Acid ibandronic Mylan, comprimate filmate, 150 mg

Ce este Acid ibandronic Mylan şi pentru ce se utilizează

Acid ibandronic Mylan aparţine grupului de medicamente denumite bisfosfonaţi. Conţine acid ibandronic. Nu conţine hormoni.

Acid ibandronic Mylan poate inhiba pierderea osoasă prin oprirea pierderii osului, în cea mai mare parte, şi prin creşterea masei osoase la majoritatea femeilor careiau acest medicament, chiar dacă acestea nu pot nu pot vedea sau simţi diferenţa. Acid ibandronic Mylan ajută la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor (fracturi). A fost demonstrată o reducere a riscului de fractură verterbrală, nu şi a riscului de fractură de col femural.

Acid ibandronic Mylan vă este prescris pentru tratamentul osteoporozei postmenopauză, pentru că aveţi un risc crescut de fractură. Osteoporoza se manifestă prin subţierea şi slăbirea oaselor, care este mai frecventă la femei după menopauză. La menopauză, ovarele nu mai produc hormonul feminin, estrogenul, care ajută la păstrarea scheletului femeilor în stare de sănătate.

Cu cât femeile ajung mai devreme la menopauză, cu atât riscul de fracturi osteoporotice este mai mare. Alţi factori care pot creşte riscul de fractură includ:
– alimentaţia cu cantităţi insuficiente de calciu şi vitamina D
– fumatul sau consumul de alcool în cantităţi mari
– lipsa de mişcare sau a exerciţiului fizic
– antecedentele de osteoporoză în familie

Multe paciente cu osteoporoză nu prezintă simptome. Dacă nu aveţi simptome puteţi să nu ştiţi că aveţi osteoporoză. Oricum, osteoporoza vă favorizează fracturarea oaselor la căzături sau la efort fizic. Fractura osului după vârsta de 50 ani poate fi un semn de osteoporoză. De asemenea, osteoporoza poate să determine dureri de spate, scăderea înălţimii şi curbarea coloanei vertebrale.

Acid ibandronic Mylan previne pierderea de masă osoasă şi ajută la reconstruirea osului. Prin urmare, Acid ibandronic Mylan scade posibilitatea fracturilor osoase.

Un stil de viaţă sănătos vă va ajuta, de asemenea, să obţineţi beneficiul maxim de la tratamentul dumneavoastră. Acesta include o alimentaţie echilibrată bogată în calciu şi în vitamină D, mersul pe jos sau exerciţiul fizic, lipsa fumatului şi a consumului de alcool în exces.

Înainte să luaţi Acid ibandronic Mylan

Nu luaţi Acid ibandronic Mylan dacă
– Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la punctul 6.
– Dacă aveţi probleme la nivelul esofagului (porţiunea tubului digestiv care face legătura între gură şi stomac) cum ar fi îngustarea acestuia sau dificultate la înghiţire.
– Dacă nu puteţi să staţi în şezut sau în picioare pentru cel puţin o oră (60 minute).
– Dacă aveţi sau aţi avut vreodată valori scăzute ale concentraţiei calciului în sânge. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi
Nu daţi Acid ibandronic Mylan copiilor sau adolescentelor.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Acid ibandronic Mylan
Unele paciente trebuie să aibă grijă deosebită în timp ce iau Acid ibandronic Mylan.
Verificaţi cu medicul dumneavoastră:
– Dacă aveţi orice tulburări ale metabolismului mineral (cum ar fi deficienţa de vitamină D).
– Dacă rinichii nu vă funcţionează normal.
– Dacă aveţi probleme la înghiţire sau digestive.

Dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică, informaţi-l pe dentist că sunteţi în tratament cu Acid ibandronic Mylan .

Pot să apară iritaţie, inflamaţie sau ulceraţie a esofagului (porţiunea tubului digestiv care face legătura între gură şi stomac) adesea cu simptome de durere severă în piept, durere severă la înghiţirea alimentelor şi/sau băuturilor, senzaţie intensă de greaţă sau vărsături, în special dacă nu beţi un pahar plin cu apă şi/sau dacă vă aşezaţi în poziţia culcat la mai puţin de o oră după ce aţi luat Acid ibandronic Mylan. Dacă observaţi apariţia acestor simptome, opriţi administrarea de Acid ibandronic Mylan şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, mai ales:

– Suplimente care conţin calciu, aluminiu, magneziu sau fier, deoarece pot influenţa efectele Acidului ibandronic Mylan
– Aspirina şi alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (incluzând ibuprofen, diclofenac sodic şi naproxen) pot determina iritaţia stomacului şi a intestinului. Bisfosfonaţii (cum este Acid ibandronic Mylan) pot determina şi ei aceeaşi reacţie. De aceea, în timp ce luaţi Acid ibandronic Mylan, trebuie să aveţi grijă deosebită în special când luaţi şi analgezice sau antiinflamatoare.

