Acid zoledronic Genthon, concentrat pentru soluţie perfuzabilă, 4 mg/5 ml

Ce este Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea sa la nivelul osului şi prin scăderea vitezei modificării acestuia.

Se utilizează:
– Pentru prevenirea complicaţiilor osoase, de exemplu fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).
– Pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea mare din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificările normale ale osului, astfel încât eliberarea calciului din os este crescută. Această afecţiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT).

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeţi tratamentul cu Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament, la intervale regulate.

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:
– dacă alăptaţi.
– dacă sunteţi alergic la acid zoledronic, la un alt bifosfonat (grupul de substanţe din care face parte Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

Atenţionări şi precauţii
Vorbiţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta înainte de administrarea Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:
– dacă aveţi sau aţi avut probleme ale rinichilor;
– dacă resimţiţi sau aţi resimţit o durere, o umflare sau amorţeală la nivelul maxilarului sau o senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau v-a căzut un dinte;
– dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o operaţie dentare, spuneţi dentistului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.
Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi în acelaşi timp şi:
– aminoglicozide (un tip de medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor severe), deoarece administrarea acestora în acelaşi timp cu bifosfonaţi poate determina o concentraţie prea mică a calciului în sânge.
– talidomidă (un medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer al sângelui, cu manifestări la nivel osos) sau orice alte medicamente care pot fi nocive pentru rinichii dumneavoastră.
– alte medicamente care conţinşi acid zoledronic sau oricare alţi bifosfonaţi, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente administrate în acelaşi timp cu Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu sunt cunoscute.
– medicamente antiangiogene (utilizate în tratamentul cancerului), administrarea acestora în acelaşi timp cu acidul zoledronic este asociată cu cazuri de osteonecroză a de maxilar (ONM).

Pacienţii cu vârsta peste 65 de ani
Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă poate fi administrat persoanelor cu vârsta peste 65 ani. Nu există nicio dovadă care să sugereze necesitatea oricăror precauţii suplimentare.

Copiii şi adolescenţii
Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Sarcina şi alăptarea
Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă dacă sunteţi gravidă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă dacă alăptaţi.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Au fost raportate cazuri foarte rare de somnolenţă în cazul utilizării Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. De aceea, trebuie să fiţi atent când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau efectuaţi alte activităţi care vă solicită întreaga atenţie.

Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine sodiu
Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon (5 ml), adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se utilizează Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat numai de profesionişti în domeniul sănătăţii, instruiţi pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, şi anume în venă.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de administrarea fiecărei doze, pentru a evita deshidratarea.
Urmaţi cu atenţie toate celelalte indicaţii pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră, de la asistentă sau farmacist.

Ce cantitate de Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă se administrează
– Doza unică uzuală administrată este de 4 mg.
– Dacă aveţi probleme ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în funcţie de gravitatea problemei rinichilor dumneavoastră.

Cât de des se administrează Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Dacă sunteţi tratat pentru prevenirea complicaţiilor osoase cauzate de metastaze osoase, vi se va administra o perfuzie cu Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă la interval de trei până la patru săptămâni.
Dacă sunteţi tratat pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge, vi se va administra în mod normal o perfuzie cu Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Cum se administrează Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă se administrează prin injecţie intravenoasă lentă (perfuzie în venă), pe o durată de cel puţin 15 minute şi trebuie administrat intravenos, singur, printr-o linie de perfuzare separată.
Pacienţilor ale căror concentraţii de calciu în sânge nu sunt prea mari li se vor prescrie, de asemenea, doze suplimentare de calciu şi vitamina D, care vor fi luate zilnic.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră. Acest lucru este necesar, deoarece pot apare modificări ale valorilor electroliţilor din plasmă (de exemplu modificări ale valorilor concentraţiilor calciului, fosforului şi magneziului) şi/sau modificări ale funcţiei renale, inclusiv insuficienţă renală severă. Dacă valoarea concentraţiei calciului scade prea mult, vi se poate administra calciu elementar în perfuzie intravenoasă.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente reacţii adverse sunt în general uşoare şi vor dispărea probabil după o scurtă perioadă de timp.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
– Insuficienţă renală severă (diagnosticul va fi stabilit, în mod normal, de medicul dumneavoastră prin analize de sânge specifice).
– Valori scăzute ale calciului în sânge.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
– Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflare sau leziuni în interiorul gurii, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau pierdere a unui dinte. Acestea pot fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul maxilarului (osteonecroză). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi astfel de simptome.
– Bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) au fost observate la pacientele cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru osteoporoză postmenopauză. În prezent, nu este clar dacă acidul zoledronic determină aceste bătăi neregulate ale inimii, dar trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic.
– Reacţie alergică severă: dificultăţi la respiraţie, umflare, mai ales la nivelul feţei şi gâtului.

Anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră, cât mai curând posibil, în cazul apariţiei oricăreia dintre următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
– Concentraţii mici de fosfat în sânge

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
– Durere de cap şi sindrom pseudogripal, constând în febră, oboseală, slăbiciune, somnolenţă, frisoane şi dureri de oase, articulaţii şi/sau musculare. În majoritatea cazurilor, nu este necesar tratament specific, iar simptomele dispar în scurt timp (câteva ore sau zile) • Reacţii gastro-intestinale cum sunt greaţă şi vărsături, precum şi lipsă a poftei de mâncare • Conjunctivită • Număr redus de celule roşii în sânge (anemie)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
– Număr redus de celule albe şi plachete în sânge • Reacţii de hipersensibilitate • Anxietate, tulburări ale somnului • Ameţeli, furnicături sau amorţire la nivelul mâinilor şi picioarelor, modificări ale gustului, sensibilitate crescută sau scăzută la stimuli, tremor, somnolenţă • Lăcrimare a ochilor, sensibilitate la lumină • Tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, senzaţie bruscă de frig, însoţită de leşin, lipsă de vlagă sau cădere • Dificultate la respiraţie, tuse • Diaree, constipaţie, durere abdominală, indigestie, inflamaţie la nivelul gurii, senzaţie de gură uscată • Mâncărime, erupţie pe piele, transpiraţie abundentă • Crampe musculare • Insuficienţă renală, sânge în urină, proteine în urină • Senzaţie de slăbiciune, umflare a gleznelor, picioarelor sau degetelor, reacţii la nivelul pielii (înroşire şi umflare) la locul perfuziei, durere toracică, creştere în greutate, urticarie • Concentraţii mici de magneziu şi potasiu în sânge. Medicul dumneavoastră va monitoriza aceste concentraţii şi va lua măsurile necesare.

Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane)
– Bătăi lente ale inimii • Confuzie • Rareori poate să apară fractura neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacientele care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur • Reducere severă a numărului de celule ale sângelui, care poate provoca stare de slăbiciune, echimoze sau poate creşte vulnerabilitatea la infecţii • Reacţie alergică severă, cu umflare la nivelul feţei şi gâtului • Concentraţie mare de potasiu în sânge, care poate determina bătăi neregulate ale inimii, concentraţie mare de sodiu în sânge, care poate determina confuzie, fasciculaţii musculare sau bătăi neregulate ale inimii.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane)
– Înroşire şi/sau umflare a ochilor însoţite de durere.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul ştiu cum se păstrează adecvat Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (vezi pct. 6 Informaţii suplimentare).

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După prima deschidere, Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie utilizat imediat. Dacă soluţia nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească în mod normal 24 de ore la 2 – 8˚C. Soluţia păstrată la frigider trebuie administrată la temperatura camerei.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
– Substanţa activă este acidul zoledronic. Un flacon conţine acid zoledronic 4 mg (anhidru), corespunzând la acid zoledronic monohidrat 4,264 mg.
– Celelalte componente sunt: manitol (E421), citrat de sodiu dihidrat (E331), hidroxid de sodiu (E524) pentru ajustarea pH-ului, acid clorhidric (E507) pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi conţinutul ambalajului
Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, incoloră şi fără particule vizibile.

Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este disponibil sub formă de concentrat lichid în flacon. Un flacon conţine acid zoledronic 4 mg.
Fiecare ambalaj conţine flaconul cu concentrat. Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este disponibil în ambalaje care conţin 1, 4, 5 sau 10 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Genthon BV
Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Olanda

Fabricanţii
Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Olanda

Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spania

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2013.