ACID IBANDRONIC ALVOGEN, concentrat pentru soluţie perfuzabilă, 6 mg

Ce este Acid ibandronic Alvogen şi pentru ce se utilizează

Acid ibandronic Alvogen concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine substanţa activă acid ibandronic. Acidul ibandronic aparţine unui grup de medicamente numit bifosfonaţi.

Acid ibandronic Alvogen este indicat la pacienţii adulţi şi vă este prescris dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase (numite “metastaze” osoase).
– Ajută la prevenirea ruperii oaselor (fracturi).
– Ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita intervenţii chirurgicale sau radioterapie.

De asemenea, Acid ibandronic Alvogen poate fi prescris dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge, din cauza unei tumori.

Acid ibandronic Alvogen acţionează prin scăderea cantităţii de calciu care este pierdută din oasele dumneavoastră. Medicamentul ajută la oprirea scăderii rezistenţei oaselor dumneavoastră.

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Acid ibandronic Alvogen

Nu vi se va administra Acid ibandronic Alvogen
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, prezentate la punctul 6
– dacă aveţi sau aţi avut în trecut concentraţii scăzute ale concentraţiei calciului în sânge.

Nu trebuie să vi se administreze acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în
cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul,
înainte de a vi se administra acid ibandronic.

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Acid ibandronic Alvogen
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare alt bifosfonat.
– dacă aveţi concentraţii crescute sau scăzute ale vitaminei D sau ale oricăror altor minerale în sânge
– dacă aveţi probleme cu rinichii

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Acid ibandronic Alvogen.

Dacă urmaţi un tratament stomatologic sau chirurgical sau ştiţi că veţi avea nevoie în viitor, spuneţi
medicului stomatolog că sunteţi în tratament cu Acid ibandronic Alvogen.

Copii şi adolescenţi
Acid ibandronic Alvogen nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Acid ibandronic Alvogen împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este necesar deoarece Acid ibandronic Alvogen poate influenţa acţiunea altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influenţa acţiunea Acid ibandronic Alvogen.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi se administrează un tip de
antibiotic injectabil numit “aminoglicozidă”, cum este gentamicina. Acest lucru este necesar deoarece atât aminoglicozidele cât şi acidul ibandronic pot să scadă concentraţiile de calciu din sânge.

Sarcina şi alăptarea
Nu trebuie să vi se administreze Acid ibandronic Alvogen dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se cunoaşte dacă Acidul ibandronic Alvogen afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje sau unelte. Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje sau unelte.

Acid ibandronic Alvogen conţine sodiu.
Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg)/, per flacon, adică practic “nu conţine sodiu”.

Cum se administrează Acid ibandronic Alvogen

Administrarea medicamentului
– Acid ibandronic Alvogen este administrat în mod normal de către un medic sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii.
– Medicamentul se administrează în perfuzie într-o venă.

Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timpul tratamentului cu Acid ibandronic Alvogen pentru a verifica dacă vi se administrează doza corectă de medicament.

Cât Acid ibandronic Alvogen vi se va administra
Medicul dumneavoastră va decide cât Acid ibandronic Alvogen vi se va administra în funcţie de boala
dumneavoastră.

Dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase, doza recomandată este de 3 flacoane (6 mg) la
interval de 3-4 săptămâni, administrată în perfuzie într-o venă, în decurs de cel puţin 15 minute.

Dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori, doza recomandată
este de 1 flacon (2 mg) sau 2 flacoane (4 mg) administrate într-o singură priză, în funcţie de severitatea bolii dumneavoastră. Medicamentul trebuie administrat în perfuzie într-o venă, în decurs de două ore.

Poate fi luată în considerare repetarea dozei în cazul unui răspuns insuficient sau dacă boala
dumneavoastră reapare.

Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza sau durata perfuziei intravenoase dacă aveţi afecţiuni
ale rinichilor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:
– erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi la respiraţie. Puteţi avea o reacţie alergică la medicament.
– dificultăţi la respiraţie
– durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului
– inflamaţie sau durere la nivelul ochilor (dacă durează mult timp)

Alte reacţii adverse posibile

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
Creştere a temperaturii corpului.

