Acid zoledronic Dr. Reddy’s, soluţie perfuzabilă, 5 mg/100 ml

Ce este Acid zoledronic Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează

Acid zoledronic Dr. Reddy’s conţine substanţa activă acid zoledronic. Acesta face parte dintr-un grup de medicamente denumite bifosfonaţi şi este utilizat pentru tratamentul femeilor cu osteoporoză aflate în postmenopauză, al bărbaţilor cu osteoporoză sau al osteoporozei cauzate de tratamentul cu steroizi şi al bolii Paget osoase.

Osteoporoza
Osteoporoza este o boală care implică subţierea şi slăbirea oaselor şi este întâlnită frecvent la femeile aflate la menopauză, dar se poate manifesta şi la bărbaţi. La menopauză, ovarele femeii nu mai produc hormonul feminin estrogen, care ajută la menţinerea sănătăţii oaselor. După menopauză, se produce o pierdere a ţesutului osos, oasele se slăbesc şi se rup mai uşor. Osteoporoza se poate manifesta, de asemenea, la bărbaţi şi femei din cauza utilizării pe termen lung a steroizilor care pot afecta rezistenţa oaselor. Numeroşi pacienţi cu osteoporoză nu prezintă simptome, însă, cu toate acestea, sunt expuşi riscului de a suferi fracturi osoase, deoarece osteoporoza le-a slăbit oasele. Concentraţiile plasmatice scăzute ale hormonilor sexuali, mai ales estrogenii proveniţi prin transformarea androgenilor, joacă, de asemenea, un rol în pierderea treptată a ţesutului osos, observată la bărbaţi. Atât la femei cât şi la bărbaţi, Acid zoledronic Dr. Reddy’s întăreşte oasele şi, prin urmare, reduce probabilitatea de fracturare a acestora. De asemenea, Acid Zoledronic Dr. Reddy’s este administrat pacienţilor care au suferit o fractură recentă de şold în urma unui traumatism minor cum ar fi o cădere şi care sunt, prin urmare, predispuşi la riscul de a suferi fracturi osoase ulterioare.

Boala Paget osoasă
Este normal ca vechiul ţesut osos să fie îndepărtat şi înlocuit de ţesut osos nou. Acest proces se numeşte remodelare. În boala Paget, remodelarea osoasă se produce prea rapid, iar noul ţesut osos se formează în mod dezorganizat, ceea ce îl face mai puţin rezistent decât cel normal. În cazul în care boala nu este tratată, oasele se pot deforma, apar dureri şi se pot rupe. Acid Zoledronic Dr. Reddy’s acţionează restabilind procesul normal de remodelare osoasă, asigurând formarea de os normal, restabilind astfel rezistenţa osoaselor.

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Dr. Reddy’s

Înainte de a vi se administra Acid zoledronic Dr. Reddy’s urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile furnizate de medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Dr. Reddy’s
– dacă sunteţi alergic(ă) (hipersensibil(ă)) la acid zoledronic, la alţi bifosfonaţi sau la oricare dintre excipienţii acestui medicament (enumeraţi la punctul 6).
– dacă aveţi hipocalcemie (aceasta înseamnă că valoarea calciului din sânge este prea mică).
– dacă aveţi probleme grave ale rinichilor.
– dacă sunteţi gravidă.
– dacă alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii
Înainte de a vi se administra Acid zoledronic Dr. Reddy’s informaţi-l pe medicul dumneavoastră:
– dacă urmaţi un tratament cu un alt medicament care conţine aceeaşi substanţă activă ca şi Acid zoledronic Dr. Reddy’s.
– dacă aveţi sau aţi avut o problemă a rinichilor.
– dacă nu puteţi lua suplimente zilnice de calciu.
– dacă vi s-au extirpat parţial sau total, pe cale chirurgicală, glandele paratiroide din regiunea gâtului.
– dacă v-au fost extirpate porţiuni din intestin.
Înainte de a urma tratamentul cu Acid zoledronic Dr. Reddy’s, spuneţi medicului dumneavoastră dacă resimţiţi (sau aţi resimţit) durere, umflare sau amorţeală la nivelul gingiilor, maxilarului sau ambelor, dacă resimţiţi greutate la nivelul maxilarului sau dacă aţi pierdut un dinte. Înainte de a urma un tratament stomatologic sau de a vi se efectua o intervenţie chirurgicală dentară, informaţi-l pe medicul dentist că vi se administrează tratament cu Acid zoledronic Dr. Reddy’s.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Nu se recomandă utilizarea Acid zoledronic Dr. Reddy’s la persoanele cu vârsta sub 18 ani. Nu s-a studiat utilizarea Acid zoledronic Dr. Reddy’s la copii şi adolescenţi.
Acid Zoledronic Dr. Reddy’s împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Este deosebit de important ca medicul dumneavoastră să ştie toate medicamentele pe care le luaţi, în special dacă luaţi medicamente despre care se ştie că sunt nocive pentru rinichi (de exemplu antibiotice aminoglicozide) sau diuretice (medicamente pentru eliminarea excesului de apă din organism) care pot cauza deshidratare.

