Albunorm, soluţie perfuzabilă, 50 g/l

Ce este Albunorm 50 g/l şi pentru ce se utilizează

Albunorm 50 g/l aparţine grupei farmacoterapeutice: substituenţi de sânge şi fracţiuni proteice plasmatice.

Acest medicament este administrat pacienţilor pentru refacerea şi menţinerea volumului de sânge circulant, în cazul în care s-a demonstrat un deficit de volum.

înainte să utilizaţi Albunorm 50 g/l

Nu utilizaţi Albunorm 50 g/l

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la preparatele de albumină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale Albunorm 50 g/l.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Albunorm 50 g/l

• dacă sunteţi expuşi unui risc special, datorat creşterii volumului sângelui, de exemplu în cazul bolilor severe ale inimii, hipertensiunii arteriale, venelor dilatate la nivelul esofagului, acumulării de lichid în plămâni, tulburărilor de sângerare, numărului extrem de mic de celule ale sângelui sau nu puteţi urina.
• în cazul în care există semne ale creşterii volumului sângelui (dureri de cap, tulburări de respiraţie, congestie a venelor jugulare) sau creştere a presiunii sângelui. Perfuzia trebuie oprită imediat.
• în cazul în care există semne ale unei reacţii alergice. Perfuzia trebuie oprită imediat.
• în cazul în care este utilizat la pacienţi cu leziuni traumatice severe ale creierului.

Siguranţa virală

Când medicamentele sunt preparate din sânge sau plasmă umană, sunt adoptate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi.

Acestea includ:

• selecţionarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a fi siguri că sunt excluse acele persoane cu risc de a fi purtătorii unor boli infecţioase
• testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă pentru depistarea existenţei virusurilor /infecţiei
• procesul de fabricaţie pentru aceste preparate include etape în prelucrarea sângelui sau plasmei care pot inactiva sau îndepărta virusurile.

In ciuda acestor măsuri, când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii infecţiei nu poate fi exclusă în totalitate. Aceasta se aplică, de asemenea, virusurilor necunoscute, celor nou-apărute sau altor tipuri de infecţii.

Nu s-au raportat infecţii virale ca urmare a folosirii de albumină obţinută prin procese stabilite conform specificaţiilor Farmacopeei Europene.

Se recomandă insistent ca de fiecare dată când se administrează unui pacient o doză de Albunorm 50 g/l, să se noteze numărul seriei medicamentului, pentru a se păstra o înregistrare a seriilor utilizate.

Utilizarea altor medicamente

Până în prezent, nu se cunosc interacţiuni ale albuminei umane cu alte medicamente. Cu toate acestea, Albunorm 50 g/l soluţie nu trebuie amestecat în aceeaşi perfuzie cu alte medicamente, sânge integral sau cu concentrat eritrocitar.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Albumina umană este un constituent normal al sângelui uman. Nu se cunosc efecte nocive când acest medicament este administrat în timpul sarcinii sau alăptării. Trebuie luate precauţii speciale pentru ajustarea volumul sângelui la gravidă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există date cu privire la faptul că albumina umană influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Albunorm 50 g/l

Acest medicament conţine sodiu şi potasiu şi poate fi nociv la persoanele care urmează o dietă cu conţinut mic de sodiu şi potasiu. Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Cum să utilizaţi Albunorm 50 g/l

Albunorm 50 g/l este pregătit pentru utilizare ca perfuzie („prin picurare”) într-o venă. Dozele şi viteza de perfuzare (cât de repede vă este administrată albumina într-o venă) vor depinde de starea dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră va decide care este tratamentul cel mai bun pentru dumneavoastră. Instrucţiuni

• Medicamentul trebuie să fie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului înainte de utilizare.
• Soluţia trebuie să fie limpede şi nu trebuie să prezinte sedimente.
• Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Albunorm 50 g/l

Dacă doza şi viteza de perfuzare sunt prea mari, puteţi prezenta dureri de cap, tensiune arterială mare şi disconfort la respiraţie. Perfuzia trebuie oprită imediat şi medicul dumneavoastră va decide dacă este necesar un alt tratament.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Albunorm 50 g/l poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După perfuzarea albuminei umane, reacţiile adverse sunt rare şi, în mod normal, dispar atunci când viteza de perfuzare este uşor redusă sau în cazul în care este oprită perfuzia.

Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 Inroşirea trecătoare a feţei, urticarie, febră şi greaţă

Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 Şoc determinat de reacţia de hipersensibilitate.

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Confuzie, dureri de cap, creşterea sau scăderea ritmului inimii, tensiune arterială mare, senzaţie de căldură, scurtarea respiraţiei, greaţă, urticarie, umflături în jurul ochilor, nasului, gurii, erupţie trecătoare pe piele, transpiraţie în exces, febră, frisoane.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Albunorm 50 g/l

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Albunorm 50 g/l după data de expirare înscrisă pe etichetă sau cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.

Odată ce flaconul cu soluţie perfuzabilă a fost deschis, conţinutul trebuie folosit imediat. Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă. Nu utilizaţi soluţiile care sunt tulburi sau care prezintă sedimente.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Albunorm 50 g/l

• Substanţa activă este albumina umană 50 g/l, obţinută din plasmă umană (flacoane a 100, 250, 500 ml)
• Celelalte componente sunt clorură de sodiu, N-acetil-DL-triptofan, acid caprilic şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Albunorm 50 g/l şi conţinutul ambalajului

Albunorm 50 g/l este o soluţie perfuzabilă în flacon (100 ml – cutii cu 1 sau 10 flacoane) Albunorm 50 g/l este o soluţie perfuzabilă în flacon (250 ml – cutii cu 1 sau 10 flacoane) Albunorm 50 g/l este o soluţie perfuzabilă în flacon (500 ml – cutie cu 1 flacon) Soluţia este limpede, de culoare gălbuie, maronie sau verzuie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Octapharma (IP) Ltd., The Zenith Building, 26 Spring Gardens, Manchester M21AB, Marea Britanie

Producători

Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H. Oberlaaerstrasse 235, 1100 Vienna, Austria

Octapharma S.A.S., 72 rue du Marechal Foch, 67380 Lingolsheim, Franţa

Octapharma AB, 112 75 Stockholm, Suedia

Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832, Springe, Germania

Octapharma GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 11, 40764 Langenfeld, Germania

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2012.