Actonel, comprimate filmate, 75 mg

Ce este Actonel şi pentru ce se utilizează

Ce este Actonel

Actonel aparţine unui grup de medicamente non-hormonale numite bifosfonaţi, utilizate pentru tratamentul bolilor osoase. Actonel acţionează direct la nivelul oaselor, făcându-le mai rezistente şi, ca urmare, mai puţin predispuse la fracturi.

Osul este un ţesut viu. Ţesutul osos îmbătrânit este îndepărtat continuu din schelet şi înlocuit cu ţesut osos nou.

Osteoporoza postmenopauză este o afecţiune care apare la femei după menopauză, în cadrul căreia osul devine mai slab, mai fragil şi mai predispus de a se fractura după o cădere sau solicitare.

Coloana vertebrală, şoldul şi încheietura pumnului reprezintă oasele cele mai susceptibile la fracturi, deşi acest lucru se poate întâmpla cu orice os al corpului dumneavoastră. Fracturile determinate de osteoporoză pot să determine la rândul lor dureri de spate, scădere în înălţime şi curbare a spatelui. Mulţi pacienţi cu osteoporoză nu prezintă niciun fel de simptome şi este posibil ca dumneavoastră să nu fi ştiut niciodată că aveţi osteoporoză.

Pentru ce este utilizat Actonel

Actonel 75 mg este recomandat pentru tratamentul osteoporozei la femei aflate în postmenopauză.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Actonel

Nu luaţi Actonel

• Dacă sunteţi alergic la risedronatul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• Dacă medicul v-a spus că aveţi o afecţiune denumită hipocalcemie (concentraţii mici ale calciului în sânge)
• Dacă este posibil să fiţi gravidă, sunteţi gravidă sau vreţi să rămâneţi gravidă
• Dacă alăptaţi
• Dacă aveţi probleme severe ale rinichilor. Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Actonel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• Dacă nu puteţi să staţi în poziţie verticală (şezând sau în picioare) timp de cel puţin 30 de minute.
• Dacă aveţi un metabolism osos sau al mineralelor anormal (de exemplu, deficit de vitamină D, anomalii ale hormonului paratiroidian, ambele ducând la scăderea concentraţiilor calciului în sânge).
• Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu esofagul (tubul care uneşte gura cu stomacul) în trecut. De exemplu, dacă aveţi sau aţi avut dureri sau dificultăţi la înghiţirea alimentelor.
• Dacă aţi avut sau aveţi dureri, umflături sau amorţeli la nivelul maxilarului sau o senzaţie de „maxilar greu” sau dacă aţi pierdut un dinte.
• Dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică, spuneţi medicului dumneavoastră stomatolog că urmaţi tratament cu Actonel.

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă va sfătui ce trebuie să faceţi când luaţi Actonel.

Copii şi adolescenţi

Risedronatul de sodiu nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.

Actonel împreună cu alte medicamente

Medicamentele care conţin unul dintre următoarele elemente scad efectul Actonel, dacă sunt luate concomitent:

• calciu
• magneziu
• aluminiu (de exemplu anumite suspensii utilizate pentru indigestie)
• fier.

Trebuie să luaţi aceste medicamente la cel puţin 30 de minute după ce aţi luat comprimatul de Actonel.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Actonel împreună cu alimente şi băuturi

Este foarte important să NU luaţi comprimatul dumneavoastră de Actonel cu alimente şi băuturi (altele decât apa plată), pentru ca acesta să acţioneze cum trebuie. În special, nu luaţi acest medicament cu produse lactate (cum este laptele), deoarece acestea conţin calciu (vezi punctul 2, „Actonel împreună cu alte medicamente”).

Consumaţi alimentele şi băuturile (altele decât apa plată) la cel puţin 30 de minute după ce aţi luat comprimatul de Actonel.

Sarcina şi alăptarea

NU luaţi Actonel dacă este posibil să fiţi gravidă, sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi punctul 2, „Nu luaţi Actonel”). Nu este cunoscut riscul potenţial asociat cu utilizarea risedronatului de sodiu (substanţa activă din compoziţia Actonel) la gravide. NU luaţi Actonel dacă alăptaţi (vezi punctul 2, „Nu luaţi Actonel”).

Actonel trebuie utilizat pentru tratament numai la femei aflate în perioada de postmenopauză.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se cunoaşte ca Actonel să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cum să luaţi Actonel

Dacă uitaţi să luaţi Actonel

In orice situaţie:

• Dacă uitaţi să luaţi comprimatul de Actonel dimineaţa, NU îl luaţi mai târziu, în timpul zilei.
• NU luaţi trei comprimate în aceeaşi săptămână.

Dacă încetaţi să luaţi Actonel

Dacă întrerupeţi tratamentul puteţi începe să pierdeţi masă osoasă. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua în considerare întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi administrarea Actonel şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă prezentaţi una dintre următoarele reacţii adverse:

– Simptomele unei reacţii alergice severe, cum sunt:

• Umflare a feţei, limbii sau gâtului
• Dificultăţi la înghiţire
• Urticarie şi dificultăţi la respiraţie

– Reacţii severe la nivelul pielii care pot include apariţia de vezicule pe piele.

Adresaţi-vă fără întârziere medicului dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:

• Inflamaţie la nivelul ochiului, însoţită de obicei de durere, înroşire şi sensibilitate la lumină.
• Necroză osoasă (osteonecroză) la nivelul maxilarului, asociată cu întârziere a cicatrizării şi infecţie, frecvent după o extracţie dentară (vezi punctul 2, „Atenţionări şi precauţii”).
• Simptome cu punct de plecare esofagian, cum sunt durere când înghiţiţi, dificultăţi la înghiţire, dureri în piept, apariţia pentru prima dată sau agravarea senzaţiei de arsuri în capul pieptului.

Rareori poate să apară fractura neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacienţii care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.

Totuşi, în cursul studiilor clinice, celelalte reacţii adverse observate au fost, de obicei, de intensitate uşoară şi nu au necesitat întreruperea tratamentului.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Indigestie, greaţă, vărsături, dureri de stomac, crampe sau disconfort abdominal, constipaţie, senzaţie de stomac plin, balonare, diaree.
• Dureri la nivelul oaselor, muşchilor sau articulaţiilor.
• Dureri de cap.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Inflamaţie sau ulceraţie la nivelul esofagului (tubul care uneşte gura cu stomacul), care determină dificultăţi şi dureri la înghiţire (vezi punctul 2, „Atenţionări şi precauţii”), inflamaţie a stomacului şi duodenului (partea iniţială a intestinului, în care se deschide stomacul).
• Inflamaţie a părţii colorate a ochiului (iris) (ochi roşii, dureroşi, cu posibilă modificare a vederii).
• Febră şi/sau simptome asemănătoare gripei.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Inflamaţie a limbii (care devine roşie, umflată şi posibil dureroasă), îngustare a esofagului (tubul care uneşte gura cu stomacul).
• Valori anormale ale testelor hepatice. Acestea pot fi diagnosticate numai printr-o analiză a sângelui.

In experienţa după punerea pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii adverse (cu frecvenţă necunoscută):

• Cădere în exces a părului
• Tulburări ale funcţiei ficatului, unele cazuri fiind severe.

Rar, la începutul tratamentului, pot să scadă concentraţiile calciului şi fosfaţilor din sânge. De obicei, aceste modificări sunt uşoare şi nu determină niciun fel de simptome.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Actonel

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii