AGGRENOX, capsule cu eliberare modificată, 200 mg/ 25 mg

Ce este AGGRENOX şi pentru ce se utilizează

Numele acestui medicament este AGGRENOX 200 mg/25 mg, capsule cu eliberare modificată. AGGRENOX conţine două substanţe active medicamentoase, dipiridamol şi acid acetilsalicilic, care previn, prin mecanisme diferite, formarea de cheaguri de sânge în vase şi normalizează durata de viaţă a trombocitelor.

AGGRENOX este indicat pentru reducerea riscului de recidivă a accidentului vascular cerebral/atac la pacienţi care au suferit un atac sau o formă premergătoare a acestuia (ischemie cerebrală tranzitorie, „mini atac”), din cauza cheagurilor din sânge.

Înainte să luaţi AGGRENOX

Nu luaţi Aggrenox

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dipiridamol, acid acetilsalicilic, salicilaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale AGGRENOX;
• dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal activ;
• dacă aveţi tulburări de coagulare;
• dacă sunteţi gravidă în ultimele trei luni de sarcină;
• dacă aveţi o afecţiune ereditară rară de intoleranţă la vreunul dintre excipienţii produsului (vezi „Informaţii importante privind unele componente ale AGGRENOX”).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Aggrenox

• dacă aveţi un risc crescut de sângerare, medicul dumneavoastră vă va sfătui să verificaţi cu atenţie orice semn de sîngerare, inclusiv de sângerare ocultă (ca la antiagregante plachetare);
• dacă luaţi în acelaşi timp alte medicamente care pot creşte riscul de sângerare, cum ar fi antiagregante plachetare (de exemplu clopidogrel, ticlopidină) sau inhibitori selectivi de recaptare ai serotoninei (SSRI, o clasă de antidepresive);
• dacă aveţi dureri de cap sau dureri de cap de tip migrenă (care pot să apară mai ales la începutul tratamentului cu AGGRENOX), nu trebuie să le trataţi cu doze analgezice de acid acetilsalicilic;
• dacă aveţi o afecţiune coronariană, (îngustare sau blocare a arterelor care oxigenează muşchiul inimii), inclusiv angină instabilă;
• dacă aţi avut un infarct miocardic recent;
• dacă aveţi obstrucţie la nivelul tractului de ejectie al ventricului stâng, (obstrucţie a fluxului de sânge la ieşirea din ventriculul stâng al inimii) sau instabilitate hemodinamică (de exemplu: insuficienţă cardiacă decompensată);
• dacă aveţi astm, rinită alergică, polipi nazali;
• dacă aveţi simptome gastrice sau duodenale cronice sau care se repetă;
• dacă aveţi funcţie hepatică sau renală afectată;
• dacă aţi fost diagnosticat cu deficienţă de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (o afecţiune metabolică ereditară foarte rară);
• dacă sunteţi hipersensibil la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS);
• dacă aveţi o afecţiune musculară numită miastenia gravis (poate fi necesară modificarea dozajului).

Dacă sunteţi în oricare din situaţiile de mai sus, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

A fost raportat un mic număr de cazuri în care s-a arătat că dipiridamolul, una dintre substanţele active din AGGRENOX, a fost incorporat în proporţii variabile în structura calculilor veziculei biliare. Nu există dovezi că dipiridamolul a fost factorul iniţiator în determinarea formării calculilor în vezicula biliară la aceşti pacienţi.

Nu a fost studiată doza de acid acetilsalicilic din compoziţia AGGRENOX în prevenirea secundară a infarctului miocardic.

Atunci când este administrat la copii, exită posibilitatea unei asocieri între acidul acetilsalicilic şi sindromul Reye. De aceea, AGGRENOX nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu afecţiuni febrile sau infecţii virale, cu sau fără febră, datorită riscului de apariţie a sindromului Reye. Sindromul Reye este o afecţiune foarte rară, care afectează creierul şi ficatul şi care poate fi letală.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dipiridamol

• creşte concentraţiile plasmatice şi efectele cardiovasculare induse de adenozină, iar medicul dumneavoastră poate lua în considerare ajustarea dozei de adenozină;
• poate creşte efectul hipotensiv al medicamentelor, ceea ce reduce presiunea sanguină;
• poate contracara efectul anticolinesteraza al inhibitorilor de colinesterază (medicament utilizat de pacienţi cu afecţiunea musculară miastenia gravis), fiind astfel posibilă agravarea acestei boli.

Administrarea dipiridamolului împreună cu acidul acetilsalicilic nu creşte incidenţa cazurilor de sângerare.