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)
Durere de stomac, indigestie, vărsături sau diaree • Concentraţii scăzute de calciu sau fosfat în sânge • Modificări ale valorilor rezultatelor testelor de sânge, cum sunt concentraţiile de Gamma-GT sau creatinină din sânge• O afecţiune a inimii numită “bloc de ramură” • Simptome asemănătoare gripei (incluzând febră, frisoane, dureri ale oaselor şi dureri ale muşchilor). De regulă, aceste simptome dispar în câteva ore sau zile. • Durere sau contractură puternică a muşchilor • Durere de cap, ameţeli sau slăbiciune • Senzaţie de sete, durere în gât, modificări ale gustului • Umflare a gambelor şi picioarelor • Dureri ale articulaţiilor, artrită, sau alte probleme ale articulaţiilor • Probleme cu glanda paratiroidă • Vânătăi • Infecţii • O afecţiune a ochilor numită cataractă • Afecţiuni ale pielii • Afecţiuni dentare.

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane)
Tremurături sau frisoane • Scădere prea mare a temperaturii corpului (hipotermie) • O afecţiune a vaselor de sânge din creier numită “tulburare cerebro-vasculară” • Tulburări circulatorii şi ale inimii (incluzând palpitaţii, infarct miocardic, hipertensiune arterială şi varice) • Modificări ale celulelor din sânge (anemie) • O concentraţie crescută a fosfatazei alcaline în sânge • Acumulare de lichid şi umflare (“limfedem”) • Lichid în plămâni • Afecţiuni ale stomacului cum sunt “gastroenterită” sau “gastrită” • Calculi biliari (pietre la nivelul veziculei biliare) • Imposibilitate de a urina, cistită
migrenă • Durere la nivelul nervilor, leziuni ale rădăcinii nervilor • Surditate • Creştere a sensibilităţii la sunet, gust sau atingere sau modificări ale mirosului • Dificultăţi la înghiţire • Ulceraţii la nivelul gurii, inflamaţie a buzelor (“cheilită”), candidoză la nivelul gurii • Mâncărimi sau senzaţie de furnicături în jurul gurii • Durere pelvină, secreţie, mâncărimi sau dureri vaginale • O formaţiune la nivelul pielii, numită “tumoră benignă a pielii” • Pierderi de memorie • Tulburări de somn, teamă fără motiv, instabilitate emoţională sau dispoziţie schimbătoare • Cădere a părului • Durere la nivelul locului de injectare • Pierdere în greutate • Chist la nivelul rinichilor

Rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 1000)
Inflamaţie sau durere la nivelul ochilor • Rareori poate să apară fractură neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacientele care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 10000)
O afecţiune a osului maxilarului numită “osteonecroză de maxilar”.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Acid ibandronic Alvogen

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După diluare, soluţia perfuzabilă este stabilă timp de 24 ore la 2-8°C (la frigider).

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau conţine particule.

Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Acid ibandronic Alvogen
Un flacon a 6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 6 mg (sub formă de ibandronat de sodiu monohidrat 6,75 mg).
Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 1 mg (sub formă de ibandronat de sodiu monohidrat 1,13 mg).
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului), acid acetic glacial (E260), acetat de sodiu trihidrat şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Acid ibandronic Alvogen şi conţinutul ambalajului
Acid ibandronic Alvogen concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede şi incoloră.
Este disponibil în cutii a câte 1, 5 sau 10 flacoane din sticlă transparentă, incoloră
Flacoane a 6 ml închise cu dop din cauciuc,. prevăzute cu capsă de culoare turquoise (albastru-verzui).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Alvogen IPCo S.àr.l
412F Route d’Esch
L-2086 Luxemburg

Fabricanţi
Synthon BV
Microweg 22, 6545CM Nijmegen
Olanda

Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat
Spania

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2012.