Acid zoledronic Terapia, concentrat pentru soluţie perfuzabilă, 4 mg/5 ml

Ce este Acid zoledronic Terapia şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Acid zoledronic Terapia este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea sa la nivelul osului şi prin scăderea vitezei modificării osului. Se utilizează:

• Pentru prevenirea complicaţiilor osoase, de exemplu fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).
• Pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea mare, din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificările normale ale osului, astfel încât eliberarea calciului din os este crescută. Această afecţiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT).

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Acid zoledronic Terapia

Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeţi tratamentul cu Acid zoledronic Terapia şi va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament la intervale regulate.

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Terapia:

• dacă alăptaţi
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul zoledronic, la alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe căruia îi aparţine acidul zoledronic) sau la oricare dintre celelalte componente ale Acid Zoledronic Terapia

Înainte de a vi se administra Acid zoledronic Terapia, spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi sau aţi avut o problemă a rinichilor.
• dacă aveţi sau aţi avut o durere, o umflare sau amorţeală la nivelul maxilarului, o senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau v-a căzut un dinte.
• dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o operaţie stomatologică, spuneţi dentistului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Acid zoledronic Terapia.

Acid zoledronic Terapia împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

In mod deosebit, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, de asemenea:

• aminoglicozide (un tip de medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor severe), deoarece administrarea acestora în acelaşi timp cu bifosfonaţi poate provoca o concentraţie prea mică a calciului în sânge.
• talidomidă (un medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer al sângelui, cu manifestări la nivel osos) sau orice alte medicamente care pot fi nocive pentru rinichii dumneavoastră.
• Aclasta (un medicament care conţine şi acid zoledronic şi care este utilizat pentru tratamentul osteoporozei şi al altor afecţiuni necanceroase ale sistemului osos) sau orice alţi bifosfonaţi, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente administrate concomitent cu Acid zoledronic Terapia nu sunt cunoscute.
• Medicamente anti-angiogene (utilizate pentru tratamentul cancerului), deoarece administrarea concomitentă a acestora cu Acid zoledronic Terapia a fost asociată cu raportări privind osteonecroza de maxilar (OM).

Pacienţi cu vârsta de cel puţin 65 ani

Acid zoledronic Terapia poate fi administrat persoanelor cu vârsta de cel puţin 65 ani. Nu există nicio dovadă care să sugereze necesitatea oricăror precauţii suplimentare.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Acid zoledronic Terapia nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Terapia dacă sunteţi gravidă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Terapia dacă alăptaţi.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Au fost raportate cazuri foarte rare de somnolenţă în cazul utilizării acidului zoledronic. De aceea, trebuie să fiţi atent când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau efectuaţi alte activităţi care vă solicită întreaga atenţie.

Acid zoledronic Terapia conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu, într-o cantitate mai mică de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum să utilizaţi Acid zoledronic Terapia

• Acid zoledronic Terapia trebuie administrat numai de către profesionişti în domeniul sănătăţii, instruiţi pentru administrarea intravenoasă (în venă) a bifosfonaţilor.
• Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de administrarea fiecărei doze, pentru a evita deshidratarea.
• Urmaţi cu atenţie toate celelalte indicaţii pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist.

Ce cantitate de Acid zoledronic Terapia se administrează

• Doza unică uzuală administrată este de 4 mg.
• Dacă aveţi probleme ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în funcţie de gravitatea problemei rinichilor dumneavoastră.

Cât de des vi se administrează Acid zoledronic Terapia

• Dacă sunteţi tratat pentru prevenirea complicaţiilor osoase cauzate de metastazele osoase, vi se va administra o perfuzie cu Acid zoledronic Terapia la interval de trei până la patru săptămâni.
• Dacă sunteţi tratat pentru a reduce cantitatea de calciu din sângele dumneavoastră, vi se va administra, în mod normal, o perfuzie cu Acid zoledronic Terapia.

Cum se administrează Acid zoledronic Terapia

• Acid zoledronic Terapia se administrează prin injecţie intravenoasă lentă (perfuzie în venă), cu o durată de cel puţin 15 minute şi trebuie administrat intravenos, singur, printr-o linie de perfuzare separată.

Pacienţilor ale căror concentraţii de calciu în sânge nu sunt prea mari li se vor prescrie, de asemenea, doze suplimentare de calciu şi vitamina D, care vor fi luate zilnic.

