ADRENALINĂ 1 mg, soluţie injectabilă, 1 mg/ ml

Compoziţie

O fiolă (un ml) soluţie injectabilă conţine epinefrină 1 mg şi excipienţi: acid tartric, uree, acetonbisulfit de sodiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică

Indicaţii terapeutice
Tratamentul de urgenţă al următoarelor afecţiuni:
– reacţii alergice: şoc anafilactic, alte reacţii anafilactice acute sistemice, edem angioneurotic;
– afecţiuni cardiovasculare: stop cardiac (prin asistolie ventriculară), detresă cardiocirculatorie cu stări de şoc hemoragic, traumatic, infecţios sau secundară chirurgiei cardiace;
– afecţiuni bronhopulmonare: criza de astm bronşic.

Medicamentul poate fi asociat anestezicelor locale (procaină, lidocaină) pentru a prelungi efectul local al acestora.

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la adrenalină (epinefrină) sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
Tulburări de ritm ventricular.
Cardiomiopatie obstructivă.
Contraindicaţiile sunt relative în situaţii de urgenţă, care pun viaţa în pericol.

Precauţii
În timpul tratamentului cu epinefrină se recomandă monitorizare cardiologică şi electrocardiografică.
În cazul administrării intravenoase pot să apară tulburări de ritm ventricular cu risc de fibrilaţie ventriculară, posibil letală.
În caz de apariţie a manifestărilor reacţiei anafilactice cum sunt prurit generalizat, eritem, edem al buzelor sau orofaringian, senzaţie de constricţie toracică, transpiraţii profunde, hipotensiune arterială, epinefrina trebuie administrată pe cale subcutanată.
Injectarea locală repetată poate determina necroză la locul de injectare (prin vasoconstricţie). Injectarea intraarterială accidentală poate determina hemoragie cerebrală datorită creşterii bruşte a tensiunii arteriale.
Datorită conţinutului de acetonbisulfit de sodiu, Adrenalină 1 mg poate determina la persoanele sensibile, în special la cele cu antecedente de astm bronşic, reacţii de tip alergic inclusiv simptome anafilactice şi bronhospasm.
Epinefrina poate determina pozitivarea testelor antidoping la sportivi.

Interacţiuni
Beta-blocante neselective: administrarea concomitentă poate determina hipertensiune arterială severă şi bradicardie.
Alfa-blocante: administrarea concomitentă poate să scadă intensitatea efectului vasoconstrictor al epinefrinei.
Chinină, digoxină, ciclopropan şi halotan: administrarea concomitentă creşte riscul de apariţie al aritmiilor cardice.
Antidepresive triciclice, antidepresive inhibitoare ale recaptării noradrenalinei şi serotoninei, antidepresive inhibitoare ale monoaminooxidazei (IMAO): cresc riscul de apariţie al aritmiilor cardice.
Simpatomimetice: pot potenţa efectele epinefrinei.

Incompatibilităţi în soluţie: vitamina C, atropină sulfurică, carbenicilină, cefalotină, cloramfenicol hemisuccinat, clorpromazină clorhidrică, meticilină sodică, novobiocină sodică, benzilpenicilină sodică şi potasică, soluţii alcaline, tetraciclină clorhidrică.

Atenţionări speciale

În caz de şoc hipovolemic se recomandă restabilirea volemiei înaintea administrării de epinefrină.
Adrenalină 1 mg trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu hipertensiune arterială, cardiopatie ischemică, cord pulmonar, tahicardie sau aritmii ectopice, infarct miocardic, hipertiroidism, feocromocitom, glaucom cu unghi închis, adenom de prostată cu retenţie de urină, insuficienţă renală severă, parkinsonism, hipercalcemie, hipokaliemie, la pacienţi vârstnici sau la gravide, deoarece există riscul agravării acestor afecţiuni.
Adrenalina inhibă secreţia de insulină şi pacienţii cu diabet zaharat pot necesita creşterea dozei de insulină.

