ADVANTAN, cremă/ unguent, 1 mg/g

Ce este Advantan şi pentru ce se utilizează

Advantan este un medicament corticosteroid destinat aplicaţiilor pe piele. Acesta conţine ca substanţă activă: metilprednisolon aceponat, indicată în cazul diferitelor afecţiuni ale pielii ca: eczemele endogene (dermatita atopică, neurodermita) eczemă de contact, eczemă degenerativă, eczemă dishidrotică, eczemă numulară, eczemă vulgară şi eczeme la copii.

Înainte să utilizaţi Advantan

Nu utilizaţi Advantan:
– dacă prezentaţi hipersensibilitate (alergie) la metilprednisolon aceponat sau la oricare dintre componentele Advantan;
– dacă sunt prezente în zonele care urmează a fi tratate:
– erupţii tuberculoase sau sifilis la nivelul pielii
– infecţii virale (de exemplu: vărsat de vânt/varicelă, herpes zoster),
– iritaţii la nivelul pielii în zona gurii
– ulceraţii la nivelul pielii
– acnee vulgară;
– subţierea straturilor de piele
– reacţii cutanate post-vaccinare la nivelul zonei care urmează să fie tratată.

Este necesară o atenţie sporită la utilizarea Advantan. Advantan se utilizează exclusiv pentru tratamentul extern la nivelul pielii. Advantan poate fi aplicat numai pe suprafeţele afectate de piele.

Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că afecţiunea dumneavoastră cutanată este asociată cu infecţii bacteriene sau fungice(ciuperci), este necesar tratament specific suplimentar.
Dacă pielea dumneavoastră se usucă excesiv în timpul folosirii Advantan cremă, acesta trebuie înlocuit cu una dintre formele de medicament cu un conţinut mai mare de grăsime (Advantan unguent).
În cazul aplicării Advantan la nivelul feţei, aveţi grijă ca acesta să nu vină în contact cu ochii.
Dacă aţi avut vreodată un episod de glaucom(afecţiune a ochilor), vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.
În analogie cu administrarea sistemică a corticosteroizilor, glaucomul poate apare ca urmare a utilizării de corticosteroizi (de exemplu după o doză mare sau după aplicaţii pe zone întinse pe o perioadă lungă de timp, în cazul folosirii pansamentelor ocluzive sau după aplicaţii la nivelul pielii din jurul ochilor).
Nu s-au observat afectări ale funcţiei corticosuprarenalei(o glandă situată deasupra rinichilor) în cursul tratamentului cu Advantan aplicat pe zone întinse (40–60% din suprafaţa pielii) la adulţi sau copii, nici măcar în condiţiile tratamentului cu pansamente ocluzive. Cu toate acestea, durata utilizării trebuie să fie cât mai scurtă posibil în cazul tratamentului aplicat pe zone întinse.

Copii
Corticosteroizii vor fi utilizaţi, în cazul copiilor, numai pe durata şi în doza minimă absolut necesară pentru obţinerea şi menţinerea efectului terapeutic dorit.

Pentru administrarea Advantan la copii şi la adolescenţi, nu este necesară o modificare a dozei. Cu caracter general, durata de administrare în cazul copiilor nu trebuie să depăşească 4 săptămâni.

Este necesară o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu în cazul copiilor cu cu vârsta cuprinsă între 4 luni şi 23 luni.

Aplicarea de cantităţi ridicate pe suprafeţe extinse sau pe perioadă îndelungată a corticosteroizilor topici, în special cu acoperirea cu bandaj (ocluzie), creşte semnificativ riscul de apariţie a reacţiilor adverse. Scutecele pot produce un efect ocluziv.

Administrarea advantan cu alte medicamente
Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi folosit recent sau dacă folosiţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală.

La respectarea dozelor şi administrarea pe durată scurtă nu sunt de aşteptat apariţia de reacţii secundare. La aplicarea pe suprafaţă extinsă sau pe durată mai lungă, reacţiile secundare, ca urmare a preluării în organism (resorbţiei), pot fi identice cu cele înregistrate la administrarea internă (sistemică). Până în prezent nu sunt cunoscute astfel de reacţii.

Sarcina şi alăptarea
Înainte de a lua/utiliza orice medicament, consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră va ţine seama de acest lucru înainte de a vă prescrie Advantan, de aceea vă rugăm să îl informaţi că sunteţi sau aţi putea fi gravidă. Ca regulă generală, medicamentele care conţin corticosteroizi pentru administrare locală nu trebuie folosite în cursul primelor trei luni de sarcină. Trebuie evitată mai ales folosirea îndelungată sau pe zone întinse.

Alăptare
Nu trebuie să aplicaţi Advantan la nivelul sânilor dacă alăptaţi un sugar sau un copil mic. Înainte de a vă prescrie Advantan, medicul dumneavoastră va lua în considerare faptul că alăptaţi, aşa încât vă rugăm să îl informaţi asupra acestui lucru. Trebuie evitată utilizarea îndelungată sau pe zone întinse.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Advantan nu are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante asupra unor componente ale Advantan
Crema conţine alcool cetilstearilic şi butilhidroxitoluen. Aceşti excipienţi pot provoca reacţii adverse la locul de aplicare (de exemplu, dermatită de contact) sau iritaţia ochilor şi a mucoaselor. Advantan nu trebuie utilizat în zona ochilor şi a rănilor deschise.

