Acid acetilsalicilic/ Pseudoefedrină Sandoz 500 mg/30 mg granule pentru suspensie orală în plic unidoză

Ce este Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz şi pentru ce se utilizează

Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz are proprietăţi de reducere a congestie nazale, durerii şi febrei. Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz este indicat în tratamentul congestiei nazale, în răceli asociate cu febră şi durere.

Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz trebuie să fie utilizat numai atunci când apare congestia nazală, împreună cu dureri şi /sau febră.

Luaţi un medicament care conţine doar una dintre substanţele active dacă aveţi doar unul dintre simptomele de mai sus.

Înainte să utilizaţi Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz

Nu utilizaţi Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz dacă

sunteţi alergic (hipersensibil) la
– acid acetilsalicilic
– pseudoefedrină
– oricare dintre celelalte componente ale Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz
– salicilaţi, un grup de substanţe utilizate pentru a trata durerea sau inflamaţia, şi din care face parte acidul acetilsalicilic

aţi avut astm bronşic sau ulcer gastric sau duodenal ca urmare a utilizării de salicilaţi sau medicamente similare folosite pentru a trata durerea, febra sau inflamaţia,

aveţi
– ulcere gastrice
– sângerare activă
– o tendinţă de sângerare crescută
– sunteţi gravidă sau alăptaţi,

aveţi
– funcţia ficatului sau a rinichilor sever scăzută
– insuficienţă severă a funcţiei inimii
– urmaţi tratament concomitent cu metotrexat la doze de 15 mg sau mai mari (de exemplu un medicament utilizat pentru a trata inflamarea articulaţiilor şi a tumorilor),

aveţi
– tensiune arterială foarte crescută
– boli severe ale arterelor inimii
– luaţi anumite medicamente pentru tratarea depresiei sau a bolii Parkinson, cunoscute sub numele de inhibitori de monoaminooxidază (MAO)
– la copii sau adolescenţi cu vârsta mai mică de 16 de ani

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă

sunteţi:
– alergic (hipersensibil) la medicamente administrate pentru tratarea durerii, reumatismului sau inflamaţiei, altele decât cele enumerate mai sus, la punctul „Nu utilizaţi Acid acetilsalicilic/ Pseudoefedrină Sandoz”

aveţi
– hipersensibilitate la anumite componente ale medicamentelor pentru tuse şi răceală, cum sunt fenilefrină sau efedrină, cunoscute sub numele de simpatomimetice
– alergii
– inflamarea mucoasei nazale pe o perioadă îndelungată
– astm bronşic sau boli pulmonare de lungă durată
– aţi avut ulcer gastric sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului
– aveţi funcţia rinichilor sau ficatului scăzută
– Nu luaţi acest medicament în cazul în care funcţia ficatului sau rinichiului este sever scăzută. Vezi mai sus, îpunctul „Nu utilizaţi Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz”
– sunteţi programat pentru intervenţii chirurgicale inclusiv minore, cum sunt extracţii dentare,

aveţi
– glanda tiroidă hiperactivă,
– tensiune arterială crescută uşor până la moderat
– diabet zaharat
– boală de inimă

Nu luaţi acest medicament dacă aveţi oricare dintre bolile de inimă enumerate mai sus la punctul „Nu utilizaţi Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz”.

aveţi
– tensiune crescută în interiorul ochilor
– prostată mărită
– hipersensibilitate la anumite componenete ale medicamentelor pentru tuse şi răceală, cum sunt fenilefrina sau efedrina, cunoscute ca simpatomimetice
– predispoziţie la gută

La doze mici, acidul acetilsalicilic scade eliminarea acidului uric, care poate determina o criză de gută
– vărsături abundente de lungă durată, dureri de cap şi confuzie, după o primă îmbunătăţire a simptomelor bolii febrile (în acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital!).

Pacienţii cu vârsta peste 65 de ani
Pacientii vârstnici pot fi în mod particular sensibili la efectele pseudoefedrinei şi pot manifesta insomnie sau perceperea unor lucruri care nu sunt reale.

Copii cu vârsta sub 16 ani
Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz nu trebuie să se administreaze acestui grup de vârstă. Există o posibilă asociere între acidul acetilsalicilic şi un tip foarte rar de leziuni ale organelor atunci când este administrat la copiii şi adolescenţii cu febră. Uneori aceste leziuni pot duce la deces.

Sportivi
Sportivii trebuie atenţionaţi că Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz conţine o substanţă activă (pseudoefedrină) care poate determina pozitivarea reacţiei la testul antidoping.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Medicului dumneavoastră va decide dacă este necesară ajustarea dozelor medicamentelor.

Următoarele medicamente poate afecta sau pot fi afectate de Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz :
• medicamente care inhibă coagularea sângelui, cum este ticlopidina
• medicamente utilizate pentru a trata inflamaţia, cum sunt cortizonul sau prednisolonul, atunci când administrate pe cale orală sau injectabilă
• digoxină; un medicament utilizat pentru a trata o inimă slăbită
• grupul de medicament utilizate pentru a trata durerea, inflamaţia şi reumatismul, cum sunt ibuprofenul sau diclofenacul. Administrarea unui număr mare de medicamente care scad durerea, în acelaşi timp, creşte riscul unei boli permante de rinichi.
• medicamentele care scad glicemia (cantitatea de zahăr din sânge)
• metotrexat: un medicament utilizat penru a trata inflamaţia severă a articulaţiilor, tumorilor sau a unei boli de piele numită psoriazis

Vă rugăm să luaţi în considerare sfaturile de la ultimul aliniat cu bulină de la punctul „Nu utilizaţi Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz”.
• acid valproic: un medicament utilizat pentru a trata epilepsia, tulburările depresive şi euforice
• medicamente utilizate pentru a trata depresia