Dacă vi se administrează mai mult Acid zoledronic Terapia decât trebuie

Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră. Acest lucru este necesar deoarece pot să apară modificări ale valorilor electroliţilor din plasmă (de exemplu modificări ale concentraţiilor calciului, fosforului şi magneziului) şi/sau modificări ale funcţiei renale, inclusiv insuficienţă renală severă. În cazul în care concentraţia calciului scade prea mult, vi se poate administra suplimentar calciu în perfuzie intravenoasă.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente reacţii adverse sunt de obicei uşoare şi vor dispărea probabil după o scurtă perioadă de timp.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile, prezentate mai jos, este definită prin următoarea convenţie:

• foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
• frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
• mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
• rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
• foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
• cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:

Frecvente:

• Insuficienţă renală severă (diagnosticul va fi stabilit, în mod normal, de medicul dumneavoastră prin anumite analize de sânge specifice).
• Valori mici ale calciului în sânge.

Mai puţin frecvente:

• Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflături sau afte în interiorul gurii, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau pierdere a unui dinte. Acestea pot fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul maxilarului (osteonecroză). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi astfel de simptome.
• Bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) au fost observate la pacientele cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru osteoporoză postmenopauză. În prezent, nu este clar dacă acidul zoledronic cauzează aceste bătăi neregulate ale inimii, dar trebuie să raportaţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic.
• Reacţie alergică severă: respiraţie dificilă, umflare, mai ales la nivelul feţei şi gâtului.

Anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră, cât mai curând posibil, în cazul apariţiei oricăreia dintre următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente:

• concentraţie mică a fosfatului în sânge.

Frecvente:

• Durere de cap şi sindrom pseudogripal, constând în febră, oboseală, slăbiciune, somnolenţă, frisoane şi dureri de oase, articulaţii şi/sau muşchi. În majoritatea cazurilor, nu este necesar un tratament specific, iar simptomele dispar în scurt timp (câteva ore sau zile).
• Reacţii gastro-intestinale, cum sunt greaţă şi vărsături, precum şi lipsă a poftei de mâncare
• Conjunctivită
• Număr redus de celule roşii în sânge (anemie)

Mai puţin frecvente:

• Reacţii de hipersensibilitate
• Tensiune arterială mică
• Durere în piept
• Reacţii pe piele (înroşire şi umflare) la locul de administrare a perfuziei, erupţii pe piele, mâncărimi
• Tensiune arterială mare, respiraţie dificilă, ameţeli, tulburări ale somnului, furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor, diaree
• Număr redus de globule albe şi plachete în sânge
• Concentraţii mici de magneziu şi potasiu în sânge. Medicul dumneavoastră va monitoriza valorile acestor concentraţii şi va lua orice măsuri necesare.
• Somnolenţă
• Lăcrimare a ochilor, sensibilitate a ochilor la lumină
• Senzaţie bruscă de frig, însoţită de leşin, lipsă de vlagă sau cădere
• Dificultate la respiraţie, însoţită de respiraţie şuierătoare sau tuse
• Urticarie

Rare:

• Bătăi rare ale inimii
• Confuzie
• Rareori, poate apărea o fractură neobişnuită a osului de la nivelul coapsei, în special la pacienţii cărora li se administrează tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Luaţi legătura cu medicul dumneavoastră dacă simţiţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau regiunii inghinale, acestea putând fi o indicaţie precoce a unei posibile fracturi a osului de la nivelul coapsei.

Foarte rare:

• Leşin din cauza tensiunii arteriale mici
• Durere severă de oase, articulaţii şi/sau muşchi, ocazional invalidantă
• înroşire şi/sau umflare a ochilor, însoţită de durere

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

Cum se păstrează Acid zoledronic Terapia

Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul ştiu cum se păstrează în mod adecvat Acid zoledronic Terapia (vezi pct. 6).

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Acid zoledronic Terapia

• Substanţa activă este acidul zoledronic (sub formă de monohidrat). Un flacon cu 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid zoledronic 4 mg. Un ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid zoledronic 0,8 mg.
• Celelalte componente sunt: manitol (E421), citrat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Acid zoledronic terapia şi conţinutul ambalajului

Acid zoledronic Terapia este prezentat sub formă de concentrat lichid pentru soluţie perfuzabilă într-un flacon.

Un flacon conţine acid zoledronic 4 mg.

Fiecare cutie conţine flaconul cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Acid zoledronic Terapia este furnizat în cutii cu 1, 4 sau 10 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Terapia SA

Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca România

Fabricantul:

RAFARM SA

Thesi Poussi Hantzi Agiou Louka 19002, Paiania Atena, Grecia

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2012.