Acid Ibandronic Sandoz, comprimate filmate, 150 mg

Ce este Acid Ibandronic Sandoz şi pentru ce se utilizează

Acid Ibandronic Sandoz aparţine grupului de medicamente denumite bifosfonaţi (se utilizează pentru tratamentul osteoporozei). Acesta conţine acid ibandronic. Nu conţine hormoni.
Acid Ibandronic Sandoz poate împiedica pierderea osoasă prin oprirea pierderii osului şi poate creşte masa osoasă la majoritatea femeilor care îl utilizează, chiar dacă nu pot vedea sau simţi diferenţa. Acid Ibandronic Sandoz ajută la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor (fracturi). A fost demonstrată o reducere a riscului de fractură pentru coloana vertebrală, dar nu şi pentru şold.

Acid Ibandronic Sandoz vă este prescris pentru tratamentul osteoporozei, pentru că aveţi un risc crescut de fractură. Ospeoporoza se manifestă prin subţierea şi slăbirea oaselor, care este frecventă la femei după menopauză. La menopauză, ovarele femeilor nu mai produc hormonul feminin, estrogenul, care ajută la menţinerea scheletului în stare de sănătate.

Cu cât o femeie ajunge mai devreme în perioada de menopauză, cu atât riscul de fracturi osteoporotice este mai mare. Alti factori care cresc riscul pentru fractură includ:
– alimentaţia cu cantităţi insuficiente de calciu şi vitamina D
– fumatul sau consumul alcool în cantităţi mari
– lipsa de mişcare sau de exerciţiu fizic
– antecedentele de osteoporoză în familie

Multe paciente cu osteoporoză nu prezintă simptome. Dacă nu aveţi simptome, puteţi să nu ştiţi că aveţi această afecţiune. Oricum, osteoporoza vă predispune la fracturarea oaselor la căzături sau să vă răniţi. Un os rupt după vârsta de 50 de ani poate fi un semn de osteoporoză. De asemenea, osteoporoza poate determina dureri de spate, scădere în înălţime şi curbare a coloanei vertebrale.

Acid Ibandronic Sandoz previne pierderea osoasă prin osteoporoză şi ajută la reconstruirea osului. Prin urmare, Acid Ibandronic Sandoz scade posibilitatea de fracturi osoase.

De asemenea, un stil de viaţă sănătos vă ajută să obţineţi un maxim de beneficiu de la tratamentul dumneavoastră. Acest stil de viaţă include o alimentaţie echilibrată, bogată în calciu şi vitamina D; mersul pe jos şi orice alte exerciţii fizice pentru reglarea greutăţii; lipsa fumatului şi a consumului de alcool în exces.

Înainte să utilizaţi Acid Ibandronic Sandoz

Nu utilizaţi Acid Ibandronic Sandoz
– Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale Acid Ibandronic Sandoz (vezi punctul 6 pentru lista excipienţilor).
– Dacă aveţi anumite probleme cu esofagul (tubul care face legătura între gura şi stomacul dumneavoastră), cum sunt îngustarea acestuia sau dificultăţi la înghiţire.
– Dacă nu puteţi sta în picioare timp de cel puţin o oră (60 minute).
– Dacă aveţi sau aţi avut în trecut valori mici ale calciului în sânge. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Nu daţi Acid Ibandronic Sandoz copiilor sau adolescenţilor.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Acid Ibandronic Sandoz
Unele persoane trebuie să aibă grijă deosebită în timpul utilizării Acid Ibandronic Sandoz. Verificaţi cu medicul dumneavoastră:
– Dacă aveţi orice tulburări ale metabolismului mineral (cum este deficitul de vitamină D).
– Dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal
– Dacă aveţi probleme de înghiţire sau digestive
– Dacă urmaţi un tratament stomatologic sau veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale stomatologice, spuneţi-i dentistului dumneavoastră că utilizaţi Acid Ibandronic Sandoz.

