ADALAT CR 30, comprimate cu eliberare modificată, 30 mg

Ce este Adalat CR 30 şi pentru ce se utilizează

Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament pentru a trata hipertensiunea arterială sau pentru a reduce frecvenţa crizelor anginoase.

„Ce este tensiunea arterială crescută?”

Inima pompează sânge către organele din tot corpul. În timp ce este pompat în organism prin vasele sanguine, sângele exercită o presiune asupra pereţilor acestor vase. Această presiune este „tensiunea arterială”. Tensiunea arterială are o limită inferioară şi una superioară, care sunt acceptate în general ca fiind normale. Depăşirea limitei superioare a tensiunii arteriale poate fi detectată, chiar dacă nu vă cauzează nici un disconfort. Termenul medical pentru aceasta este hipertensiune arterială. Deşi nu vă creează neapărat o stare de rău, tensiunea arterială crescută poate duce la suprasolicitarea inimii pe termen lung, din cauza efortului suplimentar de pompare la care o obligă, putând determina astfel apariţia unor probleme ca boli cardiace sau accident vascular cerebral.

„Ce este angina?”

„Angina” este o durere simţită în general de pacienţii care suferă de boala arterială coronariană. In această boală, arterele care conduc sângele la inimă devin rigide şi se pot îngusta. Consecinţa este un aport deficitar de sânge la nivelul musculaturii din care este formată inima în cea mai mare parte a sa. Inima este un organ muscular care pompează sânge în tot corpul. Pentru a îndeplini acest scop, inima are nevoie de oxigen, care este adus prin sânge. Dacă arterele care conduc sângele către musculatura cardiacă nu pot transporta suficient oxigen pentru funcţionarea corectă a acesteia, atunci apare durerea. Această durere este cunoscută sub numele de angină. In general, angina apare în urma exerciţiilor fizice şi încetează odată cu oprirea din exerciţii. Uneori însă durerea poate apărea şi în repaus.

Tratamentul anginei va reduce frecvenţa crizelor anginoase. Majoritatea medicamentelor care tratează angina cu succes fie măresc fluxul sanguin spre musculatura cardiacă, fie reduc ritmul cardiac. Oricare dintre efecte reduce probabilitatea de afectare negativă a inimii pe termen lung.

Acest medicament conţine nifedipină. In hipertensiunea arterială, nifedipina acţionează prin lărgirea vaselor sanguine. Astfel scade rezistenţa vaselor la fluxul sanguin, rezultând scăderea tensiunii arteriale, care la rândul ei reduce suprasolicitarea inimii. O paralelă pentru înţelegerea acestui fenomen este să vă imaginaţi că suflaţi aer printr-un pai, comparativ cu atunci când suflaţi aer printr-un orificiu mai mare, cum ar fi un tub de carton de la o rolă de prosoape de bucătărie. Aerul suflat prin tubul de carton exercită o presiune mai mică, deoarece tubul are diametrul mai mare. Astfel, opune mai puţină rezistenţă la aer, la fel cum se comportă şi un vas de sânge faţă de fluxul sanguin.

În angină, nifedipina acţionează prin lărgirea arterelor care conduc sângele la musculatura cardiacă, mărind astfel cantitatea de sânge şi de oxigen care ajunge la muşchi, ceea ce scade şansele de apariţie a anginei la următoarea suprasolicitare a inimii.

Înainte să luaţi Adalat CR 30

Nu luaţi Adalat CR 30 dacă

• aţi avut anterior o reacţie alergică la ingredientul activ nifedipină sau la orice alte medicamente similare (cunoscute sub numele de dihidropiridine), precum şi la oricare dintre componentele acestui medicament. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• sunteţi însărcinată sau alăptaţi. Dacă luaţi Adalat CR 30 şi bănuiţi că sunteţi însărcinată sau doriţi să rămâneţi însărcinată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• luaţi antibioticul rifampicină.
• suferiţi de o afecţiune hepatică.
• suferiţi de o inflamaţie la nivelul intestinului subţire sau gros (ca boala Crohn).
• aveţi sau aţi avut în trecut o obstrucţie intestinală sau îngustare a intestinului.
• vi s-a spus că aveţi o strâmtare (stenoză) a valvei aortice.
• aţi suferit în trecut un colaps cauzat de o problemă cardiacă (şoc cardiogen), manifestat prin dificultate în respiraţie, paloare, transpiraţie rece şi gură uscată.
• aţi avut obstrucţie esofagiană.
• pentru tratamentul unui atac de cord sau în timpul primei luni după un atac de cord.

Dacă severitatea sau frecvenţa crizelor anginoase a crescut în termen de câteva ore sau zile, trebuie să vă adresaţi medicului. Este posibil să vă recomande să nu luaţi acest medicament.

