ACC Granule pentru soluţie orală, 100 mg/5 ml

Compoziţie

O linguriţă dozatoare (5 ml soluţie orală) conţin 100 mg acetilcisteină şi excipienţi: p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, sorbitol, citrat de sodiu dihidrat, aromă de portocale 290038.

Ce este ACC Granule pentru soluţie orală şi pentru ce se utilizează

ACC Granule pentru soluţie orală este un medicament indicat pentru tratamentul tulburărilor secreţiei bronşice în cazul afecţiunilor bronhopulmonare acute şi cronice, însoţite de formarea şi transportul deficitar al secreţiei.

Înainte de a utiliza ACC Granule pentru soluţie orală

Contraindicaţii
ACC Granule pentru soluţie orală nu trebuie administrat
– dacă sunteţi hipersensibil la acetilcisteină sau la oricare dintre componenţii produsului.

Precauţii
Se recomandă precauţie la pacienţii cu ulcer gastro-duodenal activ.
Se recomandă administrarea cu precauţie la pacienţii astmatici, eventual, în asociere cu bronhodilatatoare, deoarece acetilcisteina favorizează bronhospasmul.

Interacţiuni
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent şi alte medicamente chiar dacă acestea sunt eliberate fără prescripiţie medicală.

Antibiotice
Tetraciclina clorhidrat (cu excepţia doxiciclinei) trebuie administrată separat, la un interval de cel puţin 2 ore.
Raportările asupra inactivării antibioticelor de către acetilcisteină sunt bazate numai pe experimentele in vitro, în care substanţele relevante au fost combinate direct. Totuşi, pentru siguranţă, administrarea orală a antibioticelor nu trebuie să coincidă cu administrarea acetilcisteinei şi trebuie amânată cu 2 ore. Au fost descrise incompatibilităţi in vitro în special pentru aminoglicozide, cefalosporine, peniciline semisintetice şi tetracicline.
Nu au fost raportate incompatibilităţi pentru antibiotice cum sunt amoxicilina, cefuroxima, doxiciclina, eritromicina sau tiamfenicol.

Antitusive
Administrarea asociată de acetilcisteină şi antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasă datorită unui reflex redus al tusei. De aceea, o astfel de terapie asociată trebuie să aibă la bază o indicaţie terapeutică precisă.

Trinitratul de glicerină
S-a raportat că vasodilataţia şi inhibarea agregării plachetare, produse de nitroglicerină pot fi intensificate la administrarea simultană de acetilcisteină. Relevanţa clinică a acestor observaţii rămâne a fi elucidată.

Atenţionări speciale
Acest medicament nu este recomandat pacienţilor cu intoleranţă ereditară la fructoză, cu sindrom de malabsorbţie a glucozei sau galactozei sau cu deficit de zaharază-izomaltază.

Copii
La copiii cu vârsta sub 1 an, acetilcisteina poate fi administrată numai dacă este strict necesar şi sub strictă monitorizare medicală.

Sarcina şi alăptarea
Deoarece nu există suficientă experienţă privind administrarea acetilcisteinei în timpul sarcinii şi alăptării, nu se recomandă administrarea în această perioadă.
Puteţi utiliza ACC Granule pentru soluţie orală în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă medicul dumneavoastră a decis că este absolut necesar.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
ACC Granule pentru soluţie orală nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Datorită conţinutului în p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil, poate să apară urticarie în timpul administrării acestui medicament. De asemenea, este posibilă apariţia ulterioară a unor reacţii ca dermatita de contact. Reacţii imediate ca urticaria sau bronhospasmul, sunt rare.
ACC Granule pentru soluţie orală conţine componente sodice. Conţinutul în sodiu trebuie luat în considerare la persoanele ce urmează o dietă săracă în sodiu.
Se recomandă evitarea administrării ACC Granule pentru soluţie orală în timpul dietelor sărace în sodiu.

Este necesară precauţie la pacienţii cu diabet zaharat. Acest medicament conţine 3,7 g sorbitol în 10 ml soluţie orală (2 linguriţe dozatoare). Dacă se respecta regimul de dozare, la fiecare administrare se aduce un aport de 3,7 g sorbitol, echivalent cu 0,31 unităţi carbohidraţi.

Cum se utilizează ACC Granule pentru soluţie orală

Administraţi ACC Granule pentru soluţie orală aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Vă rugăm să administraţi ACC Granule pentru soluţie orală după mese şi numai după prepararea soluţiei orale.
Efectul mucolitic al ACC Granule pentru soluţie orală este potenţat de aportul de lichide.

