Algogesic, plasture transdermic, 12,5 micrograme/oră, 25 micrograme/oră, 50 micrograme/oră, 75 micrograme/oră, 100 micrograme/oră

Ce este Algogesic şi pentru ce se utilizează

Fentanil aparţine unui grup de analgezice puternice numite opioide. Analgezicul fentanil trece lent din plasture prin piele şi ajunge în organism.

Adulţi

Algogesic este utilizat pentru tratamentul durerii severe şi de lungă durată care poate fi tratată adecvat numai cu analgezice puternice.

Copii şi adolescenţi

Algogesic este utilizat pentru tratamentul durerii severe şi de lungă durată la copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani sau peste, care au fost înainte trataţi cu alte analgezice puternice.

Înainte să utilizaţi Algogesic

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Se recomandă să nu utilizaţi Algogesic în timpul travaliului şi naşterii (inclusiv în timpul operaţiei cezariene) deoarece fentanilul poate provoca probleme respiratorii la nou-născut. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Algogesic plasture transdermic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Algogesic plasture transdermic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării decât dacă este absolut necesar. Siguranţa utilizării în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Fentanilul trece în laptele matern şi poate cauza reacţii adverse la sugarul alăptat, precum sedare şi deprimarea respiraţiei. Orice cantitate de lapte matern produsă în timpul tratamentului sau în primele 72 ore de la îndepărtarea ultimului plasture trebuie aruncată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Algogesic are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Această influenţă este de aşteptat să apară în special la începutul tratamentului, după orice modificare a dozelor precum şi în cazul utilizării concomitent cu consumul de alcool etilic sau administrării de tranchilizante. Dacă aţi utilizat aceeaşi doză de fentanil o perioadă mai lungă de timp, medicul dumneavoastră poate decide să vă permită să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje periculoase. Nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje periculoase în timpul tratamentului cu Algogesic, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus că puteţi face acest lucru.

Cum să utilizaţi Algogesic

Utilizaţi întotdeauna Algogesic plasture transdermic exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră va decide ce concentraţie de Algogesic este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va stabili doza ţinând cont de: severitatea durerii dumneavoastră, starea dumneavoastră generală de sănătate şi tipul de tratament care vi s-a administrat până acum pentru tratamentul durerii.

In funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, poate fi necesară modificarea concentraţiei sau numărulului de plasturi. Efectul este obţinut după 24 ore de la aplicarea primului plasture şi scade treptat după ce plasturele este îndepărtat. Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Primul dumneavoastră plasture va începe să acţioneze lent, poate dura o zi întreagă, astfel că medicul dumneavoastră vă poate administra suplimentar analgezice până când plasturele transdermic cu fentanil începe să acţioneze complet. Ulterior, Algogesic ar trebui să ajute la ameliorarea durerii în mod continuu şi ar trebui să puteţi întrerupe administrarea celorlalte analgezice. Cu toate acestea, uneori este posibil să mai aveţi nevoie de administrarea suplimentară de analgezice.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Algogesic se administrează la copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani şi peste care au fost trataţi anterior cu alte opioide (de exemplu morfină). Algogesic nu trebuie utilizat la nou-născuţi şi copii mici cu vârsta sub 2 ani.