Nu trebuie să luaţi acest medicament pentru tratarea unei crize anginoase atunci când se produce criza, ci pentru reducerea frecvenţei crizelor care se produc în timp.

Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă tensiunea arterială continuă să crească şi după începerea tratamentului. Această afecţiune se numeşte hipertensiune malignă.

Dacă nu sunteţi sigur dacă aveţi oricare dintre aceste afecţiuni, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Adalat CR 30:

IMPORTANT

Comprimatele de Adalat CR 30 trebuie înghiţite întregi. Nu vor avea efectul dorit dacă sunt sfărâmate, mestecate sau divizate. Dacă aveţi probleme cu înghiţirea comprimatelor, adresaţi-vă medicului, care vă poate recomanda alt medicament.

Nu trebuie să începeţi să luaţi acest medicament dacă în ultimele trei zile aţi băut suc de grapefruit. Dacă aţi băut suc de grapefruit, spuneţi medicului acest lucru. Pe lângă aceasta, nu trebuie să beţi deloc suc de grapefruit în timpul tratamentului cu acest medicament. Aceasta deoarece se ştie că sucul de grapefruit creşte nivelurile sanguine ale substanţei active, nifedipina. Acest efect poate dura timp de cel puţin trei zile de la ultima ingerare a sucului de grapefruit.

Este posibil să observaţi în vasul de toaletă sau în conţinutul scaunului ceea ce poate părea un comprimat întreg. Acest lucru este normal, deoarece învelişul exterior al comprimatului nu este digerat în organism. Aceasta nu înseamnă că medicamentul nu are efect.

Dacă simţiţi dureri toracice după ce luaţi prima doză de Adalat CR 30, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua următoarea doză. Este posibil ca medicul să vă modifice tratamentul.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de hipotensiune arterială, iar medicul vă prescrie acest medicament pentru angină.

Dacă suferiţi de o afecţiune cardiacă în care inima nu poate face faţă suprasolicitării (rezervă cardiacă scăzută), spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Dacă observaţi că aveţi dificultate în respiraţie sau vi se umflă gleznele, sau dacă afecţiunea cardiacă de care suferiţi se agravează în timp ce luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului.

Dacă suferiţi de diabet, este posibil să fie necesară ajustarea tratamentului antidiabetic. Dacă aveţi orice fel de întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Pacienţii cu dializă renală care au o tensiune arterială foarte mare şi un volum sanguin scăzut pot manifesta o scădere bruscă a tensiunii arteriale în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă faceţi dializă renală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Adalat CR 30 poate influenţa rezultatele unor analize de urină. Dacă aţi dat urină pentru analiză, spuneţi-i persoanei responsabile că luaţi acest medicament.

In anumite condiţii, medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă prescrie acest medicament şi în timpul sarcinii. In acest caz, se recomandă precauţie la administrarea concomitentă a injecţiilor cu sulfat de magneziu.

Dacă aveţi sac colector Kock pentru ileostomie, spuneţi acest lucru medicului dumneavoastră, care vă poate modifica tratamentul (un sac Kock este ca o pungă construită în intestin prin intervenţie chirurgicală, creându-se o deschidere din intestinul subţire ileum prin peretele abdominal, pentru a îndeplini funcţia de anus artificial).

Dacă urmează să fiţi supus unui examen radiologic cu bariu de contrast, informaţi medicul consultant că luaţi Adalat CR 30. Aceasta deoarece comprimatele pot afecta rezultatele examinării.

Experimentele de laborator au arătat că medicamentele ca Adalat CR 30 pot afecta negativ funcţia spermei. Dacă sunteţi bărbat şi nu aţi reuşit să procreaţi prin tehnici de fertilizare in vitro, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Folosirea Adalat CR 30 cu alimente şi băuturi:

IMPORTANT

Comprimatele de Adalat CR 30 trebuie înghiţite întregi. Nu vor avea efectul dorit dacă sunt sfărâmate, mestecate sau divizate. Dacă aveţi probleme cu înghiţirea comprimatelor, adresaţi-vă medicului, care vă poate recomanda alt medicament.

Nu trebuie să începeţi să luaţi acest medicament dacă în ultimele trei zile aţi băut suc de grapefruit. Dacă aţi băut suc de grapefruit, spuneţi medicului acest lucru. Pe lângă aceasta, nu trebuie să beţi deloc suc de grapefruit în timpul tratamentului cu acest medicament. Aceasta deoarece se ştie că sucul de grapefruit creşte nivelurile sanguine ale substanţei active, nifedipina. Acest efect poate dura timp de cel puţin trei zile de la ultima ingerare a sucului de grapefruit.

Sarcina

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă simţiţi ameţeală, stare de leşin, oboseală extremă, tulburări de vedere sau orice stare care vă afectează atenţia. Aceasta se aplică în special la începutul tratamentului, la schimbarea medicaţiei şi în combinaţie cu alcoolul.

