Acid ibandronic Polpharma, soluţie injectabilă în seringă preumplută, 3 mg

Ce este Acid ibandronic Polpharma şi pentru ce se utilizează

Acid ibandronic Polpharma aparţine grupului de medicamente denumite bifosfonaţi. Acid ibandronic Polpharma 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută conţine acid ibandronic. Acid ibandronic Polpharma 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută nu conţine hormoni.

La majoritatea femeilor care iau acest medicament, acidul ibandronic poate inhiba pierderea osoasă în cea mai mare parte prin reducerea pierderii masei osoase şi prin creşterea masei osoase, chiar dacă acestea nu vor putea vedea sau simţi diferenţa. Acidul ibandronic ajută la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor (fracturi). A fost demonstrată o reducere a riscului de fractură verterbrală, dar nu şi a riscului de fractură de col femural.

Acid ibandronic Polpharma 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută este o soluţie pentru injecţie intravenoasă care se administrează de către personalul medical. Nu vă injectaţi singură Acid ibandronic Polpharma.

Acid ibandronic Polpharma vă este prescris pentru tratamentul osteoporozei postmenopauză, pentru că aveţi un risc crescut de fractură.
Osteoporoza se manifestă prin subţierea şi slăbirea oaselor, care este mai frecventă la femei după menopauză. La menopauză, ovarele nu mai produc hormonul feminin – estrogen, care ajută la păstrarea stării de sănătate a scheletului.

Cu cât femeile ajung mai devreme la menopauză, cu atât riscul de fracturi osteoporotice este mai mare. Alţi factori care pot creşte riscul de fractură includ:
– alimentaţia cu cantităţi insuficiente de calciu şi vitamina D
– fumatul sau consumul de alcool în cantităţi mari
– lipsa de mişcare sau lipsa exerciţiului fizic
– antecedentele de osteoporoză în familie

Multe paciente cu osteoporoză nu prezintă simptome. Dacă nu aveţi simptome, este posibil să nu ştiţi că aveţi osteoporoză. Cu toate acestea, osteoporoza favorizează riscul de fractură la căzături sau la efort fizic. Fractura osului după vârsta de 50 ani poate fi un semn de osteoporoză. De asemenea, osteoporoza poate să determine dureri de spate, scădere a înălţimii şi curbare a coloanei vertebrale.

Acid ibandronic Polpharma previne pierderea de masă osoasă şi ajută la reconstruirea osului. Prin urmare, Acid ibandronic Polpharma scade posibilitatea fracturilor osoase.

Un stil de viaţă sănătos vă va ajuta, de asemenea, să obţineţi beneficiul maxim de la tratamentul dumneavoastră. Acesta include o alimentaţie echilibrată bogată în calciu şi în vitamină D, mersul pe jos sau exerciţiul fizic, lipsa fumatului şi a consumului de alcool în exces.

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Acid ibandronic Polpharma

Nu vi se va administra Acid ibandronic Polpharma
– dacă aveţi sau aţi avut în trecut valori mici ale concentraţiei calciului în sânge. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale Acid ibandronic Polpharma soluţie injectabilă în seringă preumplută.

Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Acid ibandronic Polpharma 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută.

Unele paciente trebuie să aibă grijă deosebită în timp ce utilizează Acid ibandronic Polpharma 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută. Spuneţi medicului dumneavoastră:
– dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii, insuficienţă renală sau aţi avut nevoie de dializă, sau dacă aveţi orice altă boală care vă poate afecta rinichii
– dacă aveţi orice tulburări ale metabolismului mineralelor (cum ar fi deficit de vitamină D). Trebuie să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D în timpul tratamentului cu Acid ibandronic Polpharma. Dacă nu puteţi să faceţi acest lucru, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră. Dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică, spuneţi-i medicului stomatolog că urmaţi tratament cu Acid ibandronic Polpharma

Acid ibandronic Polpharma 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea
Nu trebuie să vi administreze Acid ibandronic Polpharma dacă sunteţi gravidă sau dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă. Dacă alăptaţi, poaPolpharma fi necesar să întrerupeţi alăptatul pentru a vi se administra Acid ibandronic Polpharma.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje, deoarece este foarte puţin probabil ca Acid ibandronic Polpharma să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Acid ibandronic Polpharma 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută conţine sodiu.
Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per doză (3 ml), adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează Acid ibandronic Polpharma

Doza recomandată de Acid ibandronic Polpharma pentru injecţie intravenoasă este de 3 mg (1 seringă preumplută), o dată la fiecare 3 luni.

