Acid zoledronic Fresenius Kabi, concentrat pentru soluţie perfuzabilă, 4 mg/5 ml

Ce este Acid zoledronic Fresenius Kabi şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Acid zoledronic Fresenius Kabi este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea sa la nivelul osului şi prin scăderea vitezei modificării osului.

Se utilizează:
– Pentru prevenirea complicaţiilor osoase, de exemplu fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).
– Pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea mare, din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificările normale ale osului, astfel încât eliberarea calciului din os este crescută. Această afecţiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT).

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Fresenius Kabi

Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeţi tratamentul cu acid zoledronic şi va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament, la intervale regulate.

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Fresenius Kabi
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul zoledronic, la alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe din care face parte Acid zoledronic Fresenius Kabi) sau la oricare dintre celelalte componente ale Acid zoledronic Fresenius Kabi (vezi pct. 6).
– dacă alăptaţi.

Înainte de a vi se administra Acid zoledronic Fresenius Kabi, spuneţi medicului dumneavoastră
– dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii.
– dacă resimţiţi sau aţi resimţit o durere, o umflare sau amorţeală la nivelul maxilarului sau o senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau v-a căzut un dinte.
– dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică, spuneţi dentistului dumneavoastră că sunteţi tratat cu Acid zoledronic Fresenius Kabi.

Acid zoledronic Fresenius Kabi împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice alte medicamente. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi şi:
– Aminoglicozide (un tip de medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor severe), deoarece administrarea acestora în acelaşi timp cu bifosfonaţi poate determina o concentraţie prea mică a calciului în sânge.
– Talidomidă (un medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer al sângelui, cu manifestări la nivel osos) sau orice alte medicamente care pot dăuna rinichilor dumneavoastră.
– Medicamente care conţin şi acid zoledronic, utilizate pentru tratamentul osteoporozei şi altor afecţiuni necanceroase ale sistemului osos sau orice alţi bifosfonaţi, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente administrate concomitent cu acidul zoledronic nu sunt cunoscute.
– Medicamente anti-angiogene (utilizate pentru tratamentul cancerului), deoarece administrarea concomitentă a acestora cu acidul zoledronic a fost asociată cu raportări privind osteonecroza de maxilar (OM).

Pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste
Acid zoledronic Fresenius Kabi poate fi administrat persoanelor cu vârsta de 65 de ani şi peste. Nu există nicio dovadă care să sugereze necesitatea oricăror precauţii suplimentare.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Acid zoledronic Fresenius Kabi nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Sarcina şi alăptarea
Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Fresenius Kabi dacă sunteţi gravidă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Fresenius Kabi dacă alăptaţi.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Au fost raportate cazuri foarte rare de somnolenţă în cazul utilizării acidului zoledronic. De aceea, trebuie să fiţi atent când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau efectuaţi alte activităţi care vă necesită întreaga atenţie.

Acid zoledronic Fresenius Kabi conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic, “nu conţine sodiu”.

Cum se administrează Acid zoledronic Fresenius Kabi

Acid zoledronic Fresenius Kabi trebuie administrat numai de profesionişti în domeniul sănătăţii, instruiţi pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, şi anume în venă.

Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de fiecare administrare pentru a evita deshidratarea.

Urmaţi cu atenţie toate celelalte indicaţii pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist.

Ce cantitate de Acid zoledronic Fresenius Kabi se administrează
– Doza unică uzuală administrată este de 4 mg.
– Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în funcţie de gravitatea problemei rinichilor dumneavoastră.

Cât de des se administrează Acid zoledronic Fresenius Kabi
– Dacă sunteţi tratat pentru prevenirea complicaţiilor osoase cauzate de metastazele osoase, vi se va administra o perfuzie cu Acid zoledronic Fresenius Kabi la interval de trei până la patru săptămâni.
– Dacă sunteţi tratat pentru a reduce cantitatea de calciu din sângele dumneavoastră, vi se va administra, în mod normal, o perfuzie cu Acid zoledronic Fresenius Kabi.

Cum se administrează Acid zoledronic Fresenius Kabi
Acid zoledronic Fresenius Kabi se administrează prin picurare (perfuzie) într-o venă, pe o durată de cel puţin 15 minute şi trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă unică, printr-o linie de perfuzare separată.

