ALKA-SELTZER, comprimate efervescente, 324 mg

Ce este ALKA-SELTZER şi pentru ce este utilizat?

Compoziţie

Un comprimat efervescent conţine acid acetilsalicilic 324 mg şi excipienţi: hidrogenocarbonat de sodiu, acid citric anhidru, polividonă K25, dimeticonă/silicat de calciu, decusat de sodiu/benzoat de sodiu, zaharină sodică, aromă de lămâie, aromă de lime.

Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, acid salicilic şi derivaţi.

Indicaţii terapeutice

Ca analgezic şi antipiretic:

combaterea durerilor de intensitate slabă sau moderată, în cefalee, mialgii, dureri reumatice articulare şi periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dismenoree; combaterea febrei.

Ca antiinflamator:

combaterea fenomenelor inflamatorii în reumatismul poliarticular acut; atenuarea inflamaţiei articulare în poliartrita reumatoidă.

Înainte de a utiliza ALKA-SELTZER

Nu utilizaţi ALKA-SELTZER dacă:

• ştiţi că sunteţi hipersensibil la acidul acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;
• aveţi ulcer gastric sau duodenal activ;
• aveţi tendinţă de sângerare crescută (diateză hemoragică);
• aveţi antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene;
• sunteţi în ultimul trimestru de sarcină
• aveţi insuficienţă hepatică gravă;
• aveţi insuficienţă renală gravă;
• aveţi insuficienţă cardiacă necompensată.

Acordaţi atenţie utilizării ALKA-SELTZER

Mai jos sunt descrise cazurile în care trebuie să utilizaţi ALKA-SELTZER numai în anumite circumstanţe şi cu prudenţă deosebită. Vă rugăm să spuneţi medicului sau să utilizaţi acest medicament sub supraveghere medicală dacă prezentaţi sau aţi prezentat vreuna dintre următoarele afecţiuni:

• hipersensibilitate la alte antiinflamatoare nesteroidiene, la antireumatice şi alţi alergeni;
• insuficienţă hepatică severă sau afecţiuni renale preexistente;
• pacienţi cu antecedente de tulburări gastro-intestinale (antecedente de ulcer gastric sau duodenal, inclusiv ulcer cronic sau recurent sau antecedente de hemoragii gastro-intestinale);
• dispozitive intrauterine;
• insuficienţă cardiacă necompensată;
• deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază.

Ce măsuri de precauţie trebuie luate?

Pacienţii cu astm bronşic, alergie la polen, rinită alergică, polipi nazali sau infecţii cronice ale tractului respirator (în special dacă sunt însoţite de stări febrile) sau care sunt hipersensibili la orice tip de analgezice, antiinflamatoare nesteroidiene sau antireumatice prezintă risc de atac astmatic (intoleranţă la analgezice/astm indus de analgezice) dacă utilizează ALKA-SELTZER. Aceşti pacienţi trebuie să discute cu medicul înainte de a utiliza acest produs. Acelaşi lucru este valabil pentru pacienţii care prezintă reacţii de hipersensibilitate (alergice) şi la alte substanţe sub forma unor reacţii cutanate, prurit sau urticarie.

Înaintea oricărei intervenţii chirurgicale, medicul sau stomatologul trebuie informat privind utilizarea ALKA-SELTZER.

Medicamentele ce conţin acid acetilsalicilic trebuie să fie utilizate în cazul copiilor şi adolescenţilor cu stări febrile numai după evaluarea atentă a raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic, datorită posibilităţii apariţiei sindromului Reye, o afecţiune rară, dar severă.

Acidul acetilsalicilic scade excreţia de acid uric putând declanşa criza de gută la pacienţii cu excreţie redusă de acid uric.

Nu trebuie utilizate doze mari de ALKA-SELTZER pentru perioade mari de timp fără recomandarea medicului.

Sarcina

Ce precauţii trebuie să luaţi în timpul sarcinii?

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă în timpul unei perioade de tratament cu ALKA-SELTZER rămâneţi gravidă. ALKA-SELTZER nu trebuie utilizat în primul şi al doilea trimestru de sarcină fără să întrebaţi medicul dumneavoastră. ALKA-SELTZER nu trebuie utilizat în ultimele trei luni de sarcină, datorită unui risc crescut al complicaţiilor pentru mamă şi făt în timpul naşterii.

Alăptarea

Ce precauţii trebuie să luaţi dacă alăptaţi?

