Acid Acetilsalicilic Biofarm, comprimate, 500 mg

Pentru ce se utilizează

Acest medicament este utilizat pentru combaterea durerilor de intensitate slabă sau moderată (dureri de cap, nevralgii, dureri musculare, dureri reumatice articulare şi periarticulare, dureri de dinţi, dureri menstruale), combaterea febrei, fenomenelor inflamatorii în reumatismul poliarticular acut şi atenuarea inflamaţiilor articulare în poliartrita reumatoidă.

Înainte să utilizaţi Acid Acetilsalicilic Biofarm

Nu utilizaţi Acid Acetilsalicilic Biofarm
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul acetilsalicilic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale Acid Acetilsalicilic Biofarm;
– dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal activ;
– dacă aveţi diateză hemoragică;
– dacă aţi avut astm bronşic determinat de salicilaţi sau substanţe cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene;
– dacă aveţi insuficienţa hepatică gravă;
– dacă aveţi insuficienţa renală gravă;
– dacă aveţi insuficienţa cardiacă gravă;
– dacă urmaţi tratament cu metotrexat în doză mai mare de 15 mg pe săptămână;
– la copii cu vârsta sub 6 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Acid Acetilsalicilic Biofarm
– la copii cu gripă, viroze respiratorii sau varicelă, datorită riscului de complicaţii infecţioase şi sindrom Reye, nu se va utiliza acidul acetilsalicilic;
– la pacienţii cu alergie; în caz de astm bronşic şi alte bronhopneumopatii obstructive cronice, alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, reacţii alergice la alte medicamente; tratamentul se face sub supraveghere medicală;
– dacă sunteţi în vârstă, medicul vă va recomanda utilizarea unor doze mai mici de medicament;
– dacă aţi avut ulcer gastro-duodenal;
– dacă aveţi afecţiuni cu risc hemoragic, meno-, metroragii;
– dacă utilizaţi dispozitive intrauterine;
– dacă aveţi insuficienţă hepatică şi renală;
– dacă aveţi deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază.
– dacă aveţi gută şi utilizaţi doze mari de acid acetilsalicilic (micşorează eliminarea acidului uric).
– dacă sunteţi programat să efectuaţi o intervenţie chirurgicală.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Utilizarea următoarelor medicamente cu acidul acetilsalicilic (chiar în doze mici, folosite ca antiagregante plachetare) impune prudenţă sau este contraindicată:
– alte antiinflamatoare nesteroidiene – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
– glucocorticoizi – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
– anticoagulante orale, heparine, ticlopidină şi alte antiagregante plachetare, streptokinază şi alte trombolitice, pentoxifilină; deoarece creşte riscul hemoragic este necesară precauţie şi controlul parametrilor de coagulare şi a timpului de sângerare;
– metotrexat; asocierea este contraindicată absolut sau relativ (pentru dozele de metotrexat ≥ 15 mg/săptămână, respectiv < 15 mg/săptămână), deoarece toxicitatea hematologică a metotrexatului este favorizată (prin mecanism farmacocinetic);
– inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei – risc de insuficienţă renală acută;
– interferon alfa; acidul acetilsalicilic poate inhiba acţiunea interferonului;
– litiu – creste concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic;
– diuretice – acidul acetilsalicilic poate să scadă eficacitatea diureticelor;
– uricozurice (de exemplu probenecid), datorită scăderii efectului uricozuric (competiţie pentru eliminarea acidului uric la nivelul tubilor renali); se recomandă utilizarea altui analgezic;
– antidiabetice orale; creşte efectul antidiabeticelor orale; sunt necesare informarea pacientului şi controlul mai frecvent al glicemiei.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii.
Studii epidemiologice la femeia gravidă nu au evidenţiat efecte teratogene şi fetotoxice în condiţiile administrării în primele 2 trimestre de sarcină, dar experienţa este limitată pentru utilizarea cronică de doze mari. Utilizarea în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu toxicitate cardio-pulmonară şi renală la făt, închiderea prematură a canalului arterial, întârzierea şi prelungirea travaliului (pentru dozele mari de acid acetilsalicilic) şi creşterea frecvenţei accidentelor hemoragice (inclusiv pentru dozele mici).
În primele două trimestre de sarcină se poate administra acid acetilsalicilic, dar numai la indicaţia medicului; se recomandă evitarea tratamentului cronic cu doze mai mari de 150 mg pe zi. În ultimul trimestru de sarcină acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepţia utilizării punctuale pentru anumite indicaţii cardiologice şi obstetricale foarte limitate).
Deoarece acidul acetilsalicilic se excretă în laptele matern, folosirea în timpul alăptării trebuie evitată, sau alăptarea se întrerupe, în funcţie de raportul risc terapeutic/beneficiu potenţial la sugar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acid Acetilsalicilic Biofarm nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cum să utilizaţi Acid Acetilsalicilic Biofarm

Comprimatele se înghit întregi, cu o cantitate suficientă de apă, de preferinţă după mese.

