Vaccin anti-rotaviral – infectia cu rotavirus diagnostic, contraindicaţii şi precauţii la vaccinare

Boala diareica este cunoscuta la om inca din antichitate. Pana la inceputul anilor ’70, la mai putin de 30% din cazuri se putea detecta o etiologie bacteriana, virala sau parazitara a bolii diareice la copii. In 1983, utilizand micrografia electronica, Bishop and colleagues au observat o particula de virus in tesutul intestinal al copiilor care prezentau diaree.

Virusul a fost denumit mai apoi „rotavirus” datorita similaritatii intre forma sa si o roata (rota este termenul latin pentru roata). Pana in 1980, rotavirusul a fost recunoscut ca fiind cea mai frecventa cauza de gastroenterita severa la nou nascuti si copii in Statele Unite.

In prezent se cunoaste ca infectia cu rotavirus este aproape universala, aproape toti copiii fiind infectati pana la varsta de 5 ani. Rotavirusul este responsabil pentru 20-60 de decese pe an in Statele Unite si pana la 500.000 de decese cauzate de diaree in intreaga lume. In august 1998 a fost autorizat primul vaccin pentru prevenirea gastroenteritei cauzate de rotavirus, dar acesta a fost retras in 1999, datorita asocierii sale cu invaginatia intestinala. Vaccinurile de generatia a doua au fost autorizate in 2006 si 2008.

Recomandări

Lista de vaccinuri obligatorii și opționale în România

Vaccin antihepatic A – despre Hepatita A, diagnostic, contraindicaţii şi precauţii la vaccinare

Rotavirusul (caracteristici, complicatii)

Rotavirusul este un virus cu ARN dublu catenar din familia Reoviridae. Virusul este compus din trei invelisuri concentrice, cu un genom format din 11 segmente. Invelisul exterior contine doua proteine importante – VP7, sau proteina G si VP4, sau proteina P. VP7 si VP4 definesc serotipul virusului si induc anticorpii de neutralizare care sunt probabil implicati in protectia imuna. In perioada 1996-2005, in Statele Unite cinci tulpini de rotavirus (G1-4, G9) au fost responsabile pentru 90% din culturile de la copii cu varsta de pana la 5 ani. Dintre acestea, tulpina G1 a fost responsabila pentru mai mult de 75% din culturi.

Rotavirusul este foarte stabil si poate ramane viabil in mediu timp de saptamani sau luni, daca nu este dezinfectat.
Rotavirusurile cauzeaza infectia la numeroase specii de animale, inclusiv la vaci si maimute. Aceste tulpini animale sunt antigenic distincte de cele care cauzeaza infectia la om si rar cauzeaza infectia la om.

Patogeneza
Virusul intra in corp prin cavitatea bucala. Replicarea virusului are loc in epiteliul vilos al intestinului subtire. Replicarea in afara intestinului subtire si raspandirea sistemica a virusului (viremia) sunt considerate rare la persoanele imunocompetente. Infectia poate avea ca rezultat scaderea absorbtiei intestinale a sodiului, glucozei si apei si niveluri scazute de activitate a lactazei intestinale, fosfatazei alcaline si sucrazei si poate duce la diaree izotonica.

Corelatiile imune privind protectia impotriva rotavirusului nu sunt pe deplin intelese. Anticorpii serici si de la nivelul mucoasei impotriva VP7 si VP4 sunt probabil importanti pentru protectia impotriva bolii. Imunitatea mediata de celule joaca, probabil, un rol in recuperarea dupa infectie si in cadrul protectiei.

Recuperarea dupa o prima infectie cu rotavirus nu duce, de obicei, la imunitate permanenta. Dupa o singura infectie naturala, 38% dintre copii sunt protejati impotriva oricarei infectii ulterioare cu rotavirus, 77% sunt protejat impotriva diareei cauzate de rotavirus, iar 87% sunt protejati impotriva diareei severe.

Reinfectarea poate aparea la orice varsta. Infectiile ulterioare confera, progresiv, o protectie mai ridicata si sunt, in general, mai putin severe decat prima. Infectiile recurente cu rotavirus afecteaza persoanele de toate varstele. Infectiile recurente sunt, de obicei, asimptomatice sau au ca rezultat diareea usoara, care poate fi precedata sau insotita de varsaturi sau febra usoara.

