Acid ibandronic Synthon, comprimate filmate, 50 mg

Ce este Acid ibandronic Synthon 50 mg şi pentru ce se utilizează

Acid ibandronic Synthon 50 mg conţine substanţa activă acid ibandronic. Acidul ibandronic aparţine unui grup de medicamente numit bifosfonaţi.

Acid ibandronic Synthon 50 mg este indicat la pacienţii adulţi şi vă este prescris dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase (numite “metastaze” osoase).
– ajută la prevenirea rupturii oaselor (fracturi).
– ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor, care pot necesita intervenţii chirurgicale sau radioterapie.

Acid ibandronicSynthon 50 mg acţionează prin scăderea cantităţii de calciu pierdute din oasele dumneavoastră. Medicamentul ajută la oprirea procesului prin care oasele dumneavoastră îşi pierd rezistenţa.

Înainte să luaţi Acid ibandronic Synthon 50 mg

Este important să luaţi Acid ibandronic Synthon 50 mg la momentul potrivit şi într-un mod corect. Acest lucru este necesar deoarece Acid ibandronic Synthon 50 mg poate cauza iritaţie, inflamaţie sau ulcer la nivelul tubului care face legătura între gură şi stomac (esofag).
Opriţi administrarea de Acid ibandronic Synthon 50 mg şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă prezentaţi durere puternică în piept, durere puternică la înghiţirea alimentelor sau băuturilor, senzaţie intensă de greaţă sau vărsături.

Nu luaţi Acid ibandronic Synthon 50 mg dacă:
– sunteţi alergic (hipersensibil) la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament prezentate la punctul 6.
– aveţi anumite probleme cu esofagul (tubul care face legătura dintre gură şi stomac), cum sunt îngustarea acestuia sau dificultăţi la înghiţire.
– nu puteţi sta în picioare sau în şezut timp de cel puţin o oră (60 minute) fără întrerupere.
– aveţi sau aţi avut o concentraţie mică a calciului în sânge.

Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Acid ibandronic Synthon 50 mg.

Aveţi grijă deosebită cu Acid ibandronic Synthon 50 mg dacă:
– sunteţi alergic (hipersensibil) la alţi bifosfonaţi.
– aveţi tulburări la înghiţire sau orice problemă digestivă
– dacă aveţi concentraţii crescute sau scăzute ale vitaminei D sau ale oricăror altor minerale în sânge
– aveţi probleme cu rinichii
– dacă aveţi intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau aveţi tulburări de absorbţie ale glucozei-galactozei.

Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Acid ibandronic Synthon 50 mg.

Dacă urmaţi un tratament stomatologic sau chirurgical sau ştiţi că veţi avea nevoie în viitor, spuneţi medicului stomatolog că sunteţi în tratament cu Acid ibandronic Synthon 50 mg.
Copii şi adolescenţi
Acid ibandronic Synthon 50 mg nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta deoarece Acid ibandronic Synthon 50 mg poate influenţa acţiunea altor medicamente. Acestea, la rândul lor, pot influenţa modul în care acţionează Acid ibandronic Synthon 50 mg.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi unul din următoarele medicamente:
– suplimente care conţin calciu, magneziu, fier sau aluminiu.
– antiinflamatoare nesteroidiene numite “ AINS”, cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofen sau naproxen. Aceasta deoarece AINS şi Acid ibandronic Synthon 50 mg pot determina iritaţia stomacului şi intestinului.
– un tip de antibiotice injectabile numit “aminoglicozide”, cum este gentamicina. Aceasta deoarece atât aminoglicozidele cât şi Acid ibandronic Synthon 50 mg pot să scadă concentraţia de calciu din sângele dumneavoastră

Administrarea de medicamente care reduc aciditatea din stomac cum sunt cimetidina şi ranitidina, pot creşte uşor efectele Acid ibandronic Synthon 50 mg.

Când să luaţi alte medicamente
Nu luaţi orice alte medicamente sau suplimente alimentare o perioadă de timp de cel puţin 6 ore înainte de a lua Acid ibandronic Synthon 50 mg. După ce aţi luat Acid ibandronic Synthon 50 mg, asteptaţi cel puţin 30 minute înainte de a lua orice alt medicament sau supliment alimentar.

Acid ibandronic Synthon 50 mg împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Este important să luaţi Acid ibandronic Synthon 50 mg la momentul potrivit şi într-un mod corect. Vezi la punctul 3 “Administrarea acestui medicament” pentru instrucţiuni complete despre când şi cum să-l luaţi.

Sarcina şi alăptarea
Nu trebuie să luaţi Acid ibandronic Synthon 50 mg dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se cunoaşte dacă Acid ibandronic Synthon 50 mg afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje sau maşini. Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje sau unelte.

Informaţii importante privind unele componente ale Acid ibandronic Synthon 50 mg
Acid ibandronic Synthon 50 mg conţine un tip de zahăr numit lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Acid ibandronic Synthon 50 mg

Luaţi întotdeauna Acid ibandronic Synthon 50 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timpul tratamentului cu Acid ibandronic Synthon 50 mg. Acest lucru este necesar pentru a verifica dacă vi se administrează doza corectă de medicament.