Acid zoledronic Dr. Reddy’s împreună cu alimente şi băuturi
Aveţi grijă să consumaţi suficiente lichide (cel puţin unul sau două pahare) înainte şi după tratamentul cu Acid zoledronic Dr. Reddy’s, conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Acest lucru va ajuta la prevenirea deshidratării. Puteţi mânca normal în ziua în care vi se administrează Acid zoledronic Dr. Reddy’s. Acest lucru este foarte important în cazul pacienţilor care iau diuretice (medicamente pentru eliminarea apei) şi în cazul vârstnicilor.

Sarcină şi alăptare
Nu există informaţii adecvate privind administrarea acidului zoledronic la gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere. În plus, nu există informaţii adecvate privind administrarea Acid zoledronic Dr. Reddy’s la femeile care alăptează. Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Dr. Reddy’s dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Dr. Reddy’s dacă alăptaţi.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă vă simţiţi ameţit(ă) pe parcursul administrării Acid zoledronic Dr. Reddy’s, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi mai bine.

Acid zoledronic Dr. Reddy’s conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează Acid zoledronic Dr. Reddy’s

Urmaţi cu atenţie instrucţiunile furnizate de către medicul dumneavoastră sau asistentă.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Înainte de administrarea fiecărei doze de Acid zoledronic Dr. Reddy’s, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze analize de sânge pentru a vă verifica funcţiile rinichilor (nivelul de creatinină). Este important să beţi cel puţin unul sau două pahare de lichid (de exemplu apă) cu câteva ore înainte de administrarea fiecărei doze de Acid zoledronic Dr. Reddy’s, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră sau asistentei.

Osteoporoza
Doza uzuală este de 5 mg, administrată o dată pe an, sub formă de perfuzie, de către medic sau asistentă. Perfuzia va dura cel puţin 15 minute.
În cazul în care aţi suferit o fractură recentă de şold, se recomandă ca Acid zoledronic Dr. Reddy’s să fie administrat la interval de două sau mai multe săptămâni de la intervenţia chirurgicală de refacere a şoldului.
Este important să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D (de exemplu comprimate), conform recomandării medicului dumneavoastră.
În cazul osteoporozei, Acid zoledronic Dr. Reddy’s acţionează timp de un an. Medicul vă va informa când să reveniţi pentru administrarea dozei următoare.

Boala Paget
Doza uzuală este de 5 mg, administrată de către medic sau asistentă sub formă de perfuzie în venă. Perfuzia va dura cel puţin 15 minute. Acid zoledronic Dr. Reddy’s poate acţiona pe o durată mai mare de un an, iar medicul vă va informa dacă trebuie să reluaţi tratamentul.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D (de exemplu comprimate) cel puţin în primele zece zile după administrarea Acid zoledronic Dr. Reddy’s. Este important să urmaţi cu atenţie acest sfat, pentru ca valoarea calciului în sânge să nu scadă prea mult în perioada ulterioară administrării perfuziei. Medicul dumneavoastră vă va informa care sunt simptomele asociate hipocalcemiei.

Dacă nu vi s-a administrat o doză de Acid zoledronic Dr. Reddy’s
Contactaţi medicul sau spitalul cât mai repede posibil pentru a vă reprograma.

Înainte de a întrerupe terapia cu Acid zoledronic Dr. Reddy’s
Dacă intenţionaţi să întrerupeţi tratamentul cu Acid zoledronic Dr. Reddy’s, vă rugăm să vă prezentaţi la următoarea vizită şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui şi va decide cât timp trebuie să urmaţi tratamentul cu Acid zoledronic Dr. Reddy’s.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Acid zoledronic Dr. Reddy’s poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În majoritatea cazurilor, nu este necesar un tratament specific.

Reacţiile adverse se pot manifesta cu anumite frecvenţe, definite după cum urmează:

Reacţiile adverse asociate administrării primei perfuzii sunt foarte frecvente (manifestându-se la mai mult de 30% dintre pacienţi), dar sunt mai puţin frecvente după perfuziile ulterioare. Majoritatea reacţiilor adverse, cum sunt febra şi frisoanele, durerile musculare sau articulare şi durerea de cap, apar în primele trei zile după administrarea dozei de Acid zoledronic Dr. Reddy’s. Simptomele sunt, de obicei, uşoare până la moderate şi dispar în decurs de trei zile. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda un analgezic uşor, cum sunt ibuprofenul sau paracetamolul, pentru a reduce aceste reacţii adverse. Posibilitatea de manifestare a acestor reacţii adverse se reduce la administrarea dozelor ulterioare de Acid zoledronic Dr. Reddy’s.