Caracteristici clinice
Perioada de incubatie pentru diareea cauzata de rotavirus este scurta, de obicei sub 48 de ore. Manifestarile clinice ale infectiei variaza si depind daca este vorba de prima infectie sau de reinfectare. Prima infectie dupa varsta de 3 luni este, in general, cea mai severa. Infectia poate fi asimptomatica, poate cauza diaree apoasa auto-limitata sau poate avea ca rezultat diaree dezhidratanta severa cu febra si varsaturi. Pana la o treime dintre copii pot avea temperatura mai mare de 102°F (39°C). Simptomele gastrointestinale dispar, in general, in 3-7 zile.

Caracteristicile clinice si caracteristicile scaunului la diareea cauzata de rotavirus sunt non-specifice, iar afectiunea similara poate fi cauzata de alti patogeni. Drept urmare, confirmarea unei afectiuni diareice ca fiind cauzata de rotavirus necesita testare in laborator.

Complicatii
Infectia cu rotavirus la nou nascuti si copii poate duce la diaree severa, deshidratare, dezechilibru electrolitic si acidoza metabolica. Copiii cu imunitate compromisa datorita imunodeficientei congenitale sau unui transplant de maduva sau de organe pot suferi gastroenterite severe sau prelungite cauzate de rotavirus si pot prezenta semne de anormalitate la nivelul mai multor sisteme ale organismului, in special la nivelul rinichilor si al ficatului.

Diagnosticul de laborator

Cea mai utilizata metoda pentru confirmarea infectiei cu rotavirus este detectia antigenului rotavirus in scaun prin EIA (enzyme immunoassay). Sunt disponibile mai multe kituri de teste comerciale pentru detectarea unui antigen comun rotavirusurilor umane. Aceste kituri sunt usor de utilizat, sunt ieftine si foarte sensibile.

Alte tehnici (cum ar fi microscopia electronica, transcrierea inversa a reactiei de polimerizare in lant, hibridizarea acidului nucleic, analiza secventiala si cultura) se utilizeaza mai ales in cercetare. Antigenul rotavirus a fost identificat in serul pacientilor si la 3-7 zile de la debutul bolii, dar in prezent, testele diagnostice de rutina se bazeaza in principal pe testarea probelor de materii fecale.

Epidemiologie

Ocurenta
Rotavirusul apare peste tot in lume. Prevalenta tupinilor de rotavirus variaza in functie de zona geografica, iar in unele zone sunt prezente tulpinile care nu sunt incluse in vaccin.

Sursa
Sursa rotavirusului este tractul gastrointestinal si scaunul persoanelor infectate. Desi infectia cu rotavirus apare la mai multe mamifere, transmiterea rotavirusurilor animale la om este rara si, probabil, nu duce la afectiunea clinica. Desi persoanele cu imunodeficienta pot raspandi virusul o perioada mai lunga de timp, starea de transport reala nu a fost descrisa.

Transmitere
Rotavirusurile sunt transmise in concentratie ridicata in scaunul persoanelor infectate. Transmiterea se face pe cale fecal-orala, prin contact direct cu persoana infectata si prin debridate (cum ar fi jucarii si alte suprafete contaminate cu materii fecale). Rotavirusurile sunt, probabil, transmise si prin alte moduri decat prin mancare si apa contaminata cu materii fecale si nuclei in picatura proveniti din tractul respirator.

Diagrama temporala
In tarile cu clima temperata, boala este mai frecventa toamna si iarna. In Statele Unite, nivelurile superioare progreseaza, de obicei, din sud vest in noiembrie si decembrie catre nord este in aprilie si mai. Motivul care sta la baza aceastei diagrame in functie de anotimp nu este cunoscut. In tarile cu clima tropicala, boala nu depinde atat de mult de anotimpuri, ca in zonele temperate.

Comunicabilitate
Rotavirusul este extrem de contagios, dupa cum se dovedeste prin infectia aproape universala la copiii cu varsta de pana la 5 ani. Persoanele infectate elimina mari cantitati de virus in scaun incepand cu 2 zile inainte de aparitia diareei si pana la 10 zile dupa instalarea simptomelor. Rotavirusul poate fi detectat in scaunul persoanelor cu imunodeficienta timp de peste 30 de zile dupa infectare. Este frecventa transmiterea in cadrul familiei, institutiilor, spitalelor si institutiilor de ingrijire a copilului.

