Aceclofen, supozitoare

Compoziţie

Un supozitor conţine paracetamol 500 mg şi diclofenac sodic 50 mg şi excipienţi: înlocuitor de unt de cacao (tip N CHOX 355) = Kemcoa, parafină lichidă.

Grupa farmacoterapeutică

Indicaţii terapeutice

Aceclofen este indicat în:
– Boli reumatismale inflamatorii sau degenerative: artrita reumatoida, artrita reumatoida juvenila, spondilita ankilopoetica, osteoartrita si spondilartrita, sindroame dureroase ale coloanei vertebrale, reumatism abarticular, reumatism psoriazic, atacuri acute de guta
– Afectiuni dureroase si/sau inflamatorii in ginecologie, de exemplu, dismenoree primara sau anexita;

Contraindicaţii
– hipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului;
– hipersensibilitate la alte AINS (inclusiv criza de astm, urticarie sau rinita acuta).
– ulcer gastro-duodenal;
– insuficienţă hepatică severă;
– insuficienţă renala severă;
– insuficienţă cardiacă severă sau necontrolată terapeutic.
– antecedente recente de rectită sau rectoragii.
– ultimul trimestru de sarcină (după luna a VI-a).

Precauţii
Diclofenacul poate determina creşterea concentraţiei uneia sau mai multor enzime hepatice, ceea ce impune monitorizarea atentă a funcţiei hepatice. Dacă testele hepatice se menţin modificate sau apar alte complicaţii (eozinofilie sau eritem), tratamentul trebuie întrerupt.
Se recomandă precauţie la pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază datorită paracetamolului din compoziţie.
Pentru evitarea riscului de supradozaj trebuie verificată absenţa paracetamolului din compoziţia altor medicamente utilizate concomitent.
Utilizarea supozitoarelor nu este adecvată în caz de diaree.
Utilizarea supozitoarelor prezintă un risc de iritaţie locală, în special în cazul utilizării timp îndelungat şi în doze mari.

Interacţiuni

Diclofenac
Asocieri nerecomandate:
– alte antiinflamatoare nesteroidiene incluzând salicilaţi: la doze mari, cresc riscul ulcerogen şi hemoragic digestiv prin sinergie aditivă;
– anticoagulante orale, heparina şi ticlopidina: cresc riscul hemoragic prin inhibarea funcţiei plachetare şi agresiune asupra mucoasei gastro-duodenale. Dacă asocierea nu poate fi evitată, se recomandă supravegherea clinică şi biologică (urmărirea timpilor de sângerare şi de protrombină);
– dispozitive intrauterine: posibilitatea diminuării eficacităţii dispozitivelor intrauterine;
– litiu: creşterea litemiei poate atinge valori toxice prin diminuarea excreţiei renale a litiului. Dacă totuşi asocierea este necesară se urmăreşte litemia şi se adaptează doza de litiu, în timpul tratamentului si după întreruperea administrării diclofenacului;
– metotrexatul: creşte toxicitatea hematologică când se administrează în doze mari şi la mai puţin de 24 ore înainte sau după diclofenac, prin deplasarea legării proteinelor plasmatice şi/sau diminuarea clearance-ului renal;

Asocieri care necesită precauţii la utilizare:
– diureticele: riscul insuficienţei renale acute la bolnavii deshidrataţi, prin diminuarea filtrării glomerulare. Este necesară hidratarea bolnavului şi urmărirea funcţiei renale la debutul tratamentului;

Asocieri de care se ţine cont:
– antihipertensive (β blocante, captopril, lizinopril, diuretice): scad efectul antihipertensiv prin inhibiţia prostaglandinelor vasodilatatoare;
– interferon alpha: riscul inhibiţiei acţiunii sale.
Paracetamolul din compoziţie, poate modifica valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic şi valorile glicemiei determinate prin metoda glucozozidazei-peroxidazei.

Atenţionări speciale

Se administrează cu prudenţă şi sub supraveghere la pacienţii cu afecţiuni gastro-intestinale în antecedente (ulcer duodenal, colită ulcerohemoragică, boală Crohn) şi la cei cu antecedente de tulburări hematologice sau tulburări de coagulare (se recomandă examene hematologice periodice şi pe parcursul tratamentului).
La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, ciroză sau nefropatie cronică, la pacienţii trataţi cu diuretice, după o intervenţie chirurgicală majoră care antrenează o hipovolemie, trebuie monitorizată diureza şi funcţia renală
La pacientii vârstnici şi subponderali se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficace.

Sarcina şi alăptarea
Studiile efectuate la animale nu au arătat nici un risc pentru făt, dar nu s-au efectuat studii controlate la gravide în primul şi al doilea trimestru de sarcină. Produsul este contraindicat din luna a VI-a de sarcină datorită riscului de toxicitate cardio-pulmonară (hipertensiune pulmonară cu închiderea prematură a canalului arterial) şi renală la făt şi de prelungire a timpului de sângerare la mamă şi la copil, la sfârşitul sarcinii.

