Albunorm, soluţie perfuzabilă, 250 g/l

Ce este Albunorm 250 g/l şi pentru ce se utilizează

Albunorm 250 g/l aparţine clasei de medicamente numită substituenţi de sânge şi fracţiuni proteice plasmatice.

Acest medicament este administrat pacienţilor pentru refacerea şi menţinerea volumului de sânge circulant, în cazul în care s-a demonstrat un deficit de volum.

Înainte să vi se administreze Albunorm 250 g/l

Nu vi se va administra Albunorm 250 g/l

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la preparatele pe bază de albumină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale Albunorm 250 g/l.

Aveţi grijă deosebită când vi se adminitrează Albunorm 250 g/l

• dacă sunteţi expuşi unui risc special, datorat creşterii volumului de sânge, de exemplu în cazul afecţiunilor severe ale inimii, tensiunii arteriale crescute, venelor dilatate la nivelul esofagului, acumulării de lichid în plămâni, tulburărilor de sângerare, număr scăzut sever de globule roşii în sânge sau absenţa urinării.
• în cazul în care există semne de creştere a volumului de sânge (dureri de cap, dificultăţi la respiraţie, congestie a venelor jugulare) sau de creştere a presiunii sângelui. În aceste situaţii perfuzia trebuie oprită imediat.
• în cazul în care există semne ale unei reacţii alergice. Perfuzia trebuie oprită imediat.
• în cazul în care este utilizat la pacienţi cu leziuni severe ale creierului rezultate ca urmare a unui traumatism.

Siguranţa virală

In cazul medicamentelor fabricate din sânge sau plasmă umană, sunt adoptate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ:

• selecţionarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura excluderea persoanelor cu risc de a fi purtătorii unor boli infecţioase
• testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă pentru depistarea existenţei virusurilor/infecţiei
• procesul de fabricaţie pentru aceste preparate include etape în prelucrarea sângelui sau plasmei care pot inactiva sau îndepărta virusurile.

Cu toate aceste măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii unei boli infecţioase nu poate fi exclusă în totalitate. Acest lucru este valabil, de asemenea, în cazul virusurilor necunoscute, celor nou-apărute sau altor tipuri de infecţii.

Nu s-au raportat infecţii virale ca urmare a folosirii de albumină obţinută prin procese stabilite conform specificaţiilor Farmacopeei Europene.

Se recomandă insistent ca de fiecare dată când se administrează unui pacient o doză de Albunorm 250 g/l să se noteze numele medicamentului şi numărul seriei de fabricaţie, pentru a se păstra o înregistrare a seriilor utilizate.

Utilizarea altor medicamente

Până în prezent nu se cunosc interacţiuni ale albuminei umane cu alte medicamente. Cu toate acestea, Albunorm 250 g/l nu trebuie amestecat în aceeaşi perfuzie cu alte medicamente, sânge integral sau concentrat eritrocitar.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Albumina umană este un constituent normal al sângelui uman. Nu se cunosc efecte nocive când acest medicament este administrat în timpul sarcinii sau alăptării. Trebuie luate precauţii speciale pentru ajustarea volumul de sânge la gravidă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există informaţii care să indice faptul că albumina umană afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Albunorm 250 g/l

Acest medicament conţine sodiu şi potasiu şi poate fi dăunător persoanelor care urmează o dietă cu restricţie de sodiu sau potasiu. Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Cum se administrează Albunorm 250 g/l

Albunorm 250 g/l este pregătit pentru utilizare ca perfuzie („prin picurare”) într-o venă. Dozele şi viteza de perfuzare (cât de repede vă este administrată albumina într-o venă) vor depinde de starea dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră va decide care este tratamentul cel mai bun pentru dumneavoastră. Instrucţiuni

• Medicamentul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului înainte de utilizare.
• Soluţia trebuie să fie limpede şi să nu prezinte sedimente.
• Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Albunorm 250 g/l

Dacă doza şi viteza de perfuzare sunt prea mari, este posibil să prezentaţi dureri de cap, tensiune arterială crescută şi dificultăţi la respiraţie. Perfuzia trebuie oprită imediat şi medicul dumneavoastră va decide dacă este necesar un alt tratament.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Albunorm 250 g/l poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După perfuzarea albuminei umane, reacţiile adverse sunt rare şi, în mod normal, dispar atunci când viteza de perfuzare este redusă sau este oprită perfuzia.

Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) Inroşirea trecătoare a feţei, urticarie, febră şi greaţă.

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) Şoc determinat de reacţia de hipersensibilitate.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Stare de confuzie, dureri de cap, creşterea sau scăderea ritmului de bătaie a inimii, tensiune arterială crescută sau scăzută, senzaţie de căldură, scurtarea respiraţiei, greaţă, urticarie, umflarea zonei din jurul ochilor, nasului, gurii, erupţie trecătoare pe piele, transpiraţie în exces, febră, frisoane.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Cum se păstrează Albunorm 250 g/l

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Albunorm 250 g/l după data de expirare înscrisă pe etichetă sau cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.

După deschiderea flaconului cu soluţie perfuzabilă, medicamentul trebuie utilizat imediat. Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă. Nu utilizaţi soluţiile care sunt tulburi sau care prezintă sedimente.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Albunorm 250 g/l

• Substanţa activă este albumina umană obţinută din plasmă umană.
• Celelalte componente sunt clorură de sodiu, N-acetil-DL-triptofan, acid caprilic şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Albunorm 250 g/l şi conţinutul ambalajului

Albunorm 250 g/l se prezintă sub formă de soluţie limpede, uşor vâscoasă, de culoare gălbuie, maronie sau verzuie.

Albunorm 250 g/l este disponibil în cutii cu 1 flacon a 50 ml sau 100 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building, 26 Spring Gardens

Manchester M21AB, Marea Britanie

Producători

Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaerstrasse 235, 1100 Viena Austria

Octapharma S.A.S., 72 rue du Marechal Foch, 67380 Lingolsheim Franţa

Octapharma AB, Elersvăgen 40, 11275 Stockholm Suedia

Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland GmbH Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe, Germania

Octapharma GmbH, Subsidiary Dessau, Otto-Reuter-Str. 3, 06847 Dessau Germania

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2012.