Vă rugăm să luaţi în considerare sfaturile de la ultimul aliniat cu bulină de la punctul „Nu utilizaţi Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz”.
• medicamente utilizate pentru a dilata căile respiratorii (cum este salbutamol)

Utilizarea simultană poate determina bătăi neregulate sau mai rapide ale inimii. Acest lucru nu împiedică utilizarea în continuare a inhalatorului conform cu doza prescrisă.
• medicamente care conţin fenilefedrină şi efedrină sau substanţe similare, de exemplu cele incluse în decongestionantele nazale locale, cum sunt picăturile de nas

Nu administraţi concomitent decongestionante nazale picături cu Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz.
• medicamente care cresc eliminarea apei
– spironolactona sau substanţe similare
– medicamente care conţin substanţe active cu terminaţia “semida” (furosemida) sau “tanida” (bumetanida)
• medicamente care scad tensiunea arterială, cum sunt
– guanetidină
– metildopa
– medicamente care conţin substanţe active cu terminaţia „olol”
• medicamente pentru tratamentul gutei, care să ajute la eliminarea acidului uric, cum sunt sulfinpirazonă şi probenicid
• vacinarea împotriva varicelei

Evitaţi utilizarea Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz, în primele şase săptămâni după o vaccinare împotriva varicelei.

Utilizarea Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz împreună cu alimente şi băuturi

Evitaţi consumul de alcool etilic în timp ce utilizaţi acest medicament, doaarece creşte riscul sângerărilor gastro-intestinale.

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz, dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje, în timpul tratamentului cu Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz deoarece capacitatea de reacţie poate fi afectată.

Informaţii importante privind unele componente ale Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz
Acest medicament conţine sucroză (zahăr) 1,9 g pe plic. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm sa-l întrebaţi înainte de a folosi acest medicament

Cum să utilizaţi Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz

Utilizaţi întotdeauna Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz exact aşa cum este descris în Prospect sau cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală pentru adulţi este
Doză unică: 1-2 plicuri

Dacă este necesar, doza unică poate fi repetată la intervale de 4-8 ore. Totuşi, nu se recomandă depăşirea dozei maxime zilnice de maxim 6 plicuri pe zi. Nu utilizaţi Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz mai mult decât este nevoie.

Datorită experienţei limitate cu Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz, nu există recomandări speciale de dozare pentru copii şi adolescenţi (persoane cu vârsta sub 18 ani).

Mod de administrare
Se toarnă conţinutul de unul sau două plicuri de granule într-un pahar cu apă şi se amestecă bine.
Atenţie! Granulele nu se dizolvă complet!
Se bea conţinutul paharului imediat, care poate fi administrat cu sau fără alimente.

Durata utilizării
Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz nu ar trebui să fie administrat pentru mai mult de 3 zile. Vă rugăm discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă congestiea nazală, durerea sau febra persistă după 3 zile de tratament.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz
Contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Semnele unui supradozaj sunt dureri de cap, oboseală, convulsii, vărsături, zgomote în urechi, bătăi rapide ale inimii, dureri în piept, agitaţie sau scurtarea respiraţiei.

Dacă uitaţi să utilizaţi Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză exact cum v-a fost recomandat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
– disconfort la nivelul stomacului sau intestinului cum sunt dureri de stomac, indigestie şi inflamaţie a mucoasei stomacului
– greaţă, vărsături, diaree

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
– insomnie şi alte efecte cauzate de stimularea creierului
– reacţii pe piele cum sunt erupţii pe piele, urticarie, mâncărime
– dificultate la urinare, în special la pacienţii cu prostată mărită

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
– reacţii alergice

Simptomele de reacţii alergice sunt următoarele: dificultăţi de respiraţie, erupţii pe piele sau scăderea tensiunii arteriale. Pacienţii care au astm bronşic pot fi în mod special afectaţi.
– ulcere gastrice, care pot evolua până la ulcer perforat, în cazuri izolate.
– sângerare la nivelul stomacului sau intestinului

Semnele sunt scaun negru sau vărsături cu sânge.
– Vederea de lucruri care nu sunt acolo
– efecte asupra inimii cum sunt bătăi rapide ale inimii sau contracţie anormală a arterelor inimii
– tensiune arterială mare

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
– concentraţii plasmatice crescute ale enzimelor ficatului

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
– risc crescut de sângerare
– contracţia anormală a arterelor inimii duce la infarct miocardic

Pacienţii care iau acest medicament prezintă un risc crescut de sângerare.

Ameţeli şi zgomote în urechi pot fi simptome de supradozaj.

Dacă aveţi oricare dintre reacţiile adverse, adresaţi-vă medicul dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.

Cum se păstrează Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz după data de expirare înscrisă pe cutie şi plic. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz
Substanţele active sunt: acid acetilsalicilic şi clorhidrat de pseudoefedrină.
Fiecare plic conţine acid acetilsalicilic 500 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg.

Celelalte componente sunt:
– acid citric anhidru
– aromă de grapefruit, inclusiv guma arabica (E414), antioxidanţi şi maltodextrină.
– hipromeloză
– zaharină sodică (E954)
– zahăr

Cum arată Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz şi conţinutul ambalajului
Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz conţine granule folosite pentru preparea de suspensie orală.
Acest medicament este disponibil în cutie cu: 5, 7, 10, 12, 18, 20, 28, 30 plicuri
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr.7A,
540472 Târgu Mureş
România

Fabricanţii
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Slovenia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Germania

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH
Hildebrandstr. 10-12
37081 Göttingen
Germania

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2012