Diclofenacul se excretă în cantităţi foarte mici în lapte; nu se recomandă administrarea Aceclofen în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Aceclofen influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Pacienţii trebuie avertizaţi despre o posibilă apariţie a unor senzaţii uşoare de ameţeală sau alte tulburări la nivelul sistemului nervos central (SNC), cazuri în care nu se recomandă conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Doze şi mod de administrare

Adulţi
Doza zilnică recomandată de Aceclofen este de 1-2 supozitoare după cum urmează.
În afecţiuni reumatismale acute, se recomandă o doză iniţială de 100-150 mg diclofenac sodic, în 2-3 prize:
– la pacienţii cu afecţiuni gastro-intestinale în antecedente se recomandă 1 supozitor Aceclofen de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara), asociat cu 50 mg diclofenac sodic administrat oral.
– la pacienţii cu sensibilitate a mucoasei rectale, în antecedente, pentru a se evita iritaţiile locale, se recomandă un supozitor Aceclofen seara, asociat cu 50-100 mg diclofenac sodic administrat oral.

În tratamentul de întreţinere în afecţiunile reumatismale se administrează o doză zilnică de 100 mg diclofenac sodic în 2 prize (un supozitor Aceclofen, seara la culcare, pentru calmarea durerii nocturne şi diminuarea redorii matinale, asociat cu 50 mg diclofenac sodic administrat oral, dimineaţa)
În dismenoreea primară, doza iniţială de 50-100 mg diclofenac sodic (1-2 supozitoare Aceclofen sau un supozitor Aceclofen şi 50 mg diclofenac sodic administrat oral) poate fi crescută la următoarele cicluri menstruale până la maxim 200 mg diclofenac sodic pe zi (1-2 supozitoare Aceclofen la care se adaugă diclofenac sodic administrat oral până la doza totală). Tratamentul trebuie început înaintea apariţiei primelor manifestari şi în funcţie de simptomatologie trebuie continuat câteva zile.

Copii
Nu se recomandă utilizarea Aceclofen la copii; se vor utiliza forme farmaceutice cu concentraţii adecvate vârstei.

Supradozaj
Supradozajul cu diclofenac nu prezintă un tablou clinic caracteristic; simptomele care pot să apară sunt: cefalee, agitaţie motorie, iritabilitate, ameţeli convulsii, dureri epigastrice, greaţă, vărsături, diaree, hematemeză, tulburări ale funcţiei renale si hepatice. Măsurile terapeutice constau în spitalizarea în centre specializate si instituirea tratamentului simptomatic şi de susţinere în cazul complicatiilor de tipul: hipertensiune arterială, insuficienţă renală, convulsii.
Simptomele supradozajului cu paracetamol sunt următoarele; greaţă, vărsături, anorexie, paloare, dureri abdominale, care apar în general în primele 24 ore. Măsurile terapeutice constau în administrarea precoce a antidotului N-acetil-cisteină pe cale i.v sau orală.

Reacţii adverse

Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, dureri epigastrice, diaree, crampe abdominale, dispepsie, flatulenţă, anorexie; rare cazuri de ulcer gastro-duodenal, hemoragie digestivă sau perforaţie, exacerbarea colitei ulcerohemoragice; iritaţii locale sau agravarea bolii hemoroidale.
Tulburări la nivel SNC: ocazional cefalee, ameţeli şi somnolenţă; pot să apară în cazuri izolate parestezii, tulburări de memorie, dezorientare, tulburări de vedere şi auz, insomnie, iritabilitate, depresie, anxietate;
Tulburări cutanate: ocazional eruptii cutanate şi urticarie; cazuri izolate de erupţii buloase, eczeme, eritem polimorf, eritrodermie, purpură;
Tulburări renale: rar, edeme periferice, insuficienţă renală acută, hematurie, nefrite, proteinurie şi necroză papilară;
Tulburări hepatice: creşteri ale transaminazelor, hepatite cu sau fără icter;
Tulburări hematologice: excepţional leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoză, anemie hemolitică sau aplastică;
Reacţii de hipersensibilizare: manifestări dermatologice (exantem, exemă), manifestări respiratorii (bronhospasm, excepţional reacţii anafilactoide);
Tulburări ce ţin de calea de administrare: manifestări uşoare ce pot să apară la începutul tratamentului – diaree, colici, balonări şi dureri rectale.

Informaţii suplimentare

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj
Cutie cu 2 folii Al-PE a câte 3 supozitoare

Producător
S.C. Antibiotice S.A., Iaşi, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Antibiotice S.A.
Str. Valea Lupului Nr.1, 707410, Iaşi, România

Data ultimei verificări a prospectului
Aprilie 2004