Adulţi
Pentru efectul analgezic si antipiretic se administrează 500 mg acid acetilsalicilic (un comprimat Acid Acetilsalicilic Biofarm 500 mg), repetând în functie de necesităţi la intervale de minim 4 ore.
Pentru efectul antiinflamator se administrează 3 – 4 g acid acetilsalicilic (6 – 8 comprimate Acid Acetilsalicilic Biofarm 500 mg) pe zi, în administrare fracţionată, la intervale de 6 ore.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani
Administrarea pentru efectele analgezice şi antipiretice din cadrul afecţiunilor virale se face la recomandarea medicului şi sub stricta lui supraveghere.

Copii cu vârsta peste 12 ani
Pentru efectul antiinflamator în reumatismul poliarticular acut se administrează 85 – 100 mg acid acetilsalicilic/kg şi zi (fără a depăşi 3 g pe zi), fracţionat, la intervale de 4 – 6 ore, timp de 20 – 30 zile; în continuare, se administrează 2/3 din doza de atac 10 – 20 zile, apoi 1/2 – 1/3 alte 30 – 40 zile.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Acid Acetilsalicilic Biofarm
Dacă aţi luat mai multe comprimate de Acid Acetilsalicilic Biofarm decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Acid Acetilsalicilic Biofarm
Daca aţi uitat să luaţi o doză, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Acid Acetilsalicilic Biofarm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dozele mici de acid acetilsalicilic sunt, de regulă, bine suportate.
Au fost semnalate sângerări diverse – hematemeză (vărsătură cu sânge), melenă (scaune de culoare neagră), hemoragii digestive oculte (eventual cu anemie feriprivă), epistaxis (sângerări nazale), sângerări ale gingiilor, purpură.

S-au raportat: dureri de cap, ameţeli, zgomote în urechi (poate fi un simptom de supradozare).

Riscul hemoragic chirurgical este crescut. Favorizarea hemoragiilor se menţine timp de 4-8 zile după oprirea administrării acidului acetilsalicilic.

Fenomenele de iritaţie gastrică (dureri abdominale, arsuri, greaţă, vărsături) sunt rare dacă tratamentul se face corect. Au fost raportate cazuri de activare a ulcerului gastro-duodenal.

Sunt posibile reacţii alergice, manifestate în special prin mâncărimi, acumulare de lichide în ţesuturi, dificultăţi de respiraţie sau reacţii anafilactice, reacţii alergice severe ale pielii posibil cu scăderea tensiunii arteriale, umflarea feţei, umflarea limbii şi edem angioneurotic, în special la pacienţii cu astm bronşic. Au fost semnalate reacţii de tip anafilactoid la pacienţi idiosincrazici.

Foarte rar, s-au raportat creşteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice.

Au fost semnalate complicaţii infecţioase, inclusiv sindrom Reye (encefalopatie şi afectare hepatică), la copiii trataţi cu acid acetilsalicilic pentru combaterea durerii şi febrei.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Acid Acetilsalicilic Biofarm

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Acid Acetilsalicilic Biofarm după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Acid Acetilsalicilic Biofarm 500 mg
– Substanţa activă este acid acetilsalicilic. Un comprimat conţine acid acetilsalicilic 500 mg.
– Celelalte componente sunt: amidon de porumb (tip B), celuloză pulbere (Arbocel A 300).

Cum arată Acid Acetilsalicilic Biofarm 500 mg şi conţinutul ambalajului
Acid Acetilsalicilic Biofarm 500 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă.
Medicamentul este ambalat în cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S. C. BIOFARM S. A.
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Bucureşti, sector 3, România

Producători
S.C. SANTA S.A.
Str. Carpaţilor nr.60, Braşov, judeţul Braşov, România
S.C. BIOFARM S.A.
Str. Logofătul Tăutu nr.99, sector 3, Bucureşti, România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Telefon: 021 301 06 00
Fax: 021 301 06 05
e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost aprobat în August, 2012