Acid zoledronic Zentiva, soluţie perfuzabilă, 5 mg/100 ml

Ce este Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează

Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă conţine ca substanţă activă acidul zoledronic. Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă face parte dintr-un grup de medicamente denumite bifosfonaţi şi este utilizat pentru tratamentul femeilor aflate în post-menopauză cu osteoporoză, al bărbaţilor cu osteoporoză sau al osteoporozei cauzate de tratamentul cu steroizi şi al bolii Paget osoase.

Osteoporoza

Osteoporoza este o boală care implică subţierea şi slăbirea oaselor şi este frecventă la femeile aflate la menopauză, dar poate apărea şi la bărbaţi. La menopauză, ovarele femeii nu mai produc hormonul feminin estrogen, care ajută la menţinerea sănătăţii oaselor. După menopauză, se produce o pierdere a ţesutului osos, oasele devin mai fragile şi se rup mai uşor. Osteoporoza se poate produce, de asemenea, la bărbaţi şi femei din cauza utilizării pe termen lung a steroizilor care pot afecta rezistenţa oaselor. Numeroşi pacienţi cu osteoporoză nu prezintă simptome, dar, cu toate acestea, sunt expuşi riscului de rupere a oaselor, deoarece osteoporoza le-a slăbit oasele. Concentraţiile plasmatice scăzute ale hormonilor sexuali, mai ales estrogenii proveniţi din androgeni, joacă, de asemenea, un rol în pierderea gradată a ţesutului osos observată la bărbaţi. Atât la femei cât şi la bărbaţi, Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă întăreşte oasele şi, prin urmare, reduce probabilitatea de rupere a acestora. De asemenea, Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă este utilizat la pacienţii care şi-au fracturat de curând şoldul, ca urmare a unui traumatism minor, cum ar fi o căzătură, şi, de aceea, prezintă risc pentru fracturi ulterioare ale oaselor.

Boala Paget osoasă

Este normal ca vechiul material osos să fie îndepărtat şi înlocuit de către unul nou. Acest proces se numeşte remodelare. In cazul bolii Paget, remodelarea osoasă este prea rapidă şi noul material osos se formează în mod dezorganizat, ceea ce îl face mai puţin rezistent decât cel normal. Dacă boala nu este tratată, oasele se deformează, apar dureri şi se pot rupe. Acidul zoledronic acţionează prin aducerea la normal a procesului de remodelare, asigurând formarea de material osos normal, refăcând astfel duritatea osului.

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă

Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile pe care vi le dă medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă.

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă

• dacă sunteţi alergic la acid zoledronic, la alţi bifosfonaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctual 6).
• dacă aveţi hipocalcemie (aceasta înseamnă că valoarea calciului din sânge este prea mică).
• dacă aveţi probleme grave cu rinichii.
• dacă sunteţi gravidă.
• dacă alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii

Înainte de a vi se administra Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• dacă urmaţi un tratament cu Acid zoledronic Zentiva 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, care conţine aceeaşi substanţă activă ca şi Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă.
• dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii.
• dacă nu puteţi lua zilnic suplimente care conţin calciu.
• dacă vi s-au extirpat pe cale chirurgicală parţial sau total glandele paratiroide din regiunea gâtului.
• dacă vi s-au extirpat părţi din intestin.

Înainte de a vi se administra tratamentul cu Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă, spuneţi medicului dumneavoastră dacă resimţiţi (sau aţi resimţit) o durere, o umflare sau o amorţeală a gingiilor sau maxilarului sau a ambelor, dacă maxilarul dumneavoastră pare greu sau dacă v-a căzut un dinte. Înainte de a urma un tratament stomatologic sau de a vi se efectua o intervenţie chirurgicală dentară, spuneţi dentistului dumneavoastră că vi se administrează tratament cu Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă administrarea Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă la persoanele cu vârsta sub 18 ani. Nu s-a studiat utilizarea Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă la copii şi adolescenţi.

Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este deosebit de important ca medicul dumneavoastră să ştie toate medicamentele pe care le luaţi, în special dacă luaţi medicamente cunoscute că sunt dăunătoare pentru rinichi (de exemplu antibiotice

aminoglicozide) sau diuretice (medicamente care cresc eliminarea de urină) care pot cauza deshidratare.

Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă împreună cu alimente şi băuturi

Aveţi grijă să consumaţi suficiente lichide (cel puţin unul sau două pahare) înainte şi după tratamentul cu Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă, conform recomandărilor medicului. Acest lucru va ajuta la prevenirea deshidratării. Puteţi mânca normal în ziua în care vi se administrează Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă. Acest lucru este foarte important în cazul pacienţilor care iau diuretice (medicamente care cresc eliminarea de urină) şi la vârstnici.

Sarcina şi alăptarea

Nu există informaţii adecvate privind administrarea acidului zoledronic la gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere. În plus, nu există informaţii privind utilizarea Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă la femeile care alăptează. Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă dacă alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă vă simţiţi ameţit în timpul administrării Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi mai bine.

Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă conţine sodiu <1 mmol (23 mg) per pungă (100 ml), adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă

Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile pe care vi le dă medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge pentru a verifica funcţiile rinichilor dumneavoastră (valoarea creatininei) înainte de administrarea fiecărei doze de Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă. Este important să beţi cel puţin unu sau două pahare cu lichid (de exemplu apă) cu câteva ore înainte de administrarea Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră.

Osteoporoza

Doza uzuală este de 5 mg, administrată o dată pe an de medicul dumneavoastră sau de asistentă ca o singură perfuzie în venă. Perfuzia va dura cel puţin 15 minute.

În cazul în care v-aţi fracturat recent şoldul, se recomandă ca acidul zoledronic să fie administrat la interval de două sau mai multe săptămâni de la operaţia care vi s-a efectuat pentru remedierea fracturii de şold.

Este important să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D (de exemplu, comprimate) conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

În cazul osteoporozei, acidul zoledronic acţionează timp de un an. Medicul dumneavoastră vă va spune când să reveniţi pentru administrarea dozei următoare.

Boala Paget

Doza uzuală este de 5 mg, administrată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală ca o singură perfuzie în venă. Perfuzia va dura cel puţin 15 minute. Este posibil ca efectul Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă să dureze mai mult de un an, iar medicul dumneavoastră vă va anunţa când trebuie să reluaţi tratamentul.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă sfătuiască să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D (de exemplu, comprimate) timp de cel puţin zece zile după ce vi se administrează Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă. Este important să urmaţi cu atenţie acest sfat pentru ca valoarea calciului din sângele dumneavoastră să nu devină prea mică în perioada ulterioară administrării perfuziei. Medicul dumneavoastră vă va informa care sunt simptomele asociate hipocalcemiei.

Dacă nu vi s-a administrat o doză de Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă

Contactaţi medicul sau spitalul cât mai curând posibil pentru a stabili o altă programare.

Înainte de a înceta tratamentul cu Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă

Dacă vă gândiţi să încetaţi tratamentul cu Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă, vă rugăm să mergeţi la următoarea programare şi să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră. Medicul vă va sfătui şi va decide cât timp ar trebui să dureze tratamentul dumneavoastră cu Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În majoritatea cazurilor, nu este necesar un tratament specific.

Reacţiile adverse asociate administrării primei perfuzii sunt foarte frecvente (apărând la mai mult de 30% dintre pacienţi), dar sunt mai puţin frecvente după perfuziile ulterioare. Majoritatea reacţiilor adverse, cum sunt febra şi frisonul, durerile musculare sau articulare şi durerea de cap, apar în primele trei zile după administrarea Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă. Simptomele sunt de obicei uşoare până la moderate şi dispar în decurs de trei zile. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda un analgezic uşor, cum sunt ibuprofenul sau paracetamolul, pentru a atenua aceste reacţii adverse. Posibilitatea de manifestare a acestor reacţii adverse scade la administrările următoare de Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Febră

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Durere de cap,

Ameţeli,

Greaţă,

Vărsături,

Diaree,

Dureri la nivelul muşchilor,

Dureri la nivelul oaselor şi/sau articulaţiilor,

Dureri la nivelul spatelui, braţelor sau picioarelor,

Simptome asemănătoare gripei (de exemplu, oboseală, frisoane, dureri articulare şi musculare), Frisoane,

Senzaţie de oboseală şi lipsă de interes,

Slăbiciune,

Durere,

Stare generală proastă,

Reacţii pe piele cum este înroşire a pielii,

Umflare şi/sau durere la locul de perfuzare.