Vaccinurile anti-rotavirale

Primele vaccinuri anti-rotavirale au fost cu virus de origine bovina (vaca) sau rhesus (maimuta). Studiile au demonstrat ca aceste vaccinuri orale vii puteau sa previna diareea cauzata de rotavirus la copii, dar eficacitatea acestora a variat destul de mult. Deoarece imunitatea la proteinele G (VP7) sau P (VP4) a fost asociata cu protectia bolii si recuperarea, au fost dezvoltate noi vaccinuri cu virus viu care incorporeaza proteinele G, sau si proteine G si proteine P pentru fiecare din serotipurile predominante.

In 1998, in Statele Unite a fost autorizat si recomandat un vaccin anti-rotaviral tetravalent cu virus rhesus (RRV-TV, Rotashield) pentru imunizarea nou nascutilor. Cu toate acestea, RRV-TV a fost retras de pe piata din Statele Unite la 1 an de la introducere, datorita asocierii sale cu invaginatia intestinala.

Riscul de invaginatie intestinala a fost cel mai ridicat (crestere de peste 20 de ori) la 3-14 zile de la administrarea primei doze de RRV-TV, cu o crestere mai mica a riscului (de aproximativ 5 ori) la 3-14 zile de la a doua doza. In general, s-a estimat ca riscul asociat cu prima doza de RRV-TV este de un caz la 10.000 de persoane vaccinate. Unii cercetatori au sugerat ca riscul de invaginatie intestinala asociat cu RRV-TV a depins de varsta si ca numarul absolut al evenimentelor de invaginatie intestinala si, posibil, riscul relativ de invaginatie intestinala asociat cu prima doza de RRV-TV au crescut odata cu cresterea varstei de vaccinare.

Caracteristici
In prezent in Statele Unite exista doua vaccinuri anti-rotavirale autorizate. RV5 (RotaTeq) este un vaccin oral viu fabricat de Merck si autorizat de FDA in februarie 2006. RV5 contine cinci rotavirusuri reasortante dezvoltate din tulpini provenite de la om si bovine.

Fiecare fiola de vaccin de 2-mL contine aproximativ 2 x 106 unitati de virus din fiecare dintre cele cinci tulpini reasortante. Virusurile din vaccin sunt suspendate intr-o solutie tampon care contine sucroza, citrat de sodiu, fosfat de sodiu monobazic, monohidrat, hidroxid de sodiu, polisorbat 80 si medii de cultura de tesuturi. Pot fi prezente cantitati infime de ser fetal bovin. Vaccinul nu contine conservanti sau timerosal.

S-a evaluat raspandirea pe cale fecala a virusului din vaccin la un subset de persoane inregistrate in testele de faza III. Virusul din vaccin a fost eliminat de 9% din 360 de nou nascuti dupa doza 1, dar de nici unul dintre 249 si respectiv 385 de nou nascuti dupa doza 2 si, respectiv, doza 3. Eliminarea a fost observata chiar la 1 zi si chiar la 15 zile dupa o doza. Potentialul de transmitere a virusului din vaccin nu a fost evaluat.

RV1 (Rotarix), un vaccin oral viu fabricat de GlaxoSmithKline, a fost autorizat de FDA in aprilie 2008. RV1 contine o tulpina din tulpina 89-12 (tip G1P1A[8]) a rotavirusului uman viu atenuat. RV1 este prezentat sub forma de pulbere liofilizata care este reconstituita inainte de administrare. Fiecare doza de 1-mL de vaccin reconstituit contine cel putin 106 unitati de virus din cultura infectanta. Vaccinul contine aminoacizi, dextran, mediu Dulbecco Eagle modificat, sorbitol si sucroza. Diluantul contine carbonat de calciu, apa sterila si xanthan. Vaccinul nu contine conservanti sau timerosal.

Raspandirea prin materii fecale a antigenului rotavirus a fost evaluata la toti sau la un subset de nou nascuti din sapte studii din diverse tari. Dupa doza 1, raspandirea antigenului rotavirus s-a detectat cu ELISA la 50%-80% (in functie de studiu) din nou nascuti in aproximativ ziua 7 si 0%-24% in aproximativ ziua 30. Dupa doza 2, raspandirea antigenului rotavirus a fost detectata la 4%-18% din nou nascuti in aproximativ ziua 7, si 0%-1,2% in aproximativ ziua 30. Nu a fost evaluat potentialul de transmitere a virusului din vaccin.

