ALGOCALMIN, soluţie injectabilă, 1 g/2 ml

Compoziţie

2 mililitri soluţie injectabilă (o fiolă) conţin metamizol sodic anhidru 1 g sub formă de metamizol sodic monohidrat 1,05 g şi excipient, apă pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică

Indicaţii terapeutice

Metamizolul sodic este indicat în: dureri acute severe posttraumatice sau postoperatorii, dureri colicative, dureri de cauză tumorală şi alte dureri severe acute sau cronice, atunci când alte mijloace terapeutice nu sunt indicate.

De asemenea, metamizolul este indicat pentru combaterea febrei, atunci când aceasta este refractară la alt tratament.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la metamizol sau la oricare dintre componenţii produsului, antecedente de reacţii alergice la derivaţii de pirazol, intoleranţă la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS), afecţiuni ale măduvei hematopoietice, antecedente de agranulocitoză, deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, porfirie acută, sugari cu vârsta sub 3 luni sau cu greutatea sub 5 kg.

Precauţii

Atenţie! Acest medicament poate provoca fenomene alergice de tip anafilactic, mergând până la agranulocitoză sau şoc.

Deoarece agranulocitoza apare în mod neaşteptat şi este independentă de doză şi de durata tratamentului, în cazul apariţiei febrei, anginei şi/sau ulceraţiilor bucale sunt obligatorii întreruperea imediată a tratamentului şi efectuarea urgentă a hemogramei. Continuarea administrării creşte riscul de deces.

În cazul tratamentului de lungă durată trebuie controlată periodic hemograma.

Riscul de şoc anafilactic este mai mare la pacienţii cu astm bronşic alergic, rinită alergică şi urticarie.

Înaintea începerii tratamentului este necesară o anamneză atentă privind eventualele afecţiuni alergice, precum şi antecedentele de alergie la derivaţii de pirazol sau la salicilaţi.

În cazul pacienţilor cu risc crescut de şoc anafilactic, produsul se va administra numai dacă este absolut necesar, după evaluarea atentă a raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic şi sub strictă supraveghere medicală.

Medicamentul poate provoca hipotensiune arterială, uneori severă (mai ales în caz de injectare intravenoasă prea rapidă), hipotonie, hipovolemie, deshidratare, instabilitate hemodinamică, şoc hemodinamic, hiperpirexie. În caz de hipotonie şi instabilitate hemodinamică, doza pentru o dată nu trebuie să depăşească 1 g metamizol sodic şi trebuie injectată lent (vezi pct. Doze şi mod de administrare).

Interacţiuni

Asocierea metamizolului cu alte medicamente cunoscute ca mielotoxice nu este recomandabilă.

Derivaţii de pirazol pot prezenta interacţiuni cu captoprilul, litiul, metotrexatul şi triamterenul. Metamizolul poate să modifice eficacitatea antihipertensivelor şi diureticelor (cu excepţia furosemidului).

Deoarece metamizolul poate să scadă concentraţia plasmatică a ciclosporinei, aceasta trebuie monitorizată în cazul utilizării concomitente a celor două medicamente.

Datorită eventualelor incompatibilităţi se recomandă ca produsul Algocalmin 1 g/2 ml să nu se amestece cu alte medicamente fără verificarea prealabilă a compatibilităţii.

Medicamentul se poate amesteca cu soluţii saline sau glucozate izotone şi cu soluţie Ringer lactat. Soluţiile obţinute au stabilitate limitată, de aceea trebuie administrate imediat după preparare.

Atenţionări speciale

Sarcina şi alăptarea

Studiile preclinice efectuate la animale cu doze mari de metamizol au pus în evidenţă efecte teratogene. La făt există riscul afectării hematologice. Administrarea metamizolului înainte de naştere poate provoca închiderea prematură a canalului arterial. Ca urmare a datelor prezentate, administrarea metamizolului este contraindicată în primul şi în ultimul trimestru de sarcină; în trimestrul al doilea se poate utiliza numai dacă este absolut necesar.

Metaboliţii medicamentului sunt eliminaţi în laptele matern; datorită riscului mielotoxic, în următoarele 48 ore după administrare se întrerupe alăptarea.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Administrat în dozele recomandate, metamizolul nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Adulţi şi copii peste 15 ani: doza uzuală este de 500 – 1000 mg metamizol sodic (1/2 – 1 fiolă) injectată intramuscular sau intravenos lent, o dată pe zi. Dacă este necesar, administrarea se poate repeta, fără a depăşi 2,5 g pentru o dată şi 5 g pe zi.