La pacienţii cu boală Paget: simptome asociate valorii mici a calciului din sânge, cum sunt spasme musculare sau amorţeală sau o senzaţie de furnicături în special în zona din jurul gurii.

S-a înregistrat ritm neregulat al bătăilor inimii (fibrilaţie atrială) la pacientele aflate în postmenopauză cărora li se administrează acid zoledronic pentru tratamentul osteoporozei. În prezent, nu este clar dacă acidul zoledronic determinăaceste bătăi neregulate ale inimii, însă trebuie să informaţi medicul dacă prezentaţi aceste simptome după administrarea acidului zoledronic.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Gripă,

Infecţii ale căilor respiratorii superioare, Număr scăzut de globule roşii, Pierdere a poftei de mâncare, Insomnie,

Somnolenţă care poate include stare de vigilenţă şi conştientizare reduse, Senzaţie de furnicături sau amorţeală, Oboseală extremă, Tremurături,

Pierdere temporară a conştienţei,

Infecţie, iritaţie sau inflamare la nivelul ochilor, însoţite de durere şi roşeaţă,

Sensibilitate a ochilor la lumină,

Senzaţie de învârtire,

Tensiune arterială mare,

înroşire a feţei,

Tuse,

Senzaţie de lipsă de aer,

Indigestie,

Dureri abdominale,

Constipaţie,

Uscăciune a gurii,

Arsuri în capul pieptului,

Erupţii trecătoare pe piele,

Transpiraţie excesivă,

Mâncărimi,

înroşire a pielii,

Dureri la nivelul gâtului,

Rigiditate a muşchilor, oaselor şi/sau articulaţiilor, Umflare a articulaţiilor, Spasme musculare, Dureri la nivelul umerilor,

Dureri la nivelul muşchilor toracici şi a cutiei toracice, Inflamare a articulaţiilor, Slăbiciune musculară,

Rezultate anormale ale testelor funcţiilor rinichilor,

Urinare frecventă, anormală,

Umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor,

Senzaţie de sete,

Durere de dinţi,

Tulburări de gust.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacţii alergice severe, inclusiv ameţeli şi dificultate la respiraţie,

Umflare în principal a feţei şi gâtului,

Scădere a tensiunii arteriale,

Durere la nivelul gurii, dinţilor şi maxilarului,

Umflare sau leziuni la nivelul gurii,

Senzaţie de amorţeală sau greutate la nivelul maxilarului sau pierdere a unui dinte, Tulburare a rinichilor (de exemplu reducere a volumului de urină),

Deshidratare secundară simptomelor care apar după o administrare cum sunt febră, vărsături şi diaree.

Rareori poate să apară fractura neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacienţii care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă

Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală ştiu cum se păstrează adecvat Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă.

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pungă după EXP. Primele două cifre indică luna şi ultimele patru cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Păstraţi punga nedeschisă la temperaturi sub 25°C.
• După deschiderea pungii, medicamentul trebuie utilizat imediat, pentru a evita contaminarea microbiană.
• În cazul în care nu se utilizează imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la o temperatură de 2°C – 8°C. Aşteptaţi ca soluţia ţinută la frigider să atingă temperatura camerei înainte de administrare.

Ce conţine Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă

Substanţa activă este acid zoledronic. Fiecare pungă cu 100 ml soluţie conţine acid zoledronic anhidru

5 mg (sub formă de acid zoledronic monohidrat).

Fiecare ml de soluţie conţine acid zoledronic anhidru 0,05 mg.

Celelalte componente sunt manitol (E421), citrat de sodiu dihidrat (E331), hidroxid de sodiu (E524) pentru ajustarea pH-ului, acid clorhidric (E507) pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă şi conţinutul ambalajului

Acid zoledronic Zentiva 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă este o soluţie incoloră limpede. Medicamentul este furnizat ca soluţie perfuzabilă gata preparată pentru utilizare, într-o pungă din plastic transparentă cu capacitatea de 100 ml, cu un port şi un conector cu o membrană din cauciuc gri.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă

Fabricanţii

Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen Olanda

Synthon Hispania SL Castello 1, Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spania

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2012.