Acid zoledronic Polpharma, concentrat pentru soluţie perfuzabilă, 4 mg/5 ml

Ce este Acid zoledronic Polpharma şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Acid zoledronic Polpharma este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea sa la nivelul osului şi prin scăderea vitezei modificării osului. Este utilizat:

• Pentru prevenirea complicaţiilor osoase, de exemplu fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).
• Pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea mare, din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificările normale ale osului, astfel încât eliberarea calciului din os este crescută. Această afecţiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT).

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Acid zoledronic Polpharma

Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile primite de la medicul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeţi tratamentul cu Acid zoledronic Polpharma şi va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament, la intervale regulate.

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Polpharma:

• dacă alăptaţi.
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul zoledronic, la alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe din care face parte Acid zoledronic Polpharma sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să vi se administreze Acid zoledronic Polpharma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră :

• dacă aveţi sau aţi avut probleme ale rinichilor.
• dacă aveţi sau aţi avut o durere, o umflare sau amorţeală a maxilarului, o senzaţie de greutate în maxilar sau v-a căzut un dinte.
• dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică, spuneţi dentistului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Acid zoledronic Polpharma.

Acid zoledronic Polpharma împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi şi:

• aminoglicozide (medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor severe), deoarece administrarea acestora în acelaşi timp cu bifosfonaţi poate determina o concentraţie prea mică a calciului în sânge.
• talidomidă (un medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer al sângelui cu manifestări la nivelul oaselor) sau orice alte medicamente care pot fi dăunătoare pentru rinichii dumneavoastră.
• oricare alţi bifosfonaţi, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente administrate împreună cu Acid zoledronic Polpharma nu sunt cunoscute.

Pacienţi cu vârsta de cel puţin 65 ani

Acid zoledronic Polpharma poate fi administrat persoanelor cu vârsta de cel puţin 65 ani. Nu există nicio dovadă care să sugereze necesitatea oricăror precauţii suplimentare.

Copii şi adolescenţi

Acid zoledronic Polpharma nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Polpharma dacă sunteţi gravidă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Polpharma dacă alăptaţi.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Au fost raportate cazuri foarte rare de somnolenţă în cazul utilizării Acid zoledronic Polpharma. De aceea, trebuie să fiţi atent când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau efectuaţi alte activităţi care necesită întreaga dumneavoastră atenţie.

Acid zoledronic Polpharma conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se utilizează Acid zoledronic Polpharma

• Acid zoledronic Polpharma trebuie administrat numai de profesionişti în domeniul sănătăţii, instruiţi pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, şi anume în venă.
• Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de fiecare administrare, pentru a evita deshidratarea.
• Urmaţi cu atenţie toate celelalte indicaţii pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră, asistentă sau farmacist.

Ce cantitate de Acid zoledronic Polpharma se administrează

• Doza unică recomandată pentru administrare este de 4 mg.
• Dacă aveţi probleme ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în funcţie de gravitatea problemei rinichilor dumneavoastră.

Cât de des se administrează Acid zoledronic Polpharma

• Dacă sunteţi tratat pentru prevenirea complicaţiilor osoase cauzate de metastazele osoase, vi se va administra o perfuzie cu Acid zoledronic Polpharma la interval de trei până la patru săptămâni.
• Dacă sunteţi tratat pentru a reduce cantitatea de calciu din sângele dumneavoastră, vi se va administra, în mod normal, o perfuzie cu Acid zoledronic Polpharma.

Cum se administrează Acid zoledronic Polpharma

• Acid zoledronic Polpharma se administrează prin injecţie intravenoasă lentă (perfuzie în venă), cu o durată de cel puţin 15 minute şi trebuie administrat intravenos, singur, printr-o linie de perfuzare separată.

Pacienţilor ale căror concentraţii de calciu în sânge nu sunt prea mari, li se vor prescrie, de asemenea, suplimente care conţin calciu şi vitamina D, care vor fi utilizate zilnic.

