ACICLOVIR HYPERION, cremă, 50 mg/g

Compoziţie

100 g cremă conţin aciclovir 5 g şi excipienţi: alcool cetostearilic, octildodecanol, glicerol, parafină lichidă, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, apă purificată.

Grupa farmacoterapeutică

Indicaţii terapeutice
Tratamentul infecţiilor cutanate cu virus herpes simplex, incluzând herpesul genital şi labial, iniţial şi recurent.

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la aciclovir sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Precauţii
La pacienţii sever imunodeprimaţi (de exemplu, pacienţii cu SIDA, transplant de măduvă osoasă) trebuie luată în considerare administrarea orală de aciclovir.
Datorită mecanismului de acţiune, tratamentul cu aciclovir nu realizează eradicarea virusurilor latente; pacientul rămâne expus aceluiaşi risc de recidive.
În cazul herpesului labial, majoritatea studiilor realizate au arătat că administrarea aciclovirului accelerează vindecarea leziunilor; alţi parametri (oprirea evoluţiei către ulcerare, durata fazei dureroase) nu au fost influenţaţi semnificativ statistic în toate studiile.
Nu se recomandă aplicarea cremei pe mucoasa bucală, vaginală sau conjunctivală.
Trebuie acordată o atenţie deosebită pentru a se evita contactul accidental cu ochii.
Aciclovir Hyperion, cremă conţine alcool cetostearilic care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Aciclovir Hyperion, cremă conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Interacţiuni
Deoarece absorbţia sistemică a aciclovirului administrat cutanat este nesemnificativă, nu se aşteaptă apariţia interacţiunilor descrise în cazul aciclovirului administrat sistemic.

Atenţionări speciale

Sarcina şi alăptarea
Administrarea sistemică de aciclovir în teste standard acceptate international, nu a produs efecte embriotoxice şi teratogene la şobolani, iepuri sau şoareci. Într-un test non-standard la şobolani s-au observat anomalii fetale, dar numai la doze subcutanate mari care au produs toxicitate maternă.
Experienţa la om este limitată, de aceea tratamentul cu aciclovir cremă trebuie luat în considerare numai dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscurile potenţiale fetale.
Există date limitate ce arată că aciclovirul trece în laptele matern în urma administrării sistemice. Aciclovirul trebuie administrat cu prudenţă în perioada de alăptare.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Aciclovir Hyperion nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Aciclovir cremă se aplică numai pe piele de 5 ori pe zi, la intervale de aproximativ 4 ore interval, cu excepţia dozei nocturne. Se recomandă ca tratamentul să se înceapă pe cât posibil la primele semne ale infecţiei, de preferat în stadiu incipient (prodrom sau eritem). Tratamentul trebuie continuat timp de 5 zile. Dacă după 5 zile nu apare ameliorare sau vindecare, tratamentul poate fi continuat înca 5 zile.

Supradozaj
În cazul administrării accidentale pe cale orală a unor cantităţi mari de Aciclovir Hyperion cremă, pot apare greaţă, vărsături, cefalee, confuzie. Aciclovirul este dializabil.

Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000).

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate imediate, inclusiv edem angioneurotic.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente: senzaţii trecatoare de arsură sau înţepături, uscarea şi descuamarea uşoară a pielii prurit.

Deoarece conţine alcool cetostearilic poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) (vezi pct. 4.4).
Deoarece contine p-hidroxibenzoati pot apare reacţii alergice (chiar întârziate).
Nu s-au înregistrat reacţii adverse sistemice, deoarece după aplicarea locală a aciclovirului nu are loc o absorbţie sistemică semnificativă.

Informaţii suplimentare

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ambalaj
Cutie cu un tub din Al a 5 g cremă
Cutie cu un tub din Al a 15 g cremă

Producator
S.C. Hyperion S.A.,
Şos. Nicolina nr. 169 A, Iaşi, România

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Hyperion S.A.,
B-dul Independenţei nr. 18, bl. Y1, etaj 8, ap. 4, Iaşi, România

Data ultimei verificări a prospectului
Iulie 2007