Administrarea acestui medicament
Este important să luaţi Acid ibandronic Synthon 50 mg la momentul potrivit şi într-un mod corect. Acest lucru este necesar deoarece Acid ibandronic Synthon 50 mg poate cauza iritaţie, inflamaţie sau ulcer la nivelul esofagului.

Puteţi împiedica acest lucru dacă respectaţi următoarele:
– Luaţi-vă comprimatul imediat ce vă treziţi dimineaţa, înainte de a lua prima masă, băutură sau alte medicamente sau suplimente din ziua respectivă.
– Luaţi-vă comprimatul numai cu un pahar plin cu apă plată (aproximativ 200 ml). Nu luaţi comprimatul cu altă băutură decât apa plată.
– Luaţi comprimatul întreg. Nu mestecaţi, nu sugeţi sau nu sfărâmaţi comprimatul. Nu lăsaţi comprimatul să se dizolve în gură.
– După ce aţi luat comprimatul, aşteptaţi cel puţin 30 minute. Apoi puteţi lua prima masă, băutură, medicament sau supliment alimentar din ziua respectivă.
– Trebuie să staţi în poziţie verticală (în şezut sau în picioare) în timp ce luaţi comprimatul şi să rămâneţi în această poziţie în următoarea oră (60 minute). Dacă nu staţi în poziţie verticală, o cantitate de medicament vă poate ajunge înapoi în esofag.

Cât de mult trebuie să luaţi
Doza uzuală de Acid ibandronic Synthon 50 mg este de un comprimat pe zi. Dacă aveţi afecţiuni moderate ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza la un comprimat administrat la două zile. Dacă aveţi afecţiuni severe ale rinichilor, medicul dumneavoastră poate să vă reducă doza la un comprimat pe săptămână.

Dacă luaţi mai mult Acid ibandronic Synthon 50 mg decât trebuie
Dacă luaţi prea multe comprimate, vorbiţi cu un medic sau mergeţi imediat la spital. Beţi un pahar plin cu lapte înainte de a pleca. Nu vă induceţi vărsături. Nu staţi culcat.

Dacă uitaţi să luaţi Acid ibandronic Synthon 50 mg
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă luaţi un comprimat în fiecare zi, nu mai luaţi doza uitată. Apoi luaţi-o în mod obişnuit, în ziua următoare. Dacă luaţi un comprimat la două zile sau o dată pe săptămână, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Acid ibandronic Synthon 50 mg
Continuaţi administrarea de Acid ibandronic Synthon 50 mg atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră. Acest lucru este necesar deoarece medicamentul va acţiona doar dacă este luat tot timpul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Acid ibandronic Synthon 50 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi administrarea de Acid ibandronic Synthon 50 mg şi discutaţi imediat cu un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:
– erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi la respiraţie. Puteţi avea o reacţie alergică la medicament.
– durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului
– durere puternică în piept, durere severă după ce înghiţiţi alimente sau băuturi, greaţă puternică sau vărsături. Acestea pot fi semne ale unor afecţiuni ale esofagului.
– durere severă de stomac, vărsături, posibil cu sânge. Acestea pot fi semnele unui ulcer de stomac care sângerează, sau mucoasa stomacului este inflamată (gastrită).
– inflamaţie sau durere la nivelul ochilor (dacă se prelungeşte)

Alte reacţii adverse posibile

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)
– stare de oboseală
– durere de stomac, indigestie
– greaţă sau inflamare a esofagului (senzaţie de arsură în capul pieptului)
– concentraţii mici de calciu în sânge

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane)
– durere în piept
– mâncărimi sau furnicături la nivelul pielii (parestezie)
– simptome asemănătoare gripei, stare generală de rău sau durere
– gură uscată, percepţie anormală a gustului sau dificultăţi la înghiţire
– anemie
– valori mari ale ureei şi ale hormonului paratiroidian în sânge.

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane)
– inflamaţie sau durere la nivelul ochilor
– rareori poate să apară fractura neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacienţii care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 persoane)
– o afecţiune a osului maxilarului numită “osteonecroză de maxilar”.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Acid ibandronic Synthon 50 mg

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Acid ibandronic Synthon 50 mg după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după “EXP.”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie eliminate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Acid ibandronic Synthon 50 mg
– Substanţa activă este acidul ibandronic. Fiecare comprimat conţine acid ibandronic sub formă de ibandronat de sodiu monohidrat 56,25 mg, echivalent cu acid ibandronic 50 mg.
– Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, crospovidonă (E 1202), celuloză microcristalină (E 460), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551), stearil fumarat de sodiu (nucleul comprimatului); alcool polivinilic, macrogol/PEG 3350, talc (E 553b) şi dioxid de titan (E 171) (filmul comprimatului).

Cum arată Acid ibandronic Synthon 50 mg şi conţinul ambalajului
Comprimatele de Acid ibandronic Synthon sunt alungite, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu “I9BE” pe una dintre feţe şi cu “50” pe cealaltă faţă.
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere cu 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 126, 168 şi 210 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Synthon BV
Microweg 22, 6545 GN, Nijmegen
Olanda

Fabricanţi
Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen
Olanda

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spania

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2012.