Acid zoledronic Sandoz, soluţie perfuzabilă, 5 mg/100 ml

Ce este Acid zoledronic Sandoz şi pentru ce se utilizează

Acid zoledronic Sandoz conţine ca substanţă activă acidul zoledronic. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite bifosfonaţi şi este utilizat pentru tratamentul osteoporozei la femeile aflate în perioada post-menopauză, al osteoporozei la bărbaţi sau al osteoporozei determinate de tratamentul cu steroizi, precum şi în boala Paget osoasă.

Osteoporoza

Osteoporoza este o afecţiune care determină subţierea şi slăbirea oaselor şi este des întâlnită la femei după menopauză, dar poate să apară şi la bărbaţi. În perioada de menopauză ovarele femeii nu mai produc hormonul feminin, estrogen, care ajuta la menţinerea oaselor în stare sănătoasă. După menopauză apare pierderea de masă osoasă, oasele devin mai fragile şi se rup mai uşor. De asemenea, osteoporoza poate să apară atât la femei cât şi la bărbaţi, din cauza utilizării pe termen lung a steroizilor, fapt care afectează rezistenţa osoasă.

Mulţi pacienţi cu osteoporoză nu prezintă simptome ale bolii, însă prezintă totuşi risc de rupere a oaselor, deoarece osteoporoza a determinat slăbirea oaselor. Scăderea concentraţiilor plasmatice de hormoni sexuali, în special estrogeni transformaţi din androgeni, joacă, de asemenea, un rol important în pierderea treptată de masă osoasă la bărbaţi.

Acid zoledronic Sandoz este util atât la femei cât şi la bărbaţi pentru întărirea oaselor şi, prin urmare, face mai puţin probabilă ruperea acestora. De asemenea, Acid zoledronic Sandoz este utilizat la pacienţii care şi-au fracturat şoldul într-un traumatism minor, prin cădere şi, ca urmare, prezintă riscul unor fracturi viitoare.

Boala Paget osoasă

In mod normal, materialul osos vechi este înlocuit cu material osos nou. Acest proces este numit remodelare. Boala Paget constă în faptul că remodelarea osoasă este prea rapidă, iar noile oase sunt formate dezordonat, ceea ce face ca oasele să aibă o rezistenţă mai mică decât în mod normal. Dacă afecţiunea nu este tratată, pot să apară deformări osoase şi dureroase şi pot să apară fracturi.

Acidul zoledronic acţionează asupra remodelării oaselor, asigurând formarea normală a osului, restabilind astfel forţa osoasă.

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Sandoz

Sarcina

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Sandoz dacă sunteţi gravidă sau planificaţi să rămâneţi gravidă.

Alăptarea

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Sandoz dacă alăptaţi.

Cereţi sfatul medicului, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă vă simţiţi ameţit în timp ce luaţi Acid zoledronic Sandoz nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până nu vă simţiţi mai bine.

Acid zoledronic Sandoz conţine sodiu.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic nu conţine sodiu.

Cum se adminisrează Acid zoledronic Sandoz

Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă un test de sânge pentru a verifica funcţia rinichilor (concentraţia creatininei) înainte de administrarea fiecărei doze de Acid zoledronic Sandoz. Este foarte important pentru dumneavoastră să beţi cel puţin unul sau două pahare cu lichid (apă) înainte de a vi se administra Acid zoledronic Sandoz, conform recomandărilor medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Osteoporoza

Doza uzuală este de 5 mg acid zoledronic, administrată de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală o dată pe an, prin perfuzie în venă. Perfuzia se va administra în decurs de cel puţin 15 minute.

În cazul în care aţi avut o fractură la nivelul şoldului. se recomandă ca administrarea Acid zoledronic Sandoz să se facă timp de două sau mai multe săptămâni după intervenţia chirurgicală.

Este important să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D (de exemplu, comprimate) conform recomandării medicului dumneavoastră.

În caz de osteoporoză Acid zoledronic Sandoz are efect timp de un an. Medicul dumneavoastră vă va anunţa când trebuie să reveniţi pentru următoarea doză.

Boala Paget

Doza uzuală este de 5 mg acid zoledronic, administrată de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală printr-o perfuzie unică în venă. Perfuzia se va administra în decurs de cel puţin 15 minute. Acid zoledronic Sandoz poate acţiona pe o periodă mai mare de un an, iar medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveţi nevoie de continuarea tratamentului.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda utilizarea suplimentelor de calciu şi vitamina D (de exemplu comprimate) timp de cel puţin 10 zile de la iniţierea tratamentului cu Acid zoledronic Sandoz. Este foarte important să urmaţi cu grijă recomandările medicului dumneavoastră,pentru a nu apărea concentraţii scăzute ale calciului în sânge în perioada de după perfuzie. Medicul dumneavoastră vă va informa în legătură cu simptomele asociate hipocalcemiei.

Dacă este omisă o doză de Acid zoledronic Sandoz

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unui spital cât mai repede posibil, pentru a vă reprograma consultaţia.

Înainte să opriţi tratamentul cu Acid zoledronic Sandoz

Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentului cu Acid zoledronic Sandoz, mergeţi la următoarea şedinţă programată şi discutaţi cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui şi va decide cât timp trebuie să urmaţi tratamentul cu Acid zoledronic Sandoz.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Acid zoledronic Sandoz poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În cele mai multe cazuri nu este necesar un tratament specific.

