Acid Alendronic Aurobindo, comprimate, 70 mg

Ce este Acid Alendronic Aurobindo şi pentru ce se utilizează

Ce este Acid alendronic Aurobindo?
Acid Alendronic Aurobindo aparţine unui grup de medicamente nehormonale numite”bifosfonaţi”. Acid Alendronic Aurobindo previne pierderii de substanţă osoasă care apare la femei după menopauză şi ajută la reconstrucţia osului. Medicamentul reduce riscul de fracturi la nivelul coloanei vertebrale şi şoldului.

Pentru ce este Acid Alendronic Aurobindo?
Medicul dumneavoastră v-a prescris Acid Alendronic Aurobindo pentru vă a trata osteoporoza. Acid Alendronic Aurobindo reduce riscul de apariţia a fracturilor la nivelul coloanei vertebrale şi a fracturilor de şold.

Acid Alendronic Aurobindo se administrează o dată pe săptămână.

Ce este osteoporoza?
Osteoporoza reprezintă subţierea şi fragilizarea oaselor. Este frecventă la femei după menopauză. La menopauză, ovarele nu mai produc hormonul feminin, estrogenul, care ajută la menţinerea sănătăţii scheletului femeii. Drept rezultat, apare pierdere de substanţă osoasă şi osul devine mai fragil. Cu cât menopauza debutează mai devreme, cu atât riscul de osteoporoză este mai mare.

În stadiul incipient, osteoporoza nu produce, de regulă, simptome. Cu toate acestea, dacă nu este tratată, poate duce la fracturi ale oaselor. Deşi de regulă, fracturile provoacă dureri, fracturile vertebrelor pot rămâne neobservate până în momentul în care determină scădere în înălţime. Fracturile oaselor pot să de producă în timpul activităţii obişnuite, de zi cu zi, cum este ridicarea unei greutăţi sau ca urmare a unor traumatisme uşoare, care în mod normal nu determină apariţia unei fracturi pe un os normal. Fracturile oaselor se produc, de regulă, la nivelul şoldului, coloanei vertebrale sau la nivelul articulaţiei mâinii şi pot duce nu numai la durere dar şi la o deformare marcată şi invaliditate (cum sunt postura aplecată sau “cocoşată” şi pierderea mobilităţii).

Cum poate fi tratată sau prevenită osteoporoza?
Osteoporoza poate fi tratată şi niciodată nu este prea târziu pentru a începe tratamentul. Acidul alendronic nu numai că previne pierderea substanţei osoase, dar şi ajută la refacerea ţesutului osos pierdut şi reduce riscul de fracturare a oaselor de la nivelul coloanei vertebrale şi şoldului.
Ca şi în cazul tratamentului cu Acid Alendronic Aurobindo, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să faceţi schimbări în stilul dumneavoastră de viaţă pentru a vă ajuta în tratamentul bolii dumneavoastră, cum sunt:
Oprirea fumatului: fumatul pare să crească viteza pierderii masei osoase şi, ca urmare, poate să vă creascăriscul de fracturi ososase.
Exerciţii fizice: ca şi muşchii, oasele au nevoie de exerciţii fizice pentru a se menţine puternice şi sănătoase. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe orice program de exerciţii fizice.
Alimentaţie echilibrată: medicul dumneavoastră vă poate da sfaturi cu privire la alimentaţie sau dacă ar trebui să utilizaţi suplimentele alimentare (în special calciu şi vitamina D).

Înainte să luaţi Acid Alendronic Aurobindo

Nu luaţi Acid Alendronic Aurobindo
– dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la alendronatul monosodic trihidrat sau la oricare din celelalte componente.
– dacă aveţi anumite probleme ale esofagului (esofagul – tubul care face legătura între gură şi stomac) cum este îngustare sau dificultăţi la înghiţire.
– dacă nu puteţi să staţi în şezut sau în picioare timp de cel puţin 30 minute.
– dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o concentraţie mică de calciu în sânge.

Dacă credeţi că oricare din aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi aceste comprimate. Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră şi urmaţi recomandările acestuia.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Acid Alendronic Aurobindo

Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră, înainte de a lua Acid Alendronic Aurobindo dacă
– aveţi probleme cu rinichii.
– aveţi dificultăţi la înghiţire sau probleme digestive.
– medicul dumneavoastră va spus că aveţi esofag Barrett (o afecţiune asociată cu modificări la nivelul celulelor care alcătuiesc mucoasa porţiunii inferioare a esofagului).
– vi s-a spus că aveţi o concentraţie mică a calciului în sânge.
– aveţi probleme cu dantura, afecţiuni ale gingiilor; aveţi planificată o extracţie dentară sau dacă nu efectuaţi controale stomatologice de rutină.
– aveţi cancer.
– urmaţi un tratament cu chimioterapice sau radioterapie.
– luaţi steroizi (cum este prednisonul sau dexametazona).
– sunteţi sau aţi fost un fumător.

