ACICLOVIR, comprimate, 200 mg

Compoziţie

Un comprimat conţine aciclovir 200 mg şi excipienţi: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, polividonă, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică

Indicaţii terapeutice
Aciclovir 200 mg este indicat pentru:
– tratamentul infecţiilor herpetice labiale şi genitale primare, precum şi al recidivelor, produse de virusul herpes simplex (VHS);
– profilaxia infecţiilor cu VHS la pacienţii imunocompromişi;
– tratamentul infecţiilor cu virus varicelo-zosterian (VVZ).

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la aciclovir sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Precauţii
La pacienţii imunocompromişi aciclovirul nu reduce frecvenţa complicaţiilor din cadrul varicelei.
La unii pacienţi imunocompromişi, după administrarea îndelungată sau după cure repetate, a fost observată apariţia unor tulpini virale rezistente la aciclovir.
La unii pacienţi imunocompromişi trataţi cu aciclovir s-a constatat apariţia purpurei trombotice trombocitopenice însoţită de sindrom hemolitic uremic, cu evoluţie letală.

Interacţiuni
Se impune prudenţă în cazul asocierii aciclovirului cu probenecid şi cu alte medicamente care pot influenţa eliminarea aciclovirului (pot prelungi timpul de înjumătăţire şi creşte concentraţia plasmatică a acestuia).
Valorile enzimelor hepatice, bilirubinei, ureei şi creatininei sanguine pot să crească temporar în timpul tratamentului.

Atenţionări speciale

La pacienţii cu insuficienţă renală doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi pct. Doze şi mod de administrare).

Copii
Nu există date privind eficacitatea tratamentului cu aciclovir în infecţiile cu VVZ la copiii imunocompetenţi.

Vârstnici
La vârstnici se recomandă asigurarea unui aport hidric corespunzător. La pacienţii cu funcţie renală normală nu este necesară reducerea dozelor.

Sarcina şi alăptarea
Aciclovirul traversează bariera feto-placentară şi se excretă în laptele matern. Nu au fost semnalate efecte dăunătoare asupra fătului, nou-născuţilor şi sugarilor ai căror mame au fost tratate în timpul sarcinii sau alăptării cu aciclovir. Deoarece nu există studii controlate la om, administrarea aciclovirului în perioada sarcinii şi alăptării impune prudenţă.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Aciclovirul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Pentru infecţiile primare şi cele recurente, tratamentul trebuie iniţiat la primele semne sau simptome de infecţie (durere, senzaţie de furnicături sau înţepături, eritem local).

Adulţi

Tratamentul infecţiilor cu VHS
Doza zilnică recomandată este de 5 comprimate Aciclovir 200 mg (1 g aciclovir), fracţionat în prize egale, la intervale de 4 ore, timp de cel puţin 5 zile. În infecţiile severe, durata tratamentului poate fi prelungită la 10 zile.
Pentru pacienţii imunocompromişi şi pentru cei cu malabsorbţie pot fi necesare doze zilnice mai mari, de până la 10 comprimate Aciclovir 200 mg (2 g aciclovir).

Tratamentul infecţiilor recurente cu VHS la pacienţii imunocompromişi
Doza zilnică recomandată este de 4 comprimate Aciclovir 200 mg (800 mg aciclovir) fracţionat în 2-4 prize. Se recomandă oprirea tratamentului după 6-9 luni pentru a evalua starea clinică a pacientului.

Tratamentul profilactic al infecţiilor cu VHS la pacienţii imunocompromişi
Doza zilnică recomandată este de 4 comprimate Aciclovir 200 mg (800 mg aciclovir), fracţionat în 4 prize. În infecţiile severe, la pacienţii cu imunodeprimare severă sau în caz de malabsorbţie pot fi necesare doze zilnice de 8 comprimate Aciclovir 200 mg (1,6 g aciclovir), fracţionat în 4 prize; în aceste cazuri se poate lua în considerare administrarea aciclovirului parenteral. Durata tratamentului profilactic se stabileşte în funcţie de perioada în care pacientul este supus riscului de infecţie cu VSH.

Tratamentul infecţiilor cu virus varicelo-zosterian
Doza zilnică recomandată este de 20 comprimate Aciclovir 200 mg (4 g aciclovir), fracţionat la intervale de 4 ore, timp de cel puţin 7 zile; în aceste cazuri se poate lua în considerare administrarea aciclovirului parenteral. Tratamentul cu aciclovir este mai eficace dacă se începe cât mai curând posibil de la apariţia primelor semne cutanate sau simptome ale bolii.

Copii

Tratamentul şi profilaxia infecţiilor cu VHS la pacienţii imunocompromişi
Datorită formei farmaceutice, Aciclovir 200 mg este destinat utilizării la copii cu vârsta peste 5 ani; pentru copiii peste 5 ani doza uzuală este aceeaşi ca pentru adulţi.

Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală ajustarea dozei se face în funcţie de clearance-ul creatininei:

La pacienţii cu insuficienţă renală hemodializaţi, se recomandă administrarea unei doze suplimentare de aciclovir după fiecare şedinţă de hemodializă.

Supradozaj
Pentru a evita riscul de supradozaj, pacienţii care primesc doze mai mari de 5 g aciclovir trebuie ţinuţi sub supraveghere medicală. Aciclovirul are toxicitate mică. În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic. Hemodializa este utilă.

Reacţii adverse

De obicei, aciclovirul administrat oral este bine tolerat. Pot să apară eritem cutanat, tulburări gastro-intestinale (de exemplu greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale), care dispar spontan după întreruperea tratamentului.
Tulburări neuropsihice reversibile (de exemplu cefalee, somnolenţă, vertij, stare de confuzie, halucinaţii) au fost semnalate mai frecvent la pacienţii cu insuficienţă renală.
Foarte rar, valorile enzimelor hepatice, bilirubinei, ureei şi creatininei sanguine pot să crească temporar în timpul tratamentului.
Căderea părului a fost semnalată rar, dar nu a fost stabilită relaţia de cauzalitate cu administrarea aciclovirului.

Informaţii suplimentare

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Nu sunt necesare condiţii speciale pentru păstrare.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj
Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate.

Producător
S.C. Gedeon Richter România S.A., România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, Târgu-Mureş, judeţul Mureş, România

Data ultimei verificări a prospectului
Martie 2004