Dacă vi se administrează mai mult Acid zoledronic Polpharma decât trebuie

Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră. Acest lucru este necesar deoarece pot să apară modificări ale concentraţiilor electroliţilor din plasmă (de exemplu modificări ale concentraţiilor de calciu, fosfor şi magneziu) şi/sau modificări ale funcţiei renale, inclusiv insuficienţă renală severă. Dacă valoarea concentraţiei calciului scade prea mult, vi se poate administra calciu în perfuzie intravenoasă.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt, în general, uşoare şi vor dispărea, probabil, după o scurtă perioadă de timp.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile, enumerate mai jos, este definită, utilizându-se următoarea convenţie:

• foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
• frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
• mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
• rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
• foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator in 10000
• frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:

Frecvente:

• Insuficienţă renală severă (diagnosticul va fi stabilit, în mod normal, de medicul dumneavoastră prin anumite analize de sânge specifice).
• Valori mici ale calciului în sânge.

Mai puţin frecvente:

• Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflături sau leziuni în interiorul gurii, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau cădere a unui dinte. Acestea pot fi semne ale afectării oaselor de la nivelul maxilarului (osteonecroză). Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi astfel de simptome.
• Bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) au fost observate la pacientele cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru osteoporoză în postmenopauză. În prezent, nu este clar dacă acidul zoledronic determină aceste bătăi neregulate ale inimii, dar trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic.
• Reacţie alergică severă: dificultăţi la respiraţie, umflare, mai ales la nivelul feţei şi gâtului.

Anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră, cât mai curând posibil, în cazul apariţiei oricăreia dintre următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente:

• Concentraţie mică de fosfat în sânge.

Frecvente:

• Durere de cap şi sindrom asemănător gripei, constând în febră, oboseală, slăbiciune, somnolenţă, frisoane şi dureri de oase, articulaţii şi/sau musculare. In majoritatea cazurilor, nu este necesar tratament specific, iar simptomele dispar în scurt timp (câteva ore sau zile).
• Reacţii gastro-intestinale cum sunt greaţă şi vărsături, precum şi lipsă a poftei de mâncare.
• Conjunctivită.
• Număr redus de celule roşii în sânge (anemie).

Mai puţin frecvente:

• Reacţii de hipersensibilitate.
• Tensiune arterială mică.
• Durere la nivelul pieptului.
• Reacţii pe piele (înroşire şi edem) la locul de administrare a perfuziei, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi.
• Tensiune arterială mare, respiraţie scurtată, ameţeli, tulburări ale somnului, furnicături sau amorţire la nivelul mâinilor şi picioarelor, diaree.
• Număr redus de celule albe şi trombocite în sânge.
• Concentraţii mici de magneziu şi potasiu în sânge. Medicul dumneavoastră va monitoriza aceste concentraţii şi va lua orice măsuri necesare.
• Somnolenţă.
• Lăcrimare, sensibilitate a ochilor la lumină.
• Senzaţie bruscă de frig, însoţită de leşin, lipsă de vlagă sau pierdere a conştienţei.
• Dificultate la respiraţie, însoţită de respiraţie şuierătoare sau tuse.
• Urticarie.

Rare:

• Bătăi lente ale inimii.
• Stare de confuzie.
• Rareori poate să apară fractură neobişnuită la nivelul coapsei, în special la pacientele care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, stare de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la încheietura piciorului, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi a osului de la nivelul coapsei.

  Foarte rare:
   

• Leşin din cauza tensiunii arteriale mici.
• Durere severă de oase, articulaţii şi/sau muşchi, ocazional invalidantă.
• Inroşire şi/sau umflare a ochilor, însoţită de durere.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Acid zoledronic Polpharma

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Acest medicament trebuie utilizat imediat după diluare. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

• Substanţa activă din Acid zoledronic Polpharma este acid zoledronic.

Un flacon a 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid zoledronic (anhidru) 4 mg. Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid zoledronic (monohidrat) corespunzător la 0,8 mg acid zoledronic (anhidru).

• Celelalte componente sunt: manitol (E 421), citrat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Acid zoledronic Polpharma şi conţinutul ambalajului

Acid zoledronic Polpharma este disponibil în flacon, sub formă de concentrat lichid. Un flacon conţine acid zoledronic 4 mg.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19, Pelplinska Street 83-200 Starogard Gdanski Polonia

Fabricanţi

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19,
Pelplinska Street 83-200 Starogard Gdanski Polonia

STRIDES Arcolab Polska Sp. z o.o 10
Daniszewska Street, 03-230 Warsaw, Polonia

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2012.