Cum se aplică Algogesic

• Alegeţi o porţiune netedă de piele la nivelul părţii superioare a corpului (trunchi) sau braţului, unde pielea este lipsită de păr, tăieturi, aluniţe sau alte pete. Această zonă nu trebuie să fi fost iradiată în timpul radioterapiei.
• Dacă pielea este acoperită de păr, atunci tăiaţi părul cu o foarfecă. Nu radeţi pielea, deoarece astfel pielea se irită. Dacă pielea necesită spălare, spălaţi cu apă. Nu folosiţi săpun, ulei, loţiuni, alcool sau alte soluţii care pot irita pielea. Pielea trebuie să fie complet uscată înainte de aplicarea plasturelui.
• Plasturele trebuie aplicat imediat după deschiderea ambalajului. După îndepărtarea foliei protectoare, plasturele se aplică pe piele apăsând uşor cu podul palmei aproximativ 30 secunde pentru a vă asigura că plasturele s-a lipit bine de piele. Aveţi grijă în mod deosebit ca plasturele să fie lipit corespunzător la margini. Spălaţi-vă apoi pe mâini cu apă curată.
• Un plasture transdermic cu fentanil este, de regulă, utilizat timp de 72 ore (3 zile). Puteţi nota data şi ora aplicării plasturelui pe ambalaj. Aceasta vă poate ajuta să vă amintiţi când trebuie schimbat plasturele.
• Zona unde este aplicat plasturele nu trebuie expusă la surse externe de căldură (vezi „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Algogesic”).
• Deoarece plasturele transdermic este acoperit de un film protector impermeabil pentru apă, acesta poate fi purtat în timp ce faceţi duş.
• La copii, locul preferat pentru aplicarea plasturelui este partea superioară a spatelui, pentru a reduce la minimum posibilitatea ca plasturele să fie îndepărtat de către copil.

Cum să înlocuiţi Algogesic

• Îndepărtaţi plasturele după perioada indicată de către medicul dumneavoastră, în majoritatea cazurilor după 72 ore (3 zile). De regulă, plasturele nu se dezlipeşte singur. Dacă după îndepărtarea plasturelui transdermic rămân pe piele reziduuri, acestea pot fi îndepărtate cu multă apă şi săpun.
• Împăturiţi plasturele în jumătate astfel încât marginile adezive să adere unele de altele. Puneţi plasturele utilizat la loc în ambalaj şi să-l aruncaţi sau, de fiecare dată când aveţi posibilitatea, daţi-l farmacistului.
• Aplicaţi un nou plasture aşa cum este descris mai sus, însă la nivelul unei alte zone a pielii. Trebuie să treacă câteva zile înainte de a aplica un alt plasture la nivelul aceleiaşi zone.

Dacă utilizaţi mai mult Algogesic decât trebuie

Dacă aţi aplicat un număr mai mare de plasturi decât cel prescris, îndepărtaţi plasturii şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unui spital pentru evaluarea riscurilor.

Cel mai frecvent semn de supradozaj este reducerea capacităţii de a respira. Simptomele se manifestă prin respiraţie neobişnuit de rară sau superficială. Dacă manifestaţi aceste simptome, îndepărtaţi imediat plasturii şi adresaţi-vă imediat unui medic. În timp ce aşteptaţi medicul, menţineţi pacientul în stare de conştienţă vorbindu-i sau scuturându-l din când în când.

Alte semne şi simptome ale supradozajului sunt somnolenţă, temperatură scăzută a corpului, frecvenţă scăzută a bătăilor inimii, tonus muscular redus, sedare profundă, pierderea coordonării musculare, micşorarea pupilelor şi convulsii.

Dacă uitaţi să utilizaţi Algogesic

In nicio circumstanţă nu utilizaţi o doză dublă.

Trebuie să schimbaţi plasturele în acelaşi moment al zilei, la fiecare trei zile (la fiecare 72 ore), dacă nu aţi fost sfătuiţi altfel de către medicul dumneavoastră. Dacă uitaţi, schimbaţi plasturele imediat ce vă amintiţi. Dacă aţi întârziat foarte mult schimbarea plasturelui, atunci trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de analgezice suplimentare.

Dacă încetaţi să utilizaţi Algogesic

Dacă doriţi să întrerupeţi temporar sau definitiv tratamentul, trebuie să discutaţi întotdeauna cu medicul dumneavoastră despre motivele întreruperii şi despre continuarea tratamentului. Utilizarea îndelungată a Algogesic poate provoca dependenţă fizică. Dacă încetaţi utilizarea plasturilor vă puteţi simţi rău.

