ALFAFERONE, soluţie injectabilă, 3000000 Ui/ml

Ce este Alfaferone şi pentru ce se utilizează

Fiecare mililitru Alfaferone soluţie injectabilă conţine alfa interferon natural din leucocite 3000000 UI şi face parte din grupa farmacoterapeutică:imunostimulatoare/citokine şi imunomodulatoare, interferoni şi este indicat în tratamentul:

Neoplasmelor sistemului limfatic şi hematopoetic:

• Leucemia cu celule păroase
• Mielom multiplu: tratament de întreţinere pentru pacienţi în timpul perioadei de remisiune obiectivă a bolii, după tratament de inducţie.
• Limfom non-Hodgkin: în tratamentul limfomului folicular cu mase neoplazice extinse, ca supliment al tratamentului chimioterapic cu doxorubicină, ciclofosfamidă, teniposid şi prednisolon.
• Mycosis fungoides
• Leucemie mieloidă cronică.

Neoplasmelor solide:

• Sarcom Kaposi la pacienţi cu SIDA (sindromul imunodeficienţei dobândite) fără istoric de infecţii oportuniste
• Un beneficiu notabil a fost observat la unii pacienţi suferind de carcinom renal şi melanom malign.

Infecţiilor virale:

• Hepatita B: tratmentul pacienţilor adulţi cu hepatită cronică B în stadiu activ cu markeri de replicare virală pozitivi, de exemplu pentru HBV-ADN, polimeraza ADN sau Ag HBe.
• Hepatita cronică C: reducerea pe termen scurt a activităţii bolii la pacienţi adulţi cu hepatită cronică C în stadiu activ cu un nivel ridicat al enzimelor hepatice dar fără insuficienţă hepatică.
• În tratamentul hepatitei cronice C, Alfaferone este de asemenea indicat în asociere cu ribavirină capsule de 200mg.
• Condyloma acuminata.

Înainte să utilizaţi Alfaferone

Nu utilizaţi Alfaferone

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alfa interferon sau la oricare dintre celelalte componente ale Alfaferone
• dacă aveţi boli cardiace severe, cum ar fi insuficienţa cardiacă congestivă, infarct miocardic, aritmii severe
• dacă aveţi disfuncţii grave la nivelul rinichiului şi la nivelul ficatului, inclusiv metastaze
• dacă aveţi epilepsie şi/sau alterarea funcţiei sistemului nervos central
• dacă aveţi hepatită cronică cu ciroză severă şi insuficienţă hepatică
• dacă aveţi hepatită cronică şi vă aflaţi sau aţi terminat de curând un tratament cu imunosupresoare, cu excepţia unui tratament de scurtă durată cu corticosteroizi
• dacă aveţi hepatită autoimună sau aţi avut în trecut boli autoimune
• dacă aţi suferit un transplant – în perioada de tratament imunosupresor
• dacă aveţi boli preexistente ale tiroidei, care nu pot fi controlate prin tratament tradiţional

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Alfaferone

• dacă dumneavoastră aţi suferit de boli cardiace, în special dacă aţi suferit recent de infarct de miocard şi/sau dacă aţi avut sau aveţi aritmie
• dacă dumneavoastră aţi avut modificări ale coagulării sau depresie
• dacă dumneavoastră aţi avut o tuburare serveră nervoasă sau psihică
• dacă dumneavoastră vă apar semne ale unei reacţii alergice severe (urticarie, edem angioneurotic, bronhoconstricţie, anafilaxie)
• dacă dumneavoastră aţi avut erupţii cutanate tranzitorii
• dacă dumneavoastră aveţi dereglări ale tiroidei
• dacă dumneavoastră vă apar simptome asociate cu o infecţie respiratorie datorată frigului sau de altă natură.
• dacă dumneavoastră sunteţi infectat în acelaşi timp cu HIV
• dacă observaţi o schimbare a vederii dumneavoastră.
• dacă dumneavoastră aveţi psoriazis, care se poate agrava în timpul tratamentului cu Alfaferone

Nu treceţi la un alt tip de medicament care să conţină aceeaşi substanţă activă alfa interferon natural din leucocitele, fără să consultaţi medicul dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Clearance-ul teofilinei şi durata timpului de înjumătăţire plasmatică este redus prin tratamentul cu Alfaferone.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu utilizaţi Alfaferone în timpul sarcinii şi alăptării

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ameţeală, greaţă şi somnolenţă ar putea apărea, dar Alfaferone are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Cum să utilizaţi Alfaferone

Utilizaţi întotdeauna Alfaferone exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dozele şi modalităţile de administrare trebuie totuşi adaptate răspunsului individual.

