AFLODERM, unguent/ cremă, 0,5 mg/g

Compoziţie

Afloderm unguent

Un gram unguent conţine dipropionat de alclometazonă 0,5 mg şi excipienţi: hexilenglicol, monopalmitosterat de propilenglicol, ceară albă şi vaselină albă.

Afloderm cremă

Un gram unguent conţine dipropionat de alclometazonă 0,5 mg şi excipienţi: propilenglicol, clorocrezol, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, acid fosforic, alcool cetostearilic (Lanette 0), macrogol cetostearil eter 22, glicerilstearat PEG 100 stearat, vaselină albă, hidroxid de sodiu şi apă purificată.

Grupa farmacoterapeutică

Indicaţii terapeutice

Afloderm cremă şi Afloderm unguent sunt indicate în tratamentul dermatozelor sensibile la tratamentul extern cu corticosteroizi (de exemplu dermatită atopică, dermatită de contact, psoriazis vulgaris etc).

Sunt utilizate mai ales în tratamentul următoarelor cazuri:

• dermatoze situate pe zone sensibile ale corpului (de exemplu, faţă, zone intertriginoase);
• dermatoze cronice la pacienţi cu piele sensibilă (copii şi bătrâni);
• tratamentul unor suprafeţe mari de piele, în special la copii, datorită absorbţiei sistemice minime;
• în continuarea unui tratament iniţial cu corticosteroizi cu potenţă mare.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la alclometazonă sau la oricare dintre excipienţii medicamentelor. Tuberculoză cutanată, leziuni virale (vaccină, varicelă, Herpes simplex), acnee, dermatită periorală şi acnee rozacee.

Infecţii cutanate de etiologie bacteriană sau fungică.

Precauţii

Dacă după prima aplicare de Afloderm cremă sau Afloderm unguent apare o reacţie de hipersensibilitate (iritaţie severă însoţită de prurit, senzaţie de arsură, eritem) se va întrerupe imediat tratamentul.

Nu se recomandă tratament de lungă durată pe suprafeţe cutanate mari cu Afloderm cremă sau Afloderm unguent, mai ales sub pansament ocluziv, deoarece poate să apară o creştere a absorbţiei cu reacţii adverse sistemice (sindrom Cushing, supresia axului hipotalamo-hipofizo- corticosuprarenalian, hiperglicemie şi glicozurie). Reacţiile adverse menţionate sunt de obicei reversibile şi dispar după întreruperea tratamentului. Pacienţii care prezintă risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse sistemice ale alclometazonei (copii, pacienţi cu insuficienţă hepatică sau care necesită tratament îndelungat) trebuie să efectueze periodic teste pentru verificarea funcţiei axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian (determinarea cortizolului liber în urină şi testul de stimulare cu ACTH). Dacă simptomele supresiei axului sunt prezente, tratamentul trebuie întrerupt sau administrarea se va face mai rar.

Crema sau unguentul nu trebuie aplicate la nivelul ochilor sau pe pielea din jurul ochilor datorită posibilei apariţii a glaucomului sau a cataractei.

În cazul infecţiilor secundare bacteriene sau micotice ale pielii, este necesară aplicarea locală a unui medicament anti-bacterian sau anti-micotic.

Nu se recomandă aplicarea Afloderm cremă sau Afloderm unguent în zona acoperită de scutec, deoarece scutecul poate acţiona ca un pansament ocluziv şi poate creşte absorbţia sistemică a substanţei active din cremă sau unguent.

Anumite părţi ale corpului cum ar fi zonele inghinale, axilele şi regiunea perianală unde există ocluzii naturale, sunt mai predispuse la apariţia vergeturilor după tratamentul cu alclometazonă. De aceea, utilizarea Afloderm cremă sau Afloderm unguent pe aceste zone trebuie limitată.

Alcoolul cetostearilic din compoziţia Afloderm cremă poate determina reacţii adverse cutanate locale (de exemplu dermatită de contact) iar clorocrezolul poate determina reacţii alergice.

Propilenglicolul şi esterii acestuia din compoziţia Afloderm unguent pot determina iritaţie cutanată.

Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Nu s-au înregistrat interacţiuni cu alte medicamente.

Atenţionări speciale

Sarcina şi alăptarea

Nu există studii clinice adecvate şi bine controlate privind efectele teratogene ale corticosteroizilor aplicaţi topic la gravide. Tratamentul local cu Afloderm cremă sau Afloderm unguent în timpul sarcinii este permis numai dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul asupra fătului. În astfel de cazuri tratamentul trebuie să fie de scurtă durată şi numai pe o suprafaţă mică de piele.