Eficacitatea vaccinului
Testele clinice faza III privind eficacitatea RV5 (Rotateq) au implicat peste 70.000 de nou nascuti cu varsta intre 6-12 saptamani din 11 tari.

Dupa finalizarea unui set de trei doze de RV5, eficacitatea vaccinului anti-rotaviral impotriva gastroenteritei de orice grad de severitate, provocate de rotavirus, a fost de 74%, iar impotriva gastroenteritei severe provocate de rotavirus (definita prin severitatea febrei, varsaturilor, diareei si modificarilor comportamentale) a fost de 98%. Eficacitatea vaccinului a variat in functie de serotipul rotavirusului.

Intr-un studiu vast, s-a evaluat eficacitatea vaccinului RV5 impotriva gastroenteritei provocate de rotavirus si care necesita vizite la medic la 5.673 de copii, iar eficacitatea impotriva gastroenteritei provocate de rotavirus si care necesita vizite la urgenta si spitalizare a fost evaluata la 68.038 de copii in primii 2 ani de viata. Vaccinul RV5 a redus incidenta vizitelor la medic cu 86%, a vizitelor la urgenta cu 94% si a spitalizarilor pentru gastroenterita cauzata de rotavirus cu 96%. Eficacitatea administrarii a mai putin de 3 doze nu este cunoscuta. 

Testele clinice faza III privind eficacitatea RV1 (Rotarix) au implicat mai mult de 21.000 de nou nascuti cu varsta intre 6-12 saptamani in cadrul a doua studii din America Latina si Europa.

Dupa finalizarea unui set de doua doze de RV1, eficacitatea vaccinului anti-rotaviral impotriva gastroenteritei severe cauzate de rotavirus (studiul din America Latina) a fost de 85%, iar impotriva oricarei gastroenterite cauzate de rotavirus (studiul din Europa) a fost de 87%. RV1 a redus spitalizarea pentru gastroenterita cauzata de rotavirus cu 85%-100% (in functie de studiu). Eficacitatea administrarii a mai putin de 2 doze nu este cunoscuta.

Durata imunitatii
Durata imunitatii oferite de vaccinul anti-rotaviral nu este cunoscuta. S-a studiat eficacitatea ambelor vaccinuri pe durata a doua sezoane de infectii cu rotavirus. In general, eficacitatea este mai scazuta in cel de-al doilea sezon fata de primul.

Programarea si utilizarea vaccinurilor

Recomandarile ACIP revizuite privind utilizarea vaccinului anti-rotaviral au fost publicate in MMWR in februarie 2009. Datorita datelor estimative similare privind eficacitatea si siguranta, nici Comitetul Consultativ privind Practicile de Imunizare (ACIP) si nici Academia de Pediatrie sau Academia Medicilor de Familie nu si-au afirmate preferinta pentru un anumit vaccin.
ACIP recomanda vaccinarea anti-rotavirala periodica a tuturor nou nascutilor, fara contraindicatii.

Vaccinul trebuie administrat ca serii de doua sau trei doze, pentru RV1 si, respectiv, RV5, incepand de la varsta de 2 luni. Seriile de vaccinare pentru ambele vaccinuri pot incepe inca de la varsta de 6 saptamani. Dozele din serie trebuie separate de dozele anterioare prin intervale de 1-2 luni. Vaccinul anti-rotaviral trebuie administrat in aceeasi vizita cu alte vaccinuri care se administreaza la aceasta varsta.

Varsta maxima pentru orice doza de RV1 aprobata de FDA este de 24 de saptamani, in timp de varsta maxima aprobata de FDA pentru orice doza de RV5 este de 32 de saptamani. Aceasta diferenta, precum si numarul diferit de doze din serie ar putea complica deciziile luate de clinicienii care intalnesc copii care au fost vaccinati cu o marca de vaccin anti-rotaviral, alta decat marca pe care clinicianul o are in stoc. In prezent nu exista date privind programele care includ si RV1 si RV5.

ACIP a stabilit recomandari privind varsta de vaccinare, care variaza fata de cele ale fabricantilor. Recomandarile ACIP au stabilit ca varsta maxima pentru prima doza a ambelor vaccinuri este de 14 saptamani si 6 zile. Aceasta este o recomandare off-label pentru RV5, deoarece varsta maxima aprobata pentru prima doza din acest vaccin este de 12 saptamani. Intervalul minim dintre doze pentru ambele vaccinuri anti-rotavirale este de 4 saptamani.

