Acid zoledronic Medison Pharma, concentrat pentru soluţie perfuzabilă, 4 mg/5 ml

Ce este Acid zoledronic Medison Pharma şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Acid zoledronic Medison Pharma este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea sa la nivelul osului şi prin scăderea vitezei modificării osului. Se utilizează:

• Pentru prevenirea complicaţiilor osoase, de exemplu fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).
• Pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea mare din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificările normale ale osului, astfel încât eliberarea calciului din os este crescută. Această afecţiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT).

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Medison Pharma

Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeţi tratamentul cu Acid zoledronic Medison Pharma şi va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament, la intervale regulate.

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Medison Pharma:

• dacă alăptaţi.
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul zoledronic, la alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe căruia îi aparţine Acid zoledronic Medison Pharma) sau la oricare dintre celelalte componente ale Acid zoledronic Medison Pharma.

Înainte de a vi se administra Acid zoledronic Medison Pharma, spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi sau aţi avut probleme ale rinichilor.
• dacă resimţiţi sau aţi resimţit o durere, o umflare sau amorţeală la nivelul maxilarului sau o senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau v-a căzut un dinte.
• dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o operaţie dentară, spuneţi dentistului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Acid zoledronic Medison Pharma.

Acid zoledronic Medison Pharma împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi şi:

• aminoglicozide (un tip de medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor severe), deoarece administrarea acestora în acelaşi timp cu bifosfonaţi poate determina o concentraţie prea mică a calciului în sânge.
• talidomidă (un medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer al sângelui, cu manifestări la nivel osos) sau orice alte medicamente care pot fi nocive pentru rinichii dumneavoastră.
• Aclasta (un medicament care conţine şi acid zoledronic şi care este utilizat pentru tratamentul osteoporozei şi al altor afecţiuni necanceroase ale sistemului osos) sau orice alţi bifosfonaţi, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente administrate concomitent cu Acid zoledronic Medison Pharma nu sunt cunoscute.
• Medicamente anti-angiogene (utilizate pentru tratamentul cancerului), deoarece administrarea concomitentă a acestora cu acid zoledronic a fost asociată cu raportări privind osteonecroza de maxilar (OM).

Pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste

Acid zoledronic Medison Pharma poate fi administrat persoanelor cu vârsta de 65 ani şi peste. Nu există nicio dovadă care să sugereze necesitatea oricăror precauţii suplimentare.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Acid zoledronic Medison Pharma nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Medison Pharma dacă sunteţi gravidă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă.

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Medison Pharma dacă alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Au fost raportate cazuri foarte rare de somnolenţă în cazul utilizării acidului zoledronic. De aceea, trebuie să fiţi atent când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau efectuaţi alte activităţi care vă necesită întreaga atenţie.

Acid zoledronic Medison Pharma conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează Acid zoledronic Medison Pharma

• Acid zoledronic Medison Pharma trebuie administrat numai de profesionişti în domeniul sănătăţii, instruiţi pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, şi anume în venă.
• Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de administrarea fiecărei doze, pentru a evita deshidratarea.
• Urmaţi cu atenţie toate celelalte indicaţii pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră, asistentă sau farmacist.

Ce cantitate de Acid zoledronic Medison Pharma se administrează

• Doza unică uzuală administrată este de 4 mg.
• Dacă aveţi probleme ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în funcţie de gravitatea problemei rinichilor dumneavoastră.

Cât de des se administrează Acid zoledronic Medison Pharma

• Dacă sunteţi tratat pentru prevenirea complicaţiilor osoase cauzate de metastaze osoase, vi se va administra o perfuzie cu Acid zoledronic Medison Pharma la interval de trei până la patru săptămâni.
• Dacă sunteţi tratat pentru a reduce cantitatea de calciu din sângele dumneavoastră, vi se va administra în mod normal o perfuzie cu Acid zoledronic Medison Pharma.

Cum se administrează Acid zoledronic Medison Pharma

• Acid zoledronic Medison Pharma se administrează prin injecţie intravenoasă lentă (perfuzie în venă), pe o durată de cel puţin 15 minute şi trebuie administrat intravenos, singur, printr-o linie de perfuzare separată.

