ALBUMINĂ UMANĂ BAXTER, soluţie perfuzabilă, 50 g/l

Ce este Albumină Umană Baxter 50 g/l şi pentru ce se utilizează

Acest medicament conţine o proteină denumită albumină, care se găseşte în componenta lichidă a sângelui (în plasmă) şi aparţine grupului de medicamente denumite „substituenţi de plasmă şi fracţiuni proteice plasmatice”. Este obţinut din sânge uman recoltat de la donatori de sânge.

Un flacon a 250 ml conţine albumină umană 12,5 g. Un flacon a 500 ml conţine albumină umană 25 g.

Albumina umană se utilizează pentru refacerea şi menţinerea volumului plasmatic la pacienţii care au pierdut sânge sau lichide în cazul unor anumite condiţii medicale. Alegerea albuminei, în locul altui înlocuitor artificial, precum şi a dozei necesare va depinde de starea clinică a fiecărui pacient în parte.

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Albumină Umană Baxter 50 g/l

Nu trebuie să vi se administreze Albumină Umană Baxter 50 g/l • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la albumina umană sau la oricare dintre celelalte componentele ale Albumină Umană Baxter 50 g/l (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Albumină Umană Baxter 50 g/l

• dacă credeţi că aveţi o reacţie alergică în timpul tratamentului, însoţită de dificultăţi la respiraţie, senzaţie de leşin sau alte simptome. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, deoarece perfuzia trebuie oprită şi poate fi necesară începerea tratamentului pentru şoc.

dacă aveţi:

• insuficienţă cardiacă decompensată
• tensiune arterială mare
• varice esofagiene (umflare a venelor de la nivelul esofagului)
• edem pulmonar (lichid în plămâni)
• tendinţă la sângerare spontană
• anemie severă (deficit de celule roşii în sânge)
• absenţă a formării urinei.

Dacă credeţi că oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, informaţi-vă medicul, pentru ca acesta să ia precauţiile adecvate.

Când medicamentele sunt produse din sânge uman sau plasmă, sunt parcurse anumite etape în scopul de a împiedica transmiterea infecţiilor la pacienţi. Aceste etape includ selecţionarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura faptul că sunt excluse acele persoane cu risc de a fi purtătorii unor boli infecţioase, testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă pentru posibilele contaminări virale/microbiene. De asemenea, producătorii acestor medicamente includ în prelucrarea sângelui sau plasmei etape care pot inactiva sau îndepărta virusurile. În ciuda acestor măsuri, atunci când sunt administrate medicamente obţinute din sânge uman sau plasmă, posibilitatea de transmitere a infecţiei nu poate fi exclusă în totalitate. Această situaţie apare şi în cazul unor virusuri necunoscute sau nou apărute sau a altor tipuri de infecţii.

Nu s-au raportat infecţii virale ca urmare a utilizării de albumină obţinută prin procese stabilite conform specificaţiilor Farmacopeei Europene .

Se recomandă insistent ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Albumină Umană BAXTER 50 g/l să fie notate numărul şi seria medicamentului, pentru a se păstra o înregistrare a seriilor utilizate.

Albumină Umană Baxter 50g/l împreună cu alte medicamente

• Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
• Nu se cunosc complicaţii specifice în cazul administrării de albumină umană concomitent cu alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza medicamentul dacă sunteţi gravidă, aţi putea rămâne gravidă sau dacă alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Albumină Umană BAXTER 50 g/l în timpul sarcinii şi alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există niciun motiv pentru a considera că medicamentul va afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Albumină Umană Baxter 50 g/l conţine sodiu

Albumină Umană Baxter 50 g/l conţine sodiu 130-160 mmol/l. Acest aspect trebuie avut în vedere de către pacienţii care urmează o dietă hiposodată controlată.

Cum se administrează Albumină Umană Baxter 50 g/l

Albumină Umană Baxter 50 g/l este un medicament pentru uz spitalicesc. Prin urmare, medicamentul se va administra într-un spital, de către personal medical calificat. În funcţie de specificul stării dumneavoastră de sănătate, medicul dumneavoastră va stabili cantitatea de medicament care va fi utilizată, frecvenţa administrării dozelor şi durata tratamentului. În cursul administrării albuminei umane, medicul dumneavoastră vă va supraveghea starea de sănătate, măsurându-vă tensiunea arterială şi frecvenţa bătăilor inimii şi vă va efectua teste de sânge, pentru a se asigura că nu vi se administrează prea multă albumină umană. Dacă prezentaţi dureri de cap, dificultăţi la respiraţie sau creşteri ale tensiunii arteriale, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.

Dacă vi s-a administrat mai multă Albumină Umană Baxter 50 g/l decât trebuie

Dacă vi s-a administrat mai multă Albumină Umană Baxter 50 g/l decât trebuie, atunci adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Dacă manifestaţi oricare dintre reacţiile adverse menţionate mai jos, perfuzia trebuie oprită imediat şi trebuie iniţiat tratamentul adecvat:

• şoc anafilactic (foarte rare: poate să apară la mai puţin de 1 din 10000 persoane)
• hipersensibilitate/reacţii alergice (cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Următoarele reacţii adverse au fost deasemenea raportate:

Rare: apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane

• greaţă (senzaţie de rău)
• înroşire a feţei
• erupţie trecătoare pe piele
• febră

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele existente

• dureri de cap
• alterarea gustului
• bătăi neregulate ale inimii
• bătăi rapide ale inimii
• tensiune arterială anormal de mică
• acumulare de lichid în plămâni
• senzaţie de sufocare sau dificultăţi la respiraţie
• vărsături
• urticarie
• mâncărimi
• frisoane

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Albumină Umană Baxter 50 g/l

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Albuminăa Umană BAXTER 50 g/l după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela.

A se ţine flaconul din sticlă în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Odată ce flaconul a fost deschis, conţinutul trebuie utilizat imediat.

Nu utilizaţi Albumină Umană Baxter 50 g/l dacă soluţia este tulbure sau prezintă particule.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Albumină Umană Baxter 50 g/l

• Substanţa activă este albumina umană. Fiecare 100 ml conţin proteine totale 5 g, din care cel puţin 95% reprezintă albumină umană.
• Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid caprilic (sub formă de caprilat de sodiu), N-acetiltriptofan (sub formă de N-acetiltriptofanat de sodiu), apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Albumină Umană Baxter 50 g/l şi conţinutul ambalajului

Este o soluţie limpede, uşor vâscoasă, aproape incoloră, gălbuie, maronie sau verzuie. Este o soluţie sterilă pentru perfuzie intravenoasă, disponibilă în flacoane din sticlă a 250 ml sau a 500 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Baxter AG,
Industriestrasse 67, A-1221 Viena, Austria