ACICLOVIR, capsule, 200 mg, 400 mg

Compoziţie

Aciclovir 200 mg
O capsulă conţine aciclovir 200 mg şi excipienţi: amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171), azorubine carmoisine (E 122), Sunset Yellow FCF (E 110), gelatină.

Aciclovir 400 mg
O capsulă conţine aciclovir 400 mg şi excipienţi: amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171), galben de quinolină (E 104), tartrazină (E 102), gelatină, brilliant black BN (E 151), patent blue V (E 151), amaranth(E 123).

Grupa farmacoterapeutică

Indicaţii terapeutice

Aciclovir este indicat pentru:
– tratamentul infecţiilor herpetice cutaneo-mucoase (inclusiv a celor cu localizare genitală) primare, precum şi al recidivelor, produse de virusul herpes simplex (VHS);
– profilaxia infecţiilor cu VHS la pacienţii imunocompromişi;
– tratamentul infecţiilor cu virus varicelo-zosterian (VVZ).

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la aciclovir sau la oricare dintre excipienţi.

Precauţii
La pacienţii imunocompromişi, aciclovirul nu reduce frecvenţa complicaţiilor din varicelă.
La unii pacienţi imunocompromişi, după administrarea îndelungată sau după tratamente repetate, s-a observat apariţia unor tulpini virale rezistente la aciclovir.
Aciclovir 200 mg conţine ca excipienţi Sunset Yellow FCF (E 110) şi azorubine carmoisine
(E 122) care pot provoca reacţii alergice.
Aciclovir 400 mg conţine ca excipienţi tartrazină (E 102), brilliant black BN (E 151) şi amaranth care pot provoca reacţii alergice.

Interacţiuni
Se impune prudenţă în cazul asocierii aciclovirului cu probenecid şi cu alte medicamente care pot influenţa eliminarea aciclovirului (pot prelungi timpul de înjumătăţire plasmatică şi creşte concentraţia plasmatică a acestuia).

Atenţionări speciale

La pacienţii cu insuficienţă renală doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi pct. Doze şi mod de administrare).

Copii
Nu există date privind eficacitatea tratamentului cu aciclovir în infecţiile cu VVZ la copiii imunocompetenţi.

Vârstnici
La vârstnici se recomandă asigurarea unui aport hidric corespunzător. La pacienţii cu funcţie renală normală nu este necesară reducerea dozelor.

Sarcina şi alăptarea
Aciclovirul traversează bariera feto-placentară şi se excretă în laptele matern. Nu au fost evidenţiate efecte dăunătoare asupra fătului, nou-născuţilor şi sugarilor ai căror mame au fost tratate în timpul sarcinii sau alăptării cu aciclovir. Deoarece nu există studii controlate la om, administrarea aciclovirului în perioada sarcinii şi alăptării impune prudenţă şi se va face numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Aciclovir nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Pentru infecţiile primare şi cele recurente, tratamentul trebuie iniţiat la primele semne sau simptome de infecţie (durere, senzaţie de furnicături sau înţepături, eritem local).

Adulţi

Tratamentul infecţiilor cu VHS
Doza zilnică recomandată este de 5 capsule Aciclovir 200 mg (1 g aciclovir), fracţionat în prize egale, la intervale de 4 ore (cu pauză în timpul nopţii), timp de cel puţin 5 zile. În infecţiile severe, durata tratamentului poate fi prelungită la 10 zile.
Pentru pacienţii imunocompromişi şi pentru cei cu malabsorbţie pot fi necesare doze zilnice mai mari, de până la 10 capsule Aciclovir 200 mg sau 5 capsule Aciclovir 400 mg (2 g aciclovir).

Tratamentul infecţiilor recurente cu VHS la pacienţii imunocompromişi
Doza zilnică recomandată este de 4 capsule Aciclovir 200 mg sau 2 capsule Aciclovir 400 mg (800 mg aciclovir) fracţionat în 2 – 4 prize. Se recomandă oprirea tratamentului după 6-9 luni pentru a evalua starea clinică a pacientului.

Profilaxia infecţiilor cu VHS la pacienţii imunocompromişi
Doza zilnică recomandată este de 4 capsule Aciclovir 200 mg (800 mg aciclovir), fracţionat în 4 prize. În infecţiile severe, la pacienţii cu imunodeficienţă severă sau în caz de malabsorbţie pot fi necesare doze zilnice de 8 capsule Aciclovir 200 mg sau 4 capsule Aciclovir 400 mg (1,6 g aciclovir), fracţionat în 4 prize; în aceste cazuri se poate lua în considerare administrarea aciclovirului parenteral. Durata tratamentului profilactic se stabileşte în funcţie de perioada în care pacientul este expus riscului de infecţie cu VHS.

Tratamentul infecţiilor cu virus varicelo-zosterian
Doza zilnică recomandată este de 20 capsule Aciclovir 200 mg sau 10 capsule Aciclovir 400 mg (4 g aciclovir), fracţionat la intervale de 4 ore, timp de cel puţin 7 zile; în aceste cazuri se poate lua în considerare administrarea aciclovirului parenteral. Tratamentul cu aciclovir este mai eficace dacă se începe cât mai curând posibil de la apariţia primelor semne cutanate sau simptome ale bolii.

Copii

Tratamentul şi profilaxia infecţiilor cu VHS la pacienţii imunocompromişi
Datorită formei farmaceutice, Aciclovir poate fi utilizat la copii cu vârsta peste 6 ani; pentru copiii peste 6 ani doza uzuală este aceeaşi ca pentru adulţi.

Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală ajustarea dozei se face în funcţie de clearance-ul creatininei:

La pacienţii cu insuficienţă renală hemodializaţi, se recomandă administrarea unei doze suplimentare de aciclovir după fiecare şedinţă de hemodializă.

Supradozaj
Pentru a evita riscul de supradozaj, pacienţii care utilizează doze mai mari de 5 g aciclovir trebuie ţinuţi sub supraveghere medicală. Aciclovirul are toxicitate mică. În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic. Hemodializa este utilă.

Reacţii adverse

De obicei, aciclovirul administrat oral este bine tolerat. Pot să apară erupţii cutanate, tulburări gastro-intestinale (de exemplu, greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale), care dispar spontan după întreruperea tratamentului.
Tulburări neuropsihice reversibile (de exemplu, cefalee, somnolenţă, vertij, stare de confuzie, halucinaţii) au fost semnalate mai frecvent la pacienţii cu insuficienţă renală.
Foarte rar, valorile enzimelor hepatice, bilirubinei, ureei şi creatininei plasmatice pot să crească temporar în timpul tratamentului.
Căderea părului a fost semnalată rar, dar nu a fost stabilită relaţia de cauzalitate cu administrarea aciclovirului.

Informaţii suplimentare

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Aciclovir 200 mg
Cutie cu un blister din Al/PVC a 10 capsule.
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 capsule.
Cutie cu 100 blistere din Al/PVC a câte 10 capsule.

Aciclovir 400 mg
Cutie cu un blister din Al/PVC a 10 capsule.

Producător
S.C. Arena Group S.A.
B-dul Dunării Nr. 54, Comuna Voluntari, Jud. Ilfov, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Arena Group S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Et.1, Ap. 1, Sector 2, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului
August 2006