Acid zoledronic Genthon, soluţie perfuzabilă, 5 mg

Ce este Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează

Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă conţine ca substanţă activă acidul zoledronic. Acesta face parte dintr-un grup de medicamente denumite bifosfonaţi şi este utilizat pentru tratamentul femeilor aflate în post-menopauză, al bărbaţilor cu osteoporoză sau al osteoporozei cauzate de tratamentul cu corticosteroizi şi al bolii Paget osoase.

Osteoporoza

Osteoporoza este o boală care implică subţierea şi slăbirea oaselor şi este frecventă la femeile aflate la menopauză, dar poate apărea şi la bărbaţi. La menopauză, ovarele femeii nu mai produc hormonul feminin estrogen, care ajută la menţinerea sănătăţii oaselor. După menopauză, se produce o pierdere a ţesutului osos, oasele devin mai slabe şi se rup mai uşor. De asemenea, osteoporoza se poate produce la bărbaţi şi femei din cauza utilizării pe termen lung a corticosteroizilor care pot afecta rezistenţa oaselor. Numeroşi pacienţi cu osteoporoză nu prezintă simptome, dar, cu toate acestea, sunt expuşi riscului de rupere a oaselor, deoarece osteoporoza le-a slăbit oasele. Concentraţiile plasmatice scăzute ale hormonilor sexuali, mai ales estrogeni proveniţi din androgeni, joacă, de asemenea, un rol în pierderea gradată a ţesutului osos observată la bărbaţi.

Atât la femei cât şi la bărbaţi, Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă întăreşte oasele şi, prin urmare, reduce probabilitatea de rupere a acestora. Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă este utilizat, de asemenea, la pacieţii care şi-au fracturat de curând şoldul ca urmare a unui traumatism minor, cum ar fi o căzătură, şi, de aceea, prezintă risc pentru fracturi ulterioare ale oaselor.

Boala Paget osoasă

Este normal ca vechiul material osos să fie îndepărtat şi înlocuit de către unul nou. Acest proces se numeşte remodelare. In cazul bolii Paget, remodelarea osoasă este prea rapidă şi noul material osos se formează în mod dezorganizat, ceea ce îl face mai puţin rezistent decât cel normal. Dacă boala nu este tratată, oasele se deformează, apar dureri şi oasele se pot rupe. Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă acţionează normalizarea procesului de remodelare, asigurând formarea de material osos normal, refăcând astfel duritatea osului.
 

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă

Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile pe care vi le dă medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă.

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid zoledronic, la alţi bifosfonaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă.
• dacă aveţi hipocalcemie (aceasta înseamnă că valoarea calciului din sânge este prea mică).
• dacă aveţi probleme severe ale rinichilor.
• dacă sunteţi gravidă.
• dacă alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii

Înainte de a vi se administra Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă, spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă urmaţi un tratament cu Acid zoledronic Genthon 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, care conţine aceeaşi substanţă activă ca şi Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă.
• dacă aveţi sau aţi avut probleme ale rinichilor.
• dacă nu puteţi lua zilnic suplimente de calciu.
• dacă vi s-au extirpat parţial sau total pe cale chirurgicală glandele paratiroide din regiunea gâtului.
• dacă vi s-au extirpat porţiuni din intestin.

Înainte de a urma tratamentul cu Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă, spuneţi medicului dumneavoastră dacă resimţiţi sau aţi resimţit o durere, o umflare sau amorţeală la nivelul gingiilor, maxilarului sau ambelor, dacă prezentaţi o senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau v-a căzut un dinte. Înainte de a urma un tratament stomatologic sau de a vi se efectua o intervenţie chirurgicală dentară, spuneţi dentistului dumneavoastră că vi se administrează tratament cu Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă.

Administrarea la copii

Nu se recomandă administrarea Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă la persoanele cu vârsta sub 18 ani. Nu s-a studiat utilizarea Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă la copii şi adolescenţi.

Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Este deosebit de important ca medicul dumneavoastră să ştie toate medicamentele pe care le luaţi, în special dacă luaţi medicamente cunoscute că sunt periculoase pentru rinichi (de exemplu antibiotice aminoglicozide) sau diuretice (medicamente pentru eliminarea excesului de apă din organism) care pot cauza deshidratare.

Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă împreună cu alimente şi băuturi

Aveţi grijă să consumaţi suficiente lichide (cel puţin unul sau două pahare) înainte şi după tratamentul cu Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă, conform recomandărilor medicului. Acest lucru va ajuta la prevenirea deshidratării. Puteţi mânca normal în ziua în care vi se administrează Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă. Acest lucru este foarte important în cazul pacienţilor care iau diuretice (medicamente pentru eliminarea apei) şi la vârstnici.

Sarcina şi alăptarea

Nu există informaţii adecvate privind administrarea acidului zoledronic la gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere. În plus, nu există informaţii privind utilizarea Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă la femeile care alăptează. Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă dacă alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă vă simţiţi ameţit în timpul administrării Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi mai bine.

Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă conţine sodiu

Excipient cu efect cunoscut: acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per pungă (100 ml), adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă

Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile pe care vi le dă medicul dumneavoastră sau asistenta. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge pentru a verifica funcţiile rinichilor dumneavoastră (valoarea creatininei) înainte de administrarea fiecărei doze de Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă. Este important să beţi cel puţin unu sau două pahare cu lichid (de exemplu apă) cu câteva ore înainte de administrarea Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră sau asistentei.

Osteoporoza

Doza uzuală este de 5 mg, administrată o dată pe an de medicul dumneavoastră sau de asistentă, ca o singură perfuzie în venă. Perfuzia va dura cel puţin 15 minute.

În cazul în care v-aţi fracturat recent şoldul, se recomandă ca Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă să fie administrat la interval de două sau mai multe săptămâni de la operaţia care vi s-a efectuat pentru remedierea fracturii de şold.

Este important să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D (de exemplu, comprimate) conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

În cazul osteoporozei, Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă acţionează timp de un an. Medicul dumneavoastră vă va spune când să reveniţi pentru administrarea dozei următoare.

Boala Paget

Doza uzuală este de 5 mg, administrată de medicul dumneavoastră sau de asistentă ca perfuzie iniţială în venă. Perfuzia va dura cel puţin 15 minute. Este posibil ca efectul Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă să dureze mai mult de un an, iar medicul dumneavoastră vă va anunţa când trebuie să reluaţi tratamentul.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă sfătuiască să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D (de exemplu, comprimate) timp de cel puţin zece zile după ce vi se administrează Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă. Este important să urmaţi cu atenţie acest sfat pentru ca valoarea calciului din sângele dumneavoastră să nu devină prea mică în perioada ulterioară administrării perfuziei. Medicul dumneavoastră vă va informa care sunt simptomele asociate hipocalcemiei.

Dacă nu vi s-a administrat o doză de Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital cât mai curând posibil pentru a stabili o altă programare.

Înainte de a înceta tratamentul cu Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă

Dacă vă gândiţi să opriţi tratamentul cu Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă, vă rugăm să mergeţi la următoarea programare şi să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră. Medicul vă va sfătui şi va decide cât timp ar trebui să dureze tratamentul dumneavoastră cu Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În majoritatea cazurilor, nu este necesar un tratament specific.

Reacţiile adverse asociate primei perfuzii sunt foarte frecvente (apărând la mai mult de 30% dintre pacienţi), dar sunt mai puţin frecvente după perfuziile ulterioare. Majoritatea reacţiilor adverse, cum sunt febra şi frisoanele, durerile musculare sau articulare şi durerea de cap, apar în primele trei zile după administrarea Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă. Simptomele sunt de obicei uşoare până la moderate şi dispar în decurs de trei zile. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda un analgezic uşor, cum sunt ibuprofenul sau paracetamolul, pentru a atenua aceste reacţii adverse. Posibilitatea de manifestare a acestor reacţii adverse scade la administrările următoare de Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Febră

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Durere de cap, ameţeli, greaţă, vărsături, diaree, dureri la nivelul muşchilor, dureri la nivelul oaselor şi/sau articulaţiilor, dureri la nivelul spatelui, braţelor sau picioarelor, simptome asemănătoare gripei (de exemplu, oboseală, frisoane, dureri articulare şi musculare), frisoane, senzaţie de oboseală şi lipsă de interes, slăbiciune, durere, stare general de rău, reacţii la nivelul pielii cum sunt înroşire, umflare şi/sau durere la locul de perfuzare.

