Acid zoledronic Dr. Reddy’s, concentrat pentru soluţie perfuzabilă, 4 mg/ 5 ml

Ce este Acid zoledronic Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Acid zoledronic Dr. Reddy’s este acidul zoledronic, aparţinând unei clase de substanţe denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează ataşându-se la os şi încetinind rata de remodelare osoasă.

Se utilizează:

• Pentru a preveni complicaţiile osoase, de exemplu fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze osoase (extindere a cancerului de la localizarea primară la os).

• Pentru a reduce concentraţia de calciu din sânge la pacienţii adulţi la care aceasta este prea mare ca urmare a prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera remodelarea osoasă normală, astfel încât se amplifică eliberarea de calciu din oase. Această afecţiune poartă numele de hipercalcemie indusă de tumori (HIT).

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Dr. Reddy’s

Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte de iniţierea tratamentului cu Acid zoledronic Dr. Reddy’s şi vă va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament la intervale regulate.

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Dr. Reddy’s

– dacă alăptaţi

– dacă sunteţi alergic(ă) (hipersensibil(ă)) la acid zoledronic, la un alt bifosfonat (clasa de substanţe din care face parte Acid zoledronic Dr. Reddy’s) sau la oricare dintre excipienţii acestui medicament (enumeraţi la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii
Înainte de a vi se administra Acid zoledronic Dr. Reddy’s, informaţi-l pe medicul dumneavoastră:

– dacă aveţi sau aţi avut o problemă a rinichilor.

– dacă prezentaţi sau aţi prezentat dureri, umflare sau amorţeală la nivelul maxilarului, senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau cădere a unui dinte.

– dacă urmaţi un tratament stomatologic sau urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală dentară, informaţi-l pe medicul dentist că vi se administrează tratament cu Acid zoledronic Dr. Reddy’s.

Acid zoledronic Dr. Reddy’s împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi în acelaşi timp şi:

– Aminoglicozide (medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor severe), deoarece administrarea acestora în acelaşi timp cu bifosfonaţi poate duce la o scădere prea mare a concentraţiei de calciu din sânge.

– Talidomidă (medicament utilizat în tratamentul unui anumit tip de cancer de sânge cu implicare osoasă) sau alte medicamente care pot fi nocive pentru rinichii dumneavoastră.

– Un medicament care conţine şi acid zoledronic şi este utilizat în tratamentul osteoporozei şi al altor afecţiuni necanceroase ale oaselor sau alt bifosfonat, deoarece nu se cunosc efectele combinate ale acestor medicamente administrate concomitent cu Acid zoledronic Dr. Reddy’s.

Pacienţi cu vârsta peste 65 de ani

Acid zoledronic Dr. Reddy’s poate fi administrat pacienţilor cu vârsta peste 65 de ani. Nu există dovezi care să sugereze că ar fi necesare precauţii suplimentare.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Nu se recomandă utilizarea Acid zoledronic Dr. Reddy’s la adolescenţi şi copii cu vârsta sub 18 ani.

Sarcină şi alăptare

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Dr. Reddy’s dacă sunteţi gravidă.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Dr. Reddy’s dacă alăptaţi.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
S-au raportat cazuri foarte rare de moleşeală şi somnolenţă asociate cu administrarea Acid zoledronic Dr. Reddy’s. Prin urmare, se recomandă precauţie la conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor sau la îndeplinirea altor sarcini care necesită atenţie deplină.

Acid zoledronic Dr. Reddy’s conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează Acid zoledronic Dr. Reddy’s

– Acid zoledronic Dr. Reddy’s trebuie administrat doar de către specialişti în domeniul medical cu pregătire în administrarea bifosfonaţilor pe care intravenoasă, adică în venă.

– Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi o cantitate suficientă de apă înaintea administrării fiecărei doze pentru a preveni deshidratarea.

– Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile furnizate de medic, asistentă sau farmacist.

Ce cantitate de Acid zoledronic Dr. Reddy’s se administrează

– Doza unică uzuală este de 4 mg.

– Dacă aveţi probleme ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în funcţie de severitatea problemei rinichilor dumneavoastră.

Cât de des se administrează Acid zoledronic Dr. Reddy’s

– Dacă sunteţi tratat(ă) pentru prevenirea complicaţiilor osoase cauzate de metastaze osoase, vi se va administra o perfuzie cu Acid zoledronic Dr. Reddy’s la interval de trei până la patru săptămâni.

– Dacă sunteţi tratat(ă) pentru a reduce cantitatea de calciu din sânge, vi se va administra în mod normal o perfuzie cu Acid zoledronic Dr. Reddy’s.

Cum se administrează Acid zoledronic Dr. Reddy’s

– Acid zoledronic Dr. Reddy’s se administrează prin injecţie intravenoasă lentă (perfuzie în venă), pe o durată de cel puţin 15 minute şi trebuie administrat singur printr-o linie de perfuzare separată.