Sarcina şi alăptarea
În timpul sarcinii epinefrina trebuie utilizată numai dacă beneficiul aşteptat justifică riscul potenţial asupra fătului. Epinefrina poate să scadă marcat fluxul de sânge la nivelul placentei, accentuând scăderea fluxului sangvin determinată de şocul anafilactic.
Nu se aşteaptă ca epinefrina excretată în laptele matern să aibă vreun efect asupra sugarilor alimentaţi natural.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu se recomandă conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje deoarece simptomele şocului anafilactic pot afecta aceste capacităţi.

Doze şi mod de administrare

Şoc anafilactic:
– administrare intravenoasă: se diluează o fiolă (1 ml soluţie injectabilă) în 10 ml ser fiziologic. Doza recomandată este de 1 ml soluţie diluată (echivalent a 0,1 mg epinefrină), administrată intravenos în bolus. Administrarea se poate repeta până la restabilirea stării hemodinamice.
– administrare subcutanată:

• – adulţi: doza recomandată este de 0,3 ml soluţie injectabilă nediluată (0,3 mg epinefrină). Ameliorarea stării generale apare în 3 – 5 minute de la administrarea subcutanată. Dacă este necesar, după 10 – 15 minute se pot administra încă 0,3 ml soluţie injectabilă nediluată (0,3 mg epinefrină).
• copii cu vârsta sub 2 ani (sub 12 kg): doza recomandată este de 0,05 – 0,1 ml soluţie injectabilă nediluată (0,05 – 0,1 mg epinefrină).
• copii cu vârsta între 2 şi 6 ani (12 – 18 kg): doza recomandată este de 0,15 ml soluţie injectabilă nediluată (0,15 mg epinefrină).
• copii cu vârsta între 6 şi 12 ani (18 – 33 kg): doza recomandată este de 0,2 ml soluţie injectabilă nediluată (0,2 mg epinefrină).

Stop cardiac: doza recomandată este de 1 – 5 ml soluţie injectabilă nediluată (1 – 5 mg epinefrină) până la restabilirea stării hemodinamice.
Detresă cardiocirculatorie cu stări de şoc: doza recomandată este de 0,01 – 0,5 μg/kg şi minut, administrată cu injectomatul, doza medie fiind stabilită în funcţie de efectul terapeutic dorit.
Criza de astm bronşic: doza recomandată este de 0,3 – 0,5 ml soluţie injectabilă nediluată (0,3 – 0,5 mg epinefrină), administrată subcutanat. Dacă este necesar, după 20 minute se poate repeta administrarea.

Adrenalina se administrează intravenos, intramuscular, subcutanat şi intracardiac.

Supradozaj
Supradozajul sau injectarea intraarterială poate determina hemoragie cerebrală (datorită creşterii bruşte a tensiunii arteriale), fibrilaţie ventriculară (în special la cardiaci) şi infarct miocardic acut (la pacienţii cu cardiopatie ischemică). Vasoconstricţia periferică şi stimularea cardiacă pot determina edem pulmonar acut.
Tratamentul constă în administrarea de blocante α- şi β-adrenergice şi vasodilatatoare cu acţiune rapidă.

Reacţii adverse

Palpitaţii, tahicardie, aritmii ectopice, dureri anginoase, transpiraţii, greaţă, vărsături, dificultăţi în respiraţie, anxietate, nelinişte, slăbiciune, tremor, ameţeli, cefalee, parestezie la nivelul extremităţilor, dificultăţi de micţiune cu retenţie urinară, creşterea glicemiei.

La doze mari sau la persoane sensibile pot să apară aritmii (fibrilaţii ventriculare potenţial letale), creşterea bruscă a tensiunii arteriale (cu risc de hemoragie cerebrală) şi vasoconstricţie (în teritoriul cutanat, al mucoaselor şi renal).

Adrenalină 1 mg conţine un sulfit (acetonbisulfit de sodiu) care poate determina reacţii de tip alergic inclusiv reacţii anafilactice, cu potenţial letal sau episoade astmatice mai puţin grave la pacienţii sensibili.

Informatii suplimentare

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj
Cutie cu 100 fiole din sticlă brună cu punct de rupere a câte 1 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj – Napoca, România

Producător
S.C. Terapia S.A., România

Data ultimei verificări a prospectului Octombrie 2005