Leucemia cu celule păroase

Tratamentul este indicat pacienţilor cu vârsta peste 18 ani.

Doza recomandată este de 3 milioane UI, administrată intramuscular sau subcutanat de 3 ori pe săptămână.

Înainte de începerea tratamentului, este recomandabil să se controleze în sângele peiferic nivelul de hemoglobină şi numărătoarea trombocitelor, granulocitelor şi a celulelor păroase. Numărul celulelor păroase ar trebui controlat şi la nivelul măduvei osoase. Controlul periodic al acestor parametrii permite evaluarea răspunsului la tratament. Deoarece ar putea dura câteva luni până la revenirea la normal a parametrilor imunologici, doza ar trebui menţinută cel puţin 6 luni înainte de luarea unei decizii privind suspendarea tratamentului datorită lipsei de răspuns.

Dacă rezultatele testelor de mai sus sunt favorabile, atunci tratamentul ar trebui urmat până la observarea unor noi îmbunătăţiri la nivel hematologic, şi apoi, încă trei luni după stabilizarea acestor îmbunătăţiri. Alte avantaje privind prelungirea tratamentului după această perioadă nu au fost stabilite.

Mielom multiplu

Doza iniţială recomandată este de 3 milioane UI, administrată intramuscular sau subcutanat de 3 ori pe săptămână.

Această doză va fi crescută în fiecare săptămână pe baza tolerabilităţii pacientului la medicament, până la un maximum de 6-12 milioane UI de 3 ori pe săptămână. Acest regim de dozare poate fi menţinut pe termen indefinit dacă boala nu se dezvoltă rapid sau dacă nu apare o intoleranţă severă la medicament.

Limfom non-Hodgkin

Doza recomandată este de 5 milioane UI, administrată subcutanat sau intramuscular de 3 ori pe săptămână timp de 18 luni.

Mycosis Fungoides

Doza iniţială recomandată este de 3 milioane UI pe zi, administrată intramuscular sau subcutanat.

Această doză va fi crescută în fiecare săptămână pe baza tolerabilităţii pacientului la medicament, până la maximum 9 – 12 milioane UI pe zi.

După 3 luni, poate fi început tratamentul de întreţinere cu 6-12 milioane UI administrate de 3 ori pe săptămână.

Cele mai mari doze dintre acestea pot fi administrate prin perfuzie intravenoasă lentă timp de 30-60 minute, adăugând cantitatea sugerată de regimul de dozare în 50 ml ser fiziologic (vezi prepararea soluţiei Alfaferone pentru perfuzie).

Leucemia mieloidă cronică

Doza iniţială recomandată este de 3 milioane UI pe zi, administrată intramuscular sau subcutanat.

Această doză este crescută în fiecare săptămână pe baza tolerabilităţii pacientului la medicament, până la maximum 9 milioane UI pe zi.

După stabilizarea numărului de leucocite doza poate fi administrată de 3 ori pe zi.

Acest regim de dozare poate fi menţinut pe termen indefinit dacă boala nu se dezvoltă rapid sau dacă nu apare o intoleranţă severă la medicament.

Sarcom Kaposi la pacienţi infectaţi cu SIDA

Doza iniţială recomandată este de 3 milioane UI pe zi, administrată intramuscular sau subcutanat.

Această doză este crescută gradual pe baza tolerabilităţii pacientului la medicament, până la maximum 9 -12 milioane Ui pe zi.

După 2 luni poate fi început tratamentul de întreţinere cu 9-12 milioane UI de 3 ori pe săptămână.

Cele mai mari doze dintre acestea pot fi administrate prin perfuzie intravenoasă lentă timp de 30-60 minute, adăugând cantitatea sugerată de regimul de dozare în 50 ml ser fiziologic (vezi prepararea soluţiei Alfaferone pentru perfuzie).

Carcinom renal

Doza iniţială recomandată este de 3 milioane UI pe zi, administrată intramuscular sau subcutanat.

Această doză este crescută în fiecare săptămână pe baza tolerabilităţii pacientului la medicament, până la maximum 6-9 milioane UI pe zi.

După 3 luni poate fi început tratamentul de întreţinere cu 6-9 milioane UI administrate de 3 ori pe săptămână pentru o perioadă de 6 luni.