La pacienţii cu boală Paget: simptome asociate valorii mici a calciului din sânge, cum sunt spasme musculare, sau amorţeală, sau o senzaţie de mâncărime în special în zona din jurul gurii.

S-au înregistrat bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) la pacientele cărora li se administrează Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă pentru tratamentul osteoporozei post-menopauză. În prezent, nu este clar dacă Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă determină aceste bătăi neregulate ale inimii, însă trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome după administrarea Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

Gripă, infecţii ale căilor respiratorii superioare, număr mic de globule roşii în sânge, pierdere a poftei de mâncare, insomnie, somnolenţă care poate include stare de vigilenţă şi conştientizare redusă, senzaţie de mâncărime sau amorţeală, oboseală extremă, tremor, pierdere temporară a conştienţei, infecţie, iritaţie sau inflamare la nivelul ochilor însoţite de durere şi înroşire, sensibilitate a ochilor la lumină, senzaţie de învârtire, tensiune arterială mare, înroşire trecătoare a feţei, tuse, lipsă de aer, indigestie, dureri abdominale, constipaţie, senzaţie de uscăciune a gurii, arsuri în capul pieptului, erupţii trecătoare pe piele, transpiraţie excesivă, mâncărimi, înroşire a pielii, dureri la nivelul gâtului, rigiditate a muşchilor, oaselor şi/sau articulaţiilor, umflare a articulaţiilor, spasme musculare, dureri la nivelul umerilor, dureri la nivelul muşchilor de la nivelul pieptului, inflamare a articulaţiilor, slăbiciune musculară, rezultate anormale ale testelor funcţiei rinichilor, urinare frecventă anormală, umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor, senzaţie de sete, dureri dentare, tulburări ale gustului.

Alte reacţii adverse care au fost raportate (cu frecvenţă necunoscută) (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii alergice severe, inclusiv ameţeli şi dificultate la respiraţie, umflare în principal a feţei şi gâtului, tensiune arterială mică, durere la nivelul gurii, dinţilor şi maxilarului, umflare sau leziuni la nivelul gurii, senzaţie de amorţeală sau greutate la nivelul maxilarului sau cădere a unui dinte, probleme ale rinichilor (de exemplu reducere a volumului de urină), deshidratare secundară simptomelor de după administrarea dozei cum sunt febră, vărsături şi diaree.

Rareori poate să apară fractura neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacientele care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.

Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă

Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta ştiu cum se păstrează adecvat Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe pungă după EXP. Primele două cifre indică luna, iar ultimele patru cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra punga sigilată la temperaturi sub 25°C .

După deschiderea pungii, medicamentul trebuie utilizat imediat pentru a evita contaminarea microbiană. În cazul în care nu se utilizează imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la o temperatură de 2°C – 8°C. Se aşteaptă ca soluţia păstrată la frigider să atingă temperatura camerei înainte de administrare.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă

Substanţa activă este acidul zoledronic. Fiecare pungă a 100 ml de soluţie conţine acid zoledronic anhidru 5 mg (sub formă de monohidrat). Un ml de soluţie conţine acid zoledronic anhidru 0,05 mg. Celelalte componente sunt: manitol (E421), citrat de sodiu dihidrat (E331), hidroxid de sodiu (E524) pentru ajustarea pH-ului, acid clorhidric (E507) pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă şi conţinutul ambalajului

Acid zoledronic Genthon 5 mg soluţie perfuzabilă este o soluţie incoloră limpede. Medicamentul este comercializat în pungi transparente din plastic cu capacitatea de 100 ml, cu un perfuzor si un conector cu membrană din cauciuc gri, sub formă de soluţie perfuzabilă gata preparată. Ambalajele conţin o pungă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Genthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Olanda

Fabricanţi

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Olanda

Synthon Hispania SL Castello 1, Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spania

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2013.