Pacienţilor ale căror concentraţii de calciu în sânge nu sunt prea mari li se vor prescrie, de asemenea, doze suplimentare de calciu şi vitamina D, care vor fi luate zilnic.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Acid zoledronic Dr. Reddy’s

Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medic. Acest lucru este necesar, deoarece pot apare modificări ale valorilor electroliţilor din plasmă (de exemplu modificări ale valorilor concentraţiilor calciului, fosforului şi magneziului) şi/sau modificări ale funcţiei renale, inclusiv insuficienţă renală severă. Dacă valoarea concentraţiei calciului scade prea mult, vi se poate administra calciu elementar în perfuzie intravenoasă.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Acid zoledronic Dr. Reddy’s poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente reacţii adverse sunt, de obicei, uşoare şi vor dispărea probabil după un timp scurt.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
– foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
– frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
– mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
– rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
– foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator in 10000
– cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Frecvente:

– Insuficienţă renală severă (diagnosticul va fi stabilit, în mod normal, de medicul dumneavoastră prin anumite analize de sânge specifice).

– Concentraţie de calciu redusă în sânge.

Mai puţin frecvente:

– Durere la nivelul gurii, dinţilor şi maxilarului, umflare sau leziuni în interiorul gurii, senzaţie de amorţeală sau greutate la nivelul maxilarului sau pierdere a unui dinte. Acestea ar putea reprezenta semne de deteriorare a oaselor maxilare (osteonecroză). Dacă manifestaţi astfel de simptome, informaţi imediat medicul şi dentistul.

– S-au raportat bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) la pacienţii cărora li s-a administrat acid zoledronic în tratamentul osteoporozei post-menopauză. În prezent, nu este clar dacă acidul zoledronic cauzează aceste bătăi neregulate ale inimii, însă trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă manifestaţi aceste simptome după administrarea de acid zoledronic.

– Reacţie alergică severă: dispnee, umflare în principal la nivelul feţei şi gâtului.

Informaţi-l cât mai curând posibil pe medicul dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente:

– Concentraţie mică de fosfat în sânge.

Frecvente:

– Durere de cap şi sindrom gripal constând din febră, oboseală, slăbiciune, somnolenţă, frisoane şi dureri osoase, articulare şi/sau musculare. În majoritatea cazurilor, nu este necesar un tratament anume iar simptomele dispar după scurt timp (câteva ore sau zile).

– Reacţii gastro-intestinale cum sunt greaţă şi vărsături şi scădere a poftei de mâncare.

– Conjunctivită

– Număr scăzut de celule roşii în sânge (anemie)

Mai puţin frecvente:

– Reacţii de hipersensibilitate.

– Tensiune arterială mică.

– Durere în piept.

– Reacţii la nivelul pielii (înroşire şi umflare) la locul de administrare a perfuziei, erupţie, mâncărime.

– Tensiune arterială mare, senzaţie de lipsă de aer, ameţeli, tulburări ale somnului, furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor, diaree.

– Număr scăzut de celule albe şi trombocite în sânge.

– Concentraţii mici de magneziu şi potasiu în sânge. Medicul va monitoriza aceste aspecte şi va lua măsurile necesare.

– Somnolenţă.

– Lăcrimare a ochilor, sensibilitate a ochilor la lumină.

– Senzaţie bruscă de frig însoţită de leşin, lipsă de vlagă sau cădere.

– Dificultăţi la respiraţie însoţite de respiraţie şuierătoare sau tuse.

– Urticarie.

Rare:

– Bătăi lente ale inimii

– Confuzie.

Rar, pacienţii care urmează tratament pe termen lung pentru osteoporoză pot prezenta fracturi neobişnuite ale femurului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.

Foarte rare:

– Leşin ca urmare a tensiunii arteriale mici.

– Durere osoasă, articulară şi/sau musculară severă, ocazional invalidantă.

– Înroşire şi/sau umflare la nivelul ochilor, însoţite de durere.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Acid zoledronic Dr. Reddy’s

Medicul, asistenta sau farmacistul sau asistenta ştiu cum se păstrează Acid zoledronic Dr. Reddy’s în mod corespunzător (vezi punctul 6).

– A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

– Nu utilizaţi Acid zoledronic Dr. Reddy’s după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după EXP.

Păstrarea flaconului:

– Flaconul sigilat nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Păstrarea după diluarea în condiţii aseptice:

– După diluarea în condiţii aseptice, se recomandă ca medicamentul să fie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare dinainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului. Durata totală dintre diluare, păstrarea la frigider la temperaturi de 2°C – 8°C şi încheierea administrării nu trebuie să depăşească 24 de ore.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Acid zoledronic Dr. Reddy’s

– Substanţa activă din Acid zoledronic Dr. Reddy’s este acidul zoledronic. Un flacon a 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid zoledronic 4 mg (sub formă anhidră). Un ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid zoledronic (sub formă de monohidrat), echivalentul cu acid zoledronic 0,8 mg (formă anhidră).

– Ceilalţi excipienţi sunt: manitol, citrat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Acid zoledronic Dr. Reddy’s şi ce conţine ambalajul

Acid zoledronic Dr. Reddy’s este furnizat sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă, lichid, într-un flacon. Un flacon conţine acid zoledronic 4 mg.

Fiecare ambalaj conţine flaconul cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Acid zoledronic Dr. Reddy’s este disponibil în ambalaje care conţin 1, 4, 5 sau 10 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Dr. Reddy’s Laboratories România SRL
Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, etaj 5, spaţiul 10, sect 1, Bucureşti, România

Fabricantul
Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd,
6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD, Marea Britanie

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2013.