Unguentul conţine parafină şi vaselină. Aceşti excipienţi scad rezistenţa la rupere a prezervativelor din latex. Dacă medicamentul este utilizat concomitent cu prezervativul, parafina şi vaselina, scad siguranţa oferită de prezervative.

Cum să utilizaţi Advantan

Utilizaţi Advantan exact aşa cum v-a prescris medicul. Vă rugăm să consultaţi medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur de modul în care trebuie să utilizaţi medicamentul.

Medicul va stabili care formă farmaceutică a medicamentului Advantan (cremă, unguent) se potriveşte cel mai bine în cazul dumneavoastră.

Dacă nu există prescripţii medicale diferite, Advantan trebuie aplicat în strat subţire, o dată pe zi, la nivelul zonelor afectate.
În general, durata de utilizare nu trebuie să depăşească 12 săptămâni în cazul adulţilor şi 4 săptămâni în cazul copiilor.
Dacă aveţi impresia că efectul Advantan este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Advantan:
Nu există risc de intoxicaţie în urma aplicării o singură data a unei supradoze la nivelul pielii (aplicare pe suprafaţă întinsă) sau în cazul ingerării accidentale.

Dacă uitaţi să utilizaţi Advantan:
Dacă aţi uitat să utilizaţi Advantan nu aplicaţi cantităţi mai mari de decât cele prescrise şi continuaţi tratamentul conform recomandării medicului.

Dacă încetaţi să utilizaţi Advantan:
Dacă întrerupeţi tratamentul cu Advantan, este posibil ca simptomele iniţiale ale bolii dumneavoastră de piele să reapară. Vă rugăm să contactaţi medicul înainte de a întrerupe tratamentul.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Advantan poate cauza reacţii adverse, chiar dacă acestea nu apar la toate persoanele.

La clasificarea reacţiilor adverse s-a avut în vedere următoarea estimare a frecvenţelor:
Frecvente: apar la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 de persoane tratate
Mai puţin frecvente: apar la mai puţin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 de persoane tratate
Rare: apar la mai puţin de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din 10 000 de persoane tratate

Cele mai frecvente reacţii adverse observate la administrarea Advantan au fost mâncărime, senzaţie de arsură şi prurit(mâncărime) la locul de aplicare.

Mai puţin frecvent pot să apară reacţii de hipersensibilitate la substanţa activă şi reacţii adverse locale, de exemplu uscarea pielii, înroşirea pielii, pustule, infecţia foliculului pilos (foliculită), erupţii şi furnicături la nivelul pielii (parestezii).

Rar pot să apară pustule (piodermite), fisuri la nivelul pielii, dilataţia vaselor situate în derm (telangiectazii),subţierea straturilor de piele (atrofia pielii), infecţie fungică la nivelul pielii, acnee, iar în zona de aplicare celulită, edem şi iritaţii la nivelul pielii.

Ca şi în cazul altor corticosteroizi cu aplicare locală, în cazuri rare pot să apară următoarele reacţii adverse: apariţia de vergeturi, creşterea excesivă a părului (hipertricoză), eczemă în zona gurii (dermatită periorală), decolorarea tegumentului şi reacţii alergice cutanate la anumite componente ale medicamentului. Pot apărea manifestări interne (sistemice) ca urmare a asimilării în organism (resorbţie) după administrarea externă a medicamentelor care conţin corticosteroizi.

Dacă observaţi orice reacţie adversă menţionată în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul sau farmacistul.

Cum se păstrează Advantan

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Advantan după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 ºCîn ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Advantan

Advantan 1 mg/g cremă

– Substanţa acivă este metilprednisolonul aceponat. Fiecare gram de cremă conţine 1 mg metilprednisolon aceponat.
– Excipienţi: oleat de decil, monostearat de glicerol 40–55 %, alcool cetilstearilic, gliceride semisintetice solide, softisan 378, stearat de polioxil 40, glicerol 85%, edetat disodic, alcool benzilic, butilhidroxitoluen, apă purificată.

Advantan 1 mg/g unguent

– Substanţa acivă este metilprednisolonul aceponat. Fiecare Un gram unguent conţine 1 mg metilprednisolon aceponat.
– Excipienţi: Amestec de octadecil citrat – pentaeritritol dicocoat [3-hidroxi-3,4-bis(octadeciloxicarbonil)butanoat] (Dehymuls E) – ceară de albine-stearat de aluminiu, parafină cu viscozitate ridicată, ceară albă, apa distilată şi vaselină albă.

Natura şi conţinutul ambalajului

Advantan 1 mg/g cremă
Cremă omogenă, opacă, de culoare albă.
Cutie cu un tub din aluminiu cu 15 g cremă
Cutie cu un tub din aluminiu cu 20 g cremă
Cutie cu un tub din aluminiu cu 25 g cremă
Cutie cu un tub din aluminiu cu 30 g cremă

Advantan 1 mg/g unguent
Unguent omogen, opac, de culoare albă, cu tentă gălbuie.
Cutie cu un tub din aluminiu cu 15 g unguent Cutie cu un tub din aluminiu cu 20 g unguent Cutie cu un tub din aluminiu cu 25 g unguent Cutie cu un tub din aluminiu cu 30 g unguent

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
INTENDIS GmbH
Max-Dohrn-Strasse 10, D-10589 Berlin,
Germania

Fabricantul
INTENDIS MANUFACTURING S.p.A.
Via E. Schering 21, 20090 Segrate (Milano),
 

Acest prospect a fost aprobat în: Decembrie 2006
Ultima revizuire a prospectului: Martie, 2012