Notă: acelaşi regim de tratament poate fi urmat în combinaţie cu vinblastin, cu un dozaj de 0.1 mg/kg i.v. la fiecare 21 de zile.

Melanom malign

Doza iniţială recomandată este de 3 milioane UI pe zi, administrată intramuscular sau subcutanat.

Această doză este crescută în fiecare săptămână pe baza tolerabilităţii pacientului la medicament, până la maximum 6-9 milioane UI pe zi.

După 3 luni poate fi început tratamentul de întreţinere cu 6-9 milioane UI administrate de 3 ori pe săptămână pentru o perioadă de 6 luni.

Hepatită cronică B în stadiu activ

Un regim de tratament ideal pentru această boală nu a fost stabilit. Dozajul este de obicei undeva între 2,5 şi 5 milioane UI/m² de suprafaţă corporală, administrat subcutanat sau intramuscular de 3 ori pe săptămână pe o perioadă de 4-6 luni.

Dacă markerii de replicare virală sau Ag HBe nu descresc după o lună de tratament, atunci doza ar trebui crescută. Dozajul poate fi modificat în continuare în funcţie de tolerabilitatea pacientului la medicament.

Dacă nu intervine nici o îmbunătăţire după trei sau patru luni de tratament, atunci ar trebui luată în consideraţie întreruperea tratamentului.

Regimul de tratament descris mai sus se aplică şi în cazurile de hepatită cronică B cu virus Delta pozitiv.

Hepatită cronică C

Un regim de tratament ideal pentru această boală nu a fost stabilit. Doza recomandată este de 3 milioane UI, administrată subcutanat sau intramuscular de 3 ori pe săptămână timp de maximum 6 luni.

Majoritatea pacienţilor care răspund la tratament arată o îmbunătăţire a nivelului de transaminaze în mai puţin de 16 săptămâni. La pacienţii care nu răspund după 16 săptămâni de tratament ar trebui luată în considerare oprirea tratamentului cu Alfaferone. Nu se cunoaşte efectul curelor repetate de tratament.

În tratamentul asociat cu ribavirină, doza recomandată de Alfaferone este 3 milioane UI administrată subcutanat de 3 ori pe săptămână.

Ribavirină 200 mg capsule se administrează oral într-o doză zilnică de 1000-1200 mg, impărţită în două doze care se vor administra dimineaţa şi seara, după masă.

Când Alfaferone este folosit în asociere, tratamentul combinat trebuie continuat cel puţin 6 luni.

La pacienţii care nu au mai fost trataţi, infectaţi cu genotipul 1 şi cu viremie bazală mare, tratamentul combinat trebuie prelungit până la 12 luni, precum şi la pacienţi care prezintă un clearance seric al HCV-ARN persistent la 6 luni.

Condyloma acuminata

Medicamentul poate fi administrat sistemic (subcutanat sau intramuscular) sau intralezional. În cazuri particulare, când leziunile sunt numeroase şi extinse, poate fi avantajoasă combinarea celor două metode de administrare.

Folosind metoda intralezională, o doză între 0,1 şi 1 milion UI, în funcţie de mărimea leziunii, se introduce cu un ac fin în baza fiecărei leziuni; numărul de leziuni care trebuiesc tratate se calculează astfel încât doza totală administrată într-o singură şedinţă să nu depăşească 3 milioane de UI.

Fiecare ciclu de tratament necesită 3 doze pe săptămână, timp de cel puţin 3 săptămâni. În general, îmbunătăţirea devine aparentă după 4-6 săptămâni de la începutul primului ciclu. În unele cazuri poate fi indicat un al doile ciclu de tratament cu aceleaşi doze.

Utilizarea la copii

Siguranţa şi eficacitatea alfa interferonului natural din leucocite în indicaţiile terapeutice aprobate la copiii sub 18 ani nu au fost stabilite.

Dacă utilizaţi mai mult Alfaferone decât trebuie

Dacă utilizaţi Alfaferone mai mult decât este necesar, contactaţi imediat medicul.

Dacă uitaţi să utilizaţi Alfaferone

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Alfaferone

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Modificări în regimurile de dozare sugerate:

Dacă apar efecte adverse severe, regimul de dozaj trebuie schimbat sau tratamentul trebuie suspendat temporar.

Mod de administrare

Prepararea soluţiei pentru perfuzie Alfaferone.

Cantitatea de Alfaferone recomandată la regimul de dozaj trebuie diluată în 50 ml ser fiziologic şi administrată în perfuzie lentă timp de 30-60 minute.

