Adriblastina RD, liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă, 10 mg/ 50 mg

Ce este Adriblastina RD şi pentru ce se utilizează

Adriblastina RD aparţine grupei de medicamente cunoscute sub denumirea de antracicline, utilizate pentru tratamentul diferitelor tipuri de cancere.

Adriblastina RD este indicat pentru tratamentul unei game largi de tumori (de exemplu, la nivelul vezicii urinare, sânului – inclusiv dacă sunt implicaţi şi ganglionii limfatici axilari, stomacului, capului sau gâtului, ficatului, rinichiului, plămânilor, ovarelor, pancreasului, prostatei, tiroidei, ţesuturilor moi, oaselor) şi al unor boli de sânge, inclusiv leucemii.

Înainte să utilizaţi Adriblastina RD

Nu utilizaţi Adriblastina RD
– dacă sunteţi alergic la doxorubicină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului, la alte antracicline sau antracendione,
– dacă aveţi un număr foarte scăzut de celule roşii sau albe în sânge,
– dacă suferiţi de boli grave de ficat,
– dacă suferiţi de boli grave de inimă sau dacă aţi suferit recent un infarct miocardic,
– dacă suferiţi de aritmie (bătăi neregulate ale inimii),
– dacă vi s-au administrat recent doze mari de doxorubicină şi/sau alte antracicline sau antracendione.
– dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;

În cazul administrării intravezicale:
– dacă suferiţi de tumori care au invadat peretele vezicii urinare;
– dacă suferiţi de infecţii urinare;
– dacă suferiţi de inflamaţii ale vezicii urinare.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Adriblastina RD
Informaţi medicul dacă:
– vi s-au administrat medicamente similare sau aţi făcut radioterapie;
– suferiţi sau aţi suferit de boli de inimă;
– suferiţi de boli de ficat;
– suferiţi de ulceraţii sau orice infecţie la nivelul mucoasei bucale sau faringiene;
– aţi fost informat că aveţi probleme cu măduva osoasă, iar numărul de celule sanguine este scăzut;
Pacienţii de sex masculin sunt sfătuiţi să utilizeze metode sigure de contracepţie pe durata tratamentului.

Utilizarea altor medicamente
Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu Adriblastina RD, pot influenţa modul de acţiune al acestuia, sau Adriblastina RD poate influenţa modul de acţiune al medicamentelor respective. Informaţi medicul dacă luaţi unul din următoarele medicamente:
– alte medicamente pentru tratamentul cancerului (în prezent sau în trecut), deoarece creşte probabilitatea apariţiei reacţiilor adverse;
– medicamente cunoscute sub denumirea de blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau a unor boli de inimă (angina pectorală). Medicul va verifica periodic funcţia inimii în timpul tratamentului;
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea
Sarcină
Adriblastina RD nu se administrează în timpul sarcinii. Informaţi medicul dacă sunteţi gravidă sau bănuiţi că sunteţi gravidă. Adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza orice medicament în timpul sarcinii.

Alăptare
Adriblastina RD nu se administrează în timpul alăptării. Înainte de a începe tratamentul, trebuie să încetaţi alăptarea. Adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza orice medicament în perioada de alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se cunosc efecte ale Adriblastina RD asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă totuşi aveţi ameţeli în timpul tratamentului, evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Adriblastina RD
Adriblastina RD conţine p-hidroxibenzoat de metil (E218) care poate produce reacţii alergice (posibil de tip întârziat) şi, în mod excepţional, bronhospasm.

Cum să utilizaţi Adriblastina RD

Adriblastina RD vi se va administra sub stricta supraveghere a unui medic cu experienţă în acest tip de tratament.

Înainte de administrare, liofilizatul de Adriblastina RD se reconstituie prin dizolvare în solventul adecvat: apă pentru preparate injectabile (pentru Adriblastina RD 10 mg – prezentă în fiola din ambalaj) sau ser fiziologic.

În funcţie de boala care trebuie tratată soluţia vi se va administra intravenos sau intravezical.
Mărimea şi frecvenţa de administrare a dozelor vor depinde de boala de bază şi de alte afecţiuni de care eventual suferiţi, doza fiind calculată prin raportarea la greutatea dumneavoastră. Administrarea se va face în cicluri de tratament.

Dacă aveţi impresia că Adriblastina RD acţionează prea slab sau prea puternic, informaţi medicul sau farmacistul.

Dacă doxorubicina este folosită ca agent unic, doza obişnuită este de 60-90 mg/m2 suprafaţă corporală, o dată la fiecare 3-4 săptămâni. Dacă se utilizează în asociere cu alte medicamente antitumorale, doza obişnuită este de 30-60 mg/m2 suprafaţă corporală. Medicul poate prefera să divizeze aceste doze timp de 3 zile consecutive, sau să vă administreze 10-20 mg/m2 în fiecare săptămână.

Ca tratament adjuvant în unele tumori de sân cu afectarea ganglionilor limfatici axilari, doxorubicina 60 mg/m2 poate fi utilizată în asociere cu ciclofosfamida 600 mg/m2, în prima zi din ciclul de tratament de 21 de zile. Se poate recurge la 4 cicluri de tratament.

Dozele pot fi reduse la copii, pacienţi obezi, vârstnici, sau pacienţi care au mai primit medicamente similare sau la care măduva osoasă este afectată.

În cazul administrării în vezica urinară, se foloseşte o doză de 30-50 mg în cel puţin 25-50 ml ser fiziologic, iar vezica urinară trebuie golită cel puţin după o oră de la administrare. În timpul în care soluţia cu medicament se află în interiorul vezicii, veţi fi instruit să staţi culcat şi să rotiţi corpul periodic, astfel ca toată suprafaţa vezicii să intre în contact cu soluţia de medicament. Cu 12 ore înainte de administrare nu trebuie să beţi nici un lichid.