Varsta maxima pentru oricare din dozele oricaruia dintre vaccinurile anti-rotavirale este de 8 luni si 0 zile. Nici unul din vaccinurile anti-rotavirale nu trebuie administrat la nou nascutii cu varsta mai mare de 8 luni si 0 zile. Aceasta este o recomandare off-label pentru ambele vaccinuri, deoarece varsta maxima aprobata pentru RV1 este de 24 de saptamani, iar varsta maxima recomandata pentru RV5 este de 32 de saptamani.

ACIP NU a definit un interval maxim intre doze. Este de preferat sa se respecte intervalul recomandat de 8 saptamani. Dar daca intervalul este prelungit, nou nascutul inca mai poate fi vaccinat atat timp cat vaccinul este administrat la sau inainte de implinirea varstei de 8 luni. Nu este necesara reinceperea seriei sau adaugarea de doze daca intervalul dintre doze a fost prelungit.

Exista putine date privind siguranta sau eficacitatea administrarii a mai mult de o doza, chiar si a dozelor partiale cumulate. ACIP recomanda ca furnizorii sa nu repete doza daca nou nascutul scuipa sau regurgiteaza vaccinul. Orice doza ramasa trebuie administrata conform programului. Dozele din vaccinul anti-rotaviral trebuie separate de un interval de cel putin 4 saptamani.

ACIP recomanda ca seriile de vaccin anti-rotaviral sa fie finalizate cu acelasi produs, daca este posibil. Cu toate acestea, vaccinarea nu trebuie amanata daca produsul utilizat pentru o doza sau doze prealabila/e nu este disponibil sa nu este cunoscut. In aceasta situatie, furnizorul trebuie sa continue sau sa completeze seria cu produsul disponibil. Daca oricare doza din serie a fost RV5 (RotaTeq) sau daca marca de vaccin utilizata pentru oricare din dozele anterioare nu este cunoscuta, trebuie administrat un total de trei doze de vaccin anti-rotaviral.

Alaptarea nu pare sa diminueze raspunsul imun la vaccinul anti-rotaviral. Nou nascutii care sunt alaptati trebuie vaccinati conform programului.

In Statele Unite exista cel putin 5 serotipuri de rotavirus care pot cauza boala diareica. In plus, nou nascutii pot prezenta episoade multiple de diaree cauzata de rotavirus, deoarece infectia initiala poate asigura numai imunitate partiala. Nou nascutii la care se poate certifica experienta unei gastroenterite cauzate de rotavirus inainte de administrarea seriei complete de vaccinari anti-rotavirale tot trebuie sa inceapa sau sa termine programul de 2 sau de 3 doze.

Contraindicatii si precautii la vaccinare

Vaccinul anti-rotaviral este contraindicat la nou nascutii despre care se stie ca au avut reactii alergice severe (anafilactice) la una din componentele vaccinului sau dupa administrarea unei doze de vaccin. Aplicatorul oral pentru RV1 contine cauciuc latex, astfel ca nou nascutii cu alergie severa la latex nu trebuie sa fie vaccinati cu RV1. Tubul de dozare pentru RV5 nu contine latex.

Conditiile de precautie sunt acelea care pot creste sansa de aparitie a unei reactii adverse la vaccin sau pot reduce eficacitatea vaccinului. In general, nou nascutii cu precautii la vaccinare, asa cum se descrie mai jos, nu trebuie sa primeasca vaccinul pana cand nu se recupereaza, daca beneficiul vaccinarii nu depaseste riscul de aparitie a unei reactii adverse. Cu toate acestea, clinicienii pot lua in calcul utilizarea vaccinului de la caz la caz.

Copiii cu imunitate compromisa datorita imunodeficientei congenitale, sau transplantului de celule stem hematopoietice sau de organe, pot prezenta, uneori, gastroenterita severa, prelungita sau chiar fatala, cauzata de rotavirus. Cu toate acestea, nu sunt disponibile date privind siguranta sau eficacitatea la administrarea vaccinului anti-rotaviral la copiii care au sau pot avea imunitate compromisa datorita bolii sau medicamentelor.  Clinicienii vor trebui sa isi foloseasca uzul ratiunii in aceasta situatie.