Pot să apară iritaţie, inflamaţie sau ulceraţie a esofagului (tubul care face legătura între gura şi stomacul dumneavoastră) adesea cu simptome de durere severă în piept, durere severă la înghiţirea alimentelor şi/sau băuturilor, greaţă sau vărsături, în special dacă nu beţi un pahar plin cu apă plată şi/sau dacă vă aşezaţi în poziţia culcat la mai puţin de o oră după ce aţi luat Acid Ibandronic Sandoz. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special:
– suplimente care conţin calciu, magneziu, fier sau aluminiu, deoarece pot influenţa efectul Acid Ibandronic Sandoz
– acidul acetilsalicilic şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (incluzând ibuprofen, diclofenac sodic şi naproxen) pot determina iritaţie a stomacului şi intestinului. Bifosfonaţii (cum este Acid Ibandronic Sandoz) au acelaşi efect. Prin urmare, trebuie să aveţi grijă deosebită când utilizaţi medicamente împotriva durerii sau antiinflamatorii în acelaşi timp cu Acid Ibandronic Sandoz.

După ce înghiţiţi comprimatul Acid Ibandronic Sandoz cu administrare o dată pe lună, aşteptaţi 1 oră înainte de a lua orice alt medicament, incluzând comprimate pentru indigestie, suplimente cu calciu sau vitamine.

Utilizarea Acid Ibandronic Sandoz cu alimente şi băuturi
Nu luaţi Acid Ibandronic Sandoz cu alimente. Acid Ibandronic Sandoz este mai puţin eficace dacă este luat cu alimente. Puteţi bea apă plată dar nu alte băuturi (vezi pct.3 Cum să utilizaţi Acid Ibandronic Sandoz).

Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi Acid Ibandronic Sandoz dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă alăptaţi, ar putea fi necesar să întrerupeţi alăptarea pentru a lua Acid Ibandronic Sandoz.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Puteţi conduce vehicule şi folosi utilaje, deoarece este foarte puţin probabil ca Acid Ibandronic Sandoz să vă afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Acid Ibandronic Sandoz
Acid Ibandronic Sandoz conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, cum este lactoza, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Acid Ibandronic Sandoz

Luaţi întotdeauna Acid Ibandronic Sandoz exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală de Acid Ibandronic Sandoz este un comprimat o dată pe lună.

Cum să luaţi comprimatul lunar
Este important să urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni. Acestea sunt concepute pentru a favoriza ajungerea comprimatului Acid Ibandronic Sandoz în stomac, făcând astfel, mai puţin probabilă iritaţia.

– Luaţi un comprimat de 150 mg de Acid Ibandronic Sandoz o dată pe lună
– Alegeţi o zi a lunii de care vă este uşor să vă amintiţi. Puteţi alege aceeaşi dată (cum ar fi ziua 1 a fiecărei luni) sau aceeaşi zi (cum ar fi prima duminică a fiecărei luni) pentru a lua comprimatul Acid Ibandronic Sandoz. Alegeţi data care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră.
– Luaţi comprimatul de Acid Ibandronic Sandoz la cel puţin 6 ore după ce aţi mâncat sau băut ceva, cu excepţia apei plate.

– Luaţi comprimatul de Acid Ibandronic Sandoz
• după ce vă treziţi dimineaţa şi
• înainte de a mânca sau bea orice (pe stomacul gol)

– Înghiţiţi comprimatul cu un pahar plin cu apă plată (cel puţin 180 ml). Nu luaţi comprimatul cu apă minerală, suc de fructe sau orice alte băuturi.
– Înghiţiţi comprimatul întreg – nu-l mestecaţi, nu-l zdrobiţi sau nu-l lăsaţi să se dizolve în gură.

– În următoarea oră (60 minute) după ce aţi luat comprimatul
• nu staţi culcată; dacă nu staţi în poziţie verticală (în şezut sau în picioare) o cantitate de medicament poate ajunge înapoi în esofagul dumneavoastră

– nu mâncaţi nimic
– nu beţi nimic (cu excepţia apei plate, dacă aveţi nevoie)
– nu luaţi alte medicamente
– După ce aţi aşteptat o oră puteţi să mâncaţi sau să beţi. Odată ce aţi mâncat puteţi să staţi culcată dacă doriţi sau să luaţi alte medicamente, dacă este nevoie.

Nu luaţi comprimatul înainte de culcare sau înainte de a vă ridica din pat dimineaţa.

Continuaţi să luaţi Acid Ibandronic Sandoz
Este important să continuaţi să luaţi Acid Ibandronic Sandoz în fiecare lună, atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Acid Ibandronic Sandoz poate trata osteoporoza atâta timp cât îl utilizaţi.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Acid Ibandronic Sandoz
Dacă aţi luat din greşeală mai mult decât un comprimat, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Nu staţi culcată şi nu vă provocaţi vărsături – acestea pot determina iritaţia esofagului de către Acid Ibandronic Sandoz.

