Acilesol, comprimate gastrorezistente, 10 mg/ 20 mg

Ce este Acilesol şi pentru ce se utilizează

Acilesol aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori de pompă de protoni (IPP). Acilesol acţionează prin reducerea cantităţii de acid secretată de stomac.

Acilesol este utilizat pentru tratamentul:

• ulcerului din partea superioară a intestinului (ulcer duodenal) şi ulcerului benign al stomacului.
• bolii de reflux gastroesofagian (BRGE) cu sau fără ulcer. BRGE reprezintă inflamaţia esofagului cauzată de acid şi asociată cu arsuri în piept. Arsura în piept este o senzaţie sub formă de arsură ce urcă de la stomac sau partea inferioară a pieptului spre gât. Acilesol poate fi utilizat ca tratament de lungă durată a BRGE (tratamentul de întreţinere al BRGE). Acilesol poate fi utilizat, de asemenea, pentru tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian moderată până la foarte severă (BRGE simptomatic).
• sindromului Zollinger-Ellison, care este o afecţiune în care stomacul eliberează cantităţi foarte mari de acid.

În asociere cu două antibiotice (claritromicină şi amoxicilină) Acilesol este utilizat pentru eradicarea infecţiei cu H. pylori la pacienţii cu ulcer peptic. Pentru informaţii suplimentare despre antibioticele utilizate în eradicarea infecţiei cu H. pylori, vezi prospectele corespunzătoare.

Înainte să utilizaţi Acilesol

Nu utilizaţi Acilesol dacă:

• sunteţi alergic (hipersensibil) la rabeprazol sodic sau la oricare dintre componentele Acilesol (enumerate la punctul 6)
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Acilesol

• dacă sunteţi alergic la alţi inhibitori ai pompei de protoni.
• dacă aveţi sau aţi avut orice probleme la nivelul ficatului.
• dacă luaţi un medicament numit atazanavir (utilizat pentru tratamentul HIV).

Dacă cele de mai sus vi se potrivesc dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Acilesol.

Medicul dumneavoastră vă poate efectua o investigaţie suplimentară, numită endoscopie pentru a vă diagnostica afecţiunea şi/sau a exclude o boală malignă. Posibilitatea existenţei unei tumori la nivelul stomacului sau esofagului trebuie exclusă înaintea începerii tratamentului.

Dacă utilizaţi Acilesol pe termen lung (mai mult de 1 an), medicul dumneavoastră vă va monitoriza probabil periodic. La fiecare consultaţie trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră despre orice simptom nou sau diferit.

În timpul tratamentului cu Acilesol au fost raportate valori anormale ale analizelor de sânge. De obicei, valorile revin la normal când se întrerupe tratamentul.

Acilesol nu este recomandat pentru utilizare la copii.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Această informaţie este importantă în special dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente:

• atazanavir (utilizat pentru tratamentul HIV); nu se recomandă administrarea Acilesol dacă utilizaţi atazanavir.
• ketoconazol sau itraconazol (utilizate pentru a trata infecţii cauzate de fungi).

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Acilesol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Acilesol să vă influenţeze abilitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, rabeprazol poate cauza uneori somnolenţă. De aceea, dacă sunteţi afectat, conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor complexe trebuie evitată.

Cum să utilizaţi Acilesol

Utilizaţi întotdeauna Acilesol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este:

Adulţi şi vârstnici

Ulcer duodenal şi ulcer gastric benign: 20 mg de Acilesol administrat o dată pe zi, dimineaţa. Pentru majoritatea pacienţilor cu ulcer duodenal durata tratamentului este de 4 săptămâni, iar pentru majoritatea pacienţilor cu ulcer benign gastric durata tratamentului este de 6 săptămâni. Totuşi, unii pacienţi pot avea nevoie de tratament suplimentar pentru vindecare.

Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE) cu ulcer: 20 mg de Acilesol administrat o dată pe zi, timp de 4-8 săptămâni.

Tratamentul de lungă durată al BRGE: 10 mg sau 20 mg de Acilesol administrat o dată pe zi, în funcţie de răspunsul la tratament.

Tratamentul simptomatic al BRGE: 10 mg de Acilesol administrat o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Din moment ce simptomele au dispărut, medicul dumneavoastră vă poate indica să luaţi 10 mg de Acilesol o dată pe zi în caz că este necesar controlul ulterior al simptomelor.

Sindromul Zollinger-Ellison: doza iniţială este de 60 mg Acilesol administrat o dată pe zi. Această doză poate fi apoi ajustată de către medicul dumneavoastră în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate să luaţi şi când să le luaţi.

Eradicarea bacteriei H. Pylori: 20 mg de Acilesol administrat de două ori pe zi şi în mod normal timp de 7 zile (în asociere cu 2 antibiotice- claritromicină şi amoxicilină).

Copii şi adolescenţi

Acilesol nu este recomandat pentru utilizare la copii.

