ACTOVEGIN, soluţie injectabilă, 200 mg/ 5 ml

Compoziţie

5 ml soluţie injectabilă conţin hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (exprimat în substanţă uscată) 200 mg sub formă de soluţie concentrată 1113 mg şi excipienţi: apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric 1 M.

Grupa farmacoterapeutică

Indicaţii terapeutice

Profilaxia şi tratamentul tulburărilor circulatorii şi trofice cerebrale (AVC ischemice, tratamentul traumatismelor craniocerebrale).

Profilaxia şi tratamentul afecţiunilor vasculare periferice (arteriale sau venoase) şi a sechelelor acestora (angiopatii arteriale şi ulcer varicos). Tratamentul grefelor cutanate.

Tratamentul arsurilor, eroziunilor cutanate şi leziunilor produse prin contact cu lichide fierbinţi.

Tratamentul plăgilor la pacienţi cu deficit de recuperare: ulcere torpide cutanate sau mucoase şi escare de decubit.

Profilaxia şi tratamentul leziunilor cutaneo-mucoase induse de radioterapie.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Precauţii

Pentru administrarea intramusculară se injectează lent maximum 5 ml soluţie injectabilă Actovegin, deoarece soluţia este hipertonă. Datorită posibilităţii apariţiei unei reacţii anafilactice, se recomandă testarea sensibilităţii la Actovegin.

Pentru adminstrarea în perfuzie, soluţia injectabilă Actovegin va fi adăugată fie într-o soluţie izotonă de NaCl, fie într-o soluţie de glucoză 5%.

Soluţia injectabilă Actovegin este uşor gălbuie. Intensitatea culorii poate varia de la un lot la altul, ca rezultat al materiei prime utilizate, totuşi, culoarea soluţiei injectabile nu afectează eficacitatea şi tolerabilitatea.

Interacţiuni

Soluţia injectabilă Actovegin nu se adminstrează în amestec cu alte medicamente, cu excepţia soluţiei izotone de NaCl sau a soluţiei de glucoză 5%.

Atenţionări speciale

Sarcina şi alăptarea

Utilizarea Actovegin la om nu a evidenţiat efecte negative asupra mamei sau copilului. Totuşi, avantajele terapeutice ale Actovegin trebuie apreciate având în vedere eventuale riscuri pentru copil.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Actovegin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Actovegin – soluţie injectabilă se administrează intravenos, intramuscular sau intraarterial şi se adaugă în soluţiile perfuzabile (vezi Precauţii).

1. Indicaţii generale de administrare

Tratamentul cu Actovegin se ajustează în funcţie de severitatea tabloului clinic. Tratamentul se iniţiază cu 10-20 ml soluţie injectabilă Actovegin (400-800 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel) pe zi, administrat intravenos, intraarterial sau în perfuzie. În terapia de întreţinere se administrează 5 ml soluţie injectabilă Actovegin (200 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel), intravenos zilnic sau intramuscular lent de mai multe ori pe săptămână.

Pentru administrarea în perfuzie, se adaugă 10-50 ml soluţie injectabilă Actovegin (400­2000 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel) în 200-300 ml soluţie de bază (soluţie izotonă de NaCl sau soluţie de glucoză 5%). Ritmul de administrare este de aproximativ 2 ml pe minut.

2. Posologie în funcţie de indicaţie

Tulburări circulatorii şi trofice cerebrale: doza iniţială recomandată este de 10 ml soluţie injectabilă Actovegin (400 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel) pe zi, administrată intravenos timp de două săptămâni, apoi se continuă cu 5-10 ml soluţie injectabilă Actovegin (200-400 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel) administrat intravenos de mai multe ori pe săptămână, timp de 4 săptămâni.

Accidente vasculare cerebrale ischemice: doza recomandată este de 20-50 ml soluţie injectabilă Actovegin (800-2000 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel), administrată în perfuzie în 200-300 ml soluţie bază, zilnic sau de mai multe ori pe săptămână, timp de două- trei săptămâni.

Arteriopatii: doza recomandată este de 20-50 ml soluţie injectabilă Actovegin (800-2000 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel), administrată în perfuzie, intraarterial sau intravenos, zilnic sau de mai multe ori pe săptămână, timp de patru săptămâni.

Tratamentul ulcerului varicos sau al altor tipuri de ulcere: doza recomandată este de 10 ml soluţie injectabilă Actovegin (400 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel), administrată intravenos sau 5 ml soluţie injectabilă Actovegin (200 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel) administrată intramuscular, zilnic sau de mai multe ori pe săptămână, în funcţie de evoluţia procesului de vindecare, eventual asociat cu tratament topic cu Actovegin.

Profilaxia şi tratamentul leziunilor cutaneo-mucoase induse de iradiere: doza recomandată este de 5 ml soluţie injectabilă Actovegin (200 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel) administrată intravenos, zilnic în perioada iradierilor.

Tratamentul cistitei radiogene: doza recomandată este de 10 ml soluţie injectabilă Actovegin (400 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel) administrată zilnic, transuretral, în asociere cu antibioterapie.

Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Fiole cu punct de rupere.

Fiolele nu necesită pilire.

Instrucţiuni de folosire

Poziţionaţi fiola cu punctul colorat în sus.

Lăsaţi soluţia să se scurgă în partea inferioară prin lovire uşoară şi agitare.

Poziţionaţi fiola cu punctul colorat în sus. Rupeţi gâtul fiolei.

Supradozaj

Nu sunt disponibile date.

Reacţii adverse

Rar, pacienţii atopici pot dezvolta reacţii alergice (de exemplu urticarie, înroşirea feţei, febră medicamentoasă, şoc).

informatii suplimentare

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră cu punct de rupere a 5 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

Nycomed Austria GmbH

Peter Strasse 25, A-4020 Linz, Austria

Producător

Nycomed Austria GmbH, Austria

Data ultimei verificări a prospectului Iulie 2004