Pacienţilor ale căror concentraţii de calciu din sânge nu sunt prea mari li se vor prescrie şi doze suplimentare de calciu şi vitamina D, care vor fi luate zilnic.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Acid zoledronic Fresenius Kabi
Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră. Acest lucru este necesar deoarece pot apare modificări ale concentraţiilor serice ale electroliţilor (de exemplu, valori anormale ale concentraţiilor calciului, fosforului şi magneziului) şi/sau modificări ale funcţiei renale, inclusiv insuficienţă renală severă. Dacă valoarea concentraţiei calciului scade prea mult, vi se poate administra suplimentar calciu prin perfuzie intravenoasă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente reacţii adverse sunt în general uşoare şi vor dispărea probabil după o scurtă perioadă de timp.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
– Insuficienţă renală severă (diagnosticul va fi stabilit, în mod normal, de medicul dumneavoastră prin anumite analize specifice ale sângelui).
– Valori mici ale concentraţiei calciului în sânge.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
– Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflături sau afte în interiorul gurii, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau pierdere a unui dinte. Acestea pot fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul maxilarului (osteonecroză). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi astfel de simptome.
– La pacientele cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru osteoporoză postmenopauză au fost observate bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială). În prezent, este neclar dacă acidul zoledronic determină aceste bătăi neregulate ale inimii, dar trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic.
– Reacţie alergică severă: dificultăţi la respiraţie, umflare, mai ales la nivelul feţei şi gâtului.

Spuneţi medicul dumneavoastră, cât mai curând posibil, în cazul apariţiei oricăreia dintre următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
– Concentraţie mică a fosfatului în sânge.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
– Durere de cap şi sindrom pseudogripal, constând în febră, oboseală, slăbiciune, somnolenţă, frisoane şi dureri de oase, articulaţii şi/sau musculare. În majoritatea cazurilor, nu este necesar tratament specific, iar simptomele dispar în scurt timp (câteva ore sau zile).
– Reacţii gastro-intestinale cum sunt greaţă şi vărsături, precum şi lipsă a poftei de mâncare
– Conjunctivită
– Număr redus de celule roşii în sânge (anemie).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
– Reacţii alergice (de hipersensibilitate)
– Tensiune arterială mică
– Durere la nivelul pieptului
– Reacţii pe piele (înroşire şi umflare) la locul de administrare a perfuziei, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi
– Tensiune arterială mare
– Senzaţie de lipsă de aer
– Ameţeli
– Tulburări ale somnului
– Furnicături sau amorţire la nivelul mâinilor sau picioarelor
– Diaree
– Număr redus de celule albe şi trombocite în sânge
– Concentraţii mici ale magneziului şi potasiului în sânge. Medicul dumneavoastră va monitoriza aceste concentraţii şi va lua orice măsuri necesare.
– Somnolenţă.
– Lăcrimare a ochilor, sensibilitate la lumină.
– Senzaţie bruscă de frig, însoţită de leşin, lipsă de vlagă sau cădere.
– Dificultate la respiraţie, însoţită de respiraţie şuierătoare sau tuse.
– Urticarie.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
– Bătăi lente ale inimii.
– Confuzie.
– Rareori poate să apară fractura neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacienţii care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
– Leşin din cauza tensiunii arteriale mici.
– Durere severă de oase, articulaţii şi/sau muşchi, ocazional invalidantă.
– Înroşire şi/sau umflare a ochilor, însoţită de durere.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Cum se păstrează Acid zoledronic Fresenius Kabi

Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul ştiu cum să păstreze adecvat Acid zoledronic Fresenius Kabi (vezi pct. 6).

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Acid zoledronic Fresenius Kabi
– Substaţa activă din Acid zoledronic Fresenius Kabi este acidul zoledronic. Un flacon conţine acid zoledronic (sub formă de monohidrat) 4 mg.
– Celelalte componente sunt: manitol, citrat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Acid zoledronic Fresenius Kabi şi conţinutul ambalajului
Acid zoledronic Fresenius Kabi este disponibil sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă
într-un flacon transparent şi incolor din plastic.
Acid zoledronic Fresenius Kabi este disponibil în ambalaje care conţin 1, 4 sau 10 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.
Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, România
Telefon: +40 268 406260
Fax: +40 268 406263
e-mail: [email protected]

Fabricant
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Austria

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2012.