Alburex, soluţie perfuzabilă, 50 g/l

Ce este Alburex 50 g/l şi pentru ce se utilizează

Ce este Alburex 50 g/l

Alburex 50 g/l este un înlocuitor de plasmă.

Cum acţionează Alburex 50 g/l

Albumina stabilizează volumul de sânge circulant. Albumina transportă hormoni, enzime, medicamente şi toxine. Proteina albumină din Alburex 50 g/l este izolată din plasma umană. Ca urmare, albumina acţionează exact ca şi cum ar fi proteina produsă de propriul dumneavoastră organism.

Ce este Alburex 50 g/l şi pentru ce se utilizează

Alburex 50 g/l este utilizat pentru refacerea şi stabilizarea volumului de sânge circulant. În mod normal se utilizează în cazuri de terapie intensivă, atunci când volumul sângelui dumneavoastră scade marcat.

Acest lucru poate fi determinat, de exemplu:

• din cauza unei pierderi severe de sânge după un traumatism sau
• din cauza unei arsuri pe suprafaţă mare

Alegerea utilizării Alburex 50 g/l va fi făcută de către medicul dumneavoastră. Acest lucru va depinde de starea sănătăţii dumneavoastră.

Înainte de a vi se administra Alburex 50 g/l

Vă rugăm să citiţi cu atenţie informaţiile de la acest punct. Informaţiile prezentate trebuie luate în considerare de către dumneavoastră şi de către medicul dumneavoastră, înainte de a vi se administra Alburex 50 g/l.

NU utilizaţi Alburex 50 g/l

► dacă sunteţi alergic (hipersensibil)

• la albumină umană sau
• la oricare dintre celelalte componentele ale Alburex 50 g/l. Pentru lista completă a componentelor vezi punctul 6.

Dacă acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, înainte de tratament, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe profesioniştii din domeniul de sănătăţii.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Alburex 50 g/l

► dacă o creştere anormală a volumului sângelui (hipervolemie) sau diluarea sângelui (hemodiluţie) pot fi periculoase pentru dumneavoastră. Exemple de astfel de afecţiuni sunt:

• insuficienţă cardiacă care necesită tratament cu medicamente (insuficienţă cardiacă decompensată)
• tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)
• dilatare a venelor esofagiene (varice esofagiene)
• acumulare anormală de lichid la nivelul plămânilor (edem pulmonar)
• predispoziţie pentru sângerare (diateză hemoragică)
• scădere severă a numărului de globule roşii (anemie severă)
• scădere severă a excreţiei urinare, din cauza insuficienţei renale sau afectare a debitului urinar (anurie renală şi post-renală)

Dacă cel puţin una dintre aceste afecţiuni este valabilă în cazul dumneavoastră, înainte de tratament, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe profesioniştii din domeniul de sănătăţii.

► Pot să apară reacţii alergice (reacţii de hipersensibilitate) şi foarte rar pot fi suficient de severe să provoace şoc (vezi punctul 4).

Informaţii legate de siguranţă în ceea ce priveşte infecţiile

Când se produc medicamente din sânge sau plasmă umană, se instituie anumite măsuri pentru prevenirea infecţiilor care se pot transmite la pacienţi. Acestea includ:

• selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a garanta faptul că sunt excluşi cei cu risc de a fi purtători de infecţii, şi
• testarea pentru semne de infecţii/virusuri a fiecărei donări şi a rezervei de plasmă colectate de la mai mulţi donatori.

De asemenea, fabricanţii acestor medicamente includ în procesarea sângelui şi plasmei etape care pot inactiva sau elimina virusurile. In pofida acestor măsuri, când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea transmiterii infecţiilor. De asemenea, acest lucru este valabil şi pentru virusurile necunoscute sau nou apărute precum şi pentru alte tipuri de infecţii. Nu există raportări de infecţii virale dovedite în cazul administrării albuminei produse conform specificaţiilor Farmacopeei europene, prin procedee stabilite.

► Se recomandă insistent ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Alburex 50 g/l să se înregistreze numele şi numărul lotului medicamentului, pentru a se păstra o înregistrare a loturilor utilizate.

Utilizarea de Alburex 50 g/l împreună cu alte medicamente

► Nu se cunosc interacţiuni specifice între Alburex 50 g/l şi alte medicamente. De asemenea, nu sunt de aşteptat efecte sau interacţiuni nocive.

Cu toate acestea, înainte de tratament, vă rugăm să-l informaţi întotdeauna pe medicul dumneavoastră sau pe profesioniştii din domeniul sănătăţii

• dacă luaţi în prezent alte medicamente sau
• dacă aţi luat recent orice alte medicamente.

Acestea includ, de asemenea, medicamentele obţinute fără prescripţie.

Sarcina şi alăptarea

Vă rugăm spuneţi-i medicului dumneavoastră sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra Alburex 50 g/l în timpul sarcinii sau în timp ce alăptaţi.

Nu a fost studiată în mod specific utilizarea Alburex 50 g/l la gravide sau la femeile care alăptează. Cu toate acestea, medicamentele care conţin albumină umană au fost utilizate la gravide sau la femeile care alăptează. Experienţa a demonstrat faptul că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii, asupra fătului sau nou-născutului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În cazul administrării Alburex 50 g/l nu s-au observat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cum se utilizează Alburex 50 g/l

►Alburex 50 g/l vă este administrat de către medicul dumneavoastră sau de către profesionişti din domeniul sănătăţii.

