Acid zoledronic Zentiva, concentrat pentru soluţie perfuzabilă, 4 mg/5 ml

Ce este Acid zoledronic Zentiva 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Acid zoledronic Zentiva 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea sa la nivelul osului şi prin scăderea vitezei modificării osului. Se utilizează:

• Pentru prevenirea complicaţiilor osoase, de exemplu fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).
• Pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea mare, din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificările normale ale osului, astfel încât eliberarea calciului din os este crescută. Această afecţiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT).

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Zentiva 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile pe care vi le dă medicul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeţi tratamentul cu Acid zoledronic Zentiva 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament, la intervale regulate.

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Zentiva 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

• dacă alăptaţi.
• dacă sunteţi alergic la acid zoledronic, la alţi bifosfonaţi (grup de substanţe din care face parte Acid zoledronic Zentiva 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctual 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte de a vi se administra Acid zoledronic Zentiva 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii.
• – dacă resimţiţi (sau aţi resimţit) o durere, o umflare sau o amorţeală la nivelul maxilarului, o senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau cădere a unui dinte
• înainte de a urma un tratament stomatologic sau de a vi se efectua o intervenţie chirurgicală dentară, spuneţi dentistului dumneavoastră că vi se administrează tratament cu Acid zoledronic Zentiva 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Acid zoledronic Zentiva 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi în acelaşi timp şi:

• Aminoglicozide (un tip de medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor severe), deoarece asocierea acestora cu bifosfonaţi poate determina o concentraţie prea mică a calciului în sânge.
• Talidomidă (un medicament utilizat pentru tratarea unui anumit tip de cancer al sângelui, cu manifestări la nivel osos) sau orice alte medicamente care pot fi nocive pentru rinichii dumneavoastră.
• Alte medicamente care conţin şi acid zoledronic sau alţi bifosfonaţi, deoarece efectul combinat al acestor medicamente luate împreună cu Acid zoledronic Zentiva 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu este cunoscut.

-Medicamente anti-angiogenice (utilizate pentru tratamentul cancerului), deoarece administrarea acestora în acelaşi timp cu acid zoledronic a fost asociată cu raportări de osteonecroză de maxilar (ONM).

Pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste

Acid zoledronic Zentiva 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă poate să fie administrat persoanelor cu vârsta de 65 ani şi peste. Nu există nicio dovadă care să sugereze necesitatea oricăror precauţii suplimentare.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă administrarea Acid zoledronic Zentiva 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Zentiva 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă dacă sunteţi gravidă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Zentiva 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă dacă alăptaţi.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Au fost raportate cazuri foarte rare de somnolenţă în cazul utilizării Acid zoledronic Zentiva 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. De aceea, trebuie să fiţi atent când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau efectuaţi alte activităţi care vă necesită întreaga atenţie.

Acid zoledronic Zentiva 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine sodiu <1 mmol (23 mg) per flacon (5 ml), adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se utilizează Acid zoledronic Zentiva 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

• Acid zoledronic Zentiva 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat numai de profesionişti în domeniul sănătăţii, instruiţi pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, şi anume în venă.
• Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de administrarea fiecărei doze, pentru a evita deshidratarea.
• Urmaţi cu atenţie toate celelalte indicaţii pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist.

Ce cantitate de Acid zoledronic Zentiva 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă se administrează

• Doza unică uzuală administrată este de 4 mg.
• Dacă aveţi probleme ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în funcţie de gravitatea problemei rinichilor dumneavoastră.

Cât de des se administrează Acid zoledronic Zentiva 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

• Dacă sunteţi tratat pentru prevenirea complicaţiilor osoase cauzate de metastaze osoase, vi se va administra o perfuzie cu Acid zoledronic Zentiva 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă la interval de trei până la patru săptămâni.
• Dacă sunteţi tratat pentru a reduce cantitatea de calciu din sângele dumneavoastră, vi se va administra în mod normal o perfuzie cu Acid zoledronic Zentiva 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Cum se administrează Acid zoledronic Zentiva 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

• Acid zoledronic Zentiva 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă se administrează prin injecţie intravenoasă lentă (perfuzie în venă), pe o durată de cel puţin 15 minute şi trebuie administrat intravenos, singur, printr-o linie de perfuzare separată.

Pacienţilor ale căror concentraţii de calciu în sânge nu sunt prea mari li se vor prescrie, de asemenea, doze suplimentare de calciu şi vitamina D, care vor fi luate zilnic.

