ACAMOL 10 mg/ml soluţie perfuzabilă

Ce este Acamol şi pentru ce se utilizează

Acest medicament este un analgezic (ameliorează durerea) şi un antipiretic (scade febra).

Este indicat pentru tratamentul pe termen scurt al durerii de intensitate moderată, în special după o intervenţie chirurgicală şi pentru tratamentul pe termen scurt al febrei.

Punga care conţine 100 ml Acamol este destinată utilizării la pacienţi cu greutate peste 33 kg.

Înainte să utilizaţi Acamol

Nu utilizaţi Acamol

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare dintre excipienţii Acamol
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la propacetamol (un alt medicament împotriva durerii administrat în perfuzie şi un precursor al paracetamolului)
– dacă aveţi o boală severă de ficat.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Acamol
– utilizaţi un tratament adecvat cu administrare orală împotriva durerii imediat ce această cale de administrare devine posibilă.
– dacă aveţi o boală a ficatului sau a rinichiulu, sau în caz de consum abuziv de alcool etilic,
– dacă luaţi alte medicamente care conţin paracetamol,
– în cazul unor probleme de nutriţie (malnutriţie) sau deshidratare.
Înainte de începerea tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare din situaţiile menţionate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicul dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală.
Acest medicament conţine paracetamol şi, în acest caz, trebuie să se ia în considerare dacă sunt utilizate în acelaşi timp şi alte medicamente care conţin paracetamol sau propacetamol, pentru a nu depăşi doza zilnică recomandată (vezi punctul următor). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente care conţin paracetamol sau propacetamol.
În cazul tratamentului concomitent cu probenecid, trebuie luată în considerare o reducere a dozei.
Salicilamida poate întârzia eliminarea paracetamolului din corpul dumneavoastră. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi salicilamidă sau alte medicamente care conţin salicilamidă, deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi anticoagulante orale. Este posibil să fie necesare mai multe controale medicale, pentru a evalua efectul anticoagulant.

Utilizarea Acamol împreună cu alimente şi băuturi
La pacienţii care consumă cantităţi foarte mari de alcool, trebuie luată în considerare o reducerea a dozei.

Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă. Acamol poate fi utilizat pe durata sarcinii. Cu toate acestea, în acest caz, medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie dacă tratamentul poate fi efectuat.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Alăptarea
Acamol poate fi utilizat pe durata alăptării.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Informaţii importante privind unele componente ale Acamol

Acest medicament conţine sodiu 3,56 mmol (82 mg) per doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează un regim alimentar cu restricţie de sare.

Acest medicament conţine metabisulfit de sodiu (E223). În cazuri rare poate provoca reacţii de hipersensibilitate şi bronhospasm.

Cum să utilizaţi Acamol

Doze

Tabel de doze:

**Pacienţi care utilizează şi alte medicamente care conţin paracetamol:

Doza zilnică maximă prezentată în tabelul de mai sus este doza pentru pacienţi care nu utilizează şi alte medicamente care conţin paracetamol iar aceasta trebuie ajustată luându-se în considerare astfel de medicamente.

Adolescenţi şi adulţi cu greutate peste 50 kg:
1000 mg paracetamol la o singură administrare, adică o pungă a 100 ml, până la de 4 ori pe zi.
Intervalul minim între administrări trebuie să fie de 4 ore.

Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 4000 mg paracetamol, luând în considerare toate medicamentele care conţin paracetamol sau propacetamol.
Punga a 100 ml Acamol este destinată utilizării la pacienţii cu greutatea peste 33 kg.

Insuficienţă renală severă:
Atunci când se administrează paracetamol la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min), se recomandă reducerea dozei şi creşterea intervalului minim dintre administrări la 6 ore.

Copii cu greutatea peste 33 kg (cu vârsta de aproximativ 11 ani), adolescenţi şi adulţi cu greutatea sub 50 kg:
15 mg/kg paracetamol la o singură administrare, adică 1,5 ml soluţie/kg, până la de 4 ori pe zi. Intervalul minim între administrări trebuie să fie de 4 ore.

Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 60 mg paracetamol/kg şi zi (adică doza zilnică maximă de 3000 mg), luând în considerare toate medicamentele care conţin paracetamol sau propacetamol.

Nu depăşiţi doza recomandată.

Mod de administrare
Administrare intravenoasă.
Numai pentru o singură utilizare. Orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată trebuie eliminată.
Acamol se administrează sub formă de perfuzie în venă. Perfuzia trebuie să dureze aproximativ 15 minute.
Dacă vi se pare că efectul medicamentului dumneavoastră este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Acamol decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În caz de supradozaj, simptomele apar în general în primele 24 de ore şi constau în: greaţă, vărsături, scădere a poftei de mâncare, paloare, dureri de burtă şi risc de leziuni la nivelul ficatului.

În caz de supradozaj, trebuie acordată asistenţă medicală de urgenţă, deoarece există risc de afectare ireversibilă a ficatului. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste simptome.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Acamol poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

► În cazuri rare (apar la 1 până la 10 utilizatori din 10000), pot să apară următoarele: stare generală de rău, scădere a tensiunii arteriale sau modificări ale rezultatelor testelor de laborator: concentraţii crescute anormale ale enzimelor hepatice determinate prin analize de sânge. În cazul apariţiei acestora, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară efectuarea ulterioară periodică a unor analize de sânge.

► În cazuri foarte rare (apar la mai puţin de 1 utilizator din 10000) pot să apară o erupţie trecătoare pe piele sau o reacţie alergică. Întrerupeţi imediat tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

► În cazuri izolate, au fost observate alte modificări ale rezultatelor analizelor de laborator care au necesitat evaluări regulate ale analizelor de sânge: numere anormal de reduse ale unor celule din sânge (trombocite, leucocite), care pot să cauzeze sângerări din nas sau din gingii. În cazul în care acestea apar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

► Au fost raportate cazuri de înroşire a pielii, înroşire a feţei, mâncărime şi bătăi anormal de rapide ale inimii.

► Au fost raportate cazuri de durere şi senzaţie de arsură la nivelul locului de injectare.

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Acamol

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Acamol după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A nu se păstra la frigider sau congela.

Săculeţ de aluminiu

A se păstra ambalajul primar în săculeţul exterior din aluminiu.

Săculeţ din plastic

A se păstra ambalajul primar în săculeţul exterior din plastic şi în ambalajul original din carton pentru a fi protejat de lumină.

Înainte de administrare, medicamentul trebuie inspectat vizual. Nu utilizaţi Acamol dacă observaţi particule în soluţie şi modificări de culoare.

Trebuie să reţineţi că în urma procesului de sterilizare poate să apară umezeală între pungă şi săculeţul exterior, însă calitatea medicamentului nu este afectată.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Acamol

► Substanţa activă este paracetamol.

►Un ml conţine paracetamol 10 mg.

►Fiecare pungă a 100 ml conţine paracetamol 1000 mg.

►Celelalte component sunt acetat de sodiu trihidrat, citrat de sodiu, metabisulfit de sodiu (E223), manitol (E421), acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Acamol şi conţinutul ambalajului
Pungi a 100 ml
Acamol este o soluţie perfuzabilă limpede şi incoloră sau slab maronie.

Medicamentul este ambalat pentru administrarea în spital în pungi pentru perfuzie din plastic, prevăzute cu unul sau două sisteme de conectare, închise cu dop din cauciuc fixat cu capsă. Pungile pentru perfuzie sunt ambalate în săculeţi din aluminiu sau din plastic.

Mărimi de ambalaj: pungi a 100 ml ambalate în cutii a câte 5, 10, 20 sau 30 pungi.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti, România Tel: 021 230 65 24 Fax: 021 230 65 23

Fabricanţi
Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company
H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82,
Ungaria

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Olanda

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2012.