Deoarece riscul apariţiei simptomelor sindromului de întrerupere (greaţă, vărsături, diaree, teamă fără motiv şi tremurături ale muşchilor) este mai mare dacă tratamentul este întrerupt brusc, nu trebuie să întrerupeţi niciodată tratamentul cu Algogesic fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Algogesic plasture transdermic poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe următoarele date privind frecvenţa de apariţie:

Dacă apare vreuna dintre următoarele reacţii adverse foarte rare, dar grave, trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau unui spital: deprimarea severă a respiraţiei (senzaţie severă de lipsă de aer, respiraţie sacadă) sau blocarea completă a tractului digestiv (durere colicativă, vărsături, vânturi).

Alte reacţii adverse

Foarte frecvente

• Somnolenţă, ameţeli, durere de cap, senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături), constipaţie.

Frecvente

• Hipersensibilitate.
• Tulburări ale somnului, depresie, teamă fără motiv, stare de confuzie, halucinaţii (a vedea, simţi sau auzi lucruri care în realitate nu există), sedare, nervozitate. Tremurături, senzaţie de furnicături şi înţepături, vertij .
• Senzaţii neplăcute de bătăi neregulate şi/sau puternice ale inimii, creştere a tensiunii arteriale şi frecvenţei de bătaie a inimii. Dificultăţi la respiraţie.
• Diaree, uscăciune a gurii, durere de stomac, indigestie, pierderea poftei de mâncare Transpiraţii, mâncărime, erupţie pe piele, înroşirea pielii (eritem); reacţii pe piele, sub plasture; erupţie pe piele, înroşirea pielii şi mâncărimile vor dispărea, de regulă, la o zi de la îndepărtarea plasturelui. Spasme musculare.
• Eliminarea unei cantităţi mai mică de urină decât în mod normal (excreţie redusă de urină). Senzaţie neobişnuită de oboseală, retenţie de apă în ţesuturi, pierderea forţei fizice, disconfort general (stare generală de rău), senzaţie de frig.

Mai puţin frecvente

• Agitaţie, dezorientare, sentiment nefiresc de fericire.
• Reducerea senzaţiilor la atingere, convulsii (inclusiv convulsii clonice şi de tip grand mal), pierderea memoriei, tulburări de vorbire.
• Scădere a tensiunii arteriale şi frecvenţei de bătaie a inimii, culoare albăstruie a pielii.
• Afectarea respiraţiei (deprimare respiratorie), detresă respiratorie.
• Blocarea tranzitului intestinal.
• Tulburări la nivelul pielii (eczemă, dermatită alergică, dermatită, dermatită de contact, exantem), reacţii de piele şi reacţii de hipersensibilitate la locul de aplicare a plasturelui.
• Spasme musculare.
• Disfuncţie erectilă, disfuncţie sexuală.
• Afecţiune asemănătoare gripei, senzaţie de modificare a temperaturii corpului.

Dacă utilizaţi Algogesic de mai mult timp, este posibil ca Algogesic să devină mai puţin eficace pentru dumneavoastră şi, astfel, va fi necesară modificarea dozei (poate să apară toleranţa). Dacă întrerupeţi brusc utilizarea plasturilor, poate să apară dependenţa fizică şi psihică şi puteţi prezenta simptome de întrerupere. Simptomele de întrerupere pot include greaţă, vărsături, diaree, teamă fără motiv şi tremurături ale muşchilor.

Rare

• Pupile micşorate.
• Bătăi neregulate ale inimii, vase de sânge dilatate.
• Oprirea respiraţiei (apnee), respiraţie prea superficială sau prea lentă care nu face faţă necesităţilor organismului (hipoventilaţie).
• Blocarea intestinului (subileus), sughiţ.
• Reacţii pe piele sub plasture (dermatită, eczemă).