Nu trebuiesc folosite soluţiile de glucoză 5%.Nu se vor adăuga alte medicamente la soluţia lichidă conţinând Alfaferone.

Injecţiile intramusculare vor fi efectuate în regiunea fesieră sau deltoidiană (partea supero- laterală a braţului), alternând astfel locul inoculării.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Alfaferone poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse foarte frecvente (1 din 10 pacienţi):

• Durere de cap
• Dureri articulare, dureri musculare Slăbiciune, febră

Reacţii adverse frecvente (1 la 10 la 100 pacienţi):

• Rezultate anormale ale testelor sângelui (neutrofile granulocite, trombocite reduse numeric) Glanda tiroidă nu produce suficienţi hormoni tiroidieni, inflamaţia glandei tiroide Pierderea poftei de mâncare
• Dispoziţie depresivă, insomnie, starea mentală anormală
• Simţiţi că se învârte camera (ameţeală)
• Palpitaţii
• Dureri abdominale, greaţă, diaree, sângerări gingivale Căderea părului, mâncărime, psoriazis
• Iritabilitate, simptome asemănătoare gripei, frisoane, oboseală, dureri în piept Scădere în greutate

Reacţii adverse mai puţin frecvente (1 din 100 – 1.000 de pacienţi):

• Scăderea numărului de globule roşii sau a hemoglobinei (anemie)
• Inflamaţia glandei tiroide din cauza faptului că organismul nu mai recunoaşte propriile ţesuturi, supraproducţie de hormoni tiroidieni
• Diabetul zaharat, complicaţii diabetice
• Percepţia unor lucruri care nu sunt reale, impotenţă sexuală masculină, dorintă sexuală scăzută, coşmaruri, tulburări de somn
• Pierderea memoriei, mişcări necontrolate, pierderea raţionamentului, pierderi de echilibru (ameţeli), modificarea gustului, senzaţie de înţepături şi ace, dificultate la trezirea din somn
• Senzaţia de nisip în ochi, înroşirea ochilor, lăcrimare crescută, ocluzia vaselor retinei (de la nivelul ochiului)
• Ritm cardiac neregulat
• Hipertensiune arterială
• Tuse cu mucus
• Dureri de stomac, indigestie, distensie abdominală, acumularea de lichid in cavitatea abdominală, inflamaţie cu sângerare a părţii inferioare a intestinului care duce la anus (rect), vărsături
• Iritarea pielii, leziuni cutanate, noduli sub piele
• Dureri musculo-scheletale, dureri de spate, crampe musculare, sindromul omului rigid Micţiuni dificile (dureroase), frecvenţa crescută a urinării, urinare dureroasă Durere la locul injectării, erupţii pe piele locul de injectare, inflamaţie mucoaselor Teste de laborator privind sistemul imunitar sunt pozitive, testele de laborator pentru tiroidă nu sunt în limite normale, creşterea zahărului în sânge (glicemie), creşterea valorilor funcţiei ficatului (transaminaze)

Reacţii adverse rare (1 din 1000 – 10.000 de pacienţi):

• Scăderea numărului de celule albe din sânge (leucocitele)
• Scăderea numărului de trombocite în sânge ca urmare a imposibilităţii corpului dumneavostră de a recunoaşte propriile celule
• Piele uscata, înroşirea pielii, erupţii pe piele
• Menstruaţii dureroase

Următoarele reacţii adverse au fost raportate, însă frecvenţa lor nu poate fi estimată din datele disponibile:

• Confuzie mentală şi dezorientare Sângerări intracraniene (în interiorul capului)
• Mâncărimea pleoapelor, umflarea nervului optic (nervul ochiului), probleme vizuale Retenţia de lichide în apropierea inimii
• Acumulare de lichid în plămâni, dificultăţi de respiraţie, retenţie de lichide în apropierea plămânului
• Retenţia de lichide în abdomen
• Iritaţii solzoase ale pielii, edem facial (umflarea feţei), urticarie generalizată Deteriorarea musculaturii scheletice Umflarea picioarelor
• Rezultate anormale ale testelor de sânge (enzimele inimii crescute, creşterea procentul de eozinofile)

Cum se păstrează Alfaferone

A se păstra la temperaturi între 2°C -8°C la frigider.

A se păstra în ambalajul original.

Acest produs nu conţine agenţi de conservare.

A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe ambalaj (după EXP.) Data de expirare se referă la ultima zi a lunii repective. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Informaţii suplimentare