După ce înghiţiţi, o dată pe lună, comprimatul Acidul ibandronic Mylan, aşteptaţi 1 oră înainte de a lua orice alt medicament, inclusiv comprimate pentru indigestie, suplimente care conţin calciu sau vitamine.

Utilizarea Acid Ibandronic Mylan cu alimente şi băuturi
Nu luaţi Acidul ibandronic Mylan cu alimente. Acidul ibandronic Mylan este mai puţin eficace dacă este luat cu alimente. Puteţi bea apă plată, dar nu şi alte băuturi (vezi pct. 3. CUM SĂ LUAŢI ACID IBANDRONIC MYLAN).

Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi Acid ibandronic Mylan dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Dacă alăptaţi, ar putea fi necesar să întrerupeţi alăptatul pentru a lua Acid ibandronic Mylan.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje, deoarece este foarte puţin probabil ca Acid ibandronic Mylan să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Acid Ibandronic Mylan
Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi
intoleranţă la unele categorii de glucide, cum este lactoza, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Acid ibandronic Mylan

Luaţi întotdeauna Acid ibandronic Mylan exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală de Acid Ibandronic Mylan este un comprimat filmat o dată pe lună.

Cum să luaţi doza lunară
Este important să urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni. Acestea sunt concepute pentru a favoriza ajungerea rapidă a comprimatului de Acid ibandronic Mylan în stomac, făcând astfel, iritarea esofagului mai puţin probabilă.

– Luaţi un comprimat de Acid ibandronic Mylan 150 mg o dată pe lună .
– Alegeţi o zi a fiecărei lunii de care vă este uşor să vă amintiţi. Puteţi alege fie aceeaşi dată (cum ar fi prima zi a fiecărei luni) sau aceeaşi zi (cum ar fi prima duminică a fiecărei luni) pentru a vă lua comprimatul de Acid ibandronic Mylan. Alegeţi data care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră.
– Luaţi-vă comprimatul Acid ibandronic Mylan la cel puţin 6 ore după ce aţi mâncat sau băut ceva cu excepţia apei plate.
– Luaţi-vă comprimatul de Acid ibandronic Mylan
– după ce vă treziţi dimineaţa şi
– înainte de a mânca sau bea orice (pe stomacul gol)
– Înghiţiţi-vă comprimatul cu un pahar plin cu apă plată (cel puţin 180 ml). Nu luaţi comprimatul cu apă minerală, suc de fructe sau orice alte băuturi.
– Înghiţiţi-vă comprimatul întreg – nu-l mestecaţi, nu-l zdrobiţi şi nu-l lăsaţi să se dizolve în gură.
– În următoarea oră (60 minute) după ce aţi luat comprimatul
– nu staţi culcată; dacă nu staţi în poziţie verticală (în şezut sau în picioare), o cantitate de medicament vă poate ajunge înapoi în esofag
– nu mâncaţi nimic
– nu beţi nimic (cu excepţia apei plate, dacă vă este sete)
– nu luaţi alte medicamente.
– După ce aţi aşteptat o oră, puteţi mânca şi bea. După ce aţi mâncat, puteţi să staţi culcată dacă doriţi şi puteţi lua celelalte medicamente de care aveţi nevoie.
– Nu luaţi comprimatul înainte de culcare sau înainte de a va ridica din pat dimineaţa.

Continuaţi să luaţi Acid ibandronic Mylan
Este important să continuaţi să luaţi Acid ibandronic Mylan în fiecare lună, doar atâta timp cât vă prescrie medicul dumneavoastră. Acid ibandronic Mylan poate trata osteoporoza atâta timp cât continuaţi să îl luaţi.

Dacă luaţi mai mult Acid ibandronic Mylan decât trebuie
Dacă aţi luat, din greşeală, mai mult decât un comprimat, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă
imediat medicului dumneavoastră.

Nu staţi culcată şi nu vă provocaţi vărsături – acestea poate determina iritaţia esofagului de către Acid ibandronic Mylan.