Când dipiridamolul a fost administrat concomitent cu warfarina, sângerarea nu a fost mai mare ca frecvenţă sau severitate decât cea observată când warfarina nu a fost administrată în asociere.

Acid acetilsalicilic

• creşte efectul anticoagulantelor (de exemplu derivaţii de cumarină şi heparina,) medicamentele antiagregante plachetare/antitrombotice (de exemplu clopidogrel, ticlopidina), acidul valproic şi fenitoină, ceea ce poate conduce la creşterea riscului de apariţie a efectelor secundare.
• creşte frecvenţa reacţiilor adverse gastro-intestinale, când este administrat concomitent cu AINS sau corticosteroizi;
• creşte efectul medicamentelor care reduc cantitatea de zahăr din sânge (hipoglicemiante);
• creşte toxicitatea metotrexatului;
• poate scădea efectul natriuretic al spironolactonei şi inhibă efectul agenţilor uricosurici (de exemplu probenecid, sulfinpirazona).

Inhibitorii selectivi de recaptare ai serotoninei (SSRI) pot creşte riscul de sângerare.

Administrarea concomitentă de ibuprofen, dar nu şi de alte AINS sau paracetamol, poate limita efectele cardiovasculare benefice ale aspirinei la pacienţii cu risc cardiovascular crescut.

Utilizarea Aggrenox cu alimente şi băuturi

AGGRENOX poate fi luat cu sau fără alimente, dar întotdeauna trebuie înghiţit întreg, fără a fi mestecat.

Utilizarea concomitentă de alcool poate duce la creşterea riscului apariţiei reacţiilor adverse gastro- intestinale, în special în caz de utilizare cronică.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

AGGRENOX se va administra la începutul sarcinii sau alăptării numai la sfatul medicului. AGGRENOX este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină.

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra fertilităţii la om.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pacienţii trebuie avertizaţi că au fost raportate în studii clinice simptome cum ar fi ameţeli şi stări confuzionale. De aceea, se recomandă prudenţăîn conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor. Dacă pacienţii manifestă aceste reacţii adverse, ei trebuie să evite activităţile potenţial periculoase, cum sunt conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor

Informaţii importante privind unele componente ale Aggrenox

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. O capsulă conţine lactoză 53 mg şi zaharoză 11,3 mg, rezultând lactoză 106 mg şi zaharoză 22,6 mg pe doza zilnică maximă recomandată. Pacieţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză şi/sau la galactoză, de exemplu galactozemie nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Cum să luaţi AGGRENOX

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Aggrenox

Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din AGGRENOX, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Semnele şi simptomele supradozei de dipiridamol sunt ca, de exemplu, senzaţii de căldură, îmbujorare, transpiraţie, agitaţie, senzaţie de slăbiciune, ameţeli şi dureri anginoase, hipotensiune arterială şi tahicardie.

Semnele şi simptomele supradozajului cu acid acetilsalicilic sunt (hiperventilaţie), senzaţie de ţiuit în urechi (tinitus), greaţă, vărsături, tulburări ale vederii şi auzului, ameţeli şi stări confuzionale.

Ameţeală şi tinitus, în special la pacienţii vârstnici, pot fi simptome de supradozaj.

Dacă uitaţi să luaţi Aggrenox

Dacă aţi uitat o doză, administraţi următoarea doză cât de repede, dar nu încercaţi să dublaţi doza următoare.

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Apoi continuaţi ca mai înainte.

Dacă încetaţi să luaţi Aggrenox

înainte de a înceta să luaţi AGGRENOX, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, AGGRENOX poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse au fost clasificate, în ceea ce priveşte frecvenţa astfel:
foarte frecvente > 1/10;
frecvente > 1/100, < 1/10;
mai puţin frecvente > 1/1000, < 1/100;
rare > 1/10000, <1/1000;
Foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)>.