Foarte rare

• Iluzii, stare de agitaţie, dificultăţi de coordonare.
• Acuitate vizuală redusă.
• Balonare însoţită de durere.
• Durere a vezicii urinare, eliminarea unei cantităţi de urină mai mică decât în mod normal (excreţie urinară redusă).

S-au raportat cazuri rare la nou-născuţi care au prezentat simptome de întrerupere după ce mamele au utilizat plasturi cu fentanil o perioadă lungă de timp în timpul sarcinii.

Cu frecvenţă necunoscută

• Reacţii alergice acute generalizate cu scăderea tensiunii arteriale şi/sau dificultăţi la respiraţie (şoc anafilactic, reacţie anafilactică, reacţie anafilactoidă), respiraţie neobişnuit de rară.

Copii şi adolescenţi

Copii şi adolescenţii trataţi cu fentanil sub formă de plasturi transdermici prezintă reacţii adverse asemănătoare celor observate la adulţi.

Nu există niciun risc special pentru copii şi adolescenţi atunci când este utilizat conform indicaţiilor. Reacţiile adverse foarte frecvente observate la copii în timpul studiilor clinice au fost febră, stare de rău (vărsături) şi senzaţie de rău (greaţă).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Algogesic

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor, chiar şi după utilizare. Chiar şi după utilizare, cantităţi mari de fentanil rămân în plasture.

Nu utilizaţi Algogesic plasture transdermic după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Din motive de siguranţă a mediului înconjurător şi de siguranţă generală, atât plasturii utilizaţi cât şi cei neutilizaţi, precum şi plasturii cu data de expirare depăşită, trebuie aruncaţi sau returnaţi în farmacie pentru eliminare. Plasturii folosiţi trebuie pliaţi în jumătate, cu partea adezivă spre interior. Puneţi la loc în ambalaj plasturele folosit şi aruncaţi-l sau, de fiecare dată când aveţi posibilitatea, daţi-l farmacistului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Algogesic
– Substanţa activă este fentanil.

<Algogesic 12,5 micrograme/oră plasture transdermic>
Fiecare plasture eliberează fentanil 12,5 micrograme pe oră. Fiecare plasture a 3,75 cm2 conţine fentanil 2,063 mg.

<Algogesic 25 micrograme/oră plasture transdermic>
Fiecare plasture eliberează fentanil 25 micrograme pe oră. Fiecare plasture a 7,5 cm2 conţine fentanil 4,125 mg.

<Algogesic 50 micrograme/oră plasture transdermic>
Fiecare plasture eliberează fentanil 50 micrograme pe oră. Fiecare plasture a 15 cm2 conţine fentanil 8,25 mg.

<Algogesic 75 micrograme/oră plasture transdermic>
Fiecare plasture eliberează fentanil 75 micrograme pe oră. Fiecare plasture a 22,5 cm2 conţine fentanil 12,375 mg.

<Algogesic 100 micrograme/oră plasture transdermic>
Fiecare plasture eliberează fentanil 100 micrograme pe oră. Fiecare plasture a 30 cm2 conţine fentanil 16,5 mg.

– Celelalte componente sunt:
Strat adeziv (matrice): poli[(2-etilhexil acrilat)-co-(2-hidroxietil acrilat)-co-(metil acrilat) (35,5:1:12), polibutiltitanat.
Strat de susţinere: folie din polipropilenă, cerneală de inscripţionare de culoare albastră
Strat de protecţie: folie din polietilen tereftalat (siliconată)

Cum arată Algogesic şi conţinutul ambalajului
Algogesic plasture transdermic este un plasture transdermic transparent având o parte adezivă astfel încât să se lipească de piele. Plasturii transdermici au imprimată pe ambalaj concentraţia.
Fiecare plasture transdermic este ambalat individual într-un plic.
Algogesic este disponibil în cutii cu 3, 5, 10 sau 20 plasturi transdermici.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37, Praga 10, Republica Cehă

Fabricant
Acino AG
Am Winfeld 35, D-83714 Miesbach
Germania

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2012.