Nu exista date privind utilizarea vaccinului anti-rotaviral la nou nascutii care sunt expusi la sau sunt infectati cu HIV. Exista, totusi, doua consideratii care sprijina vaccinarea la acesti nou nascuti. Mai intai, diagnosticul HIV poate sa nu fie stabilit la nou nascutii ai caror mame sunt infectate cu HIV pana cand acestia nu ajung la varsta de administrare a primei doze de vaccin anti-rotaviral. In Statele Unite numai 3% sau mai putin din nou nascutii expusi la HIV vor fi diagnosticati cu infectie HIV. In al doilea rand, tulpinile de rotavirus din vaccin sunt considerabil atenuate, iar expunerea la un rotavirus atenuat este preferabila expunerii la un rotavirus salbatic.

Vaccinul anti-rotaviral nu trebuie, in general, sa fie administrat la nou nascutii cu gastroenterita acuta, moderata sau severa, sau cu alta afectiune acuta pana cand nu se recupereaza. Cu toate acestea, nou nascutii cu gastroenterita acuta sau cu alta afectiune acuta usoara pot fi vaccinati, in special daca amanarea vaccinarii va amana prima doza de vaccin dupa varsta de 15 saptamani si 0 zile.

Datele disponibile sugereaza ca nou nascutii cu istoric de invaginatie intestinala pot prezenta risc mai ridicat de repetare a episodului decat alti nou nascuti. Pana cand vor fi disponibile datele post-autorizare privind siguranta vaccinului anti-rotaviral, riscurile si beneficiile vaccinarii trebuie luate in considerare la vaccinarea nou nascutilor cu episod anterior de invaginatie intestinala.

Nu exista date disponibile privind raspunsul imun la vaccinul anti-rotaviral la nou nascutii care au primit recent un produs sanguin. Teoretic, nou nascutii care au primit recent un produs sanguin care contine anticorpi ar putea avea un raspuns imunologic redus la o doza de vaccin anti-rotaviral oral. Cu toate acestea, in seria completa de vaccin anti-rotaviral se administreaza 2 sau 3 doze si nu se estimeaza risc crescut de evenimente adverse. ACIP recomanda acum ca vaccinul anti-rotaviral poate fi administrat oricand inainte de, simultan cu sau dupa administrarea oricarui produs sanguin.

Datele disponibile sugereaza ca nou nascutii prematur (i.e. nou nascutii nascuti inainte de termenul de 37 de saptamani) prezinta risc ridicat de spitalizare cauzata de rotavirus in primii 1-2 ani de viata. In testele clinice, vaccinul anti-rotaviral este, in general, bine tolerat la nou nascutii prematur, desi s-a evaluat doar un numar redus de nou nascuti prematur.

ACIP considera ca beneficiile vaccinarii anti-rotavirale a nou nascutilor inainte de termen depasesc riscurile de evenimente adverse. ACIP sustine vaccinarea unui nou nascut prematur in conformitate cu acelasi program si aceleasi precautii ca si cele valabile pentru nou nascutul la termen, cu conditia respectarii urmatoarelor conditii: varsta cronologica a nou nascutului este de cel putin 6 saptamani, nou nascutul este stabil clinic, iar vaccinul este administrat la momentul externarii sau dupa externarea din unitatea de terapie intensiva neonatala sau din incubator.

Desi nivelul mai scazut al anticorpilor maternali la nou nascutii foarte prematur ar putea, teoretic, creste riscul de reactii adverse cauzate de vaccinul anti-rotaviral, ACIP considera ca beneficiile vaccinarii nou nascutului cu varsta eligibila, clinic stabil si care nu se mai afla in spital, depasesc riscurile teoretice.

Tulpinile de rotavirus din vaccin sunt raspandite in materiile fecale ale nou nascutilor vaccinati. Astfel ca, daca un nou nascut ar urma sa fie vaccinat cu vaccin anti-rotaviral in timp ce inca mai necesita ingrijire medicala in spital, exista un risc teoretic ca virusul din vaccin sa fie transmis la nou nascutii din aceeasi unitate care sufera de o afectiune acuta, precum si la nou nascutii prematur care nu au varsta eligibla pentru vaccinare. ACIP considera ca, in situatii obisnuite, riscul de raspandire depaseste beneficiul vaccinarii unui nou nascut care va ramane in spital si recomanda ca acesti nou nascuti sa nu fie vaccinati pana nu se intrunesc conditiile descrise anterior.