Dacă vi se administrează mai mult Acid zoledronic Zentiva 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă decât trebuie

Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră. Acest lucru este necesar deoarece pot apare modificări ale valorilor electroliţilor din plasmă (de exemplu modificări ale valorilor concentraţiilor calciului, fosforului şi magneziului) şi/sau modificări ale funcţiei renale, inclusiv insuficienţă renală severă. Dacă valoarea concentraţiei calciului scade prea mult, vi se poate administra calciu elemental, în perfuzie intravenoasă.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente reacţii adverse sunt în general uşoare şi vor dispărea, probabil, după o scurtă perioadă de timp.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Insuficienţă renală severă (diagnosticul va fi stabilit, în mod normal, de medicul dumneavoastră prin anumite analize de sânge specifice).
• Valori mici ale calciului în sânge.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflături sau afte în interiorul gurii, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxialrului sau cădere a unui dinte. Acestea pot fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul maxilarului (osteonecroză). Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi astfel de simptome.
• Bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) au fost observat la pacientele cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru osteoporoză postmenopauză. În prezent, nu este clar dacă acidul zoledronic determină aceste bătăi neregulate ale inimii, dar trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic.
• Reacţie alergică severă: dificultăţi la respiraţie, umflare, mai ales la nivelul feţei şi gâtului.

Spuneţi medicului dumneavoastră, cât mai curând posibil, în cazul apariţiei oricăreia dintre următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Cantitate mică de fosfat în sânge.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Durere de cap şi sindrom asemănător gripei, constând în febră, oboseală, slăbiciune, somnolenţă, frisoane şi dureri de oase, articulaţii şi/sau musculare. In majoritatea cazurilor, nu este necesar tratament specific, iar simptomele dispar în scurt timp (câteva ore sau zile).

Reacţii gastrointestinale cum sunt greaţă şi vărsături, precum şi lipsă a poftei de mâncare. Conjunctivită.

Număr redus de celule roşii în sânge (anemie).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Număr redus de celule albe şi plachete în sânge. Reacţii de hipersensibilitate. Anxietate, tulburări ale somnului.

Ameţeli, furnicături sau amorţire la nivelul mâinilor şi picioarelor, tulburare a gustului, creştere sau scădere a sensibilităţii la stimulare, tremurături, somnolenţă. Lăcrimare a ochilor, sensibilitate la lumină.

Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), senzaţie bruscă de frig cu leşin, lipsă de putere sau cădere. Dificultate la respiraţie, tuse.

Diaree, constipaţie, dureri abdominale, indigestie, inflamaţie la nivelul gurii, gură uscată. Mâncărimi, erupţii pe piele, transpiraţie abundentă.

Crampe musculare.

Insuficienţă a rinichilor, sânge în urină, proteine în urină.

Senzaţie de slăbiciune, umflare a gleznelor, picioarelor sau degetelor, reacţii pe piele (înroşire şi edem) la locul de administrare a perfuziei, durere în piept, creştere în greutate, urticarie.

Cantităţi mici de magneziu şi potasiu în sânge. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza şi va lua orice măsuri necesare.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

Bătăi lente ale inimii.

Confuzie.

Rareori poate să apară fractură neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacienţii care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.

Reducere severă a numărului de celule ale sângelui care poate duce la slăbiciune, învineţire sau să facă mai frecvente infecţiile

Reacţie alergică severă care poate duce la umflare, mai ales la nivelul feţei şi gâtului

Cantităţi mari de potasiu în sânge, care pot să ducă la ritm anormal al bătăilor inimii, cantităţi mari de sodiu în sânge care pot să ducă la confuzie, fasciculaţii musculare sau ritm anormal al bătăilor inimii.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

Înroşire şi/sau umflare dureroasă la nivelul ochilor.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Acid zoledronic Zentiva 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală ştiu cum se păstrează adecvat Acid zoledronic Zentiva 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (vezi punctul 6 Informaţii suplimentare). Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După desigilare Acid zoledronic Zentiva 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie utilizat imediat. Dacă soluţia nu este utilizată imediat, timpii şi condiţiile de păstrare anterior utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului, iar păstrarea nu trebuie să dureze mai mult de 24 de ore, la 2°C – 8°C. Soluţia păstrată la frigider trebuie adusă apoi la temperatura camerei, anterior administrării. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Acid zoledronic Zentiva 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanţa activă este acid zoledronic. Fiecare flacon conţine acid zoledronic anhidru 4 mg (sub formă de acid zoledronic monohidrat 4,264 mg).

Celelalte componente sunt manitol (E421), citrat de sodiu dihidrat (E331)şi hidroxid de sodiu (E524) pentru ajustarea pH-ului, acid clorhidric (E507) pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Acid zoledronic Zentiva 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi conţinutul ambalajului

Acid zoledronic Zentiva 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede şi incoloră, fără particule vizibile.

Acid zoledronic Zentiva 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este furnizat sub formă de concentrat lichid în flacon. Un flacon conţine acid zoledronic 4 mg.

Fiecare ambalaj conţine flaconul cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Acid zoledronic Zentiva 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este furnizat sub formă de cutii conţinând 1, 4, 5 sau 10 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă

Fabricanţii

Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen Olanda

Synthon Hispania SL Castello 1, Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spania

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2012.