Acid Acetilsalicilic Zentiva, comprimate, 500 mg

Ce este Acid Acetilsalicilic Zentiva şi pentru ce se utilizează

Acid Acetilsalicilic Zentiva în doze medii are acţiune analgezică şi antipiretică, în doze mari (3 – 4 g pe zi) are acţiune antiinflamatoare

Ca analgezic şi antipiretic este indicat pentru:
– combaterea durerilor de intensitate slabă sau moderată, în cefalee, mialgii, dureri reumatice articulare şi periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dureri din timpul ciclului menstrual;
– combaterea febrei.

Ca antiinflamator este indicat pentru:
– combaterea fenomenelor inflamatorii în reumatismul poliarticular acut;
– atenuarea inflamaţiei articulare în poliartrita reumatoidă.

Înainte să utilizaţi Acid Acetilsalicilic Zentiva

Nu utilizaţi Acid Acetilsalicilic Zentiva
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene, sau la oricare dintre celelalte componente ale Acid Acetilsalicilic Zentiva 500 mg (menţionate la pct. 6 „Informaţii suplimentare”);
– dacă aveţi sau aţi avut ulcer gastric şi duodenal activ;
– dacă aveţi sau aţi avut diateză hemoragică (tendinţa organismului la sângerări repetate);
– dacă aveţi sau aţi avut în trecut astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene;
– dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă (capacitate de pompare scăzută a inimii);
– dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină;
– dacă aveţi insuficienţă hepatică severă;
– dacă aveţi insuficienţă renală severă;
– dacă urmaţi tratament cu metotrexat în doză mai mare de 15 mg pe săptămână;
– la copii cu vârsta sub 6 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Acid Acetilsalicilic Zentiva
– dacă sunteţi predispus la alergii; în caz de astm bronşic şi alte bronhopneumopatii obstructive cronice, alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali, reacţii alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanţi); tratamentul se face sub supraveghere medicală;
– dacă aveţi afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastrointestinal, incluzând ulcerul gastroduodenal, colita ulceroasă, boala Crohn; este necesară supravegherea atentă şi tratament antiulceros, în cazul administrării la pacienţii cu ulcer sau sângerări gastrointestinale în antecedente;
– dacă aveţi afecţiuni cu risc de sângerare;
– dacă aveţi gută – scade eliminarea de acid uric;
– dacă funcţia ficatului sau rinichilor dumneavoastră este afectată uşor pînă la moderat;
– dacă utilizaţi dispozitive intrauterine;
– dacă sunteţi programat să efectuaţi o intervenţie chirurgicală;
– dacă sunteţi în vârstă, medicul vă va recomanda utilizarea unor doze mai mici de medicament;
– la copii cu gripă, viroze respiratorii sau varicelă, datorită riscului de complicaţii infecţioase şi sindrom Reye, nu se va utiliza Acid Acetilsalicilic Zentiva.
– dacă aveţi deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă utilizaţi Acid Acetilsalicilic Zentiva împreună cu alte medicamente, efectele lor se pot influenţa reciproc.

Se impune prudenţă în cazul asocierii acidului acetilsalicilic cu următoarele medicamente:
– alte antiinflamatoare nesteroidiene – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
– glucocorticoizi – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
– anticoagulante orale – risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi ajustarea dozelor);
– heparine – risc hemoragic;
– ticlopidină şi alte antiagregante plachetare – creşte riscul hemoragiilor;
– trombolitice (alteplază, streptokinază) – risc hemoragic;
– interferon alfa; acidul acetilsalicilic poate inhiba acţiunea inteferonului;
– litiu – creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic;
– acid valproic – creşte concentraţia plasmatică a acestuia şi riscul efectelor toxice;
– metotrexat – creşte toxicitatea hematologică;
– inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei – risc de insuficienţă renală acută;
– digoxină – creşte concentraţia plasmatică a acesteia şi riscul efectelor toxice;
– antagonişti aldosteronici şi diuretice de ansă – efectele acestor medicamente sunt diminuate;
– ciclosporină, săruri de aur, medicamente nefrotoxice – creşte concentraţia plasmatică a acestora şi a efectelor nefrotoxice;
– sulfonamide şi combinaţiile lor – creşte toxicitatea acestora;
– uricozurice (de exemplu probenecid), datorită scăderii efectului uricozuric (competiţie pentru eliminarea acidului uric la nivelul tubilor renali); se recomandă utilizarea altui analgezic;
– antidiabetice orale – creşte riscul hipoglicemiant al antidiabeticelor orale; sunt necesare informarea pacientului şi controlul mai frecvent al glicemiei.

Modificări ale rezultatelor unor teste de laborator
Acidul Acetilsalicilic Zentiva poate determina modificări uşoare ale valorilor serice ale transaminazelor (dacă acestea se menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie întrerupt).

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii.
Acidul acetilsalicilic s-a dovedit teratogen în studii experimentale, la animale de laborator. Studii epidemiologice la gravide nu au evidenţiat efecte teratogene şi fetotoxice în condiţiile administrării în primele 2 trimestre de sarcină, dar experienţa este limitată pentru utilizarea cronică de doze mari. Utilizarea în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu toxicitate cardiopulmonară şi renală la făt, închiderea precoce a canalului arterial, întârzierea şi prelungirea travaliului (pentru dozele mari de acid acetilsalicilic) şi creşterea frecvenţei accidentelor hemoragice (inclusiv pentru dozele mici).
În primele două trimestre de sarcină puteţi utiliza acid acetilsalicilic, dar numai la indicaţia medicului; se recomandă evitarea tratamentului cronic cu doze mai mari de 150 mg pe zi.
În ultimul trimestru de sarcină acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepţia utilizării punctuale pentru anumite indicaţii cardiologice şi obstetricale foarte limitate).

