FITOMENADION 10 mg/ml, Soluţie injectabilă, 10 mg/ml

Compoziţie/ Indicaţii terapeutice

Compoziţie

Un ml (o fiolă) conţine fitomenadionă 10 mg şi excipienţi: polisorbat 80, propilenglicol, fenol, acetat de sodiu anhidru, acid acetic glacial, apă pentru preparate injectabile

Grupa farmacoterapeutică: Sânge şi organe hematopoietice. Vitamina K şi alte hemostatice. Vitamina K.

Indicaţii terapeutice

–     hipoprotrombinemie congenitală sau consecutivă administrării unor preparate de tip cumarinic;

–   carenţa de vitamină K din insuficienţa hepatică şi icterul obstructiv;

–     sindroame de malabsorbţie (rezecţie intestinală întinsă, mucoviscidoză, colită ulcero- hemoragică, boală Crohn) sau tulburări de absorbţie intestinală după tratament oral de lungă durată cu antibiotice, sulfamide sau salicilaţi în doze mari;

–   supradozajul cu anticoagulante cumarinice;

–   boala hemoragică a nou-născutului.

Contraindicaţii/ Precauţii

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la fitomenadionă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Precauţii

Nu sunt necesare.

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Nu se recomandă asocierea fitomenadionei cu anticoagulante cumarinice, cu excepţia cazurilor în care există supradozaj cu anticoagulante cumarinice.

Atenţionări speciale

Hipoprotrombinemia din bolile hepatocelulare răspunde slab sau nu răspunde deloc la tratamentul cu fitomenadionă.

Copii

Se recomandă adminstrarea cu prudenţă la nou-născuţi şi sugari. Sarcina şi alăptarea

Fitomenadion 10 mg/ml se va administra în timpul sarcinii (primele 8 luni) şi alăptării numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Fitomenadion 10 mg/ml nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Fitomenadion 10 mg/ml se administrează intramuscular sau intravenos.

Adulţi:

–      în hemoragiile grave cu hipoprotrombinemie severă, se recomandă administrarea intramusculară sau intravenoasă, foarte lent (cel mult 5 mg/minut), a unei doze de 20 – 40 mg fitomenadionă/zi, repetată eventual după 24 ore;

–   în cazurile mai puţin grave, se recomandă administrarea intramusculară a unei doze de 5 – 15 mg fitomenadionă/zi.

Nou-născuţi şi sugari cu boală hemoragică:

–    profilactic, se recomandă adminstrarea intramusculară la mamă a unei doze de 1-5 mg fitomenadionă/zi, cu 6 – 24 ore înainte de naştere sau

–   curativ, se recomandă adminstarea la copil a unei doze de 0,3 mg/kg, parenteral.

Soluţia injectabilă de fitomenadionă nu trebuie amestecată cu alte soluţii injectabile sau perfuzabile

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

–   injectarea intravenoasă rapidă poate determina: transpiraţii, congestia feţei, senzaţie de constricţie toracică, dispnee, cianoză, tahicardie, colaps vascular periferic, sau chiar accidente letale;

–   la nou-născuţi, în cazuri rare, tratamentul poate determina hiperbilirubinemie;

–     la pacienţii cu afecţiuni hepatice, injectarea intramusculară repetată poate duce la modificări locale cutanate şi subcutanate.

Supradozaj

Supradozajul cu fitomenadionă poate determina anemie hemolitică, methemoglobinemie, tulburări hepatice şi renale.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 5 fiole din sticlă brună prevăzute cu punct de rupere a câte 1 ml soluţie injectabilă.

Producător

S.C. Terapia S.A., România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Terapia S.A.

Str. Fabricii, Nr. 124, Cluj Napoca, Jud. Cluj, România

Data ultimei verificări a prospectului

Octombrie 2005