Mici cantităţi de acid acetilsalicilic şi de metaboliţi ai săi trec în laptele matern. Deoarece nu s-au raportat efecte nocive asupra sugarilor, în general, nu este necesar să se oprească alăptarea în cazul utilizării medicamentului pe termen redus, la dozele recomandate pentru dureri sau febră. Totuşi, dacă utilizarea pe termen lung şi/sau în doze mari (mai mult de 8 comprimate efervescente pe zi) a fost prescrisă în cazuri izolate, pacienta trebuie să întrerupă alăptarea.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

ALKA-SELTZER nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Utilizarea ALKA-SELTZER cu alimente şi băuturi

Acest medicament nu trebuie administrat împreună cu alcoolul etilic, datorită riscului crescut de leziuni la nivelul mucoasei gastro-intestinale şi de creştere a timpului de sângerare, datorită efectelor aditive ale acidului acetilsalicilic şi alcoolului.

Informaţii importante privind unii excipienţi conţinuţi de ALKA-SELTZER

ALKA-SELTZER conţine 477 mg sodiu pe un comprimat efervescent, fapt ce trebuie luat în considerare de către pacienţii cu dietă hiposodată.

Utilizarea altor medicamente

Ce medicamente influenţează modul de acţiune al ALKA-SELTZER, respectiv interacţiunile ALKA-SELTZER cu alte medicamente?

Vă rugăm să luaţi în considerare că aceste informaţii sunt valabile şi pentru medicamentele utilizate recent.

Asocieri contraindicate

Este contraindicată asocierea acidului acetilsalicilic cu metotrexatul utilizat în doze > 15 mg/săptămână, datorită creşterii toxicităţii hematologice a metotrexatului (în general, antiinflamatoarele scad clearance-ul renal al metotrexatului şi salicilaţii deplasează metotrexatul de pe locurile de legare de proteinele plasmatice).

Asocieri care necesită precauţie, cu :

• metotrexatul utilizat în doze < 15 mg/săptămână (în general, antiinflamatoarele scad clearance- ul renal al metotrexatului şi salicilaţii deplasează metotrexatul de pe locurile de legare de proteinele plasmatice);
• anticoagulantele, de exemplu cumarinice, heparine – risc crescut hemoragic datorită inhibării de către acidul acetilsalicilic a funcţiei plachetare, leziunilor mucoasei gastro – duodenale şi deplasării anticoagulantelor orale de pe locurile de legare de proteinele plasmatice;
• alte antiinflamatoare nesteroidiene în combinaţie cu salicilaţi în doze mari (> 3 g pe zi) – risc crescut de ulcer şi hemoragii gastro – intestinale datorită efectului sinergic;
• uricozuricele cum sunt benzbromarona, probenecidul – scăderea efectului uricozuric (competiţie la nivelul eliminării tubulare renale a acidului uric);
• digoxina – creşterea concentraţiilor plasmatice ale digoxinei datorită scăderii excreţiei renale;
• antidiabeticele, cum sunt insulina, sulfonilureele – potenţarea efectului de scădere a glicemiei la doze mari de acid acetilsalicilic, datorită acţiunii hipoglicemiante a acidului acetilsalicilic şi deplasării sulfonilureei de pe locurile de legare de proteinele plasmatice;
• sulfamidele şi combinaţiile sulfonamidice, de exemplu sulfametoxazol, trimetoprim;
• tromboliticele sau alte antiplachetare, de exemplu, ticlopidina – risc hemoragic crescut;
• diureticele – asocierea cu acidul acetilsalicilic în doze > 3 g pe zi scade filtrarea glomerulară datorită scăderii sintezei renale de prostaglandine;
• glucocorticoizii sistemici, cu excepţia hidrocortizonului utilizat ca terapie de substituţie în boala Addison – în timpul tratamentului cu glucocorticoizi scad concentraţiile plasmatice de salicilaţi datorită eliminării crescute a salicilaţilor de către glucocorticoizi, cu risc de supradozaj cu salicilaţi la întreruperea acestui tratament;
• inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IEC) – acidul acetilsalicilic la doze > 3 g pe zi scade filtrarea glomerulară datorită inhibării prostaglandinelor vasodilatatoare; în plus, acidul acetilsalicilic scade efectul antihipertensiv;
• acidul valproic – acidul acetilsalicilic creşte toxicitatea acidului valproic datorită deplasării sale de pe locurile de legare de proteinele plasmatice;
• triiodotironina, un medicament pentru tratarea hipotiroidiei;

Cum se utilizează ALKA-SELTZER

ALKA-SELTZER nu trebuie administrat pentru mai mult de 3-5 zile fără a se consulta medicul.