Reacţii adverse foarte frecvente
Febră

Reacţii adverse frecvente
Durere de cap, ameţeli, greaţă, vărsături, diaree, dureri musculare, dureri osoase şi/sau articulare, dureri la nivelul spatelui, braţelor sau picioarelor, simptome asemănătoare gripei (de exemplu, oboseală, frisoane, dureri articulare şi musculare), frisoane, senzaţie de oboseală şi lipsă de interes, slăbiciune, durere, stare generală de rău, reacţii la nivelul pielii cum sunt înroşire, umflare şi/sau durere la locul administrării perfuziei.
La pacienţii cu boală Paget: simptome asociate valorii mici de calciu din sânge, cum sunt spasme musculare, sau amorţeală, sau o senzaţie de mâncărime, în special în zona din jurul gurii.
La pacienţii cărora li s-a administrat Acid zoledronic Dr. Reddy’s în tratamentul osteoporozei post-menopauză s-au raportat bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială). În prezent, nu este clar dacă Acid zoledronic Dr. Reddy’s cauzează acestebătăi neregulate ale inimii , însă trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă manifestaţi aceste simptome după administrarea Acid zoledronic Dr. Reddy’s.

Reacţii adverse mai puţin frecvente
Gripă, infecţii ale căilor respiratorii superioare, număr scăzut de globule roşii, pierdere a poftei de mâncare, insomnie, somnolenţă care poate include stare de vigilenţă şi conştientizare reduse, senzaţie de furnicătură sau amorţeală, oboseală extremă, tremor, pierdere temporară a conştienţei, infecţie sau iritaţie sau inflamaţie la nivelul ochilor însoţită de durere şi înroşire, sensibilitate a ochilor la lumină, senzaţie de învârtire, tensiune arterială mare, înroşire a feţei, tuse, senzaţie de lipsă de aer, indigestie, dureri abdominale, constipaţie, uscăciune a gurii, arsuri în capul pieptului, erupţii trecătoare pe piele, transpiraţie excesivă, mâncărime, înroşire a pielii, dureri la nivelul gâtului, rigiditate musculară, osoasă şi/sau articulară, umflare a articulaţiilor, spasme musculare, dureri la nivelul umerilor, dureri la nivelul muşchilor de la nivelul pieptului, inflamaţie articulară, slăbiciune musculară, rezultate anormale ale testelor funcţiei rinichilor, urinare frecventă anormală, umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor, senzaţie de sete, durere dentară, tulburări ale gustului.

Alte reacţii adverse care au fost raportate (cu frecvenţă necunoscută): reacţii alergice severe incluzând ameţeli şi dificultate la respiraţie, umflare în special la nivelul feţei şi gâtului, tensiune arterială mică, durere la nivelul gurii, dinţilor şi maxilarului, umflare sau leziuni în interiorul gurii, senzaţie de amorţeală sau greutate la nivelul maxilarului sau pierdere a unui dinte, afecţiune a rinichilor (de exemplu volum urinar scăzut), deshidratare secundară simptomelor care apar după administrarea dozei cum sunt febră, vărsături şi diaree.

Rar, pacienţii care urmează tratament pe termen lung pentru osteoporoză pot suferi fracturi neobişnuite ale osului şoldului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.

Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Acid zoledronic Dr. Reddy’s

– Medicul, farmacistul sau asistenta ştiu cum se păstrează Acid zoledronic Dr. Reddy’s în mod corespunzător.
– A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
– Nu utilizaţi Acid zoledronic Dr. Reddy’s după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după indicaţia EXP.
– Flaconul sigilat nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După deschiderea flaconului, medicamentul trebuie utilizat imediat, pentru a evita contaminarea microbiană. În cazul în care nu se utilizează imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C – 8°C. Înainte de administrare, soluţiei păstrată la frigider trebuie lăsată să atingă temperatura camerei.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Acid zoledronic Dr. Reddy’s
– Substanţa activă este acidul zoledronic. Un flacon a 100 ml de soluţie conţine acid zoledronic 5 mg (formă anhidră).
– Un ml de soluţie conţine acid zoledronic (sub formă de monohidrat), echivalent cu acid zoledronic 0,05 mg (formă anhidră)
– Ceilalţi excipienţi sunt manitol, citrat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Acid zoledronic Dr. Reddy’s şi conţinutul ambalajului
Acid zoledronic Dr. Reddy’s este o soluţie limpede şi incoloră. Medicamentul este ambalat în flacoane a 100 ml, din plastic sau sticlă transparentă, sub formă de soluţie perfuzabilă. Acid zoledronic Dr. Reddy’s este furnizat în cutii care conţin 1 sau 5 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Dr. Reddy’s Laboratories România SRL
Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, etaj 5, spaţiul 10, sect 1, Bucureşti, România

Fabricantul
Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd,
6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD, Marea Britanie

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2013