Alendronat Sandoz, comprimate filmate, 70 mg

Ce este Alendronat Sandoz şi pentru ce se utilizează

Ce este Alendronat Sandoz?

Alendronat Sandoz este un comprimat filmat ce conţine ca substanţă activă alendronatul de sodiu.

Ce este alendronatul?

Alendronatul aparţine unui grup de medicamente non-hormonale denumite bisfosfonaţi. Alendronat previne pierderea masei osoase, care apare la femei, după ce au intrat în perioada de menopauză şi ajută la reconstrucţia osului. Reduce riscul de fractură a coloanei vertebrale şi de fractură a şoldului.

Ce este Alendronat Sandoz şi pentru ce se utilizează?

Medicul dumneavoastră v-a prescris Alendronat Sandoz pentru a vă trata osteoporoza. Alendronat Sandoz reduce riscul de fractură a coloanei vertebrale şi de fractură a şoldului.

Alendronat Sandoz este un tratament administrat o dată pe săptămână.

Ce este osteoporoza?

Osteoporoza determină subţierea şi slăbirea oaselor. In mod obişnuit, apare la femei după menopauză. La menopauză, ovarele nu mai produc hormoni feminini, estrogeni, care ajută la menţinerea sănătăţii scheletului femeii. Ca rezultat, apare pierderea de masă osoasă şi oasele devin mai puţin rezistente. Cu cât femeia intră mai repede în perioada de menopauză, cu atât este mai mare riscul osteoporozei. În stadiile iniţiale, în mod obişnuit, osteoporoza nu are nici un simptom. Totuşi, dacă nu este tratată, poate determina fracturarea oaselor. Deşi, de obicei, fracturile produc durere, fracturile oaselor coloanei vertebrale pot să treacă neobservate, până când determină scădere în înălţime. Fracturile pot să apară în timpul unor activităţi normale, de zi cu zi, cum ar fi ridicatul în poziţia verticală sau în urma unor traumatisme minore care nu ar determina ruperea osului normal. Fracturile apar, de obicei, la nivelul şoldului, coloanei vertebrale sau încheieturii mâinii şi pot duce nu doar la apariţia durerii ci şi a deformărilor considerabile (cum ar fi încovoierea spatelui „cocoaşa femeii în vârstă”) şi pierderea mobilităţii.

Cum poate fi tratată osteoporoza?

Osteoporoza poate fi tratată şi nu este niciodată prea târziu să începeţi tratamentul. Alendronat Sandoz nu numai că previne pierderea masei osoase, ci chiar ajută la reconstrucţia masei osoase pe care aţi pierdut-o şi reduce riscul fracturilor la nivelul coloanei vertebrale şi şoldului.

In completarea tratamentului cu Alendronat Sandoz, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să vă modificaţi stilul de viaţă pentru a vă ameliora condiţia, după cum urmează:

Oprirea fumatului

Fumatul pare să crească viteza pierderii masei dumneavoastră osoase şi, de aceea, vă poate creşte riscul de fracturi.

Exerciţiile fizice

Ca şi muşchii, oasele au nevoie de exerciţii fizice pentru a rămâne puternice şi sănătoase. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe orice program de exerciţii.

Păstraţi o dietă echilibrată

Medicul dumneavoastră vă poate da sfaturi în legătură cu dieta sau dacă trebuie să luaţi unele suplimente nutritive (în special calciu şi vitamina D).

înainte să utilizaţi Alendronat Sandoz

Nu utilizaţi Alendronat Sandoz

• dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la alendronatul de sodiu trihidrat, alţi bisfosfonaţi sau la oricare dintre celelalte componente ale Alendronat Sandoz;
• dacă aveţi anumite probleme în regiunea gâtului (esofagul-tubul care face legătura dintre gură şi stomac), cum sunt îngustarea sau dificultatea la înghiţire;
• dacă nu puteţi să staţi în picioare sau în şezut pentru cel puţin 30 minute;
• dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o concentraţie scăzută a calciului în sânge.

Dacă consideraţi că vreuna dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi comprimatele. Vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră şi urmaţi sfatul acestuia.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Alendronat Sandoz

Este important să vă informaţi medicul înainte să luaţi Alendronat:

• dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor;
• dacă aveţi orice fel de probleme la înghiţire sau digestive;
• dacă aveţi o concentraţie scăzută a calciului în sânge.
• dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi esofag Barrett (o afecţiune asociată cu modificări ale celulelor mucoasei care căptuşesc esofagul în partea inferioară).

Iritarea, inflamarea sau ulceraţia gâtului (esofagului-tubul care face legătura dintre gură şi stomac), deseori cu manifestări de dureri în piept, arsuri în capul pieptului, dificultăţi sau dureri la înghiţire, pot să apară în special dacă pacientul nu bea un pahar plin cu apă şi/sau stă întins la orizontală timp de cel puţin 30 de minute după ce a luat Alendronat Sandoz. Aceste reacţii adverse se pot înrăutăţi dacă pacientul continuă să ia Alendronat Sandoz după ce au apărut aceste manifestări.

Spuneţi medicului dumneavoastră, înainte de a lua Alendronat Sandoz, dacă aveţi sau aţi avut dureri sau umflături ale gingiilor şi/sau ale maxilarului, amorţeli la nivelul maxilarului, dacă simţiţi maxilarul greu sau dacă aţi pierdut un dinte. Acestea ar putea fi un simptom de osteonecroză (moartea ţesutului osos). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi cancer sau dacă dinţii dumneavoastră sunt într-o stare proastă, acestea fiind un factor de risc. Dacă sunteţi tratat de către un dentist sau dacă urmează să vi se efectueze o operaţie dentară, spuneţi dentistului dumneavoastră că luaţi Alendronat Sandoz.