Reacţiile adverse apărute după prima perfuzie sunt foarte frecvente (apar la mai mult de 30% din pacienţi) dar sunt mai puţin frecvente după administrarea perfuziilor ulterioare. Majoritatea reacţiilor adverse, cum sunt febră şi frisoane, durere musculară sau articulară şi durere de cap apar în primele trei zile de la administrarea de Acid zoledronic Sandoz. Simptomele sunt de obicei uşoare până la moderate şi dispar în decurs de trei zile. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda un analgezic uşor, cum sunt ibuprofen sau paracetamol, pentru a reduce aceste reacţii adverse. Riscul de a prezenta reacţii adverse scade odată cu administrarea dozelor ulterioare.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi)

• febră

Frecvente (pot afecta 1 până la 10 pacienţi)

• durere de cap;
• ameţeli;
• înroşire şi iritare a ochiului;
• greaţă, vărsături, diaree;
• dureri ale muşchilor, oaselor şi/sau articulaţiilor, durere la nivelul spatelui, braţelor sau picioarelor;
• simptome asemănătoare gripei (de exemplu oboseală, frisoane, dureri articulare şi musculare);
• frisoane;
• senzaţie de oboseală şi lipsă de interes;
• stare de slăbiciune;
• durere;
• senzaţie de rău;
• reacţii la nivelul pielii, cum sunt înroşire, umflare şi/sau durere la locul perfuziei.

La pacienţii cu boala Paget: simptome determinate de concentraţia mică de calciu din sânge, cum sunt spasme musculare, amorţeală, senzaţie de furnicături, în special în zona din jurul gurii.

La pacientele tratate cu acid zoledronic pentru osteoporoza post-menopauză s-au observat bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială). Este neclar dacă acidul zoledronic este cauza acestor bătăi neregulate ale inimii, dar în cazul în care prezentaţi aceste simptome după administrarea acidului zoledronic trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră.

Mai puţin frecvente (pot afecta 1 până la 100 pacienţi)

• gripă, infecţii ale tractului respirator superior;
• scădere a numărului de celule roşii ale sângelui;
• scădere şi lipsă a poftei de mâncare;
• insomnie;
• somnolenţă, care se poate manifesta prin scădere a atenţiei şi a conştienţei;
• senzaţie de furnicături sau amorţeală;
• oboseală extremă;
• tremurături;
• pierdere temporară a conştienţei;
• infecţii sau iritaţii la nivelul ochilor sau inflamaţii, cu durere şi înroşire;
• hipersensibilitate a ochilor la lumină;
• senzaţie de învârtire;
• tensiune arterială mare, înroşire a feţei;
• bătăi rapide ale inimii;
• tuse, scurtare a respiraţiei;
• tulburări la nivelul stomacului, dureri abdominale, constipaţie;
• gastrită;
• senzaţie de uscăciune la nivelul gurii;
• indigestie, arsuri la stomac;
• erupţie trecătoare pe piele, transpiraţie excesivă, mâncărime, înroşire a pielii;
• durere de gât, rigiditate musculară, osoasă şi/sau articulară, umflare a articulaţiilor, spasme musculare;
• durere la nivelul umărului, durere la nivelul muşchilor pieptului;
• inflamaţii ale articulaţiilor;
• slăbiciune musculară;
• rezultate anormale ale testelor funcţiei rinichilor;
• tulburări la urinare;
• umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor;
• sete;
• durere de dinţi;
• tulburări ale gustului.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi)

• înroşire însoţită de durere şi/sau umflare la nivelul ochiului.
• fractură neobişnuită la nivelul coapsei, în special la pacienţii cu osteoporoză trataţi pe o perioadă îndelungată. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei inghinale, deoarece acest lucru poate reprezenta un indiciu precoce de fractură la nivelul coapsei.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• reacţii alergice severe incluzând ameţeli şi dificultăţi la respiraţie, umflare în special a feţei şi gâtului;
• scădere a tensiunii arteriale;
• inflamaţie a ochiului (sclerită), inflamaţie a cavităţii ochiului;
• durere la nivelul gurii, dinţilor şi maxilarului, umflare sau răni în interiorul gurii, senzaţie de amorţeală sau de greutate la nivelul maxilarului sau pierdere a unui dinte;
• tulburări ale rinichilor (de exemplu scădere a cantităţii de urină)
• deshidratare determinată de simptomele post-administrare cum sunt febra, vărsăturile şi diareea.

Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Acid zoledronic Sandoz

Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală ştiu cum se păstreză adecvat acest medicament.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective .

Flaconul sigilat nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După prima deschidere: din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C – 8°C. Înainte de administrare, soluţia păstrată la frigider trebuie adusă la temperatura camerei.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice semne de deteriorare, cum sunt particule şi modificări de culoare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Acid zoledronic Sandoz

Substanţa activă este acidul zoledronic.

Fiecare flacon conţine acid zoledronic 5 mg, sub formă de acid zoledronic monohidrat, pentru 100 ml soluţie perfuzabilă. 1 ml soluţie conţine acid zoledronic 0,05 mg.

Celelalte componente sunt:

manitol (E421), citrat de sodiu (E331) şi apă pentru preparate injectabile.

Acid zoledronic Sandoz este o soluţie limpede şi incoloră. Acid zoledronic Sandoz este disponibil în flacoane din plastic a câte 100 ml, ca o soluţie gata de utilizat pentru perfuzie. Este disponibil în cutii care conţin un flacon, 4, 5 sau 10 flacoane.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

SC. SANDOZ SRL. Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România

Fabricanţi

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG Mondseestrasse 11, A-4866, Unterach, Austria

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8, 90429 Nurnberg, Germania

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2012.