Adulţi

Pentru efectul analgezic şi antipiretic se administrează 1 – 2 comprimate efervescente de ALKA- SELTZER ( în medie 500 mg acid acetilsalicilic) repetând în funcţie de necesităţi la intervale de 4 ore, fără să se depăşească doza zilnică maximă de 9 comprimate efervescente. Pentru efectul antiinflamator se administrează 9-12 comprimate efervescente de ALKA- SELTZER (în medie 3 – 4 g acid acetilsalicilic) pe zi, în administrare fracţionată, la intervale de 6 ore, fără să se depăşească doza zilnică maximă de 12 comprimate efervescente.

Copii sub 10 ani

Administrarea pentru efectele analgezice şi antipiretice din cadrul afecţiunilor virale se face la indicaţia medicului şi sub stricta lui supraveghere.

Copii peste 10 ani

Doza zilnică recomandată de acid acetilsalicilic la copii este de 30 – 50 mg/kg fracţionată în 4-6 prize.

Pentru efectul analgezic şi antipiretic se administrează câte 324 mg acid acetilsalicilic (1 comprimat efervescent ALKA-SELTZER), repetând în funcţie de necesităţi la intervale de 4 – 8 ore, fără să se depăşească doza zilnică maximă de 6 comprimate efervescente. Pentru efectul antiinflamator în reumatismul poliarticular acut se administrează 85 – 100 mg acid acetilsalicilic/kg şi zi (fără a depăşi 3 g pe zi), fracţionat, la intervale de 4 – 6 ore, timp de 20 – 30 zile; în continuare se administrează 2/3 din doza de atac 10 – 20 zile, apoi 1/2 – 1/3 alte 30 – 40 zile.

Mod de administrare

Comprimatele efervescente se dizolvă într-un pahar cu apă înainte de administrare.

Dacă utilizaţi mai mult ALKA-SELTZER decât trebuie

Ce trebuie făcut în cazul în care se utilizează doze prea mari de ALKA-SELTZER (intenţionat sau accidental)?

Ameţeala şi ţiuitul în urechi (tinitusul), în special la copii şi vârstnici, pot indica o intoxicaţie gravă. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă bănuiţi un supradozaj cu ALKA- SELTZER. Medicul va decide asupra măsurilor necesare în funcţie de gravitatea supradozajului (intoxicaţiei).

Dacă uitaţi să utilizaţi ALKA-SELTZER

Ce trebuie făcut dacă nu se administrează suficient ALKA-SELTZER sau se omite o doză? Dacă aţi omis o doză, administraţi-o cât mai curând posibil, fără a dubla doza; continuaţi tratamentul aşa cum a fost prezentat mai sus sau aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.

Ce trebuie făcut dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul sau să opriţi administrarea înainte de perioada indicată de medic?

Vă rugăm să nu întrerupeţi sau să opriţi tratamentul fără să spuneţi medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse posibile

Ce reacţii adverse pot să apară la administrarea ALKA-SELTZER?

Reacţii gastro-intestinale

• dureri abdominale, pirozis, greaţă, vărsături;
• hemoragii gastro-intestinale manifeste (hematemeză, melenă) sau oculte care pot produce anemie feriprivă; aceste hemoragii sunt mai frecvente la doze mari;
• ulcer gastro-duodenal complicat, în anumite cazuri, cu perforaţie.

S-au descris cazuri izolate de tulburări ale funcţiei hepatice (creşterea transaminazelor), renale şi hipoglicemie.

Efecte asupra sistemului nervos central

De obicei, ameţeala şi tinitusul reprezintă simptome ale supradozajului.

Reacţii hematologice

Datorită efectului asupra agregării plachetare, acidul acetilsalicilic poate fi asociat cu un risc crescut de sângerare.

Reacţii de hipersensibilitate

Urticarie, reacţii cutanate, reacţii anafilactice, astm bronşic, edem Quincke.

Dacă prezentaţi alte reacţii adverse decât cele menţionate în acest prospect, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ce trebuie făcut dacă apare oricare dintre reacţiile adverse menţionate mai sus? Dacă apare oricare dintre reacţiile menţionate mai sus nu mai utilizaţi ALKA-SELTZER. Spuneţi medicului dumneavoastră, pentru ca acesta să poată determina gravitatea reacţiilor adverse şi să decidă asupra măsurilor necesare. Trebuie să întrerupeţi utilizarea ALKA-SELTZER la primele semne de hipersensibilitate.

Orice apariţie a scaunelor negre (scaune ca păcura, semn al hemoragiei gastrice) trebuie comunicată imediat medicului.

Cum se păstrează ALKA-SELTZER?

DATA ULTIMEI VERIFICĂRI A PROSPECTULUI Noiembrie 2011