Injecţia trebuie administrată în venă, de către un medic sau de către personalul medical. Nu vă administraţi singură injecţia.

Soluţia injectabilă trebuie administrată numai în venă şi nicăieri în altă parte a corpului.

Continuarea tratamentului cu Acid ibandronic Polpharma 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Pentru obţinerea unui beneficiu maxim de la tratament, este important să vi se administreze continuu injecţiile, la interval de 3 luni, atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Acid ibandronic Polpharma poate trata osteoporoza doar pe perioada administrării tratamentului, chiar dacă dumneavoastră nu puteţi vedea sau simţi o diferenţă.
De asemenea, trebuie să luaţi suplimente cu calciu şi vitamina D, aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă vi se administrează mai mult Acid ibandronic Polpharma 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută decât trebuie
Puteţi avea concentraţii mici de calciu, fosfor sau magneziu în sânge. Medicul dumneavoastră poate să înceapă să corecteze aceste modificări şi poate să vă administreze o injecţie care conţine aceste minerale.

Dacă uitaţi o doză de Acid ibandronic Polpharma 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Trebuie să vă programaţi la medicul dumneavoastră pentru a face următoarea injecţie cât mai curând posibil. După aceasta, reveniţi la injecţiile administrate la interval de 3 luni de la data celei mai recente injecţii.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:

– erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului cu dificultăţi la respiraţie. Este posibil să aveţi o reacţie alergică la medicament.
– durere puternică în piept, durere puternică după ce înghiţiţi alimente sau băuturi, greaţă puternică sau vărsături.
– simptome asemănătoare gripei (dacă oricare simptom devine supărător sau durează mai mult de câteva zile).
– durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului
– inflamaţie sau durere la nivelul ochilor (dacă sunt prelungite)

Alte reacţii adverse posibile

Frecvente (afectează mai puţin de 1 pacient din 10)
• Durere de cap • Senzaţie de arsură la nivelul stomacului, durere de stomac (cum sunt “gastroenterita” sau “gastrita”), indigestie, greaţă, diaree sau constipaţie • Erupţii trecătoare pe piele • Durere sau rigiditate la nivelul muşchilor şi articulaţiilor sau durere de spate • Simptome asemănătoare gripei (incluzând febră, convulsii şi tremor, senzaţie de disconfort, oboseală, dureri osoase, musculare şi articulare) • Oboseală

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 pacient din 100)
• Durere osoasă • Stare de slăbiciune • Ameţeli • Flatulenţă • Inflamaţie a unei vene şi durere sau leziune la locul injectării

Rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 1000):
• Reacţie de hipersensibilitate; umflare a feţei, buzelor şi gurii (vezi reacţia alergică) • Mâncărimi • Inflamaţie sau durere la nivelul ochilor • Rareori poate să apară fractura neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacientele care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000):
• O afecţiune a osului maxilarului numită “osteonecroză de maxilar”.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Acid ibandronic Polpharma

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Persoana care vă administrează injecţia trebuie să arunce orice soluţie neutilizată şi să pună seringa utilizată şi acul pentru injectare într-un container adecvat pentru eliminarea deşeurilor.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Acid ibandronic Polpharma 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Substanţa activă este acidul ibandronic. O seringă preumplută conţine acid ibandronic 3 mg (sub formă de ibandronat de sodiu monohidrat 3,375 mg) în 3 ml soluţie.
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului), acid acetic glacial (E260), acetat de sodiu trihidrat şi apă pentru preparate injectabile

Cum arată Acid ibandronic Polpharma 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută şi conţinutul ambalajului
Acid ibandronic Polpharma 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută este o soluţie limpede, incoloră. Fiecare seringă preumplută conţine 3 ml soluţie injectabilă.
Acid ibandronic Polpharma 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută este disponibil în cutii cu 1 seringă preumplută şi 1 ac pentru injectare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Polonia

Fabricanţi
Synthon BV
Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Olanda

Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spania

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2012.