Folosirea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special informaţi medicul dacă luaţi:

• alte medicamente antihipertensive
• cimetidină, pentru tratamentul ulcerului gastric
• medicamentele digoxină, diltiazem, chinidină sau beta-blocante, utilizate pentru tratamentul afecţiunilor cardiace
• antibioticul rifampicină şi tratamentul combinat quinupristină/dalfopristină
• medicamentul antiepileptic fenitoină
• cisaprid, un medicament utilizat în tratamentul bolii de reflux gastroesofagian.

Efectul următoarelor medicamente asupra Adalat CR 30 nu se cunoaşte cu siguranţă. De aceea, ca precauţie suplimentară, informaţi medicul dacă luaţi:

• antibioticul eritromicină sau ketoconazol, itraconazol sau fluconazol care sunt indicate în tratamentul fungilor (ciupercilor)
• inhibitorii de protează pentru HIV indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir sau amprenavir
• medicamentele antidepresive fluoxetină şi nefazodonă
• tacrolimus, un imunosupresor utilizat în prevenirea respingerii organelor de transplant
• carbamazepina şi acidul valproic, utilizate în tratamentul epilepsiei
• fenobarbitona, un barbituric utilizat în principal pentru tratamentul insomniei şi anxietăţii.

Cum să luaţi Adalat CR 30

Formula comprimatelor este astfel concepută încât să luaţi comprimatele o dată pe zi. Luaţi comprimatele conform indicaţiilor medicului dumneavoastră.

În general pentru tratamentul hipertensiunii arteriale veţi lua un singur comprimat, la aceeaşi oră în fiecare zi, de preferinţă dimineaţa.

Dacă luaţi Adalat CR 30 pentru reducerea frecvenţei crizelor anginoase, medicul vă va prescrie mai multe comprimate pe zi. Însă veţi lua toate comprimatele la aceeaşi oră, de preferinţă dimineaţa. Comprimatele vor fi înghiţite întregi, cu un pahar de apă. Nu trebuie să luaţi medicamentul cu suc de grapefruit.

Continuaţi să luaţi comprimatele atâta timp cât vă spune medicul să le luaţi.

Medicul va determina care este doza adecvată pentru dumneavoastră. Aceasta poate varia între 20 mg pe zi şi 90 mg pe zi.

Dacă sunteţi în vârstă, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie doze mai mici. Acest medicament nu este recomandat pentru copii.

Dacă luaţi mai mult Adalat CR 30 decât trebuie

Dacă luaţi o doză mai mare decât cea corectă sau o supradoză, tensiunea arterială va scădea drastic şi veţi simţi că inima bate neregulat. De asemenea, este posibil să aveţi greaţă (stare de rău) şi vomă, o lipsă de energie, somnolenţă, ameţeală, confuzie, bufeuri, niveluri scăzute de oxigen în sânge şi este chiar posibil să intraţi în stare de inconştienţă.

Dacă luaţi o doză mai mare decât cea prescrisă sau o supradoză, solicitaţi imediat ajutor medical şi, dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau ambalajul pentru a le arăta medicului.

Dacă uitaţi să luaţi Adalat CR 30

Trebuie să luaţi imediat doza obişnuită şi apoi să luaţi în continuare comprimatele la ora obişnuită, lăsând să treacă cel puţin 12 ore până la doza următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

Efecte care apar când tratamentul cu Adalat CR 30 este întrerupt:

Durata tratamentului este cea indicată de către medic.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Adalat CR 30 poate avea reacţii adverse, care nu apar la toţi pacienţii.

Reacţiile adverse cele mai frecvente (raportate la mai puţin de 1 persoană din 10) sunt:

• cefalee
• ritm cardiac neregulat (palpitaţii)
• bufeuri
• slăbiciune generală sau pierderea puterii şi energiei
• constipaţie
• ameţeală
• umflarea în special a gleznelor şi gambelor.

Alte reacţii adverse frecvente (raportate la mai puţin de 1 persoană din 100) sunt:

• dureri, în special în zona stomacului (dureri abdominale)
• dureri toracice sau dureri de gambe
• senzaţie generală de rău
• scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare (simptomele scăderii tensiunii arteriale sunt leşinul, ameţeala, vertijul, palpitaţiile ocazionale, înceţoşarea vederii şi uneori starea de confuzie)
• leşin
• ritm cardiac crescut (tahicardie)
• diaree
• gură uscată
• indigestie
• flatulenţă
• greaţă
• contracţii musculare la nivelul gambelor
• imposibilitatea de a adormi
• nervozitate
• senzaţie de furnicături, senzaţii de arsuri sau înţepături
• somnolenţă
• senzaţie de ameţeală sau rotire (vertij)
• dispnee sau dificultate în respiraţie
• mâncărime
• erupţie cutanată
• nevoia de a urina frecvent
• nevoia de a merge la toaletă în timpul nopţii