Este posibil să vi se recomande să efectuaţi un control stomatologică înainte de a începe tratamentul cu Acid Alendronic Aurobindo. Trebuie să efectuaţi controale stomatologice de rutină pe durata tratamentului şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau stomatologului dacă prezentaţi orice problemă la nivelul cavităţii bucale sau dinţilor, cum este pierderea unui dinte, durere sau inflamaţie.

Pot să apară iritaţie, inflamaţie sau ulceraţie a esofagului (esofagul – tubul care uneşte gura cu stomacul), adesea însoţită de simptome de durere în piept, arsuri în capul pieptului, sau dificultate sau durere la înghiţire, în special dacă pacientele nu consumă un pahar plin cu apă şi/sau dacă se aşează în poziţie culcat mai devreme de 30 minute după administrarea Acid Alendronic Aurobindo. Aceste reacţii adverse se pot agrava dacă pacientele continuă să ia Acid Alendronic Aurobindo după apariţia acestor simptome.

Utilizarea altor medicamente
Este posibil ca suplimentele de calciu, antiacidele şi unele medicamente administrate pe cale orală să influenţeze absorbţia Acid Alendronic Aurobindo dacă sunt administrate în acelaşi timp. Ca urmare, este important să respectaţi recomandările cuprinse la punctul 3 „CUM SĂ LUAŢI ACID ALENDRONIC AUROBINDO”.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Acid Alendronic împreună cu alimente şi băuturi
Este posibil ca alimentele şi băuturile (inclusiv apa minerală) să scadă eficacitatea Acid Alendronic Aurobindo dacă sunt administrate în acelaşi timp. Ca urmare, este important să respectaţi recomandările cuprinse la punctul 3 „CUM SĂ LUAŢI ACID ALENDRONIC AUROBINDO”.

Copii şi adolescenţi
Acid Alendronic Aurobindo nu trebuie administrat la copii şi adolescente.

Sarcina şi alăptarea
Acid Alendronic Aurobindo este destinat numai administrării la femeile în postmenopauză. Nu trebuie să luaţi Acid Alendronic Aurobindo dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, sau dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Acid Alendronic Aurobindo au fost raportate reacţii adverse (incluzând vedere înceţoşată, ameţeli şi dureri severe ale oaselor, muşchilor sau articulaţiilor) care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Răspunsurile individuale la Acid Alendronic Aurobindo pot varia (vezi punctul 4 “REACŢII ADVERSE POSIBILE”).

Cum să luaţi Acid Alendronic Aurobindo

Luaţi un comprimat de Acid Alendronic Aurobindo 70 mg o dată pe săptămână.

1) Alegeţi ziua săptămânii care se potriveşte cel mai bine cu programul dumneavoastră. Luaţi un comprimat de Acid Alendronic Aurobindo 70 mg în fiecare săptămână, în ziua aleasă.

Este foarte important să urmaţi instrucţiunile de la subpunctele 2), 3), 4), 5) şi 6) pentru a facilita ca fiecare comprimat de Acid Alendronic Aurobindo să ajungă rapid în stomac şi să reduceţi riscul de apariţie al iritaţiei esofagului (esofagul – tubul care face legătura între gură şi stomac).

2) Dimineaţa, după trezire, înainte de consuma orice aliment sau băutură sau de a lua orice alt medicament, înghiţiţi comprimatul de Acid Alendronic Aurobindo 70 mg întreg, cu un pahar plin cu apă plată (nu apă minerală) (nu mai puţin de 200 ml).
 Nu luaţi comprimatul cu apă minerală sau carbogazoasă.
 Nu luaţi comprimatul cu cafea sau ceai.
 Nu luaţi comprimatul cu suc sau lapte.

Nu zdrobiţi sau mestecaţi comprimatul şi nu lăsaţi comprimatul să se dizolve în gură.

3) După ce aţi înghiţit Acid Alendronic Aurobindo, nu vă întindeţi la orizontală – staţi în poziţie verticală (în şezut sau în picioare sau mergeţi) timp de cel puţin 30 minute după ce aţi nghiţit comprimatul. Vă puteţi aşeza la orizontală după ce aţi consumat primele alimente în ziua respectivă.

4) Nu luaţi Acid Alendronic Aurobindo 70 mg seara înainte de culcare sau dimineaţa înainte de a vă da jos din pat.

5) Dacă prezentaţi dificultăţi sau durere la înghiţire, durere în piept sau arsuri în capul pieptului nou apărute sau agravate, întrerupeţi administrarea Acid Alendronic Aurobindo şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

6) După ce aţi înghiţit comprimatul de Acid Alendronic Aurobindo, aşteptaţi cel puţin 30 minute înainte de consuma primele alimente sau băuturi în ziua respectivă sau înainte de administrarea altor medicamente, incluzând antiacide, suplimente de calciu şi vitamine. Acid Alendronic Aurobindo este eficace numai dacă este administrat pe stomacul gol.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Acid Alendronic Aurobindo
Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu vă provocaţi vărsături şi nu vă aşezaţi în poziţie culcat.