În studii clinice cu AGGRENOX, au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Foarte Frecvente: dureri de cap, ameţeli, durere în capul pieptului, senzaţie de disconfort digestiv apărut după masă (dispepsie), diaree, greaţă,

Frecvente: reacţii de tip alergic (hipersensibilitate) inclusiv erupţii trecătoare pe piele, blânde, tulburări în respiraţie (bronhospasm sever) şi angioedem, dureri de inimă (înrăutăţirea simptomelor de afecţiune arterială coronariană de natură ischemică), sângerare nazală (epistaxis), sângerare la nivelul craniului (hemoragie intracraniană); dureri de cap de tip migrenă (în special la începutul tratamentulului), vărsături, sângerări gastro-intestinale, dureri musculare (mialgie), anemie, senzaţie de leşin (sincopă)

Mai puţin frecvente: bătăi rapide ale inimii (tahicardie), scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială), înroşirea feţei cu caracter reversibil (eriteme faciale tranzitorii), ulcere gastrice, ulcere duodenale, hemoragii ale ochiului (hemoragie intraoculară)

Rare: scădere a numărului de trombocite (trombocitopenie), anemie feriprivă datorită unor sângerări gastro-intestinale oculte, gastrită erozivă

Cu frecvenţă necunoscută: prelungirea timpului de sângerare inclusiv prelungire a timpului de sâgerare în timpul sau după intervenţia chirurgicală, hemoragie cutanată inclusiv contuzie, echimoză, hematom

Suplimentar reacţiilor adverse raportate pentru AGGRENOX, pentru principalii monocomponenţi s-au stabilit liste ale reacţiilor adverse, prezentate mai jos; totuşi, până în prezent, acestea nu au fost raportate la AGGRENOX.

Dipiridamol:

Reacţii adverse suplimentare, raportate după administrare de dipiridamol ca monoterapie, au fost după cum urmează: s-a arătat că dipiridamolul se încorporează în pietrele de la fier (calculi biliari).

Acid acetilsalicilic:

Reacţii adverse suplimentare, raportate după administrare de acid acetilsalicilic ca monoterapie, au fost după cum urmează:

Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice, creşterea valorilor acidului uric în sânge (valori crescute ale uricemiei care pot produce crize de gută), timpul parţial de protrombină prelungit Bătăi anormale ale inimii (aritmii)

Coagulare intravasculară diseminată, tulburări de coagulare (coagulopatie) Agitaţie, edem cerebral, letargie, spasme involuntare ale muşchilor (convulsii) Ţiuituri în urechi, surditate, scăderea auzului

Tulburări respiratorii (dispnee), sângerări ale gingiilor, inflamare laringe, edem pulmonar, accelerarea ritmului respirator (tahipnee, (hiperventilaţie))

Ulcer gastric perforat, ulcer duodenal perforat, eliminarea unui scaun negru conţinând sânge parţial

digerat (melenă), vărsături cu sânge (hematemeză), inflamarea pancreasului

Afecţiuni la nivelul rinichilor (insuficienţă renală, nefrită interstiţială, necroză papilară renală,

proteinurie)

Afecţiuni la nivelul pielii (eritem exudativ multiform) Distrugere a muşchiului striat (rabdomioliză)

Scăderea glicemiei (hipoglicemie în special la copii), creşterea glicemiei (hiperglicemie), sete, deshidratare, hiperkaliemie, tulburări la nivelul echilibrului acido-bazic (acidoză metabolică, alcaloză respiratorie)

Febră (pirexie), temperatura corpului scăzută (hipotermie)

Sarcină prelungită, travaliu prelungit, întârziere de creştere fetală, naşterea unui făt mort, hemoragie

înainte de naştere (antepartum), hemoragie după naştere (postpartum)

Reacţii alergice grave (reacţii anafilactice – în special la pacienţi cu astm)

Inflamarea ficatului (hepatită), afectare cerebrală (sindrom Reye)

Stări confuzionale

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează AGGRENOX

A se păstra la temperaturi sub 30ºC.
A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi AGGRENOX după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Aggrenox

– Substanţele active sunt dipiridamol 200 mg şi acid acetilsalicilic 25 mg pe capsulă.
– Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină anhidră, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de aluminiu, zaharoză, acacia/gumă arabică, dioxid de titan, talc, acid tartric, acid tartric pulbere, povidonă, copolimer metacrilat al acidului metil-metilmetacrilic (1:2), ftalat de hipromeloză, hipromeloză, triacetat de glicerol, dimeticonă, acid stearic, gelatină. Capsula de gelatină: gelatină, oxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172).

Cum arată Aggrenox şi conţinutul ambalajului
Fiecare capsulă cu eliberare modificată conţine acid acetilsalicilic 25 mg şi dipiridamol 200 mg.
Cutie cu un flacon din polipropilenă de culoare albă a 30 capsule cu eliberare modificată
Cutie cu un flacon din polipropilenă de culoare albă a 60 capsule cu eliberare modificată

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Boehringer Ingelheim International GmbH,
Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein
Germania

Producător
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG,
Birkendorfer Strasse 65, D-88397 Biberach an der Riss, Germania

Acest prospect a fost aprobat în ianuarie 2013