ACC 600, comprimate efervescente, 600 mg

Compoziţie

Un comprimat efervescent conţine acetilcisteină 600 mg şi ecipienţi: acid citric anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, manitol, lactoză anhidră, acid ascorbic, ciclamat de sodiu, zaharină sodică dihidrat, citrat de sodiu dihidrat, Blackberry Flavour “B” (aromă de mure).

Grupa farmacoterapeutică: expectorante fără combinaţii cu antitusive, mucolitice

Indicaţii terapeutice şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Terapie mucolitică în cazul afecţiunilor acute şi cronice ale bronşiilor şi plămânilor, cu secreţie mucoasă vâscoasă.

Contraindicaţii

Când nu trebuie să utilizaţi Acc 600?
Acc 600 nu trebuie administrat la pacienţii cu sensibilitate la acetilcisteină sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Acc 600 nu trebuie administrat la copiii cu vârsta sub 14 ani (datorită conţinutului ridicat în substanţă activă). În aceste cazuri sunt disponibile preparatele cu un conţinut mai scăzut de acetilcisteină.

La copiii cu vârsta sub 1 an, acetilcisteina poate fi administrată numai dacă este strict necesar şi sub strictă monitorizare medicală.

Nu sunt disponibile date relevante privind dozajul acetilcisteinei la nou-născuţi.

Precauţii şi interacţiuni/ Atenţionări speciale

Precauţii

Se recomandă precauţie la pacienţii cu ulcer gastro-duodenal activ.

Interacţiuni

Ce interacţiuni între Acc 600 şi alte medicamente trebuie luate în considerare?
Vă rugăm să consideraţi aceste date ca valabile şi în cazul medicamentelor utilizate recent.

Medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (antibiotice)
Administrarea clorhidratului de tetraciclină trebuie făcută separat şi la intervale de cel puţin 2 ore (cu excepţia doxiciclinei).

Medicamente pentru ameliorarea tusei (antitusive)
Administrarea Acc 600 în asociere cu medicamente pentru ameliorarea tusei (antitusive) poate provoca o congestie periculoasă a secreţiei datorită unui reflex redus al tusei. De aceea, vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră înainte de administrarea concomitentă de antitusive şi Acc 600.

Nitroglicerina
Administrarea în asociere de Acc 600 şi nitroglicerină poate conduce la intensificarea efectului vasodilatator şi vasodilatator a trinitratului de glicerină (nitroglicerină).

Atenţionări speciale

Ce trebuie să luaţi în considerare în timpul sarcinii şi alăptării?
Deoarece până în prezent nu există suficiente date privind administrarea de acetilcisteină în timpul sarcinii şi alăptării, Acc 600 nu trebuie utilizat în aceste perioade decât dacă medicul consideră acest lucru absolut necesar.

Ce măsuri de precauţie suplimentare trebuie luate în considerare?
Acc 600 conţine, printre altele, componente care conţin sodiu. Conţinutul în sodiu trebuie luat în considerare la persoanele ce urmează o dietă săracă în sodiu.

Se recomandă evitarea administrării Acc 600 în timpul dietelor sărace în sodiu.

Un comprimat efervescent Acc 600 conţine 138,8 mg sodiu.

Este necesară precauţie la pacienţii cu diabet zaharat. Un comprimat efervescent Acc 600 conţine carbohidraţi exprimaţi în 0,01 unităţi de pâine

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Acc 600 nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Dacă medicul dumneavoastră nu v-a prescris altfel sunt valabile următoarele doze. Vă rugăm să respectaţi aceste doze deoarece, în caz contrar, Acc 600 nu poate acţiona corespunzător.

Adulţii şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani
½ comprimat efervescent Acc 600 de două ori pe zi sau un comprimat efervescent Acc 600 o dată pe zi (echivalent cu 600 mg acetilcisteină pe zi).

Mucoviscidoză
Pacienţii cu mucoviscidoză (tulburare metabolică congenitală cu susceptibilitate crescută pentru infecţiile respiratorii) şi o greutate de peste 30 kg pot utiliza doze de până la 800 mg acetilcisteină pe zi dacă este necesar.

Cum şi când trebuie administrat Acc 600?
Comprimatele efervescente Acc 600 trebuie dizolvate în apă şi administrate după mese.
Tubul trebuie închis etanş după fiecare administrare.

Notă
Efectul mucolitic al Acc 600 este potenţat de aportul de lichide.

Cât timp trebuie administrat Acc 600?
Durata tratamentului depinde de tipul şi severitatea afecţiunii şi trebuie stabilită de către medicul dumneavoastră.

În cazul bronşitei cronice şi al mucoviscidozei, trebuie efectuat un tratament de durată în scopul profilaxiei infecţiei.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

Ce reacţii adverse pot să apară la administrarea Acc 600?

Mai puţin frecvente (> 1/1000, < 1/100)
Au fost raportate ocazional dureri de cap, inflamaţia membranei mucoasei bucale (stomatită) şi zgomote neobişnuite în urechi (tinnitus).

Rare (> 1/10000, < 1/1000, incluzând cazurile izolate)
Conform unor raportări individuale, au fost observate reacţii alergice după administrarea de acetilcisteină, de exemplu, scăderea tensiunii arteriale, dificultăţi în respiraţie (bronhospasm), erupţii cutanate (exantem), prurit, accelerarea bătăilor inimii (tahicardie) şi urticarie.
Raportările izolate referitoare la bronhospasm s-au referit predominant la pacienţii cu hiperreactivitate bronşică (sensibilitate crescută a bronhiilor la diferite iritaţii), în cazuri de astm bronşic.

În plus, s-au raportat, în cazuri izolate hemoragii în legătură cu administrarea de acetilcisteină, parţial datorită reacţiilor de hipersensibilitate.

În cazuri izolate pot să apară diaree, vărsături, pirosis şi greaţă.

Dacă observaţi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ce măsuri trebuie luate în cazul unor reacţii adverse?
Administrarea Acc 600 trebuie întreruptă la apariţia primelor simptome ale unei reacţii de hipersensibilitate.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră astfel încât acesta să poată decidă asupra gradului de severitate şi dacă este necesar asupra măsurilor corespunzătoare.

Supradozaj

Dacă aţi utilizat prea multe comprimate efervescente Acc 600 (supradozaj intenţional sau întâmplător)
În cazul unui supradozaj intenţional sau întâmplător pot să apară efecte locale iritante cum sunt diaree, vărsături, dureri de stomac, greaţă. Reacţii adverse severe sau simptome ale unei intoxicaţii nu au fost raportate nici chiar în cazuri de supradozaj extrem. Vă rugăm, spuneţi medicului dumneavoastră în astfel de cazuri.

Dacă aţi luat utilizat prea puţine comprimate Acc 600 sau aţi omis o doză
Dacă aţi omis o doză sau aţi administrat orea puţine comprimate efervescente Acc 600 vă rugăm să continuaţi administrarea după schema de dozaj prescrisă.

Pastrare/ Informaţii suplimentare

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj
Cutie cu un tub din polipropilenă conţinând 10 comprimate efervescente.

Producător
Salutas Pharma GmbH, Germania
Hermes Arzneimittel GmbH, Germania

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Hexal AG
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania

Data ultimei verificări a prospectului
Mai 2005