ACID ZOLEDRONIC SANDOZ, soluţie perfuzabilă, 4 mg/100 ml

Ce este Acid zoledronic Sandoz şi pentru ce se utilizează

Acid zoledronic Sandoz are ca substanţă activă acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe numit bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea la nivel osos şi prin încetinirea ritmului de modificare osoasă. Este utilizat în:

• prevenirea complicaţiilor osoase, de exemplu a fracturilor, la pacienţii adulţi cu metastaze osoase (răspândirea cancerului din locul tumorii primare la os).
• reducerea concentraţiei de calciu din sânge la pacienţii adulţi la care această concentraţie este prea mare din cauza prezenţei unei tumori.

Tumorile pot accelera modificarea osoasă normală, astfel încât eliberarea calciului din os creşte. Această afecţiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT).

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Sandoz

Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului dumneavoastră.

Medicul dumneavostră vă va efectua teste de sânge înainte de a începe tratamentul cu Acid zoledronic Sandoz şi va verifica reacţia dumneavoastră la tratament la intervale regulate de timp.

Nu vi se va administra Acid zoledronic Sandoz

• dacă sunteţi alergic la acidul zoledronic, alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe din care face parte Acid Zoledronic Sandoz) sau la oricare alt excipient al acestui medicament (vezi pct. 6);
• dacă alăptaţi

Precauţii şi atenţionări

Înainte să vi se administreze Acid Zoledronic Sandoz, spuneţi medicului dumneavoastră

• dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii
• dacă aveţi sau aţi avut dureri, umflare sau amorţeală la nivelul maxilarului, o senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau cădere a unui dinte
• dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se ca efectua o operaţie dentară, spuneţi medicului dumneavoatră că sunteţi tratat cu Acid Zoledronic Sandoz.

Pacienţi cu vârsta peste 65 ani

Acid zoledronic Sandoz se poate administra persoanelor cu vârsta de 65 ani şi peste. Nu sunt dovezi care să sugereze necesitatea unor precauţii suplimentare.

Copii şi adolescenţi

Acid zoledronic Sandoz nu se recomandă pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Acid zoledronic Sandoz împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau urmează să luaţi oricare alte medicamente. Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi în acelaşi timp şi:

• Aminoglicozide (medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor severe) deoarece administrarea concomitentă a acestora cu bifosfonaţi poate determina atingerea unei concentraţii de calciu în sânge foarte mici.
• Talidomidă (medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer al sângelui cu manifestare la nivel osos) sau orice alte medicamente care vă pot afecta rinichii.
• Alte medicamente care conţin şi acid zoledronic care sunt utilizate în tratamentul osteoporozei şi altor boli necanceroase ale oaselor sau orice alt bifosfonat, deoarece efectele administrării concomitente a acestor medicamente cu Acid zoledronic Sandoz nu sunt cunoscute.
• Medicamente anti-angiogene (medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului), deoarece administrarea acestor medicamente în acelaşi timp cu bifosfonaţi poate creşte riscul de leziuni osoase la nivelul maxilarului (osteonecroză).

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Sandoz dacă sunteţi gravidă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, bănuiţi că sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă.

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Sandoz dacă alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Au existat cazuri foarte rare de somnolenţă şi insomnie în timpul utilizării acidului zoledronic. Prin urmare trebuie să fiţi atenţi în timp ce conduceţi, folosiţi utilaje sau efectuaţi activităţi care necesită deplină atenţie.

Acid zoledronic Sandoz conţine sodiu.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic nu conţine sodiu.

Cum se administrează Acid zoledronic Sandoz

• Acid Zoledronic Sandoz trebuie administrat doar de către profesioniştii din domeniul medical, instruiţi în administrarea intravenoasă de bifosfonaţi, de exemplu într-o venă.
• Medicul dumneavostră vă va recomanda să beţi o cantitate suficientă de apă înainte de fiecare administrare pentru a preveni deshidratarea.
• Urmaţi cu atenţie toate celelalte recomandări ale medicul dumneavostră sau farmacistului.

Cât Acid zoledronic Sandoz se administrează

• Doza uzuală unică este de 4 mg acid zoledronic.
• Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în funcţie de severitatea afectării renale.

Cât de des este administrat Acid zoledronic Sandoz

• Dacă sunteţi tratat pentru a preveni complicaţiile osoase determinate de metastazele osoase, vi se va administra o singură perfuzie de Acid zoledronic Sandoz, la interval de trei până la patru săptămâni.
• Dacă urmaţi tratamentul pentru a reduce concentraţia de calciu din sânge, vi se va administra doar o perfuzie de Acid zoledronic Sandoz.

Cum este administrat Acid zoledronic Sandoz

• Acidul zoledronic Sandoz este administrat prin perfuzie (picurare) în venă; perfuzia trebuie să dureze cel puţin 15 minute iar Acid zoledronic Sandoz trebuie administrat ca o soluţie intravenoasă unică, printr-o linie de perfuzare separată.

Pacienţilor cu concentraţia calciului din sânge foarte mare, li se vor administra zilnic şi suplimente care conţin calciu şi vitamina D.