Desi rotavirusul este raspandit in materiile fecale ale nou nascutilor vaccinati, transmiterea virusului din vaccin nu a fost documentata. Nou nascutii aflati in locuinte in care exista persoane care au sau sunt suspectate ca prezinta o imunodeficienta sau status imun deteriorat pot fi vaccinati. ACIP considera ca protectia indirecta a membrilor cu imunitate compromisa ai unei familii, asigurata prin vaccinarea unui nou nascut din acea familie si, prin urmare, prevenirea bolii cauzate de rotavirusul salbatic, depaseste riscul scazut de transmitere a virusului din vaccin la membrii respectivei familii care au imunitatea compromisa.

Nou nascutii din familii unde exista femei insarcinate trebuie vaccinati conform aceluiasi program ca si nou nascutii din familii in care nu exista femei insarcinate. Deoarece majoritatea femeilor aflate la varsta la care pot avea un copil au imunitate pre-existenta la rotavirus, riscul de infectie cu virusul atenuat din vaccin este considerat a fi foarte scazut. Desi transmiterea virusului din vaccin nu a fost documentata, este prudent ca toti membrii familiei sa ia masuri cum ar fi spalarea frecventa a mainilor dupa schimbarea scutecelor sau orice alte cai de contact cu materiile fecale ale nou nascutului vaccinat.

Reactii adverse dupa vaccinare

Invaginatia intestinala
Testele clinice faza 3 ale ambelor vaccinuri au fost foarte vaste, in principal pentru a se putea studia ocurenta invaginatiei intestinale la persoanele vaccinate si placebo. Testele pentru RV1 au inclus peste 63.000 de nou nascuti, din care jumatate au fost vaccinati, iar cealalta jumatate au primit placebo. In cele 30 de zile care au urmat dupa doza din oricare dintre vaccinuri, au existat 7 cazuri de invaginatie intestinala la persoanele vaccinate si 7 cazuri diagnosticate la persoanele cu placebo.

Testele pentru RV5 au inclus peste 69.000 de nou nascuti, din care jumatate au fost vaccinati, iar cealalta jumatate au primit placebo. In cele 42 de zile de dupa vaccinare, au fost diagnosticate 6 cazuri de invaginatie intestinala la nou nascutii vaccinati si 5 cazuri la cei care au primit placebo.

Aceste date demonstreaza incidenta de fond a invaginatiei intestinale la nou nascuti, asa cum este dovedita prin ocurenta acesteia la nou nascutii care au primit placebo. Datele demonstreaza si ca, in timp ce invaginatia intestinala a fost anticipata la cei care au primit vaccinul anti-rotaviral, riscul nu a fost mai ridicat la copiii care nu au fost vaccinati.

Alte evenimente adverse
In testele clinice s-au raportat diferite reactii adverse in perioada de 7-8 zile de la vaccinarea anti-rotavirala, inclusiv varsaturi la 15%-18%, diaree la 9%-24%, iritabilitate la 13%-62% si febra la 40%-43%. Cu toate acestea, rata acestor simptome la copiii vaccinati a fost similara cu rata la copiii nevaccinati. Nu s-au raportat reactii adverse grave atribuibile vaccinului anti-rotaviral.

Depozitarea si administrarea vaccinurilor
Ambele vaccinuri trebuie depozitate la temperaturi de refrigerare (35°–46°F [2°–8°C]) si protejate de lumina. Diluantul pentru RV1 poate fi depozitat la temperatura camerei. Vaccinurile nu trebuie congelate. Valabilitatea la raft a vaccinurilor depozitate in conditii corecte este de 24 de luni. RV5 trebuie administrat cat mai curand posibil dupa ce a fost scos din frigider. RV1 trebuie administrat in 24 de ore de la reconstituire. RV1 reconstituit poate fi depozitat la temperatura de refrigerare sau la temperatura camerei.

Personalul medical poate fi preocupat de expunerea la virusul din vaccin in timpul administrarii vaccinului anti-rotaviral sau contactului cu nou nascuti vaccinati. Spalarea frecventa cu sapun a mainilor sau utilizarea dezinfectantilor pe baza de alcool trebuie sa fie practici de baza in toate institutiile in care se administreaza vaccinuri. Aceasta practica trebuie sa minimizeze riscul de transmitere a virusului din vaccinul anti-rotaviral in timpul administrarii. De aceea, nu exista restrictii in privinta personalului cu imunitate suprimata sau a gravidelor din cadrul personalului care administreaza vaccinul.

Sursa: Centrul National de Supravegherea si Controlul Bolilor Transmisibile (vaccinet.ro)