Alexan, soluţie injectabilă, 20 mg/ ml, 50 mg/ml

Ce este Alexan şi pentru ce se utilizează

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul cancerului. El poate fi utilizat singur dar mai frecvent este utilizat în asociere cu alte medicamente anticanceroase.

Citarabina este indicată în monoterapie sau în asociere cu alte chimioterapice la adulţi şi copii cu:

• Leucemie mieloidă acută (LMA)
• Leucemie limfoblastică acută (LLA)
• Leucemie mieloidă cronică (LMC)
• Limfoame non-Hodgkiniene cu evoluţie clinică intermediară şi limfoame non-Hodgkiniene cu evoluţie severă ( de exemplu limfoame non-Hodgkiniene limfoblastice şi limfoame non-Hodgkiniene tip Burkitt).

Poate fi de asemenea utilizată dar numai după o strictă evaluare a raportului risc /beneficiu în profilaxia şi tratamentul leucemiei la nivelul sistemului nervos central în administrare intratecală, în asociere cu metrotexat şi corticosteroizi.

Înainte să utilizaţi Alexan

Într-un studiu in vitro s-a demonstrat că citarabina poate reduce activitatea gentamicinei asupra bacteriei Klebsiella pneumoniae.

Administrarea concomitentă de citarabină cu alte citotoxice poate potenţa toxicitatea, în special toxicitatea asupra măduvii osoase.

Asocierea flurorcitozinei cu citarabina poate duce la reducerea eficacităţii flurocitozinei.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

În cursul sarcinii, citarabina nu trebuie administrată; poate fi administrată numai cu indicaţii stricte, în al căror context beneficiul medicamentului pentru mamă depăşeşte riscul posibil asupra fătului. Pacienţii de ambele sexe aflaţi la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în cursul tratamentului cu citarabină şi 6 luni după terminarea acestuia.

Alăptare

Nu se ştie dacă citarabina se excretă în laptele matern. Având în vedere că multe medicamente se secretă în laptele matern iar citarabina poate fi responsabilă de reacţii adverse grave la nou-născuţi, alăptarea trebuie întreruptă în cursul tratamentului cu Alexan.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Citarabina nu are efect asupra performanţelor psihomotorii. Totuşi, pacienţii care primesc chimioterapie au o reducere a capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje de aceea trebuie să fie atenţionaţi asupra riscului existent şi sfătuiţi să evite acest tip de activităţi dacă remarcă modificări în activitatea psihomotorie.

Pacienţii la care apar incidental vărsături, ameţeli şi tulburări de vedere sunt sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje.

Cum să utilizaţi Alexan

Dacă remarcaţi orice semn, simptom sau senzaţie neobişnuite vă rugăm să anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Acest medicament va fi administrat numai de personalul medical; nu-l utilizaţi dumneavoastră singur.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Alexan

Deoarece tratamentul cu Alexan se efectuează sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil să primiţi doze mai mari decât este necesar. Totuşi, dacă din întâmplare a fost administrată o doză mai mare sau apar reacţii adverse severe anunţaţi medicul dumneavoastră. În acest caz administrarea trebuie oprită şi se instituie tratamentul depresiei măduvei osoase, incluzând transfuzii de sânge integral sau de masă trombocitară şi antibiotice dacă este necesar.

În caz de supradozaj prin administrare intratecală, lichidul cefalorahidian trebuie imediat înlocuit cu soluţie salină izotonă.

Citarabina poate fi îndepărtată prin hemodializă.

Dacă uitaţi să utilizaţi Alexan

Deoarece Alexan se administrează de către personalul medical, este puţin probabil să se uite administrarea unei doze. Totuşi, informaţi medicul dacă aveţi impresia că s-a omis administrarea unei doze.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Alexan poate provoca reacţii adverse.

Reacţiile adverse ale citarabinei sunt dependente de doză. Cele mai frecvente sunt reacţiile toxice gastro-intestinale şi toxicitatea citarabinei la nivelul măduvii osoase (mielosupresie) şi reacţiile adverse hematologice.

Tulburări hematologice şi limfatice

Frecvente:

Anemie, megaloblastoză, leucopenie, granulocitopenie, trombocitopenie, hemoragii. Mai puţin frecvente : Sepsis, imunosupresie.

