ALLERGODIL, spray nazal, soluţie 0,1%

Compoziţie

Un puff (0,14 ml spray nazal, soluţie) conţine 0,14 mg clorhidrat de azelastină şi excipienţi: hipromeloză, edetat disodic dihidrat, acid citric anhidru, hidrogenofosfat disodic dodecahidrat, clorură de sodiu, apă purificată.

Grupa farmacoterapeutică

Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic al rinitelor alergice sezoniere (febra fânului) şi al rinitelor alergice nesezoniere (perene).

Contraindicaţii

Când nu trebuie să utilizaţi Allergodil?

Nu utilizaţi Allergodil dacă sunteţi alergic la clorhidratul de azelastină sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Precauţii

Nu sunt necesare.

Interacţiuni

Alte medicamente sau alimentele pot influenţa efectul Allergodil?

Până în prezent nu au fost observate interacţiuni cu alte medicamente sau cu alimente. În general, trebuie evitat consumul de etanol în timpul utilizării medicamentelor.

Atenţionări speciale

Ce trebuie luat în considerare în cazul administrării la copii?

Allergodil nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani.

Ce trebuie luat în considerare în cazul vârstnicilor?

Nu există atenţionări speciale pentru pacienţii vârstnici.

Ce trebuie luat în considerare în timpul sarcinii şi alăptării?

Deşi dozele terapeutice testate la animalele de laborator nu au evidenţiat nici un efect teratogen, Allergodil nu este recomandat în primul trimestru de sarcină. Deoarece nu există date suficiente privind siguranţa administrării acestui produs în timpul alăptării, Allergodil nu trebuie utilizat de către mamele care alăptează.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

În cazuri izolate după administrarea Allergodil pot să apară oboseală, epuizare, ameţeli sau slăbiciune, simptome care pot fi provocate, de asemenea de afecţiunea în sine. În aceste cazuri capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată. Etanolul poate creşte acest efect.

Doze şi mod de administrare

Dacă medicul dumneavostră nu v-a recomandat altfel, sunt valabile următoarele recomandări. Vă rugăm urmaţi recomandările pentru ca altfel Allergodil poate să nu aibă efectul aşteptat.

Cât de des şi cât Allergodil trebuie să utilizaţi?

Dacă medicul dumneavostră nu v-a prescris altfel, doza uzuală este de un puff spray nazal, soluţie Allergodil în fiecare nară de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara) (echivalent cu 0,56 mg clorhidrat de azelastină pe zi).

Cum se administrează Allergodil?

Atunci când administraţi Allergodil ţineţi capul în poziţie verticală (vezi instrucţiunile/secvenţa figurilor).

1. După îndepărtarea capacului protector…

2. Pompaţi de câteva ori, înainte de a utiliza prima dată spray-ul nazal

3. Administraţi câte un puff în fiecare nară ţinând capul drept

4. După aplicare puneţi capacul la loc

Cât timp puteţi utiliza Allergodil?

Allergodil poate fi utilizat până la ameliorarea simptomelor, dar tratamentul nu trebuie continuat mai mult de 6 luni consecutive.

Ce trebuie să ştiţi atunci când întrerupeţi tratamentul cu Allergodil?

Dacă este posibil, tratamentul cu Allergodil trebuie continuat până la dispariţia simptomelor. Dacă întrerupeţi tratamentul cu Allergodil este de aşteptat ca simptomele tipice ale afecţiunii dumneavoastră să reapară.

Supradozaj

Ce trebuie să faceţi în caz de supradozaj (accidental sau intenţionat) cu Allergodil?

Allergodil se administrează local la nivelul nasului. Datorită cantităţii reduse de substanţă activă nu se aşteaptă apariţia semnelor de toxicitate chiar în cazul unui supradozaj local extrem. Totuşi în cazul ingerării accidentale a unei cantităţi mari (de exemplu, conţinutul unui flacon baut de un copil) trebuie să spuneţi imediat medicului.

Nu există date despre utilizarea unor doze toxice (foarte mari) de clorhidrat de azelastină la om. Totuşi, rezultatele studiilor efectuate la animale sugerează că dozele mari şi intoxicaţia pot produce tulburări ale sistemului nervos central (nelinişte, agitaţie sau oboseală persistentă severă sau somnolenţă) . Tratamentul acestor tulburări trebuie să fie simptomatic.

Ce trebuie să faceţi dacă aţi utilizat mai puţin Allergodil sau aţi omis o doză?

Dacă aţi uitat să utilizaţi Allergodil nu este necesar să luaţi nici o măsură specială. Continuaţi tratamentul cu aceeaşi doză la ora obişnuită. Dacă este necesar, puteţi utiliza Allergodil între orele de administrare planificate.

Reacţii adverse

Ce reacţii adverse pot să apară pe parcursul tratamentului cu Allergodil?

În cazuri rare, administrarea spray-ului nazal poate produce o iritare a mucoasei nazale, deja inflamate. Această iritaţie se poate manifesta ca senzaţie de arsură, furnicături şi stranut. În cazuri izolate pot să apară sângerări nazale. Administrarea necorespunzătoare (cu capul aplecat spre spate) poate produce gust amar, ceea ce poate determina ocazional greaţă.

În cazul în care observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ce trebuie să faceţi în cazul apariţiei reacţiilor adverse?

În general aceste reacţii adverse sunt tranzitorii. De aceea, nu trebuie să luaţi nici o măsură specială. Dacă simţiţi un gust amar după administrarea de Allergodil puteţi contracara aceasta prin administrarea unei băuturi nealcoolice (de exemplu, suc, lapte).

Informatii suplimenatre

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi între 8°C – 30°C, în ambalajul original. A nu se păstra la frigider. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 10 ml spray nazal, soluţie, cu pompă Valois, cu aplicator nazal.

Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 10 ml spray nazal, soluţie, cu pompă Sofab, cu aplicator nazal.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Viatris GmbH&Co.KG

WeismullerstraPe 45, D-60314 Frankfurt am Main, Germania

Producător

Viatris GmbH&Co.KG, Germania

Data ultimei verificări a prospectului Mai 2005