► Alburex 50 g/l este conceput doar pentru perfuzie în venele dumneavoastră (perfuzie intravenoasă).

► Medicul dumneavoastră va decide ce cantitate de Alburex 50 g/l vi se va administra. Cantitatea şi viteza de perfuzare depind de necesarul dumneavoastră.

► Medicul dumneavoastră sau profesioniştii din domeniul sănătăţii vă vor monitoriza în mod regulat parametrii importanţi ai sângelui circulant cum sunt:

• Tensiunea arterială
• Pulsul sau
• Eliminarea de urină.

Acestea se monitorizează pentru a stabili doza şi viteza de perfuzare corecte.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Alburex 50 g/l

Alburex 50 g/l se administrează de obicei doar sub supraveghere medicală. De aceea, este foarte puţin probabilă apariţia supradozajului. Dacă doza şi viteza de perfuzare sunt prea mari poate să apară o creştere a volumului de sânge circulant (hipervolemie). Acest lucru poate duce la o supraîncărcare a inimii şi a sistemului circulator (supraîncărcare cardiovasculară). Primele semne ale unei astfel de supraîncărcarie cardiovasculare sunt:

• durere de cap
• dificultăţi la respiraţie sau
• congestie a venelor jugulare.

Dacă observaţi astfel de simptome, vă rugăm să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră sau profesioniştii din domeniul sănătăţii.

De asemenea medicul dumneavoastră sau profesioniştii din domeniul sănătăţii pot identifica semne cum sunt

• o creştere a tensiunii arteriale
• o creştere a presiunii venoase centrale sau
• o acumulare anormală de lichid în plămâni (edem pulmonar)

In toate aceste cazuri, medicul dumneavoastră sau profesioniştii din domeniul sănătăţii vor opri perfuzia şi vă vor monitoriza circulaţia sângelui, după cum este necesar.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Alburex 50 g/l poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

► Pot să apară reacţii alergice (reacţii de hipersensibilitate) şi foarte rar pot fi suficient de severe să provoace şoc.

Simptomele unei reacţii alergice pot să includă una sau mai multe dintre următoarele:

► reacţii la nivelul pielii, de exemplu roşeaţă, mâncărime, umflare, vezicule, erupţie trecătoare pe piele sau urticarie (blânde)

► dificultăţi de respiraţie, de exemplu respiraţie şuierătoare, presiune în piept, scurtarea respiraţiei sau tuse

► umflarea feţei, pleoapelor, buzelor, limbii sau gâtului

► simptome asemănătoare răcelii, de exemplu secreţii nazale sau nas înfundat, strănut, ochi roşii, umflaţi însoţiţi de mâncărime sau lăcrimare excesivă

► durere de cap, durere de stomac, greaţă, vărsături sau diaree.

Dacă în timpul perfuziei cu Alburex 50 g/l observaţi astfel de reacţii, vă rugăm să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.

In acest caz, medicul dumneavoastră sau profesioniştii din domeniul sănătăţii vor opri perfuzia şi vor institui tratamentul corespunzător.

Următoarea reacţie adversă severă poate să apară foarte rar (la mai puţin de 1 din 10000 de persoane tratate):

• şoc

Următoarele reacţii adverse uşoare pot să apară rar (între 1 din 1000 şi 1 din 10000 de persoane tratate):

• înroşire trecătoare la nivelul feţei şi gâtului
• erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime (urticarie)
• febră
• greaţă

În mod normal, aceste reacţii adverse dispar rapid când se încetineşte ritmul perfuziei sau când se opreşte perfuzia.

Astfel de reacţii adverse pot să apară chiar dacă vi s-a administrat anterior Alburex 50 g/l şi l-aţi tolerat bine.

Vă rugăm spuneţi-i medicului dumneavoastră sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii

• dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau
• dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.

Cum se păstrează Alburex 50 g/l

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

• Nu utilizaţi Alburex 50 g/l după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A nu se păstra la temperaturi peste +25 C.
• A nu se congela.
• A se ţine flaconul cu soluţie perfuzabilă în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi Alburex 50 g/l dacă observaţi că soluţia este tulbure sau conţine particule.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Alburex 50 g/l

• Substanţa activă este albumina umană.

Alburex 50 g/l este o soluţie care proteine plasmatice umane totale conţine 50 g/l din care cel puţin 96% din proteină este albumina umană. Un flacon de 100 ml conţine albumină umană 5 g. Un flacon de 250 ml conţine albumină umană12,5 g. Un flacon de 500 ml conţine albumină umană 25 g.

• Celelalte componente sunt N-acetil triptofanat de sodiu, caprilat de sodiu, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Alburex 50 g/l şi conţinutul ambalajului

Alburex 50 g/l este o soluţie perfuzabilă (într-un flacon de 5 g/100 ml, 12,5 g/250 ml, 25 g/500 ml). Soluţia este limpede şi uşor vâscoasă. Poate fi aproape incoloră, gălbuie, maronie sau verzuie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behringstrasse 76
D-35041 Marburg Germania