Următoarele reacţii adverse au fost raportate rar (la mai puţin de 1 persoană din 1000):

• reacţii alergice care apar sub forma coloraţiei galbene a pielii şi/sau a albului ochilor (icter)
• dureri toracice retrosternale
• frisoane
• edem facial (umflarea feţei)
• febră
• pierderea apetitului
• eructaţie
• inflamarea gingiilor
• gingii sensibile la atingere sau dureroase care pot sângera
• creşterea nivelurilor serice ale gama-glutamiltransferazei (GGT, o enzimă prezentă în organism în mod normal)
• tulburări ale funcţiei ficatului
• vomă
• probleme articulare, care pot da dureri articulare
• dureri musculare
• sensibilitate crescută, în special la nivelul pielii
• tremor
• tulburări afective
• hemoragii nazale
• urticarie la nivelul corpului, buzelor, ochilor sau limbii
• reacţie cutanată sub forma unor pete proeminente şi colorate pe piele
• colectare vizibilă de puroi la suprafaţa pielii sau sub piele
• vezicule cu lichid clar la nivelul pielii
• transpiraţie
• probleme oculare, care pot fi dureri la nivelul ochilor sau pot cauza înceţoşarea vederii
• urinare dificilă, care poate provoca dureri
• dificultatea de a obţine şi de a menţine erecţia (impotenţă).

Ca şi în cazul altor medicamente similare cu eliberare prelungită şi acţiune asupra vaselor sanguine, la începutul tratamentului cu Adalat CR 30 poate apărea o exacerbare a anginei. Aceasta în special dacă aţi luat înainte substanţa activă, nifedipina, în altă formulă.

Datorită naturii bolii arteriale coronariene, la pacienţii trataţi cu ingredientul activ nifedipină au apărut atacuri de cord. Nu s-a demonstrat că aceste atacuri de cord s-ar datora tratamentului cu nifedipină.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate foarte rar, la aproximativ 1 persoană din 10.000:

• reacţie alergică potenţial severă
• acumularea materialului străin în stomac, care poate necesita îndepărtarea prin intervenţie chirurgicală
• dificultate la înghiţire
• inflamarea esofagului
• probleme ale gingiilor
• obstrucţie intestinală
• ulcer duodenal
• icter (coloraţie galbenă a pielii şi/sau a albului ochilor)
• creşterea nivelurilor serice ale glutamat-piruvat transaminazei (GPT, o enzimă prezentă în organism în mod normal)
• scăderea numărului de celule albe din sânge
• coloraţia roşiatică/violetă a pielii
• scăderea în greutate
• contracţii musculare
• înroşirea şi descuamarea pielii
• formarea de vezicule pe pielea expusă la soare.

De asemenea, se poate produce o creştere a nivelului de glucoză din sânge (hiperglicemie). Simptomele

hiperglicemiei includ setea, nevoia de urinare frecventă, scăderea în greutate şi oboseala.

La bărbaţii vârstnici s-a raportat o uşoară dezvoltare a ţesutului mamar.

Toate simptomele de mai sus dispar de obicei la întreruperea tratamentului cu Adalat CR 30.

Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse sau alte reacţii adverse anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Medicul vă va recomanda ce să faceţi.

Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Păstrarea Adalat CR 30

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (dupa EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu necesită condiţii speciale de păstrare, în ambalajul original. Comprimatele trebuie protejate de lumina puternică, nu trebuie să scoateţi comprimatul din blister decât înainte de administrare. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte informaţii

Ce conţine Adalat CR 30

• Substanţa activă este nifedipina.

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine 33 mg nifedipină în care este inclus un surplus de 10% nifedipină pentru a asigura cantitatea declarată pe etichetă.

• Celelalte componente sunt: hipromeloză (5 cP), stearat de magneziu, polietilen oxid, oxid de fer roşu (E172), clorură de sodiu, acetat de celuloză, macrogol (3350), hidroxipropilceluloză, hipromeloză (3 cP), dioxid de titan (E 171), propilenglicol, cerneală neagră de inscripţionare – Shellac, oxid de fer negru (E 172), propilenglicol, hidroxid de amoniu 28%.

Cum arată Adalat CR 30 şi conţinutul ambalajului

Comprimate sunt rotunde, convexe, de culoare roz, cu diametrul de 9,1 mm.

Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere a câte 14 comprimate cu eliberare modificată.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

BAYER PHARMA AG

Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Germania

Producător

BAYER PHARMA AG, D-51368 Leverkusen, Germania

Acest prospect a fost aprobat în Iulie, 2012