Pacienţilor ale căror concentraţii de calciu în sânge nu sunt prea mari li se vor prescrie, de asemenea, doze suplimentare de calciu şi vitamina D, care vor fi luate zilnic.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Acid zoledronic Medison Pharma

Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră. Acest lucru este necesar deoarece pot să apară modificări ale concentraţiilor plasmatice ale electroliţilor (de exemplu modificări ale concentraţiilor plasmatice ale calciului, fosforului şi magneziului) şi/sau modificări ale funcţiei rinichilor, inclusiv insuficienţă renală severă. Dacă valoarea concentraţiei calciului scade prea mult, vi se poate administra calciu elementar în perfuzie intravenoasă.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente reacţii adverse sunt în general uşoare şi vor dispărea probabil după o scurtă perioadă de timp.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile, enumerate mai jos, este definită utilizându-se convenţia următoare:

• foarte frecvente: afectează mai mult de 1 persoană din 10
• frecvente: afectează 1 până la 10 persoane din 100
• mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 persoane din 1000
• rare: afectează 1 până la 10 persoane din 10000
• foarte rare: afectează mai puţin de 1 persoană in 10000
• cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:

Frecvente:

• Insuficienţă renală severă (diagnosticul va fi stabilit, în mod normal, de medicul dumneavoastră prin anumite analize de sânge specifice).
• Valori scăzute ale concentraţiei calciului în sânge.

Mai puţin frecvente:

• Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxialrului, umflături sau afte în interiorul gurii, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau pierdere a unui dinte. Acestea pot fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul maxilarului (osteonecroză). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi astfel de simptome.
• Bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) au fost observate la pacientele cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru osteoporoză postmenopauză. În prezent, nu este clar dacă acidul zoledronic determină aceste bătăi neregulate ale inimii, dar trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic.
• Reacţie alergică severă: dificultăţi la respiraţie, umflare, mai ales la nivelul feţei şi gâtului.

Anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră, cât mai curând posibil, în cazul apariţiei oricăreia dintre următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente:

• Concentraţie redusă de fosfat în sânge.

Frecvente:

• Durere de cap şi sindrom pseudogripal, constând în febră, oboseală, slăbiciune, somnolenţă, frisoane şi dureri de oase, articulaţii şi/sau musculare. În majoritatea cazurilor, nu este necesar tratament specific, iar simptomele dispar în scurt timp (câteva ore sau zile).
• Reacţii gastro-intestinale, cum sunt greaţă şi vărsături, precum şi lipsă a poftei de mâncare.
• Conjunctivită.
• Număr redus de celule roşii în sânge (anemie).

Mai puţin frecvente:

• Reacţii de hipersensibilitate.
• Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială).
• Durere toracică.
• Reacţii pe piele (înroşire şi umflare) la locul de administrare a perfuziei, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi.
• Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), senzaţie de lipsă de aer, ameţeli, tulburări ale somnului, furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor, diaree.
• Număr redus de celule albe şi plachete în sânge.
• Concentraţii reduse de magneziu şi potasiu în sânge. Medicul dumneavoastră va monitoriza aceste concentraţii şi va lua orice măsuri necesare.
• Somnolenţă.
• Lăcrimare a ochilor, sensibilitate la lumină.
• Senzaţie bruscă de frig, însoţită de leşin, lipsă de vlagă sau cădere.
• Dificultate la respiraţie, însoţită de respiraţie şuierătoare sau tuse.
• Urticarie.

Rare:

• Bătăi lente ale inimii.
• Confuzie.
• Rareori poate să apară fractura neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacientele care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.

Foarte rare:

• Leşin din cauza tensiunii arteriale mici.
• Durere severă de oase, articulaţii şi/sau muşchi, ocazional invalidantă.
• Inroşire şi/sau umflare ale ochilor, însoţite de durere.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

Cum se păstrează Acid zoledronic Medison Pharma

Medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul ştiu cum se păstrează adecvat Acid zoledronic Medison Pharma (vezi pct. 6).

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Acid zoledronic Medison Pharma

• Substanţa activă din Acid zoledronic Medison Pharma este acidul zoledronic (sub formă de acid zoledronic monohidrat). Un flacon cu 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid zoledronic 4 mg. Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid zoledronic 0,8 mg.
• Celelalte componente sunt: manitol (E 421), citrat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Acid zoledronic Medison Pharma şi conţinutul ambalajului

Acid zoledronic Medison Pharma este disponibil sub formă de concentrat lichid într-un flacon. Un flacon conţine acid zoledronic 4 mg.

Fiecare ambalaj conţine flaconul cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Acid zoledronic Medison Pharma este disponibil în ambalaje ce conţin 1, 4 sau 10 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Medison Pharma S.R.L. Str. Buzeşti nr. 85, et. 3 010013-Bucureşti România

Fabricantul

RAFARM SA.

Thesi Poussi Hantzi, Agiou Louka, 19002 Paiania, Attiki Grecia

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2012.