Nu se cunoaşte dacă administrarea locală a corticosteroizilor poate duce la o absorbţie sistemică suficientă pentru a determina trecerea unei cantităţi importante de corticosteroizi în laptele matern. Totuşi, datele arată că, corticosteroizii administraţi sistemic sunt secretaţi în laptele matern în cantităţi care nu sunt nocive pentru copil.

Afloderm cremă sau Afloderm unguent pot fi utilizate în timpul alăptării numai după evaluarea raportului beneficiul potenţial matern/risc asupra sugarului. Medicamentele nu trebuie aplicate la nivelul sânilor în timpul alăptării.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu există date disponibile care să arate că Afloderm, cremă sau Afloderm, unguent afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Afloderm cremă şi Afloderm unguent sunt destinate exclusiv administrării cutanate.

Unguentul este adecvat pentru tratamentul dermatozelor cronice, de exemplu modificărilor scuamoase, uscate, hipercheratozice iar crema pentru tratamentul dermatozelor acute, umede.

Adulţi: unguentul sau crema se aplică de două – trei ori pe zi, pe pielea afectată, în strat subţire, masând uşor. Dacă simptomele bolii dispar, tratamentul cu Afloderm cremă sau Afloderm unguent se întrerupe.

Suprafaţa pielii tratată cu Afloderm nu trebuie acoperită din cauza absorbţiei crescute a alclometazonei sub pansament ocluziv, cu excepţia tratamentului dermatozelor severe şi rezistente.

Copii: o cantitate de unguent sau cremă necesară acoperirii zonei afectate se aplică de două – trei ori pe zi, în strat subţire, masând uşor. După vindecare, tratamentul cu Afloderm cremă sau Afloderm unguent trebuie întrerupt. Datorită raportului dintre suprafaţa pielii şi masa totală a corpului şi a stratului cornos insuficient dezvoltat, la copii după aplicare topică se poate absorbi o cantitate mai mare de alclometazonă. Aceasta poate duce la apariţia toxicităţii sistemice. Prin urmare, aceste medicamente trebuie administrate cu prudenţă deosebită copiilor, pentru o perioadă scurtă de timp (2-3 săptămâni).

Supradozaj

Dacă alclometazona este administrată pe suprafeţe mari de piele afectată (şi prin urmare mai permeabilă), o perioadă lungă de timp sub pansament ocluziv şi dacă este administrată perioade lungi de timp la copii, medicamentul poate fi absorbit în circulaţia sistemică şi poate determina reacţii sistemice: hiperglicemie, glicozurie, supresia glandelor suprarenale şi a axului hipotalamo – hipofizar, retard al creşterii şi sindrom Cushing.

În caz de supradozaj, tratamentul trebuie întrerupt. Tratamentul în caz de supradozaj este simptomatic şi conţine măsurile obişnuite pentru menţinerea funcţiilor normale ale organismului. Simptomele de sevraj sunt foarte rare (febră, mialgie, artralgie, slăbiciune) şi necesită administrarea unui tratament de substituţie cu corticosteroizi.

Reacţii adverse

Aplicarea locală a alclometazonei în doze terapeutice produce rar reacţii adverse uşoare. Reacţiile adverse pot fi locale sau sistemice.

La 1-2% dintre pacienţi pot să apară manifestări locale cum sunt prurit, senzaţie de arsură, iritaţie, eritem sau uscăciunea pielii, rash papulos.

Foarte rar pot să apară modificări ale pielii similare cu acneea, hipopigmentare, miliarie, foliculită, vergeturi, atrofie cutanată, hipertricoză, dermatită alergică de contact, şi infecţii secundare ale pielii. Reacţiile adverse locale apar mai des sub pansamente ocluzive.

Reacţiile adverse sistemice, care pot să apară în mod excepţional numai după o administrare îndelungată a alclometazonei pe suprafeţe cutanate mari, includ supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian şi insuficienţa corticosuprarenaliană.

Informatii suplimentare

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Afloderm, unguent
Cutie cu un tub din Al a 20 g unguent. Cutie cu un tub din Al a 40 g unguent.

Afloderm, cremă
Cutie cu un tub din Al a 20 g cremă. Cutie cu un tub din Al a 40 g cremă.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Belupo Pharmaceuticals and Cosmetics d.d., Ulica Danica 5, Koprivnico, Croaţia

Producător

Belupo Pharmaceuticals and Cosmetics d.d., Croaţia

Data ultimei verificări a prospectului Noiembrie 2005