Copii între 1 şi 14 ani: doza uzuală este de 6 – 16 mg metamizol sodic/kg şi zi, injectată intramuscular sau intravenos lent.

Copii între 3 şi 11 luni: doza uzuală este de 6 – 16 mg metamizol sodic/kg şi zi, injectată intramuscular.

Administrarea parenterală de Algocalmin 1 g/2 ml trebuie efectuată cu pacientul în decubit şi sub supraveghere medicală.

Injectarea intravenoasă trebuie făcută foarte lent: 500 mg metamizol sodic (1/2 fiolă) pe minut, pentru a scădea riscul reacţiilor hipotensive şi a permite întreruperea imediată a administrării în caz de apariţie a semnelor şi simptomelor de reacţie anafilactică sau anafilactoidă.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică

Deoarece la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică eliminarea metamizolului este întârziată, nu trebuie administrate doze mari. În cazul unui tratament cu durată scurtă nu este nevoie să se reducă doza. În ceea ce priveşte tratamentul de lungă durată, nu există suficientă experienţă; se recomandă evitarea administrării îndelungate la această categorie de pacienţi.

Vârstnici

La pacienţii vârstnici sau la cei cu stare generală alterată trebuie luat în considerare faptul că atât funcţia renală cât şi cea hepatică pot fi afectate. Este necesară administrarea dozelor minime eficace.

Supradozaj

În caz de supradozaj acut s-au semnalat: greaţă, dureri abdominale, afectarea funcţiei renale şi, rareori, simptome la nivelul sistemului nervos central (vertij, somnolenţă, comă, convulsii), scăderea tensiunii arteriale până la şoc şi tulburări de ritm (tahicardie).

După administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic (acid rubazonic) poate determina colorarea în roşu a urinii.

Dacă administrarea de metamizol este recentă, se pot încerca măsurile uzuale de micşorare a absorbţiei (lavaj gastric, respectiv administrare de cărbune medicinal). Metabolitul principal (4- N-metilaminoantipirina) poate fi îndepărtat prin hemodializă, hemofiltrare sau hemoperfuzie.

Atât tratamentul intoxicaţiei cât şi prevenirea complicaţiilor necesită internarea într-o unitate de terapie intensivă.

Reacţii adverse

Reacţii anafilactice şi anafilactoide

Metamizolul poate provoca rareori reacţii anafilactice sau anafilactoide, cu evoluţie gravă. Acestea pot să apară imediat după administrare, dar şi la câteva ore după aceea (în general, ele apar în prima oră după administrare). Reacţiile anafilactice se manifestă prin dispnee acută, chiar apnee prin bronhospasm şi edem laringian, hipotensiune arterială mergând până la colaps, urticarie etc. Evoluţia poate fi rapid letală dacă nu se face tratamentul adecvat în timp util.

Reacţiile anafilactoide constau în apnee (prin spasm bronşiolic şi edem laringian) şi/sau colaps.

Crize de astm

Apariţia crizelor de astm a fost observată la pacienţii cu astm la AINS.

Tegumente şi mucoase

Pot să apară urticarie, erupţii maculopapuloase şi cazuri izolate de sindrom Lyell sau de sindrom Stevens-Johnson.

Cardiovasculare

Apariţia reacţiilor hipotensive este corelată cu doza; riscul este mai mare în cazul injectării intravenoase rapide.

Modificări hematologice

Rareori, pot să apară leucopenie şi, foarte rar, agranulocitoză sau trombocitopenie. Principalele manifestări în caz de agranulocitoză sunt febra, angina ulcero-necrotică şi hemoragiile. Hemograma arată dispariţia aproape totală a granulocitelor, iar în măduvă se constată blocarea maturării la nivelul promielocitelor. Apariţia acestor manifestări impune întreruperea imediată a tratamentului cu metamizol sodic. Renale

Foarte rar, pot să apară insuficienţă renală acută sau nefrită interstiţială, însoţită uneori de sindrom nefrotic cu proteinurie.

Informatii suplimentare

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Sicomed S.A.

Str. Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, România

Producător

S.C. Sicomed S.A., România

Data ultimei verificări a prospectului Noiembrie 2004