Deoarece acidul acetilsalicilic trece în lapte, folosirea în timpul alăptării trebuie evitată sau alăptarea se întrerupe, în funcţie de raportul risc potenţial pentru sugar/beneficiu terapeutic matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acid Acetilsalicilic Zentiva nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Acid Acetilsalicilic Zentiva conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Acid Acetilsalicilic Zentiva

Comprimatele se administrează cu o cantitate suficientă de apă, de preferinţă după mese.

Adulţi

Pentru efectul analgezic şi antipiretic se administrează câte un comprimat (500 mg acid acetilsalicilic), repetând în funcţie de necesităţi la intervale de 4 ore.
Pentru efectul antiinflamator se administrează 3 – 4 g acid acetilsalicilic (6 – 8 comprimate) pe zi, în administrare fracţionată, la intervale de 6 ore.
Pentru efectul antiinflamator în reumatismul poliarticular acut se administrează 85 – 100 mg/kg şi zi (fără a depăşi 3 g pe zi), fracţionat, la intervale de 4 – 6 ore, timp de 20 – 30 zile; în continuare se administrează 2/3 din doza de atac 10 – 20 zile, apoi 1/2 – 1/3 alte 30 – 40 zile.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani

Administrarea pentru efectele analgezice şi antipiretice din cadrul afecţiunilor virale se face la indicaţia medicului şi sub stricta lui supraveghere.

Adolescenţi

Pentru efectul analgezic şi antipiretic se administrează câte 250 mg (1/2 comprimat), repetând în funcţie de necesităţi la intervale de 4 – 8 ore.
Dacă utilizaţi mai mult Acid Acetilsalicilic Zentiva decât trebuie
Dacă dumneavoastră (sau altcineva) aţi luat accidental prea multe comprimate Acid Acetilsalicilic Zentiva, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect cu dumneavoastră şi cutia pentru ca medicul să ştie ce medicament şi câte comprimate aţi luat.

În caz de supradozaj moderat au fost observate următoarele simptome: zgomote în urechi, diminuarea auzului, dureri de cap, vertij, confuzie, care pot fi controlate prin reducerea dozei.

În caz de supradozaj sever au fost observate următoarele simptome: febră, hiperventilaţie, cetoacidoză, alcaloză respiratorie, acidoză metabolică, comă, şoc cardiovascular, insuficienţă respiratorie, scăderea severă a concentraţiei zahărului în sânge.

În intoxicaţiile foarte grave (cu potenţial de evoluţie letală) decesul se produce prin insuficienţă respiratorie.

Dacă uitaţi să luaţi Acid Acetilsalicilic Zentiva
Luaţi următoarea doză când vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Acid Acetilsalicilic Zentiva poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dozele mici de acid acetilsalicilic sunt, de regulă, bine tolerate.

Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Au fost semnalate următoarele reacţii adverse:

Infecţii şi infestări
Foarte rare: complicaţii infecţioase, inclusiv sindrom Reye (encefalopatie şi afectare hepatică), la copii trataţi cu acid acetilsalicilic în scop analgezic/antipiretic.

Tulburări hematologice şi limfatice
Frecvente: sângerări (risc hemoragic chirurgical crescut, iar favorizarea hemoragiilor se menţine timp de 4-8 zile după oprirea administrării acidului acetilsalicilic), sângerare nazală, sângerarea gingiilor, purpură (pete hemoragice roşii-violacee).
Foarte rare: anemie prin deficit de fier.

Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacţii de hipersensibilitate, cum sunt: scurtarea respiraţiei şi reacţii pe piele.

Tulburări metabolice şi de nutriţie
Foarte rare: hipoglicemie (scăderea concentraţiei zahărului în sânge).

Tulburări acustice şi vestibulare
Rare: ameţeli, zgomote în urechi.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Rare: declanşarea crizelor de astm bronşic.

Tulburări gastrointestinale
Rare: iritaţie gastrică (dureri abdominale, arsuri în capul pieptului, greaţă, vărsături), vărsături cu sânge roşu deschis sau cu aspect de „zaţ de cafea”, scaun de culoare neagră, hemoragii digestive oculte, ulcer gastroduodenal.
Foarte rare: ulcer gastroduodenal cu perforaţie.

Tulburări hepatobiliare
Foarte rare: afectarea ficatului.

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: urticarie.

Tulburări renale şi ale căilor urinare
Rare: utilizarea de doze mari timp îndelungat poate determina afectarea rinichilor.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Mai puţin frecvente: edeme.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Acid Acetilsalicilic Zentiva

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Acid Acetilsalicilic Zentiva după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Acid Acetilsalicilic Zentiva

– Substanţa activă este acidul acetilsalicilic. Un comprimat conţine acid acetilsalicilic 500 mg sub formă de acid acetilsalicilic DC 90% 555,56 mg.
– Celelalte componente sunt: amidon de porumb, amidonglicolat de sodiu tip A, laurilsulfat de sodiu, acid stearic, dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoză monohidrat tip Tabletoză 80.

Cum arată Acid Acetilsalicilic Zentiva şi conţinutul ambalajului

Acid Acetilsalicilic Zentiva se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă în forma de discuri, cu suprafaţă plană având gravat pe una dintre feţe o linie mediană şi un punct. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Aluminiu a câte 10 comprimate.
Cutie cu 2 blistere din Aluminiu/PVC/ACLAR 3000 a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, Bucureşti, România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Tel.: + 40 21 30 47 200
Fax: + 40 21 34 54 004
[email protected]
www.zentiva.ro

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2011.