Durata administrării
Durata administrării depinde de tipul şi severitatea afecţiunii şi trebuie stabilită de către medic.
Nu se recomandă administrarea ACC Granule pentru soluţie orală mai mult de 4-5 zile fără recomandarea medicului.
În cazul bronşitei cronice şi al mucoviscidozei, trebuie efectuat un tratament de durată în scopul profilaxiei infecţiei.

Dacă nu este prescris altfel de către medicul dumneavoastră, sunt valabile următoarele doze:

Mucoviscidoză
Pacienţii cu mucoviscidoză şi o greutate de peste 30 kg pot utiliza doze de până la 800 mg acetilcisteină pe zi dacă este necesar.

Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa
Prepararea soluţiei orale:
– Deschideţi capacul de siguranţă pentru copii prin presare în jos şi rotire simultană spre stanga.
– Umpleţi flaconul cu apă rece de la robinet până la marcaj.
– Închideţi flaconul şi agitaţi energic.
– Umpleţi din nou flaconul cu apă până la marcaj şi agitaţi.

Această procedură trebuie repetată până când soluţia orală a atins nivelul marcajului de pe flacon.

Pentru administrare se utilizează linguriţa dozatoare a 5 ml, prevăzută cu gradaţii la 2,5 ml şi la 1,25 ml.

Dacă aţi administrat o cantitate prea mare de ACC Granule pentru soluţie orală
În cazul unui supradozaj pot să apară tulburări gastro-intestinale. Acestea se pot manifesta ca arsuri, dureri gastrice, greaţă, vărsături şi diaree.

Reacţii adverse severe sau simptome ale unei intoxicaţii, nu au fost observate până în prezent, chiar şi în caz de supradozaj extrem. În cazul în care suspectaţi un supradozaj vă rugăm spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aţi omis o doză de ACC Granule pentru soluţie orală
Dacă aţi uitat să administraţi o doză sau aţi administrat ACC Granule pentru soluţie orală în cantităţi prea mici, vă rugăm să continuaţi administrarea conform aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră fără să dublaţi doza.

Reacţii adverse posibile

Ca orice medicament, ACC Granule pentru soluţie orală poate avea reacţii adverse.
Următoarele date pot fi luate în considerare în evaluarea frecvenţei reacţiilor adverse.

Mai puţin frecvente (> 1/1000, < 1/100)

Au fost raportate ocazional cefalee, stomatită şi tinnitus.

Rare (> 1/10000, < 1/1000, incluzând cazurile izolate)

Conform unor raportări individuale, au fost observate reacţii alergice după administrarea de acetilcisteină, de exemplu, hipotensiune arterială, bronhospasm, erupţii cutanate, exantem, prurit, tahicardie şi urticarie.
Conform unor raportări individuale, au fost observate reacţii alergice după administrarea de acetilcisteină, de exemplu, hipotensiune arterială, bronhospasm, exantem, erupţii cutanate, prurit, tahicardie şi urticarie. Raportările izolate referitoare la bronhospasm s-au referit predominant la pacienţii cu hiperreactivitate bronşică, în cazuri de astm bronşic.

În plus, s-au raportat, în cazuri izolate hemoragii în legătură cu administrarea de acetilcisteină, parţial datorită reacţiilor de hipersensibilitate.
O agregare plachetară redusă în prezenţa acetilcisteinei a fost confirmată de diferite studii a căror relevanţă clinică trebuie încă elucidată.

În cazuri izolate pot să apară diaree, vărsături, pirozis şi greaţă.

Datorita conţinutului în p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil, poate să apară urticarie în timpul administrării acestui medicament. De asemenea, este posibilă apariţia ulterioară a unor reacţii ca dermatita de contact. Reacţii imediate ca urticaria sau bronhospasmul, sunt rare.

Datorită conţinutului în sorbitol, pot să apară tulburări gastro-intestinale în timpul administrării acestui medicament.

Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

ACC Granule pentru soluţie orală nu trebuie administrat din nou dacă apar primele simptome ale unor reacţii de hipersensibilitate. Spuneţi medicului dumneavoastră astfel încât acesta să poată decide asupra severităţii acestor reacţii şi asupra măsurilor care se impun.

Cum se păstrează ACC Granule pentru soluţie orală/ Alte informaţii

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A se păstra între 2-8°C după reconstituirea soluţiei orale.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 30 g granule pentru 75 ml soluţie orală şi o linguriţă dozatoare a 5 ml.
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 60 g granule pentru 150 ml soluţie orală şi o linguriţă dozatoare a 5 ml.

 Producător 
Salutas Pharma GmbH, Germania

 Deţi nătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă 
Hexal AG Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania

Data ultimei verificări a prospectului
Iunie 2005