Dacă uitaţi să luaţi o doză de Acid Ibandronic Sandoz
Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul de Acid Ibandronic Sandoz în dimineaţa zilei stabilite, nu luaţi un comprimat mai târziu în aceeaşi zi. În loc de aceasta, verificaţi calendarul pentru a afla când este planificată următoarea doză.

Dacă mai sunt doar 1-7 zile până când aţi planificat să luaţi următoarea doză…
Trebuie să aşteptaţi până în momentul în care aţi planificat să luaţi următoarea doză şi luaţi-o ca de obicei. Apoi continuaţi să luaţi un comprimat o dată pe lună, în zilele pe care le-aţi marcat pe calendar.

Dacă sunt mai mult de 7 zile până când aţi planificat să luaţi următoarea doză…
Trebuie să luaţi un comprimat în dimineaţa zilei următoare celei în care v-aţi amintit. Apoi continuaţi să luaţi un comprimat o dată pe lună, în zilele pe care le-aţi marcat pe calendar.

Nu luaţi niciodată două comprimate de Acid Ibandronic Sandoz în decursul aceleiaşi săptămâni.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Acid Ibandronic Sandoz poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Aceste reacţii adverse apar cu anumite frecvenţe, definite după cum urmează:
– foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi
– frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 100
– mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000
– rare: afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000 pacienţi
– foarte rare: afectează mai puţin de 1 pacient din 10000
– cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţiile adverse frecvente sunt arsuri în capul pieptului, indigestie, diaree, durere la nivelul stomacului şi greaţă. De asemenea, Acid Ibandronic Sandoz poate să irite esofagul, deşi, de regulă, puteţi evita acest lucru luându-vă doza aşa cum vi s-a prezentat în acest prospect. Dacă apar simptome cum sunt durerile severe în piept, durere severă după ce înghiţiţi alimente sau băuturi, greaţă puternică sau vărsături, opriţi utilizarea Acid Ibandronic Sandoz şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Alte reacţii adverse frecvente includ erupţii trecătoare pe piele, crampe musculare, dureri musculare şi articulare şi dureri de cap.
De asemenea, includ manifestări asemănătoare simptomelor de gripă (dureri şi înţepături, senzaţie de disconfort, oboseală) care sunt în general uşoare, durează puţin şi dispar curând după ce se administrează prima doză. Ca urmare, puteţi să continuaţi tratamentul cu Acid Ibandronic Sandoz. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste simptome devin supărătoare sau durează timp îndelungat.

Reacţii adverse mai puţin frecvente sunt ameţelile, durerile de spate şi flatulenţa.

Reacţiile adverse rare sunt umflarea şi mâncărimi la nivelul feţei, buzelor şi gurii.

Rareori poate să apară fractura neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacienţii care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi dureri, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

Cum se păstrează Acid Ibandronic Sandoz

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Acid Ibandronic Sandoz după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Acid Ibandronic Sandoz
– Substanţa activă este acidul ibandronic. Un comprimat conţine acid ibandronic 150 mg (sub formă de ibandronat sodic monohidrat).
– Celelalte componente sunt:
nucleu-faza internă : Povidonă, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, crospovidonă; nucleu-faza externă: dioxid de siliciu coloidal anhidru, dibehenat de glicerol;
film: Opadry OY-LS-28908 (White II) care con’ine: hipromeloză 3cP, hipromeloză 15cP, hipromeloză 50cP, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000

Cum arată Acid Ibandronic Sandoz şi conţinutul ambalajului
Comprimatele de Acid Ibandronic Sandoz rotunde, biconvexe, de culoare albă.
Comprimatele filmate de 150 mg Acid Ibandronic Sandoz sunt disponibile în blistere din PA-Al-PVC/Al, care conţin 1, 3 sau 6 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni, Nr. 7A, 540472-Târgu. Mureş, România

Fabricanţi
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str., 153 51 Pallini,
Attiki, Grecia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania

LEK S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków, Polonia
cu locul de fabricaţie:
ul. Domaniewska 50 C,
02-672 Warszawa, Polonia

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Slovenia

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Slovenia

S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
RO-540472 Târgu-Mureş, România

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2012