Dacă vi se administrează Acid Zoledronic Sandoz mai mult decât trebuie

Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate trebuie să fiţi monitorizat cu atenţie de către medicul dumneavoastră. Acest lucru este determinat de faptul că s-ar putea să prezentaţi modificări ale valorilor electroliţilor serici (de exemplu valori anormale ale concentraţiilor de calciu, fosfor şi magneziu) şi/sau modificări ale funcţiei rinichilor, inclusiv insuficienţă renală severă. În cazul în care concentraţia de calciu din sânge scade foarte mult, trebuie să vi se administreze suplimente care conţin calciu pe cale intravenoasă.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În cele mai multe cazuri, reacţiile adverse sunt uşoare şi, probabil, vor dispărea după puţin timp.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse severe:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):

• Insuficienţă renală severă (diagnosticul va fi determinat în mod normal de către medicul dumneavostră prin anumite teste de sânge specifice).
• Concentraţie mică a calciului în sânge.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi):

• Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflături sau răni în interiorul gurii, senzaţie de amorţeală sau de greutate la nivelul maxilarului sau pierdere a unui dinte. Acestea ar putea reprezenta semne de deteriorare a osului maxilarului (osteonecroză). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau dentistului dacă prezentaţi aceste simptome.
• La pacienţii cărora li se administrează acid zoledronic pentru osteoporoză post-menopauză s-au observat bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială). Nu se cunoaşte dacă acidul zoledronic determină aceste bătăi neregulate ale inimii, dar trebuie să spuneţi medicului dumneavostră dacă prezentaţi astfel de simptome după ce aţi utilizat Acid zoledronic Sandoz.
• Reacţii adverse severe: dificultăţi la respiraţie, umflare în special la nivelul feţei şi gâtului.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):

• Concentraţie mică a fosfatului în sânge

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):

• Durere de cap şi un sindrom gripal constituit din febră, oboseală, slăbiciune, somnolenţă, frisoane, dureri articulare şi/sau musculare. In majoritatea cazurilor nu este necesar un tratament specific, iar simptomele se remit după o perioadă scurtă de timp (câteva ore sau câteva zile).
• Reacţii gastro-intestinale, cum sunt greaţă şi vărsături, dar şi pierdere a poftei de mâncare.
• Conjunctivită.
• Număr scăzut al celulelor roşii din sânge (anemie).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi)

• Reacţii de hipersensibilitate.
• Tensiune arterială mică, stare de leşin din cauza tensiunii arteriale mici.
• Slăbiciune.
• Durere în piept.
• Reacţii la nivelul pielii (înroşire şi umflare) la locul de perfuzare, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime.
• Tensiune arterială mare, dificultăţi la respiraţie, ameţeli, tulburări ale somnului, furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor, tremurături, diaree.
• Transpiraţie excesivă.
• Număr scăzut al celulelor albe şi al trombocitelor din sânge.
• Concentraţii mici ale magneziului şi potasiului în sânge. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza şi va lua orice măsură necesară.
• Insomnie.
• Vedere înceţoşată, inflamaţie a ochiului sau la nivelul cavităţii ochiului.
• Senzaţie de răceală bruscă, concomitent cu stare de leşin, slăbiciune sau prăbuşire.
• Anxietate.
• Umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor.
• Dificultate la respiraţie, cu respiraţie şuierătoare sau tuse.
• Erupţie trecătoare pe piele (urticarie).
• Tulburări ale gustului.
• Constipaţie, indigestie, dureri abdominale, inflamaţie a stomacului.
• Senzaţie de uscăciune la nivelul gurii.
• Sânge în urină.
• Creştere sau reducere a simţului tactil sau senzorial.
• Crampe musculare.
• Creştere a greutăţii.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi)

• Bătăi lente ale inimii.
• Confuzie.
• Concentraţii mari de potasiu şi sodiu în sânge.
• Rar, poate apare fractură neobişnuită a femurului, în special la pacienţii trataţi pentru osteoporoză de o perioadă lungă de timp. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei abdominale, deoarece aceasta ar putea fi un semn precoce al unei posibile fracturi a femurului.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi)

• Probleme ale oaselor, dureri articulare şi/sau musculare, care ocazional pot să determine handicap.
• Înroşire însoţită de durere şi/sau umflare la nivelul ochilor.

Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Aceasta include orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.

Cum se păstrează Acid zoledronic Sandoz

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul ştiu cum se păstreză adecvat Acid zoledronic Sandoz.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se referă la ultimele zile ale lunii.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După prima deschidere: din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C – 8°C. Înainte de administrare, soluţia păstrată la frigider trebuie adusă la temperatura camerei.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice semne de deteriorare, cum ar fi particule şi modificări de culoare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Acid zoledronic Sandoz

Substanţa activă este acidul zoledronic. Un flacon a 100 ml soluţie perfuzabilă conţine acid zoledronic 4 mg, care corespunde la acid zoledronic monohidrat 4,264 mg. 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid zoledronic 0,04 mg.

Celelalte componente sunt: manitol (E421), citrat de sodiu (E331), apă pentru preparate injectabile

Cum arată Acid zoledronic Sandoz şi conţinutul ambalajului

Medicamentul se prezintă ca soluţie gata de utilizare, în flacon din plastic incolor. Soluţia perfuzabilă este limpede, incoloră.

Acid zoledronic Sandoz este furnizat în cutii cu 1 flacon, 4 flacoane sau 10 flacoane.. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România

Fabricanţi

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG Mondseestrasse 11, A-4866, Unterach, Austria

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8, 90429 Nurnberg, Germania

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2012.