Dacă uitaţi să luaţi Acid Alendronic Aurobindo
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi un comprimat în dimineaţa următoare zilei în care v-aţi amintit. Nu luaţi două comprimate în aceeaşă zi. Reveniţi la administrarea unui comprimat o dată pe săptămână, aşa cum fusese iniţial programat, în ziua aleasă de către dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Acid Alendronic Aurobindo
Este important să continuaţi să luaţi Acid Alendronic Aurobindo atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Acid Alendronic Aurobindo vă poate trata osteoporoza numai dacă utilizaţi continuu comprimatele.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Acid Alendronic Aurobindo poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următorii termeni sunt utilizaţi pentru a descrie frecvenţa de apariţia a reacţiilor adverse raportate.

Foarte frecvente (apar la cel puţin 1 din 10 paciente tratate)
Frecvente (apar la cel puţin 1 din 100, dar la mai puţin de 1 din 10 paciente tratate)
Mai puţin frecvente (apar la cel puţin 1 din 1000, dar la mai puţin de 1 din 100 paciente tratate)
Rare (apar la cel puţin 1 din 10000, dar la mai puţin de 1 din 1000 paciente tratate)
Foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 paciente tratate)

Reacţii adverse frecvente:
– dureri la nivelul oaselor, muşchilor şi/sau articulaţiilor, care sunt uneori severe.

Reacţii adverse frecvente:
– arsuri în capul pieptului; dificultăţi la înghiţire; durere la înghiţire; ulceraţii ale esofagului (esofagul – tubul care face legătura între gură şi stomac), care pot cauza dureri în piept, arsuri în capul pieptului sau dificultate sau durere la înghiţire.
– tumefiere a articulaţiilor.
– durere abdominală; disconfort gastric sau râgâit după masă; constipaţie; senzaţie de preaplin sau de balonare la nivelul stomacului; diaree; vânturi; cădere excesivă a părului; mâncărime.
– durere de capac; ameţeli.
– oboseală, umflare a mâinilor sau picioarelor.

Reacţii adverse mai puţin frecvente:
– greaţă; vărsături.
– iritaţie sau inflamaţie a esofagului (esofagul – tubul care face legătura între gură şi stomac) sau stomacului.
– scaune de culoare neagră sau cu „aspect de păcură”.
– vedere înceţoşată, durere sau înroşire a ochilor.
– erupţii trecătoare pe piele; înroşire a pielii.
– simptome trecătoare, asemănătoare gripei, cum sunti dureri musculare, stare generală de rău şi, uneori, cu febră, de regulă la începutul tratamentului.
– tulburări ale gustului.

Reacţii adverse rare:
– reacţii alergice cum sunt urticarie, umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot cauza dificultăţi la respiraţie sau înghiţire.
– simptome ale concentraţiei reduse ale calciului în sânge, incluzând crampe sau spasme musculare şi/sau senzaţie de furnicături la nivelul degetelor sau în jurul gurii.
– ulcer la nivelul stomacului (uneori sever sau cu sângerare).
– îngustare a esofagului (esofagul – tubul care face legătura între gură şi stomac).
– agravarea erupţiilor după expunerea la soare; reacţii severe pe piele.
– durere la nivelul cavităţii bucale şi/sau maxilarului, inflamaţie sau leziuni în interiorul gurii, senzaţie de amorţeală sau de greutate la nivelul maxilarului, sau pierderea unui dinte. Acestea pot fi semnele distrugerii maxilarului (osteonecroză), asociată în general cu vindecare întârziată şi infecţii, adesea apărute după o extracţie dentară. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau stomatologului dacă prezentaţi astfel de simptome.
– fracturi ale osului şoldului la pacientele tratate timp îndelungat cu Acid Alendronic Aurobindo. Durerile la nivelul şoldului, slăbiciunea şi disconfortul pot fi primele indicii ale unei posibile fracturi ale osului şoldului.
– ulcere la nivelul gurii atunci când comprimatele au fost mestecate sau supte.

În timpul experienţei după punerea pe piaţă reacţii au fost raportate următoarele reacţii adverse (frecvenţă rară):
Rareori poate să apară fractura neobişnuită a femurului, în special la pacienţii care urmează un tratament de lungă durată pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil despre aceste simptome sau despre orice simptome neobişnuite.
Vă poate fi de folos să vă notaţi simptomele pe care le prezentaţi, când încep acestea şi cât timp au durat.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Acid Alendronic Aurobindo

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Acid Alendronic Aurobindo după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Acid Alendronic Aurobindo
– Substanţa activă este acidul alendronic. Fiecare comprimat conţine acid alendronic 70 mg (echivalent cu alendronat de sodiu trihidrat 91,363 mg).
– Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidon de porumb, amidonglicolat de sodium (Tip A), povidonă (Kollidon 30) şi stearat de magneziu.

Cum arată Acid Alendronic Aurobindo şi conţinutul ambalajului
Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „F” pe una dintre feţe şi cu „21” pe cealaltă faţă.
Comprimate sunt disponibile în blistere din PVC-Aclar/Aluminiu.
Mărimi de ambalajului: 2, 4, 8, 12, 20, 30, 40, 50 şi 60 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta

Fabricantul
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2012.