Dacă uitaţi să luaţi Acid ibandronic Mylan
Dacă uitaţi să luaţi comprimatul în dimineaţa zilei stabilite, nu luaţi un comprimat mai târziu în aceeaşi zi. Mai degrabă, consultaţi calendarul şi aflaţi când este planificată următoarea doză.
.
Dacă mai sunt doar 1-7 zile până când aţi planificat să luaţi următoarea doză…
Trebuie să aşteptaţi până în momentul în care aţi planificat să luaţi următoarea doză şi luaţi-o ca de obicei; continuaţi apoi să luaţi un comprimat, o dată pe lună, în zilele pe care vi le-aţi marcat pe calendar

Dacă mai sunt mai mult de 7 zile până când aţi planificat să luaţi următoarea doză…
Trebuie să luaţi un comprimat în dimineaţa zilei următoare celei în care v-aţi amintit; continuaţi apoi să luaţi un comprimat, o dată pe lună în zilele planificate pe care vi le-aţi marcat pe calendar.

Nu luaţi niciodată două comprimate de Acid ibandronic Mylan în decursul aceleiaşi săptămâni.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Acid ibandronic Mylan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Discutaţi imediat cu cu asistenta medicală sau cu medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:
– erupţii trecătoare pe piele, mâncărime,umflarea feţei, buzelor, limbii, gâtului cu dificultăţi de respiraţie. Puteţi avea o reacţie alergică la medicament.
– durere puternică în piept, durere puternică după ce înghiţiţi alimente sau băuturi, greaţă puternică sau vărsături.
– simptome asemănătoare simptomelor de gripă (dacă vreun efect devine supărător sau durează mai mult de câteva zile).
– durere sau leziuni a nivelul gurii sau maxilarului.
– inflamaţia sau durerea ochilor (dacă se prelungeşte.

Alte reacţii adverse posibile

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)
– durere de cap
– senzaţie de arsură gastrică, durere de stomac (cum ar fi “gastroenterita” sau “gastrita”), indigestie, greaţă, diaree sau constipaţie
– erupţii pe piele
– durere sau rigiditate în muşchi, articulaţii sau durere de spate
– simptome asemănătoare simptomelor de gripă (incluzând febră, convulsii şi tremor, senzaţie de disconfort, oboseală, dureri osoase, musculare şi articulare)
– oboseală

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane)
– durere osoasă
– stare de slăbiciune
– ameţeli
– flatulenţă

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 de persoane):
– reacţie de hipersensibilitate; umflarea feţei, buzelor şi gurii (vezi reacţia alergică)
– mâncărimi
– inflamaţia sau durerea ochilor

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 persoane):
– o afecţiune a osului maxilarului numită “osteonecroză de maxilar”.

Câţiva pacienţi aflaţi în tratament cu bisfosfonaţi au prezentat tulburări grave la nivelul maxilarului. Dacă prezentaţi durere la nivelul maxilarului adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau dentistului. Această reacţie este mai posibilă la pacienţii cu cancer sau care urmează tratament cu corticosteroizi şi li se efectuează tratament stomatologic sau intevenţii chirurgicale stomatologice.

Rareori poate să apară fractura neobişnuită la nivelul femurului (osului coapsei), în special la pacientele care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi a osului coapsei
.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

Cum se păstrează Acid ibandronic Mylan

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Acid ibandronic Mylan după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Acid ibandronic Mylan
– Substanţa activă este acidul ibandronic 150 mg (sub formă de ibandronat sodic monohidrat).
– Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, povidonă, celuloză microcristalină, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu.
– Filmul comprimatelor conţine hidroxipropilceluloză, macrogol şi dioxid de titan (E171).
– Cerneala de inscripţionare conţine shellac, oxid negru de fer (E 172) şi propilenglicol.

Cum arată Acid ibandronic Mylan şi conţinutul ambalajului
Comprimatele sunt în formă de capsulă, biconvexe, de culoare albă, inscripţionate cu „G” pe „I-150” cu cerneala neagră pe o faţă .
Acid ibandronic Mylan este disponibil în cutii care conţin 1, 3, 6 sau 12 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Generic [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar
Hertfordshire, EN6 1TL
Marea Britanie

Producători
McDERMOTT LABORATORIES LIMITED
(t/a Gerard Laboratories)
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Irlanda

Generics [UK]
Station Close, Potters Bar,
EN6 1TL, Marea Britanie

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2012.