Instrucţiuni pentru utilizare

Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu jumătate de pahar de apă şi nu trebuie mestecate sau sfărâmate. Când Acilesol este luat o dată pe zi, comprimatele trebuie administrate dimineaţa, înainte de micul-dejun.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Acilesol

Dacă aţi luat mai mult din Acilesol decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului.

Dacă uitaţi să luaţi Acilesol

Nu luaţi doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza următoare imediat ce vă amintiţi. Dacă este aproape timpul de a lua doza următoare, aşteptaţi până atunci.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Acilesol poate provoca uneori reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetaţi să utilizaţi Acilesol şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi vreuna dintre următoarele reacţii adverse grave:

• respiraţie şuierătoare bruscă, umflarea buzelor, feţei sau corpului, erupţie trecătoare pe piele, leşin sau dificultate în înghiţire (reacţii adverse grave).
• îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptomele unor probleme hepatice.
• Înroşirea pielii cu apariţia de vezicule şi descuamare şi poate fi asociată cu febră înaltă şi dureri articulare. Pot să apară, de asemenea, forme severe cu vezicule şi sângerare la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi zonei genitale. Acestea pot fi determinate de eritem polimorf, sindrom Stevens- Johnson sau necroză epidermică toxică.

Frecvenţele reacţiilor adverse posibile listate mai jos sunt definite utilizând următoarea convenţie:

• foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
• frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100
• mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000
• rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000
• foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
• cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Frecvente:

• tuse, durere în gât (inflamaţia faringelui), secreţii nazale
• greaţă, vărsături, dureri abdominale, diaree, constipaţie, balonare (flatulenţă)
• durere de spate, dureri nespecifice
• stare de slăbiciune sau de pierderea puterii, simptome asemănătoare gripei
• insomnie
• dureri de cap, ameţeli
• infecţii

Mai puţin frecvente:

• nervozitate
• somnolenţă
• inflamaţia bronhiilor (bronşită), inflamaţia sinusurilor (sinuzită)
• indigestie, uscăciunea gurii, eructaţii
• erupţie trecătoare pe piele, înroşirea pielii
• dureri musculare, dureri articulare, crampe la nivelul picioarelor
• infecţii ale tractului urinar
• dureri în piept, frisoane, febră
• creşterea valorilor enzimelor hepatice, care sunt măsurate prin analize de sânge Rare:
• afecţiuni ale sângelui, cum sunt reducerea numărului de celule albe sau de plachete sanguine. Aceasta poate cauza stare de slăbiciune, vânătăi sau infecţii mai frecvente.
• creşterea numărului de celule albe ale sângelui
• reacţii alergice incluzând umflarea feţei, tensiune arterială mică şi dificultăţi în respiraţie
• pierderea poftei de mâncare
• depresie
• tulburări de vedere
• inflamaţie la nivelul stomacului, gurii, tulburări ale gustului
• inflamaţie la nivelul ficatului, icter (îngălbenirea pielii sau ochilor), tulburări la nivelul creierului asociate cu insuficienţă hepatică (encefalopatie hepatică)
• mâncărime, transpiraţii, apariţia de vezicule pe piele
• inflamaţia rinichilor (nefrită interstiţială)
• creştere în greutate

Foarte rare:

• apariţia bruscă de erupţii severe pe piele, sau apariţia de vezicule, sau descuamarea pielii. Acestea pot fi asociate cu febră mare şi dureri articulare (eritem polimorf, sindrom Stevens- Johnson (SSJ), necroză epidermică toxică (NET)).

Frecvenţă necunoscută:

• valori scăzute ale sodiului în sânge
• confuzie
• umflarea picioarelor şi a gleznelor
• mărirea sânilor la bărbaţi.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Acilesol

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Cutie cu blistere: A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Ambalajul comprimatelor: A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra ambalajul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizaţi Acilesol după data de expirare înscrisă pe cutii sau blistere după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Substanţa activă este rabeprazolul sodic. Fiecare comprimat conţine 10 mg (sau 20 mg) rabeprazol sodic. Celelalte componente din comprimat sunt: Nucleu: povidonă, manitol (E 421), oxid de magneziu uşor, hidroxipropilceluloză de joasă substituţie, stearat de magneziu; Subfilm: etilceluloză, oxid de magneziu uşor; Film gastrorezistent: copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil, polisorbat 80, laurilsulfat de sodiu, propilenglicol, talc, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171).

Cum arată Acilesol şi conţinutul ambalajului

Acilesol 10 mg comprimate gastrorezistente: comprimate filmate cu formă eliptică, biconvexă, de culoare roz.

Acilesol 20 mg comprimate gastrorezistente: comprimate filmate cu formă eliptică, biconvexă, de culoare galbenă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur, Islanda

Producătorul

Actavis h.f. Reykjavikurvegi 78, IS-220 Hafnarfjorâur, Islanda

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2010