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte frecvente:

Sindrom citarabinic (Ara-C) : febră, mialgie, dureri osoase, dureri toracice incidentale, exantem, conjunctivită şi greaţă ce pot să apară la 6-12 ore după începerea tratamentului. Corticosteroizii pot fi utilizaţi profilactic sau curativ. Dacă aceştia sunt eficace, terapia cu citarabină poate continua. Mielosupresia poate fi severă şi prelungită.

Mai puţin frecvente:

Edem alergic, anafilaxie. A fost raportat un caz de anafilaxie, care a dus la stop cardio-respirator pentru care a fost necesară resuscitare. Aceasta a apărut imediat după administrarea intravenoasă de citarabină.

Tulburări ale sistemului nervos

Posibilitatea apariţiei toxicităţii la nivelul SNC creşte dacă citarabina este administrată intratecal, dacă tratamentul intratecal cu citarabină este asociat cu alte tratamente cu efect toxic asupra SNC, cum este iradierea, terapia cu doze mari, administrarea intratecală de metotrexat sau dacă tratamentul cu citarabină intratecal este administrat la intervale scurte sau în doze de peste 30 mg/m².

Frecvente:

În cazul administării de doze mari, pot să apară efecte toxice la nivelul cerebelului sau cerebral cu reducerea conştienţei, disartrie, nistagmus, convulsii (când este administrat intratecal), cefalee, ameţeli, nevrită.

Mai puţin frecvente:

Paraplegie în cazul administrării intratecale.

Foarte rare:

Leucoencefalopatie necrozantă, paraplegie sau tetraplegie raportate după administare intratecală.

Tulburări oculare:

Frecvente:

Conjunctivită hemoragică reversibilă (fotofobie, senzaţii de înţepături, tulburări de vedere, hiperlăcrimare), keratită. Se recomandă administrarea locală de corticosteroizi ca profilaxie a conjunctivitei hemoragice.

Foarte rare:

A fost raportată orbire după administrare intratecală.

Tulburări cardiace

Mai puţin frecvente: Pericardită, dureri toracice.

Foarte rare:

Aritmii. După terapia cu citarabină au fost raportată cardiomiopatie.

Tulburări respiratori, toracice şi mediastinale

Mai puţin frecvente:

Pneumonie, dispnee, dureri faringiene, pneumonită interstiţială, sindrom de detresă respiratorie cu evoluţie rapidă la edem pulmonar.

Tulburări gastro-intestinale

Efectele la nivelul tractului gastro-intestinal sunt reduse dacă citarabina este administrată în perfuzie.

Frecvente:

Mucozită, stomatită, anorexie, disfagie, dureri abdominale, greaţă, vărsături, diaree, inflamaţii sau ulceraţii la nivel oral/anal.

Mai puţin frecvente:

Esofagită, ulceraţii esofagiene, pneumatoză, chisturi intestinale, colită necrozantă, perforaţii gastro- intestinale, greaţă, vărsături după administrare intratecală.

Tulburări hepato-biliare

Frecvente:

Efecte reversibile la nivel hepatic cu creşterea valorii enzimelor.

Mai puţin frecvente:

Icter.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente:

Pot să apară reacţii reversibile la nivelul tegumentelor, cum ar fi eritem bulos, urticarie, vasculită, alopecie.

Mai puţin frecvente:

Nevi pigmentari, celulită la nivelul locului de administrare, ulceraţii tegumentare, prurit, senzaţie de arsură la nivelul palmelor şi tălpilor.

Foarte rare:

Hidrosadenită neutrofilică.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Mai puţin frecvente:

Mialgii, artralgii.

Foarte rare:

După terapia cu citarabină a fost raportată rabdomioliză.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Mai puţin frecvente:

Tulburări ale funcţiei renale, retenţie urinară

Tulburări generale şi la nivelului locului de administrare

Frecvente:

Febră, tromboflebită la locul de injectare, hiperuricemie.

Mai puţin frecvente:

Febră, după administrare intratecală.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Alexan

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Soluţia diluată pentru administrarea în perfuzie, se va utiliza imediat după preparare. Dacă nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depaşească 24 de ore la 2⁰-8⁰ C, cu excepţia cazului când diluţia s-a realizat în condiţii aseptice validate şi controlate.

A nu se folosi după data de expirare inscripţionată pe ambalaj.

Informaţii suplimentare