Utilizarea altor medicamente

Este posibil ca suplimentele de calciu, antiacidele şi unele medicamente administrate oral să

interfere cu absorbţia Alendronat Sandoz, dacă sunt luate în acelaşi timp. Prin urmare, este important să urmaţi sfaturile prezentate la pct. 3 „Cum să utilizaţi Alendronat Sandoz”.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Alendronat Sandoz cu alimente şi băuturi

Este posibil ca alimentele şi băuturile (incluzând apa minerală) să determine ca Alendronat Sandoz să fie mai puţin eficace, dacă este luat în acelaşi timp. Prin urmare, este important să urmaţi sfaturile prezentate la pct. 3 „Cum să utilizaţi Alendronat Sandoz”.

Copii şi adolescenţi

Alendronat Sandoz nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.

Sarcina

Nu trebuie să luaţi Alendronat Sandoz dacă sunteţi sau credeţi că puteţi fi gravidă. Alendronat Sandoz este destinat numai femeilor în postmenopauză.

Alăptarea

Nu trebuie să luaţi Alendronat Sandoz dacă alăptaţi. Alendronat Sandoz este destinat numai femeilor în postmenopauză.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Alendronat Sandoz nu afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de folosi utilaje.

Cum să utilizaţi Alendronat Sandoz

Utilizaţi întotdeauna Alendronat Sandoz exact cum aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizaţi un singur comprimat filmat de 70 mg, o dată pe săptămână.

Urmaţi aceste instrucţiuni cu atenţie, pentru a fi sigur că veţi obţine beneficii de la tratamentul cu Alendronat Sandoz:

1. Alegeţi ziua din săptămână care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră. În fiecare săptămână luaţi un singur comprimat filmat de Alendronat Sandoz 70 mg, în ziua aleasă de dumneavoastră.

2. După ce v-aţi trezit dimineaţa şi înainte de a lua orice aliment, băutură sau alt medicament, înghiţiţi comprimatul filmat de Alendronat Sandoz 70 mg cu un pahar plin cu apă (nu apă minerală) (nu mai puţin de 200 ml de apă).

• Nu utilizaţi apă minerală (naturală sau carbogazoasă).
• Nu utilizaţi cafea sau ceai.
• Nu utilizaţi suc sau lapte.

3. Nu mestecaţi comprimatul; nu permiteţi să vi se dizolve în gură.
4. Nu staţi întins la orizontală – staţi în poziţie verticală (staţi în şezut, în picioare sau mergeţi) – pentru cel puţin 30 minute, după înghiţirea comprimatului. Nu staţi la orizontală până când nu serviţi prima masă din acea zi.
5. Nu luaţi Alendronat Sandoz la ora culcării sau înainte de a vă scula din pat, dimineaţa.
6. Dacă dezvoltaţi dificultăţi sau dureri la înghiţire, dureri în piept, apariţia nouă sau înrăutăţirea arsurilor în capul pieptului, încetaţi să mai luaţi Alendronat Sandoz şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
7. După înghiţirea Alendronat Sandoz aşteptaţi cel puţin 30 de minute înainte de a lua primul aliment, lichid sau alt medicament în acea zi, incluzând antiacide, suplimente de calciu şi vitamine. Alendronat Sandoz este eficace numai dacă este luat atunci când stomacul dumneavoastră este gol.
8. Este important să continuaţi să luaţi Alendronat Sandoz atât timp cât v-a fost prescris de medicul dumneavoastră. Alendronat Sandoz poate trata osteoporoza doar dacă continuaţi să luaţi comprimatele.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Alendronat Sandoz

Dacă utilizaţi din greşeală mai multe comprimate, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu vă provocaţi vărsături şi nu vă aşezaţi la orizontală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Alendronat Sandoz

Dacă aţi omis o doză, luaţi doar un comprimat în dimineaţa imediat următoare, după ce v-aţi amintit. Nu luaţi două comprimate în aceeaşi zi. Reveniţi la administrarea o dată pe săptămână, aşa cum aţi stabilit iniţial, în ziua aleasă de către dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Frecvenţă necunoscută: slăbiciune, umflarea mâinilor, gleznelor sau a picioarelor. Vă va ajuta dacă vă notaţi ceea ce aţi simţit, când a început şi cât a durat.

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Alendronat Sandoz

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Alendronat Sandoz după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Alendronat Sandoz

Substanţa activă este alendronatul de sodiu. Fiecare comprimat filmat conţine 70 mg acid alendronic (sub formă alendronat de sodiu trihidrat). Celelalte componente sunt

În nucleul comprimatelor: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.

În filmul comprimatelor: celuloză microcristalină, Carragenan, macrogol 8000.

Cum arată Alendronat Sandoz şi conţinutul ambalajul

Alendronat Sandoz se prezintă sub formă de comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe, marcate cu „ALN 70” pe una dintre feţe.

Medicamentul este ambalat în blistere din OPA-Al-PVC/Al şi pot fi disponibile următoarele mărimi de ambalaj:

2 comprimate filmate
4 comprimate filmate
6 comprimate filmate
8 comprimate filmate
12 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Sandoz SRL
Str. Livezeni, nr. 7A, Târgu Mureş, România

Fabricanti

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Lek S.A.
Ul.Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Alle 1, 39179 Barleben, Germania

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2012.