În anumite cazuri, pentru a obţine efecte locale şi utilizarea unor doze cât mai mici, este posibil ca medicamentul să vă fie administrat intraarterial. Deoarece această cale este deosebit de periculoasă administrarea necesită o deosebită atenţie şi trebuie efectuată doar de către un medic specializat în aceste tehnici.

Medicul va decide durata tratamentului şi mărimea dozei necesare de doxorubicină.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din ADRIBLASTINA RD
Deoarece tratamentul cu Adriblastina RD se efectuează sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil să primiţi doze mai mari decât este necesar. Totuşi, dacă din întâmplare a fost administrată o doză mai mare, numărul de celule albe sau de trombocite din sânge poate să scadă sub valorile normale, pot apărea leziuni ale mucoasei bucale sau afecţiuni cardiace acute. Tratarea acestor complicaţii se face cu antibiotice, transfuzii trombocitare, medicamente care stimulează producerea de celule albe sanguine, tratamentul simptomatic al leziunilor bucale şi verificarea funcţiei cardiace urmată de tratamentul adecvat dacă este necesar.

Dacă uitaţi să utilizaţi ADRIBLASTINA RD
Deoarece Adriblastina RD se administrează de către personalul medical, este puţin probabil să se uite administrarea unei doze. Totuşi, informaţi medicul dacă aveţi impresia că s-a omis administrarea unei doze.

Medicul decide care este durata tratamentului. Trebuie să urmaţi tratamentul pe toată durata recomandată de către medic.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Adriblastina RD poate provoca reacţii adverse.
Aceste reacţii pot apărea în timpul administrării medicamentului sau în perioada dintre administrări.

Cele mai frecvente reacţii adverse constau în diminuarea numărului de celule sanguine, ceea ce poate duce la anemie, reducerea rezistenţei la infecţii, învineţiri la cele mai mici traumatisme sau sângerări care apar cu prea mare uşurinţă. Medicul va recomanda efectuarea regulată a analizelor sanguine.

Alte posibile reacţii adverse sunt: greaţă, vărsături, leziuni în cavitatea bucală, uscăciunea gurii, dureri de stomac, diaree, scăderea poftei de mâncare, căderea părului, erupţii sau alte reacţii la nivelul pielii, mâncărime, urticarie, hipersensibilitatea pielii inclusiv la lumina soarelui, stare de rău general, stare de slăbiciune generală, frisoane, febră, dispariţia menstruaţiilor sau instalarea precoce a menopauzei, bufeuri de căldură, inflamaţii oculare (conjunctivită sau keratită), creşterea nivelului sanguin de enzime cunoscute sub denumirea de transaminaze hepatice, probleme cardiace, leucemie secundară. La apariţia acestor reacţii, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.

De asemenea, sunt posibile colorarea anormală a pielii, unghiilor sau a mucoasei bucale (hiperpigmentare), precum şi colorarea în roşu a urinii în primele 1 – 2 zile de la o administrare. Foarte rar au mai fost observate dureri, umflături sau senzaţii anormale la nivelul palmelor sau tălpilor.

Reacţiile anafilactice grave (anafilaxie, şoc) sau embolie pulmonară pot apărea rareori. Dacă observaţi apariţia bruscă a respiraţiei şuierătoare, dificultăţi în respiraţie, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, pete roşii pe piele, mâcărime (mai ales generalizată) luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.

În cazul injectării intravenoase sunt posibile durerea şi inflamaţia (datorită prezenţei medicamentului în afara vaselor sanguine) la locul injectării. Dacă simţiţi durere sau aveţi senzaţia de arsură la locul injectării, informaţi imediat medicul dumneavoastră.
În cazul administrării intravezicale, puteţi suferi de fenomene de iritaţie a vezicii urinare sau apariţia de sânge în urină.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Adriblastina RD

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Flaconul cu liofilizat se păstrează la temperaturi sub 25ºC.

După reconstituirea soluţiei, aceasta trebuie administrată imediat. În caz contrar, soluţia se poate păstra maximum 24 de ore la temperaturi sub 25ºC sau maximum 48 de ore în frigider (2-8ºC). Dacă soluţiile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile de folosire revine utilizatorului.

Dacă soluţia preparată se păstrează la frigider, poate deveni vâscoasă. Aceasta revine la consistenţa normală după 2-4 ore de păstrare la temperatura camerei (temperatură controlată de 15-25º).

A nu se utiliza după data de expirare inscripţionată pe ambalaj.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Adriblastina RD

Adriblastina RD 10 mg
– Substanţa activă este clorhidratul de doxorubicină. Fiecare flacon conţine clorhidrat de doxorubicină 10 mg
– Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, p-hidroxibenzoat de metil (E 218).
– Solvent: apă pentru preparate injectabile

Adriblastina RD 50 mg
– Substanţa activă este clorhidratul de doxorubicină. Fiecare flacon conţine clorhidrat de doxorubicină 50 mg
– Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, p-hidroxibenzoat de metil (E 218).

Cum arată Adriblastina RD şi conţinutul ambalajului
Adriblastina RD (“rapid dissolution”: cu dizolvare rapidă) se prezintă sub forma unei pastile poroase de pulbere roşie, în flacoane de sticlă incoloră. O cutie conţine 1 flacon cu liofilizat Cutia de Adriblastina RD 10 mg conţine şi o fiolă din sticlă cu 5 ml solvent (apă pentru preparate injectabile).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul(ii)

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Pfizer Europe MA EEIG,
Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie

Producător:
ACTAVIS ITALY S.p.A.
Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (Milano), Italia

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2011.